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Valutazione della rimozione dei tessuti con ultrasuoni di THe SFA e popliteo (TRUTH)

14 luglio 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Valutazione della rimozione dei tessuti con ultrasuoni di THe SFA e popliteo (studio TRUTH)

L'imaging IVUS sarà utilizzato per valutare le prestazioni del sistema di aterectomia orbitale (OAS) dello sponsor seguito da angioplastica con palloncino aggiuntiva (BA) in pazienti con malattia sintomatica dell'arteria periferica (PAD) che si verifica nell'arteria femorale superficiale (SFA), poplitea (POP) , e/o tronco tibioperoneale (TPT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo (non randomizzato), post-marketing che arruolerà fino a 25 soggetti. L'ecografia intravascolare (IVUS) e l'angiografia saranno utilizzate per valutare gli esiti procedurali nei pazienti con malattia arteriosa periferica sintomatica che sono trattati con OAS dello Sponsor e angioplastica con palloncino aggiuntiva. Un IVUS Core Lab indipendente verrà utilizzato per fornire analisi aggiudicate per i risultati IVUS. In clinica le visite di follow-up verranno eseguite a 2 settimane, 6 mesi ea 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del soggetto ≥ 18 anni
  • Il soggetto è un candidato accettabile per l'intervento percutaneo utilizzando l'OAS dello Sponsor in conformità con le indicazioni e le istruzioni per l'uso riportate sull'etichetta
  • Lesioni target localizzate in un'arteria femorale superficiale (SFA), poplitea (POP) o tronco tibioperoneale (TPT)
  • Lesioni strette (>70% di stenosi)
  • Lesioni di lunghezza inferiore a 110 mm
  • Arteria con vaso < 6,5 mm di diametro
  • - Il soggetto è disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato approvato
  • Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Allergia incontrollata al nitinol, all'acciaio inossidabile o ad altri materiali dello stent o all'agente di contrasto
  • Incapace di assumere una terapia antipiastrinica appropriata
  • Il soggetto non ha deflusso distale
  • Il trattamento interventistico è destinato alla restenosi interna allo stent nel sito vascolare periferico
  • Il soggetto ha una storia di coagulopatia o disturbo da ipercoagulabilità, è sottoposto a emodialisi o ha una funzionalità renale compromessa (Cr > 2,5 mg/dl) al momento del trattamento
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
  • Il trattamento interventistico previsto include laser pianificato, brachiterapia o procedure di aterectomia diverse dall'OAS dello Sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: OSA + BA
Cardiovascular Systems, Inc. Il sistema di aterectomia orbitale (OAS), viene utilizzato prima dell'angioplastica con palloncino aggiuntiva (BA)
Dispositivo: Sistema Stealth 360°®
Cardiovascular Systems, Inc. Il sistema per aterectomia orbitale (OAS) viene utilizzato prima dell'angioplastica con palloncino aggiuntiva (BA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
È stata eseguita un'analisi di Kaplan-Meier per determinare la percentuale di probabilità che un partecipante allo studio avesse un TLR a 6 mesi ea 12 mesi.
6 mesi e 12 mesi
Pressione massima media di gonfiaggio del palloncino
Lasso di tempo: Indice Procedura
Pressione massima media di gonfiaggio del palloncino dei palloncini utilizzati prima del posizionamento dello stent.
Indice Procedura
Tasso di complicanze angiografiche procedurali
Lasso di tempo: Indice Procedura
La percentuale di partecipanti allo studio con uno sperimentatore ha riportato complicanze angiografiche procedurali (dissezione con limitazione del flusso, perforazione, flusso lento/assenza di flusso, embolizzazione distale e rinculo).
Indice Procedura
Misurazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi
L'indice caviglia-braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica (SBP) misurata alla caviglia e quella misurata all'arteria brachiale (parte superiore del braccio). L'intervallo normale di ABI è 0,9 - 1,2. Valori inferiori a 0,9 suggeriscono la presenza di arteriopatia periferica (PAD). Valori superiori a 1,2 suggeriscono di recipiente non comprimibile.
Basale, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Classificazione Rutherford (RC)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi

La Rutherford Classification (RC) è un sistema di classificazione clinica comunemente usato per descrivere la malattia arteriosa periferica (PAD) su una scala da 0 a 6. RC 6 è la forma più grave di PAD. Il RC viene valutato per ciascun partecipante al basale e ad ogni visita di follow-up.

La classificazione RC è la seguente:

RC 0: Asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa RC 1-3: Claudicatio da lieve a grave, limitazione con le normali attività fisiche, il paziente è a suo agio a riposo RC 4-5: Dolore ischemico a riposo, perdita tissutale minore, ulcera che non guarisce, cancrena focale RC 6: Grave perdita di tessuto, piede funzionale non più recuperabile
Basale, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Utilizzo dello stent al momento della procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Indice Procedura
Numero di lesioni con uno stent posizionato durante la procedura di indicizzazione.
Indice Procedura
Percentuale (%) area stenosi
Lasso di tempo: Indice Procedura (pre-procedura, trattamento post-OAS e trattamento post-pallone)
Percentuale (%) di stenosi dell'area valutata dall'ecografia intravascolare (IVUS) Core Lab. La percentuale di stenosi dell'area è stata calcolata come 1 - (area minima del lume / area del lume di riferimento).
Indice Procedura (pre-procedura, trattamento post-OAS e trattamento post-pallone)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Anvar Babaev, MD, NYU Langone Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRUTH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

CSI non ha intenzione di condividere IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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