Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av vävnadsborttagning med ultraljud av SFA och popliteal (TRUTH)

14 juli 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Utvärdering av vävnadsborttagning med ultraljud av SFA och popliteal (TRUTH-studie)

IVUS-avbildning kommer att användas för att bedöma prestandan hos sponsorns orbitala aterektomisystem (OAS) följt av tilläggsballongangioplastik (BA) hos patienter som har symtomatisk perifer artärsjukdom (PAD) som förekommer i den ytliga femorala artären (SFA), popliteal (POP) och/eller Tibioperoneal Trunk (TPT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, enarmad (icke-randomiserad), post-market-studie som kommer att registrera upp till 25 försökspersoner. Intravaskulär ultraljud (IVUS) avbildning och angiografi kommer att användas för att bedöma procedurresultat hos patienter som har symtomatisk perifer artärsjukdom som behandlas med sponsorns OAS och tilläggsballongangioplastik. Ett oberoende IVUS Core Lab kommer att användas för att tillhandahålla bedömda analyser för IVUS-resultat. På kliniken kommer uppföljningsbesök att utföras efter 2 veckor, 6 månader och efter 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonens ålder ≥ 18 år
  • Försökspersonen är en acceptabel kandidat för perkutan intervention med sponsorns OAS i enlighet med dess märkta indikationer och bruksanvisningar
  • Målskada lokaliserade i en ytlig lårbensartär (SFA), popliteal (POP) eller tibioperoneal trunk (TPT)
  • Täta lesioner (>70 % stenos)
  • Lesioner mindre än 110 mm långa
  • Artär med kärlet < 6,5 mm i diameter
  • Försökspersonen är villig och kan underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke
  • Försökspersonen är villig och kan närvara vid uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad allergi mot nitinol, rostfritt stål eller andra stentmaterial eller mot kontrastmedel
  • Kan inte ta lämplig trombocythämmande behandling
  • Försökspersonen har ingen distal avrinning
  • Interventionell behandling är avsedd för in-stent restenos vid det perifera vaskulära stället
  • Patienten har tidigare haft koagulopati eller hyperkoagulerbar sjukdom, genomgår hemodialys eller har nedsatt njurfunktion (Cr > 2,5 mg/dl) vid tidpunkten för behandlingen
  • Kvinnlig subjekt som är gravid eller ammar ett barn
  • Avsedd interventionsbehandling inkluderar planerad laser, brachyterapi eller aterektomi annat än sponsorns OAS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: OAS + BA
Cardiovascular Systems, Inc. Orbital Atherectomy System (OAS), används före kompletterande ballongangioplastik (BA)
Enhet: Stealth 360°® OAS
Cardiovascular Systems, Inc. Orbital Atherectomy System (OAS) används före adjuvant ballongangioplastik (BA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Clinically Driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
En Kaplan-Meier-analys utfördes för att fastställa den procentuella sannolikheten att en studiedeltagare hade en TLR vid 6 månader och vid 12 månader.
6 månader och 12 månader
Genomsnittligt maximalt ballonguppblåsningstryck
Tidsram: Indexprocedur
Genomsnittligt maximalt uppblåsningstryck för ballonger som används före stentplacering.
Indexprocedur
Frekvens av processuella angiografiska komplikationer
Tidsram: Indexprocedur
Procent av studiedeltagarna med en utredare rapporterade procedurangiografisk komplikation (flödesbegränsande dissektion, perforering, långsamt flöde/inget flöde, distal embolisering och rekyl).
Indexprocedur
Ankel-Brachial Index (ABI) mätningar
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 12 månader
Ankel-brachial index (ABI) är förhållandet mellan det systoliska blodtrycket (SBP) uppmätt vid fotleden och det som uppmätts vid artären brachialis (överarm). Normalt intervall för ABI är 0,9 - 1,2. Värden mindre än 0,9 tyder på förekomst av perifer artärsjukdom (PAD). Värden större än 1,2 tyder på ett icke-komprimerbart kärl.
Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 12 månader
Rutherford-klassificering (RC)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 12 månader

Rutherford Classification (RC) är ett vanligt använt kliniskt betygssystem för att beskriva perifer artärsjukdom (PAD) på en skala från 0 till 6. RC 6 är den allvarligaste formen av PAD. RC bedöms för varje deltagare vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök.

RC-klassificeringen är som följer:

RC 0: Asymptomatisk, ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom RC 1-3: Mild till Svår Claudikation, begränsning med vanliga fysiska aktiviteter, patienten är bekväm i vila RC 4-5: Ischemisk vilosmärta, mindre vävnadsförlust, icke läkande sår, fokal gangren RC 6: Stor vävnadsförlust, funktionell fot går inte längre att rädda
Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 12 månader
Stentanvändning vid tidpunkten för indexproceduren
Tidsram: Indexprocedur
Antal lesioner med en stent placerad under indexproceduren.
Indexprocedur
Procent (%) Area Stenos
Tidsram: Indexprocedur (förbehandling, post-OAS-behandling och post-ballongbehandling)
Procentandel (%) av areastenos bedömd av intravaskulärt ultraljud (IVUS) Core Lab. Procentandel av areastenos beräknades som 1 - (minsta lumenarea/referenslumenarea).
Indexprocedur (förbehandling, post-OAS-behandling och post-ballongbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Anvar Babaev, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Första postat (Beräknad)

10 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRUTH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

CSI har inga planer på att dela IPD med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer kärlsjukdom

Kliniska prövningar på Stealth 360°® OAS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera