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Avaliação da remoção tecidual com ultrassom da AFS e poplítea (TRUTH)

14 de julho de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices

Avaliação de remoção de tecido com ultrassom de SFA e poplíteo (Estudo TRUTH)

A imagem IVUS será utilizada para avaliar o desempenho do Sistema de Aterectomia Orbital do Patrocinador (OAS) seguido de angioplastia com balão (BA) adjuvante em pacientes com doença arterial periférica sintomática (DAP) ocorrendo na Artéria Femoral Superficial (SFA), Poplítea (POP) , e/ou Tronco Tibioperoneal (TPT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único (não randomizado), pós-comercialização que incluirá até 25 indivíduos. A imagem de ultrassom intravascular (IVUS) e a angiografia serão usadas para avaliar os resultados do procedimento em pacientes com doença arterial periférica sintomática tratados com OAS do patrocinador e angioplastia com balão adjuvante. Um IVUS Core Lab independente será usado para fornecer análises adjudicadas para os resultados do IVUS. Na clínica, as visitas de acompanhamento serão realizadas em 2 semanas, 6 meses e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do sujeito ≥ 18 anos
  • O sujeito é um candidato aceitável para intervenção percutânea usando o OAS do Patrocinador de acordo com suas indicações e instruções de uso rotuladas
  • Lesão(ões) alvo localizada(s) em uma artéria femoral superficial (SFA), poplítea (POP) ou tronco tibioperoneal (TPT)
  • Lesões apertadas (> 70% de estenose)
  • Lesões com menos de 110 mm de comprimento
  • Artéria com vaso < 6,5 mm de diâmetro
  • O sujeito está disposto e é capaz de assinar um formulário de consentimento informado aprovado
  • O sujeito está disposto e é capaz de comparecer às visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Alergia descontrolada a nitinol, aço inoxidável ou outros materiais de stent ou a agente de contraste
  • Incapaz de tomar a terapia antiplaquetária apropriada
  • O sujeito não tem escoamento distal
  • O tratamento intervencionista destina-se à reestenose intra-stent no local vascular periférico
  • O indivíduo tem histórico de coagulopatia ou distúrbio de hipercoagulabilidade, está em hemodiálise ou tem função renal prejudicada (Cr > 2,5 mg/dl) no momento do tratamento
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando uma criança
  • O tratamento intervencionista pretendido inclui laser planejado, braquiterapia ou procedimento de aterectomia diferente do OAS do Patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: OEA + BA
Cardiovascular Systems, Inc. Orbital Aterectomy System (OAS), é usado antes da angioplastia de balão adjuvante (BA)
Dispositivo: Stealth 360°® OAS
Cardiovascular Systems, Inc. O Sistema de Aterectomia Orbital (OAS) é usado antes da angioplastia com balão adjuvante (BA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Revascularização da Lesão Alvo Orientada Clinicamente (TLR)
Prazo: 6 meses e 12 meses
Uma análise de Kaplan-Meier foi realizada para determinar a probabilidade percentual de que um participante do estudo tivesse um TLR aos 6 meses e aos 12 meses.
6 meses e 12 meses
Pressão Máxima Média de Insuflação do Balão
Prazo: Procedimento de indexação
Pressão média máxima de insuflação dos balões usados ​​antes da colocação do stent.
Procedimento de indexação
Taxa de complicações angiográficas processuais
Prazo: Procedimento de indexação
A porcentagem de participantes do estudo com um investigador relatou complicação angiográfica do procedimento (dissecção limitante de fluxo, perfuração, fluxo lento/ausência de fluxo, embolização distal e retração).
Procedimento de indexação
Medições do Índice Tornozelo-Braquial (ABI)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses
O índice tornozelo-braquial (ITB) é a relação entre a pressão arterial sistólica (PAS) medida no tornozelo e a medida na artéria braquial (braço). Faixa normal de ABI é 0,9 - 1,2. Valores menores que 0,9 sugerem presença de doença arterial periférica (DAP). Valores maiores que 1,2 sugerem vaso não compressível.
Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses
Classificação de Rutherford (RC)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses

A Classificação de Rutherford (RC) é um sistema de classificação clínica comumente usado para descrever a doença arterial periférica (DAP) em uma escala de 0 a 6. RC 6 é a forma mais grave de DAP. A RC é avaliada para cada participante na linha de base e em cada visita de acompanhamento.

A classificação RC é a seguinte:

RC 0: Assintomático, sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa RC 1-3: Claudicação leve a grave, limitação com atividades físicas comuns, paciente está confortável em repouso RC 4-5: Dor isquêmica em repouso, pequena perda de tecido, úlcera não cicatrizante, gangrena focal RC 6: Grande perda de tecido, pé funcional não mais recuperável
Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses
Uso do stent no momento do procedimento de indexação
Prazo: Procedimento de indexação
Número de lesões com stent colocado durante o procedimento índice.
Procedimento de indexação
Porcentagem (%) de área de estenose
Prazo: Procedimento Index (pré-procedimento, tratamento pós-OEA e tratamento pós-balão)
Porcentagem (%) de área de estenose conforme avaliada pelo laboratório principal de ultrassom intravascular (IVUS). A porcentagem da área de estenose foi calculada como 1 - (área mínima do lúmen / área do lúmen de referência).
Procedimento Index (pré-procedimento, tratamento pós-OEA e tratamento pós-balão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Anvar Babaev, MD, NYU Langone Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRUTH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

CSI não tem planos de compartilhar IPD com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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