Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení odstranění tkáně pomocí ultrazvuku SFA a poplitealu (TRUTH)

14. července 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Posouzení odstranění tkáně pomocí ultrazvuku SFA a poplitealu (studie TRUTH)

Zobrazování IVUS bude použito k posouzení výkonu Sponzorova orbitálního aterektomického systému (OAS) s následnou přídavnou balónkovou angioplastikou (BA) u pacientů, kteří mají symptomatické onemocnění periferních tepen (PAD) vyskytující se v povrchové femorální tepně (SFA), popliteální (POP) a/nebo Tibioperoneal Trunk (TPT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná (nerandomizovaná) studie po uvedení na trh, která bude zahrnovat až 25 subjektů. Intravaskulární ultrazvukové (IVUS) zobrazení a angiografie budou použity k posouzení výsledků procedury u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen, kteří jsou léčeni Sponzorovým OAS a přídavnou balónkovou angioplastikou. Nezávislá laboratoř IVUS Core Lab bude použita k poskytování předpokládaných analýz výsledků IVUS. Kontrolní návštěvy na klinice budou prováděny ve 2 týdnech, 6 měsících a ve 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektu ≥ 18 let
  • Subjekt je přijatelným kandidátem pro perkutánní intervenci pomocí OAS sponzora v souladu s jeho označenými indikacemi a pokyny k použití
  • Cílová léze lokalizovaná v povrchové stehenní tepně (SFA), popliteálním (POP) nebo tibioperoneálním kmeni (TPT)
  • Těsné léze (>70% stenóza)
  • Léze menší než 110 mm na délku
  • Tepna s cévou o průměru < 6,5 mm
  • Subjekt je ochoten a schopen podepsat schválený formulář informovaného souhlasu
  • Subjekt je ochotný a schopný docházet na následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná alergie na nitinol, nerezovou ocel nebo jiné materiály stentu nebo na kontrastní látku
  • Není možné užívat vhodnou protidestičkovou léčbu
  • Subjekt nemá žádný distální výtok
  • Intervenční léčba je určena pro in-stent restenózu v místě periferní cévy
  • Subjekt má v anamnéze koagulopatii nebo hyperkoagulační poruchu, podstupuje hemodialýzu nebo má poškozenou funkci ledvin (Cr > 2,5 mg/dl) v době léčby
  • Žena, která je těhotná nebo kojí dítě
  • Zamýšlená intervenční léčba zahrnuje plánovanou laserovou, brachyterapii nebo aterektomii jinou než OAS sponzora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: OAS + BA
Cardiovascular Systems, Inc. Orbital Atherectomy System (OAS), se používá před přídavnou balónkovou angioplastikou (BA).
Přístroj: Stealth 360°® OAS
Cardiovascular Systems, Inc. Orbitální aterektomický systém (OAS) se používá před přídavnou balónkovou angioplastikou (BA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinicky řízené cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Byla provedena Kaplan-Meierova analýza ke stanovení procentuální pravděpodobnosti, že účastník studie měl TLR v 6. a 12. měsíci.
6 měsíců a 12 měsíců
Střední maximální tlak při nafukování balónku
Časové okno: Postup indexování
Střední maximální tlak nafouknutí balónku použitých balónků před zavedením stentu.
Postup indexování
Míra procedurálních angiografických komplikací
Časové okno: Postup indexování
Procento účastníků studie s vyšetřovatelem uvedlo procedurální angiografickou komplikaci (disekce omezující průtok, perforace, pomalý průtok/žádný průtok, distální embolizace a zpětný ráz).
Postup indexování
Měření kotník-brachiálního indexu (ABI).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Kotník-pažní index (ABI) je poměr systolického krevního tlaku (SBP) naměřeného v kotníku k systolickému krevnímu tlaku naměřenému na pažní (horní paže) tepně. Normální rozsah ABI je 0,9 - 1,2. Hodnoty nižší než 0,9 svědčí o přítomnosti onemocnění periferních tepen (PAD). Hodnoty větší než 1,2 svědčí o nestlačitelné nádobě.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Rutherfordova klasifikace (RC)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců

Rutherfordova klasifikace (RC) je běžně používaný systém klinického hodnocení pro popis onemocnění periferních tepen (PAD) na stupnici od 0 do 6. RC 6 je nejzávažnější formou PAD. RC se hodnotí u každého účastníka na začátku a při každé následné návštěvě.

Klasifikace RC je následující:

RC 0: Asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění RC 1-3: Mírná až těžká klaudikace, omezení běžnými fyzickými aktivitami, pacient je v klidu RC 4-5: Ischemická klidová bolest, menší úbytek tkáně, nehojící se vřed, fokální gangréna RC 6: Velká ztráta tkáně, funkční chodidlo již nelze zachránit
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Použití stentu v době indexování
Časové okno: Postup indexování
Počet lézí se stentem umístěným během indexové procedury.
Postup indexování
Procento (%) Plošná stenóza
Časové okno: Index procedura (předprocedura, ošetření po OAS a ošetření po balónku)
Procento (%) plošné stenózy hodnocené intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) Core Lab. Procento plošné stenózy bylo vypočteno jako 1 - (minimální plocha lumenu / referenční plocha lumenu).
Index procedura (předprocedura, ošetření po OAS a ošetření po balónku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anvar Babaev, MD, NYU Langone Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRUTH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

CSI neplánuje sdílet IPD s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stealth 360°® OAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit