Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena usunięcia tkanki za pomocą ultrasonografii SFA i podkolanowej (TRUTH)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ocena usunięcia tkanki za pomocą ultrasonografii SFA i podkolanowej (badanie TRUTH)

Obrazowanie IVUS zostanie wykorzystane do oceny działania systemu aterektomii oczodołu (OAS) sponsora, a następnie wspomagającej angioplastyki balonowej (BA) u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD) występującą w tętnicy udowej powierzchownej (SFA), podkolanowej (POP) i/lub tułowia piszczelowo-strzałkowego (TPT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym (nierandomizowanym) badaniem postmarketingowym, w którym weźmie udział do 25 pacjentów. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) i angiografia zostaną wykorzystane do oceny wyników zabiegów u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych, którzy są leczeni OAS Sponsora i wspomagającą angioplastyką balonową. Niezależne IVUS Core Lab będzie wykorzystywane do dostarczania rozstrzygniętych analiz wyników IVUS. Wizyty kontrolne w klinice będą przeprowadzane po 2 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek podmiotu ≥ 18 lat
  • Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do interwencji przezskórnej przy użyciu OAS Sponsora zgodnie ze wskazaniami na etykiecie i instrukcjami użytkowania
  • Docelowe zmiany zlokalizowane w tętnicy udowej powierzchownej (SFA), podkolanowej (POP) lub piszczelowo-strzałkowej (TPT)
  • Ciasne zmiany (>70% zwężenie)
  • Zmiany o długości mniejszej niż 110 mm
  • Tętnica z naczyniem o średnicy < 6,5 mm
  • Podmiot chce i jest w stanie podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody
  • Podmiot jest chętny i zdolny do uczestniczenia w wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana alergia na nitinol, stal nierdzewną lub inne materiały stentów lub na środek kontrastowy
  • Nie można zastosować odpowiedniej terapii przeciwpłytkowej
  • Tester nie ma odpływu dystalnego
  • Leczenie interwencyjne jest przeznaczone do restenozy w stencie w miejscu naczyniowym obwodowym
  • Pacjent ma historię koagulopatii lub zaburzenia nadkrzepliwości, jest poddawany hemodializie lub ma upośledzoną czynność nerek (Cr > 2,5 mg/dl) w czasie leczenia
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Zamierzone leczenie interwencyjne obejmuje planowany zabieg laseroterapii, brachyterapii lub aterektomii inny niż OAS Sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: OAS + BA
Cardiovascular Systems, Inc. Orbital Atherectomy System (OAS) jest stosowany przed dodatkową angioplastyką balonową (BA)
Urządzenie: Stealth 360°® OAS
Cardiovascular Systems, Inc. Orbital Atherectomy System (OAS) jest stosowany przed dodatkową angioplastyką balonową (BA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) na podstawie badań klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przeprowadzono analizę Kaplana-Meiera w celu określenia procentowego prawdopodobieństwa, że ​​uczestnik badania miał TLR po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Średnie maksymalne ciśnienie w balonie
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Średnie maksymalne ciśnienie napełnienia balonów zastosowanych przed umieszczeniem stentu.
Procedura indeksowania
Wskaźnik powikłań angiograficznych po zabiegach
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Odsetek uczestników badania z badaczem zgłosił powikłania angiograficzne po zabiegu (preparowanie ograniczające przepływ, perforacja, wolny przepływ/brak przepływu, zator dystalny i odrzut).
Procedura indeksowania
Pomiary wskaźnika kostka-ramię (ABI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to stosunek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) mierzonego na kostce do ciśnienia mierzonego na tętnicy ramiennej (ramię). Normalny zakres ABI wynosi 0,9 - 1,2. Wartości poniżej 0,9 sugerują obecność choroby tętnic obwodowych (PAD). Wartości większe niż 1,2 sugerują naczynie nieściśliwe.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Klasyfikacja Rutherforda (RC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Klasyfikacja Rutherforda (RC) to powszechnie stosowany kliniczny system stopniowania choroby tętnic obwodowych (PAD) w skali od 0 do 6. RC 6 to najcięższa postać PAD. RC ocenia się dla każdego uczestnika na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.

Klasyfikacja RC jest następująca:

RC 0: bezobjawowa, bez istotnej hemodynamicznie choroby okluzyjnej RC 1-3: chromanie od łagodnego do ciężkiego, ograniczenie zwykłej aktywności fizycznej, pacjent czuje się komfortowo w spoczynku RC 4-5: niedokrwienny ból spoczynkowy, niewielka utrata tkanki, niegojący się wrzód, ogniskowa zgorzel RC 6: Poważna utrata tkanki, funkcjonalna stopa nie do uratowania
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Użycie stentu w czasie procedury indeksowania
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Liczba zmian ze stentem umieszczonym podczas zabiegu indeksowania.
Procedura indeksowania
Procent (%) Obszar zwężenia
Ramy czasowe: Indeks Procedura (przed zabiegiem, leczenie po OAS i leczenie po balonie)
Procent (%) obszaru zwężenia oceniany za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) Core Lab. Procent zwężenia obszaru obliczono jako 1 - (minimalna powierzchnia światła / referencyjna powierzchnia światła).
Indeks Procedura (przed zabiegiem, leczenie po OAS i leczenie po balonie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Anvar Babaev, MD, NYU Langone Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRUTH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

CSI nie planuje udostępniać IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj