Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка удаления ткани с помощью УЗИ НФА и подколенной ямки (TRUTH)

14 июля 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Оценка удаления ткани с помощью ультразвука SHe SFA и подколенной кости (исследование TRUTH)

Визуализация ВСУЗИ будет использоваться для оценки эффективности системы орбитальной атерэктомии (ОАС) Спонсора с последующей дополнительной баллонной ангиопластикой (БА) у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий (ЗПА), возникающим в поверхностной бедренной артерии (ПБА), подколенной артерии (ПОП). и/или большеберцово-перонеальный ствол (ТБМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное нерандомизированное пострегистрационное исследование, в котором примут участие до 25 субъектов. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) и ангиография будут использоваться для оценки исходов процедуры у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий, которые проходят лечение с помощью OAS Спонсора и дополнительной баллонной ангиопластики. Независимая основная лаборатория ВСУЗИ будет использоваться для предоставления утвержденных анализов результатов ВСУЗИ. Последующие визиты в клинику будут проводиться через 2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта ≥ 18 лет
  • Субъект является приемлемым кандидатом на чрескожное вмешательство с использованием OAS спонсора в соответствии с его маркированными показаниями и инструкциями по применению.
  • Целевое поражение (я), расположенное в поверхностной бедренной артерии (ПБА), подколенной (ПТО) или большеберцово-малоберцовом стволе (ТБТ)
  • Плотные поражения (> 70% стеноз)
  • Поражения менее 110 мм в длину
  • Артерия с сосудом < 6,5 мм в диаметре
  • Субъект желает и может подписать утвержденную форму информированного согласия
  • Субъект желает и может посещать последующие визиты

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая аллергия на нитинол, нержавеющую сталь или другие материалы стента или на контрастное вещество.
  • Невозможно пройти соответствующую антитромбоцитарную терапию.
  • У субъекта нет дистального стока
  • Интервенционное лечение предназначено для рестеноза в стенте на участке периферического сосуда.
  • Субъект имеет в анамнезе коагулопатию или гиперкоагуляцию, находится на гемодиализе или имеет нарушение функции почек (Cr > 2,5 мг/дл) на момент лечения.
  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью ребенка
  • Предполагаемое интервенционное лечение включает запланированную лазерную, брахитерапию или процедуру атерэктомии, кроме OAS Спонсора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ОАГ + БА
Система орбитальной атерэктомии (OAS) компании Cardiovassal Systems, Inc. используется перед дополнительной баллонной ангиопластикой (БА).
Устройство: Стелс 360°® OAS
Система для проведения орбитальной атерэктомии (OAS) используется компанией Cardioescence Systems, Inc. перед дополнительной баллонной ангиопластикой (БА).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Был проведен анализ Каплана-Мейера для определения процентной вероятности того, что участник исследования имел TLR через 6 месяцев и через 12 месяцев.
6 месяцев и 12 месяцев
Среднее максимальное давление наполнения баллона
Временное ограничение: Индекс Процедура
Среднее максимальное давление надувания баллонов, используемых до установки стента.
Индекс Процедура
Частота процедурных ангиографических осложнений
Временное ограничение: Индекс Процедура
Процент участников исследования с исследователем сообщили о процедурных ангиографических осложнениях (расслоение, ограничивающее поток, перфорация, медленный поток/отсутствие потока, дистальная эмболизация и откат).
Индекс Процедура
Измерение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой отношение систолического артериального давления (САД), измеренного на лодыжке, к измеренному на плечевой (плечевой) артерии. Нормальный диапазон ЛПИ составляет 0,9-1,2. Значения менее 0,9 предполагают наличие заболевания периферических артерий (ЗПА). Значения более 1,2 свидетельствуют о несжимаемом сосуде.
Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев
Классификация Резерфорда (RC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев

Классификация Резерфорда (RC) является широко используемой системой клинической оценки для описания заболевания периферических артерий (PAD) по шкале от 0 до 6. RC 6 является наиболее тяжелой формой PAD. RC оценивается для каждого участника на исходном уровне и при каждом последующем посещении.

Классификация РК следующая:

RC 0: Бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания RC 1-3: Перемежающаяся хромота от легкой до тяжелой степени, ограничение обычной физической активности, пациент чувствует себя комфортно в покое RC 4-5: Ишемическая боль в покое, незначительная потеря ткани, незаживающая язва, очаговая гангрена RC 6: Значительная потеря ткани, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению.
Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев
Использование стента во время процедуры индексации
Временное ограничение: Индекс Процедура
Количество поражений со стентом, установленным во время индексной процедуры.
Индекс Процедура
Процент (%) Площадь стеноза
Временное ограничение: Индексная процедура (до процедуры, после лечения ОАС и после баллонной терапии)
Процент (%) площади стеноза по оценке внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) Core Lab. Процент площади стеноза рассчитывали как 1 - (минимальная площадь просвета/референтная площадь просвета).
Индексная процедура (до процедуры, после лечения ОАС и после баллонной терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Anvar Babaev, MD, NYU Langone Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRUTH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

CSI не планирует делиться IPD с другими исследователями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться