2 型糖尿病患者における赤ブドウ細胞 (RGC) パウダーの効果 (RGC-T2D)
2 型糖尿病患者の血糖および脂質コントロールに対する赤ブドウ細胞 (RGC) パウダーの効果 - 二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
赤ブドウ細胞（RGC）に含まれるポリフェノール、特に最も研究されているレスベラトロールが、抗酸化作用、抗炎症作用、抗アテローム性動脈硬化作用、血管拡張作用、降圧作用などのメタボリックシンドロームのいくつかのマーカーに有益な効果を及ぼすことを証明する証拠が増えてきています。
ポリフェノールのこの有益な代謝効果の多くは、サーチュイン 1 またはサイレント情報調節因子 1 遺伝子 (SIRT1) の活性化によって起こります。 この遺伝子は、脂肪組織、筋肉、内皮、末梢血細胞などで発現され、グルコース脂質代謝、内皮機能などに関与する概日時計遺伝子（CCG）の調節において極めて重要な役割を果たしています。
SIRT1 と CCG の活性化により、ポリフェノールは、アディポネクチン、インスリン、非対称ジメチルアルギニン (ADMA) およびインスリン感受性、筋肉グルコース取り込み、NO 合成、夜間肝グルコース産生、脂肪分解および内皮機能に影響を与えるその他のホルモンの概日分泌に影響を与える可能性があります。動物を対象としたいくつかの研究とメタボリックシンドロームの被験者を対象とした臨床研究で、SIRT1の発現とそのCCG調節が骨格筋のインスリン感受性を改善し、体重増加を防ぐことが示されています。膵臓ベータ細胞の機能を改善し、インスリン分泌と耐糖能を強化します。 これは、白色脂肪組織における脂肪分解の増加、解糖の減少、骨格筋における脂肪酸酸化の増加、および内皮における一酸化窒素の増加と関連していました。
ポリフェノールが時計遺伝子に直接作用するか、SIRT1 発現を増強することによって、インスリン抵抗性、高血糖、脂質異常症、内皮機能不全から保護することにより、高脂肪食、肥満、メタボリックシンドロームの影響の一部に対抗すると考えられる。
SIRT1の活性化によって赤ブドウ細胞（RGC）に含まれるポリフェノールが、2型糖尿病の患者にも有益な効果を発揮する可能性が高まる
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv
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Holon,、Tel Aviv、イスラエル、58100
- Daniela Jakubowicz MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- HbA1C > 7 %
- 糖尿病の罹患期間：0.5～20年
- 対象年齢30歳以上70歳以下
- BMI: 22 ～ 35 kg/m2
- 空腹時トリグリセリド血清レベル ≥ 150 mg/dl
- チアゾリジンジオン（グリタゾン）を除き、すべての経口抗糖尿病治療が許可されます。 ピオグリタゾン（アクトス）またはロシグリタゾン（アバンディア）。 インスリンおよびGLP-1類似体は許可されません。
- 正常な肝臓と腎臓の機能
- 正常な甲状腺機能
- 面接、病歴、身体検査、臨床検査に基づいた糖尿病以外の許容可能な健康状態
- 研究全体を通して、市販薬、ハーブ、またはサプリメントの使用を避ける意欲。
- 研究全体を通して、ピーナッツ、ビルベリー、ブルーベリー、クランベリー、イチゴ、ラズベリー、ブドウ、ブドウジュース、ココアパウダー、ダークチョコレート、赤ワインを含む食品の摂取を避ける意欲
- 研究直前の 3 か月間における安定した身体活動パターン
- 通常、06:00から07:00の間に起き、22:00から24:00の間に眠ります。
- 研究後5年間は交替勤務は禁止
- 調査後 1 か月以内にタイムゾーンを越えなかった
インフォームドコンセントフォームを読んで理解し、自発的に署名しました。
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除外基準:
- 1型糖尿病
- 臨床的に重大な肺疾患、心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、精神疾患、感染症、悪性疾患
- 異常な肝機能検査は、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の正常上限を少なくとも 2 倍上回る値として定義されます。
- 妊娠中または授乳中
- 違法薬物乱用またはアルコール依存症
- チアゾリジンジオン（グリタゾン）による治療、すなわち ピオグリタゾン（アクトス）またはロシグリタゾン（アバンディア）。
- インスリンおよび/または GLP-1 アナログは許可されません。
- フィブラート系抗高脂血症治療。 スタチンは許可されます
- 研究直前の1か月間食欲不振薬を服用している被験者
- ステロイド治療を受けている被験者
- 重大な病気、肝臓、心臓、腎臓、肺、感染症、神経疾患、精神疾患、免疫疾患、腫瘍性疾患のある方。
- 摂食障害のある方
- ブドウ、大豆および/またはカゼインに対する既知の過敏症
肥満手術後の被験者は除外されます
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：赤ブドウ細胞 (RGC)
赤ブドウ細胞 (RGC) 1000 mg 粉末を 1 日 1 回、3 か月間経口投与
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赤ブドウ細胞 (RGC) 1000 mg 粉末を 1 日 1 回、3 か月間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (赤ブドウ細胞 (RGC) 用)
プラセボ (赤ブドウ細胞 (RGC) 用) 1000 mg の赤ブドウ細胞 (RGC) を模倣する同様の粉末を 1 日 1 回、3 か月間経口投与
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プラセボ (赤ブドウ細胞 (RGC) 用) 赤ブドウ細胞 (RGC) 1000 mg 粉末を模倣して製造された粉末
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血細胞 (PBC) における絶食時および食後の時計遺伝子発現
時間枠：絶食および食後１時間ごとの２回のチャレンジ：ベースライン（１日目）およびＲＧＣまたはプラセボの１２週間の補給後。
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40 人の被験者全員において、RGC またはプラセボの 12 週間のサプリメント摂取の効果が評価されます。時計遺伝子の発現は、ベースライン (1 日目) および 12 週間のサプリメント摂取後に再度測定され、末梢血細胞 (PBC) で測定されます。空腹時と食後のチャレンジで時計遺伝子の発現を4時間まで1時間ごとに測定する
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絶食および食後１時間ごとの２回のチャレンジ：ベースライン（１日目）およびＲＧＣまたはプラセボの１２週間の補給後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時HbA1c
時間枠：空腹時血中濃度は、ベースライン時と、RGC またはプラセボを 12 週間摂取した後に測定されます。
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40 人の被験者全員において、ベースライン時と、RGC n=20 またはプラセボ n=20 による 12 週間の補足治療後に、空腹時血中 HbA1c レベルを測定します。
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空腹時血中濃度は、ベースライン時と、RGC またはプラセボを 12 週間摂取した後に測定されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時および食後の血糖値、インスリン、GLP-1、非対称ジメチルアルギニン（ADMA）、血漿脂質レベル
時間枠：サンプルは、絶食時と食事チャレンジ後4時間までの毎時間、ベースライン時およびRGCまたはプラセボの12週間の補給後に採取されます。
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40 人の被験者全員において、RGC 摂取またはプラセボの効果がベースライン時と、RGC またはプラセボの補給の 12 週間後に評価されます。
血液サンプルは、グルコース、インスリン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、ADMA の定量化および血漿脂質レベルの測定のために、絶食時および食後 4 時間まで 1 時間ごとに採取されます。
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サンプルは、絶食時と食事チャレンジ後4時間までの毎時間、ベースライン時およびRGCまたはプラセボの12週間の補給後に採取されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniela Jakubowicz, MD、Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0107-13-WOMC
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