Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudosten poiston arviointi SFA:n ja polvitaipeen ultraäänellä (TRUTH)

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Kudosten poiston arviointi SFA:n ja polvitaipeen ultraäänellä (TOTUUS-tutkimus)

IVUS-kuvausta käytetään arvioimaan sponsorin orbitaalisen aterektomiajärjestelmän (OAS) suorituskykyä, jota seuraa lisäpalloangioplastia (BA) potilailla, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti (PAD), joka esiintyy pinnallisessa reisivaltimossa (SFA), popliteaalisessa (POP) ja/tai Tibioperoneal Trunk (TPT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran (ei-satunnaistettu), markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, johon otetaan mukaan jopa 25 koehenkilöä. Suonensisäistä ultraäänikuvausta (IVUS) ja angiografiaa käytetään toimenpiteiden tulosten arvioimiseen potilailla, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti ja joita hoidetaan sponsorin OAS:lla ja täydentävällä palloangioplastialla. Riippumatonta IVUS Core Labia käytetään antamaan arvioituja analyyseja IVUS-tuloksista. Klinikalla seurantakäynnit tehdään 2 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen ikä ≥ 18 vuotta
  • Tutkittava on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen interventioon käyttämällä sponsorin OAS:a sen merkittyjen indikaatioiden ja käyttöohjeiden mukaisesti
  • Kohdevaurio(t), jotka sijaitsevat pinnallisessa reisivaltimossa (SFA), polvitaipeen (POP) tai tibioperoneaalisessa rungossa (TPT)
  • Tiukat leesiot (>70 % ahtauma)
  • Leesiot, joiden pituus on alle 110 mm
  • Valtimo, jonka halkaisija on < 6,5 mm
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon allergia nitinolille, ruostumattomalle teräkselle tai muille stenttimateriaaleille tai varjoaineelle
  • Ei pysty käyttämään asianmukaista verihiutaleiden vastaista hoitoa
  • Kohteessa ei ole distaalista valumista
  • Interventiohoito on tarkoitettu perifeerisen verisuonikohdan in-stentin restenoosiin
  • Potilaalla on hoidon aikana esiintynyt koagulopatiaa tai hyperkoagulaatiohäiriötä, hän on hemodialyysissä tai munuaisten vajaatoiminta (Cr > 2,5 mg/dl)
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää lasta
  • Suunniteltu interventiohoito sisältää suunnitellun laser-, brakyterapian tai aterektomiatoimenpiteen, joka ei ole sponsorin OAS

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: OAS + BA
Cardiovascular Systems, Inc. Orbital Atherectomy System (OAS) -järjestelmää käytetään ennen lisäpalloangioplastiaa (BA)
Laite: Stealth 360°® OAS
Cardiovascular Systems, Inc. Orbital Atherectomy System (OAS) -järjestelmää käytetään ennen lisäpalloangioplastiaa (BA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kaplan-Meier-analyysi suoritettiin sen todennäköisyyden määrittämiseksi, että tutkimukseen osallistuneella oli TLR 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Pallon keskimääräinen enimmäistäyttöpaine
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Ennen stenttiä asetettua ilmapalloa käytettyjen pallojen keskimääräinen enimmäistäyttöpaine.
Indeksimenettely
Toimenpiteen angiografisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, joilla oli tutkija, ilmoitti toimenpiteeseen liittyvästä angiografisesta komplikaatiosta (virtausta rajoittava dissektio, perforaatio, hidas virtaus/ei virtausta, distaalinen embolisaatio ja rekyyli).
Indeksimenettely
Nilkka-Brachial Index (ABI) -mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on nilkasta mitatun systolisen verenpaineen (SBP) suhde olkavarsivaltimon (olkavarren) valtimoon mitattuun arvoon. Normaali ABI-alue on 0,9 - 1,2. Arvot alle 0,9 viittaavat perifeerisen valtimotaudin (PAD) esiintymiseen. Yli 1,2 arvot viittaavat kokoonpuristumattomaan suoniin.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Rutherfordin luokitus (RC)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Rutherford Classification (RC) on yleisesti käytetty kliininen luokitusjärjestelmä perifeerisen valtimotaudin (PAD) kuvaamiseen asteikolla 0-6. RC 6 on PAD:n vakavin muoto. RC arvioidaan jokaiselle osallistujalle lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.

RC-luokitus on seuraava:

RC 0: Oireeton, ei hemodynaamisesti merkittävää okklusiivista sairautta RC 1-3: Lievästä vaikeaan, tavanomaisten fyysisten toimintojen rajoittuneisuus, potilas on mukava levossa RC 4-5: Ikeeminen lepokipu, vähäinen kudoskado, parantumaton haava, fokaalinen gangreeni RC 6: Suuri kudosten menetys, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa
Perustaso, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Stentin käyttö indeksimenettelyn aikana
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Indeksitoimenpiteen aikana sijoitetun stentin aiheuttamien leesioiden lukumäärä.
Indeksimenettely
Prosenttia (%) Alueen ahtauma
Aikaikkuna: Indeksimenettely (ennen toimenpidettä, OAS-hoitoa ja ilmapallon jälkeistä hoitoa)
Alueen ahtauman prosenttiosuus (%) intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) Core Labin arvioituna. Aluestenoosin prosenttiosuus laskettiin 1 - (minimi ontelon pinta-ala / referenssiontelon pinta-ala).
Indeksimenettely (ennen toimenpidettä, OAS-hoitoa ja ilmapallon jälkeistä hoitoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Anvar Babaev, MD, NYU Langone Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRUTH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

CSI ei aio jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen verisuonisairaus

Kliiniset tutkimukset Stealth 360°® OAS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa