Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av vevsfjerning med ultralyd av SFA og popliteal (TRUTH)

14. juli 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Vurdering av vevsfjerning med ultralyd av SFA og popliteal (TRUTH-studie)

IVUS-avbildning vil bli brukt for å vurdere ytelsen til sponsorens orbitale aterektomisystem (OAS) etterfulgt av tilleggsballongangioplastikk (BA) hos pasienter som har symptomatisk perifer arteriesykdom (PAD) som forekommer i den overfladiske femorale arterie (SFA), popliteal (POP) , og/eller Tibioperoneal Trunk (TPT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enarms (ikke-randomisert), post-markedsstudie som vil registrere opptil 25 personer. Intravaskulær ultralyd (IVUS) avbildning og angiografi vil bli brukt for å vurdere prosedyreresultater hos pasienter som har symptomatisk perifer arteriesykdom som behandles med sponsorens OAS og tilleggsballongangioplastikk. Et uavhengig IVUS Core Lab vil bli brukt til å gi bedømte analyser for IVUS-utfall. I klinikken vil oppfølgingsbesøk utføres etter 2 uker, 6 måneder og etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens alder ≥ 18 år
  • Emnet er en akseptabel kandidat for perkutan intervensjon ved bruk av sponsorens OAS i samsvar med dens merkede indikasjoner og bruksanvisninger
  • Mållesjon(er) lokalisert i en overfladisk femoral arterie (SFA), popliteal (POP) eller tibioperoneal trunk (TPT)
  • Tette lesjoner (>70 % stenose)
  • Lesjoner som er mindre enn 110 mm lange
  • Arterie med kar < 6,5 mm i diameter
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å signere et godkjent skjema for informert samtykke
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta på oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert allergi mot nitinol, rustfritt stål eller andre stentmaterialer eller kontrastmiddel
  • Kan ikke ta passende blodplatehemmende behandling
  • Emnet har ingen distal avrenning
  • Intervensjonsbehandling er ment for in-stent restenose på det perifere vaskulære stedet
  • Pasienten har tidligere hatt koagulopati eller hyperkoagulerbar lidelse, gjennomgår hemodialyse eller har nedsatt nyrefunksjon (Cr > 2,5 mg/dl) på behandlingstidspunktet
  • Kvinne som er gravid eller ammer et barn
  • Tiltenkt intervensjonsbehandling inkluderer planlagt laser, brachyterapi eller aterektomi prosedyre annet enn sponsorens OAS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: OAS + BA
Cardiovascular Systems, Inc. Orbital Atherectomy System (OAS), brukes før tilleggsballongangioplastikk (BA)
Enhet: Stealth 360°® OAS
Cardiovascular Systems, Inc. Orbital Atherectomy System (OAS) brukes før tilleggsballongangioplastikk (BA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En Kaplan-Meier-analyse ble utført for å bestemme den prosentvise sannsynligheten for at en studiedeltaker hadde en TLR ved 6 måneder og ved 12 måneder.
6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig maksimalt ballongoppblåsingstrykk
Tidsramme: Indeksprosedyre
Gjennomsnittlig maksimalt ballongoppblåsingstrykk for ballonger brukt pre-stentplassering.
Indeksprosedyre
Hyppighet av prosedyreangiografiske komplikasjoner
Tidsramme: Indeksprosedyre
Prosentandelen av studiedeltakerne med en etterforsker rapporterte prosedyremessig angiografisk komplikasjon (flytbegrensende disseksjon, perforering, langsom flyt/ingen flyt, distal embolisering og rekyl).
Indeksprosedyre
Ankel-Brachial Index (ABI) målinger
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder
Ankel-brachial-indeksen (ABI) er forholdet mellom det systoliske blodtrykket (SBP) målt ved ankelen og det målt ved arterien brachialis (overarm). Normalt område for ABI er 0,9 - 1,2. Verdier mindre enn 0,9 antyder tilstedeværelse av perifer arteriesykdom (PAD). Verdier større enn 1,2 antyder ikke-komprimerbart kar.
Baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder
Rutherford-klassifisering (RC)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder

Rutherford Classification (RC) er et vanlig brukt klinisk karaktersystem for å beskrive perifer arteriell sykdom (PAD) på en skala fra 0 til 6. RC 6 er den alvorligste formen for PAD. RC blir vurdert for hver deltaker ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk.

RC-klassifisering er som følger:

RC 0: Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom RC 1-3: Mild til alvorlig Claudikasjon, begrensning ved ordinære fysiske aktiviteter, pasienten er komfortabel i hvile RC 4-5: Iskemisk hvilesmerter, mindre vevstap, ikke-helende sår, fokal koldbrann RC 6: Stort vevstap, funksjonell fot kan ikke lenger reddes
Baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder
Stentbruk på tidspunktet for indeksprosedyren
Tidsramme: Indeksprosedyre
Antall lesjoner med stent plassert under indeksprosedyren.
Indeksprosedyre
Prosent (%) Arealstenose
Tidsramme: Indeksprosedyre (pre-prosedyre, post-OAS-behandling og post-ballongbehandling)
Prosentandel (%) av områdestenose vurdert av intravaskulær ultralyd (IVUS) Core Lab. Prosentandel av områdestenose ble beregnet som 1 - (minimum lumenareal / referanselumenareal).
Indeksprosedyre (pre-prosedyre, post-OAS-behandling og post-ballongbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anvar Babaev, MD, NYU Langone Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRUTH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

CSI har ingen planer om å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere