Weefselverwijderingsbeoordeling met echografie van de SFA en knieholte (TRUTH)
14 juli 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Weefselverwijderingsbeoordeling met echografie van de SFA en knieholte (TRUTH-onderzoek)
IVUS-beeldvorming zal worden gebruikt om de prestaties van het Orbital Atherectomy System (OAS) van de sponsor te beoordelen, gevolgd door aanvullende ballonangioplastiek (BA) bij patiënten met symptomatische perifere arterieziekte (PAD) die optreedt in de oppervlakkige femorale arterie (SFA), popliteale (POP) en/of Tibioperoneale Trunk (TPT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, eenarmige (niet-gerandomiseerde) post-market studie die tot 25 proefpersonen zal inschrijven.
Intravasculaire echografie (IVUS) beeldvorming en angiografie zullen worden gebruikt om de procedurele resultaten te beoordelen bij patiënten met symptomatische perifere arteriële ziekte die worden behandeld met de OAS van de sponsor en aanvullende ballonangioplastiek.
Een onafhankelijk IVUS Core Lab zal worden gebruikt om beoordeelde analyses voor IVUS-uitkomsten te leveren.
In de kliniek vinden vervolgbezoeken plaats na 2 weken, 6 maanden en na 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd proefpersoon ≥ 18 jaar
- Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor percutane interventie met behulp van de OAS van de sponsor in overeenstemming met de gelabelde indicaties en gebruiksaanwijzingen
- Doellaesie(s) in een oppervlakkige femorale arterie (SFA), popliteale (POP) of tibioperoneale stam (TPT)
- Strakke laesies (>70% stenose)
- Laesies van minder dan 110 mm lang
- Slagader met een vat < 6,5 mm in diameter
- Proefpersoon is bereid en in staat om een goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen
- Onderwerp is bereid en in staat om vervolgbezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde allergie voor nitinol, roestvrij staal of andere stentmaterialen of voor contrastmiddel
- Niet in staat om de juiste plaatjesaggregatieremmende therapie te nemen
- Onderwerp heeft geen distale afvoer
- Interventionele behandeling is bedoeld voor restenose in de stent op de perifere vasculaire plaats
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van coagulopathie of hypercoaguleerbare aandoening, ondergaat hemodialyse of heeft een verminderde nierfunctie (Cr > 2,5 mg/dl) op het moment van de behandeling
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of een kind verzorgt
- Beoogde interventionele behandeling omvat geplande laser-, brachytherapie- of atherectomieprocedures anders dan de OAS van de sponsor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: OAS + BA
Cardiovascular Systems, Inc. Orbital Atherectomy System (OAS), wordt gebruikt voorafgaand aan aanvullende ballonangioplastiek (BA)
|
Cardiovascular Systems, Inc. Orbital Atherectomy System (OAS) wordt gebruikt voorafgaand aan aanvullende ballonangioplastiek (BA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Er werd een Kaplan-Meier-analyse uitgevoerd om de procentuele waarschijnlijkheid te bepalen dat een studiedeelnemer na 6 maanden en na 12 maanden een TLR had.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Gemiddelde maximale balloninflatiedruk
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Gemiddelde maximale ballonopblaasdruk van ballonnen die vóór plaatsing van de stent werden gebruikt.
|
Indexprocedure
|
|
Percentage procedurele angiografische complicaties
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Percentage studiedeelnemers met een onderzoeker rapporteerde procedurele angiografische complicatie (stroombeperkende dissectie, perforatie, trage stroom/geen stroom, distale embolisatie en terugslag).
|
Indexprocedure
|
|
Enkel-armindex (ABI) metingen
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
De enkel-armindex (ABI) is de verhouding tussen de systolische bloeddruk (SBP) gemeten aan de enkel en die gemeten aan de armslagader (bovenarm).
Normaal bereik van ABI is 0,9 - 1,2.
Waarden van minder dan 0,9 duiden op de aanwezigheid van perifere arterieziekte (PAV).
Waarden groter dan 1,2 duiden op een niet samendrukbaar vat.
|
Baseline, 2 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Rutherford-classificatie (RC)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Rutherford-classificatie (RC) is een veelgebruikt klinisch classificatiesysteem voor het beschrijven van perifere arteriële ziekte (PAV) op een schaal van 0 tot 6. RC 6 is de meest ernstige vorm van PAD. De RC wordt voor elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij elk vervolgbezoek. RC classificatie is als volgt: RC 0: Asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte RC 1-3: Milde tot ernstige claudicatie, beperking bij gewone fysieke activiteiten, patiënt voelt zich comfortabel in rust RC 4-5: Ischemische rustpijn, licht weefselverlies, niet-genezende zweer, focaal gangreen RC 6: Groot weefselverlies, functionele voet niet meer te redden |
Baseline, 2 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Stentgebruik tijdens de indexprocedure
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Aantal laesies met een stent geplaatst tijdens de indexprocedure.
|
Indexprocedure
|
|
Percentage (%) Gebiedsstenose
Tijdsspanne: Indexprocedure (pre-procedure, post-OAS-behandeling en post-ballonbehandeling)
|
Percentage (%) van gebiedstenose zoals beoordeeld door het Core Lab van de intravasculaire echografie (IVUS).
Percentage oppervlaktestenose werd berekend als 1 - (minimum lumenoppervlak / referentielumenoppervlak).
|
Indexprocedure (pre-procedure, post-OAS-behandeling en post-ballonbehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anvar Babaev, MD, NYU Langone Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Babaev A, Zavlunova S, Attubato MJ, Martinsen BJ, Mintz GS, Maehara A. Orbital Atherectomy Plaque Modification Assessment of the Femoropopliteal Artery Via Intravascular Ultrasound (TRUTH Study). Vasc Endovascular Surg. 2015 Oct;49(7):188-94. doi: 10.1177/1538574415607361. Epub 2015 Oct 20.
- Krishnan P, Martinsen BJ, Tarricone A, Babaev A, Maehara A. Minimal Medial Injury After Orbital Atherectomy. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):167-168. doi: 10.1177/1526602816678033. Epub 2016 Nov 19. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
10 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRUTH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
CSI heeft geen plannen om IPD met andere onderzoekers te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .