Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsfjernelsesvurdering med ultralyd af SFA og popliteal (TRUTH)

14. juli 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

Vævsfjernelsesvurdering med ultralyd af SFA og popliteal (TRUTH-undersøgelse)

IVUS-billeddannelse vil blive brugt til at vurdere ydeevnen af ​​sponsorens orbitale aterektomisystem (OAS) efterfulgt af supplerende ballonangioplastik (BA) hos patienter, som har symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD), der forekommer i den overfladiske femorale arterie (SFA), popliteal (POP) og/eller Tibioperoneal Trunk (TPT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarm (ikke-randomiseret), post-market undersøgelse, som vil indskrive op til 25 forsøgspersoner. Intravaskulær ultralyd (IVUS) billeddannelse og angiografi vil blive brugt til at vurdere proceduremæssige resultater hos patienter, der har symptomatisk perifer arteriesygdom, som behandles med sponsorens OAS og supplerende ballonangioplastik. Et uafhængigt IVUS Core Lab vil blive brugt til at levere bedømte analyser for IVUS-resultater. I klinikken vil opfølgningsbesøg blive udført efter 2 uger, 6 måneder og efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens alder ≥ 18 år
  • Emnet er en acceptabel kandidat til perkutan intervention ved brug af sponsorens OAS i overensstemmelse med dets mærkede indikationer og brugsanvisninger
  • Mållæsioner lokaliseret i en overfladisk femoral arterie (SFA), popliteal (POP) eller tibioperoneal trunk (TPT)
  • Stramme læsioner (>70 % stenose)
  • Læsioner mindre end 110 mm i længden
  • Arterie med kar < 6,5 mm i diameter
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive en godkendt informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret allergi over for nitinol, rustfrit stål eller andre stentmaterialer eller kontrastmiddel
  • Ude af stand til at tage passende trombocythæmmende behandling
  • Forsøgspersonen har ingen distal afstrømning
  • Interventionel behandling er beregnet til in-stent restenose på det perifere vaskulære sted
  • Forsøgsperson har tidligere haft koagulopati eller hyperkoagulerbar lidelse, er i hæmodialyse eller har nedsat nyrefunktion (Cr > 2,5 mg/dl) på behandlingstidspunktet
  • Kvinde, der er gravid eller ammer et barn
  • Tilsigtet interventionsbehandling omfatter planlagt laser-, brachyterapi- eller aterektomiprocedure ud over sponsorens OAS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: OAS + BA
Cardiovascular Systems, Inc. Orbital Atherectomy System (OAS), bruges før supplerende ballonangioplastik (BA)
Enhed: Stealth 360°® OAS
Cardiovascular Systems, Inc. Orbital Atherectomy System (OAS) bruges før supplerende ballonangioplastik (BA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Clinical Driven Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En Kaplan-Meier-analyse blev udført for at bestemme den procentvise sandsynlighed for, at en undersøgelsesdeltager havde en TLR efter 6 måneder og 12 måneder.
6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitligt maksimalt luftballontryk
Tidsramme: Indeksprocedure
Gennemsnitligt maksimalt ballonoppumpningstryk for balloner, der anvendes forud for stentplacering.
Indeksprocedure
Hyppighed af proceduremæssige angiografiske komplikationer
Tidsramme: Indeksprocedure
Procentdel af undersøgelsens deltagere med en investigator rapporterede procedureel angiografisk komplikation (flowbegrænsende dissektion, perforation, langsom flow/ingen flow, distal embolisering og rekyl).
Indeksprocedure
Ankel-Brachial Index (ABI) målinger
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder
Ankel-brachial-indekset (ABI) er forholdet mellem det systoliske blodtryk (SBP) målt ved anklen og det målt ved arterien brachialis (overarm). Normalt ABI-område er 0,9 - 1,2. Værdier mindre end 0,9 tyder på tilstedeværelse af perifer arteriesygdom (PAD). Værdier større end 1,2 tyder på et ikke-komprimerbart kar.
Baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder
Rutherford-klassifikation (RC)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder

Rutherford Classification (RC) er et almindeligt anvendt klinisk karaktersystem til at beskrive perifer arteriel sygdom (PAD) på en skala fra 0 til 6. RC 6 er den mest alvorlige form for PAD. RC vurderes for hver deltager ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg.

RC klassificering er som følger:

RC 0: Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom RC 1-3: Mild til svær Claudication, begrænsning ved almindelige fysiske aktiviteter, patienten er komfortabel i hvile RC 4-5: Iskæmisk hvilesmerter, mindre vævstab, ikke-helende ulcus, fokal koldbrand RC 6: Større vævstab, funktionel fod kan ikke længere reddes
Baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder
Stentbrug på tidspunktet for indeksproceduren
Tidsramme: Indeksprocedure
Antal læsioner med en stent placeret under indeksproceduren.
Indeksprocedure
Procent (%) Arealstenose
Tidsramme: Indeksprocedure (præ-procedure, post-OAS-behandling og post-ballonbehandling)
Procentdel (%) af områdestenose vurderet af det intravaskulære ultralyd (IVUS) Core Lab. Procentdel af områdestenose blev beregnet som 1 - (minimum lumenareal / referencelumenareal).
Indeksprocedure (præ-procedure, post-OAS-behandling og post-ballonbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anvar Babaev, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Anslået)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRUTH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

CSI har ingen planer om at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Stealth 360°® OAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner