Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van rode druivencellen (RGC) poeder bij diabetes type 2 (RGC-T2D)

26 augustus 2018 bijgewerkt door: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effecten van poeder van rode druivencellen (RGC) op de glykemische en lipidenregulatie bij patiënten met diabetes type 2 ¬ Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de chronische toediening gedurende 12 weken van polyfenolen in Red Grape Cells (RGC)-poeder een effect heeft op mRNA-expressie van SIRT1 en Clock Genes, op circulerende niveaus van HbA1c, lipiden, bloeddruk en op postprandiale respons van glucose, lipiden, insuline, C-peptide en GLP-1 bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is steeds meer bewijs dat aantoont dat polyfenolen en in het bijzonder de meest onderzochte resveratrol in de rode druivencellen (RGC) gunstige effecten hebben op verschillende markers van het metabool syndroom, d.w.z. antioxiderende, ontstekingsremmende, anti-atherosclerotische, vasodilatator- en antihypertensieve activiteit.

Veel van deze gunstige metabole effecten van polyfenolen vinden plaats via activering van het sirtuin-1- of stille informatieregulator-1-gen (SIRT1). Dit gen komt tot expressie in vetweefsel, spieren, endotheel, perifere bloedcellen, enz. waar het een cruciale rol speelt in de regulatie van circadiane klokgenen (CCG) die betrokken zijn bij het glucose-lipidemetabolisme, de endotheliale functie, enz.

Door activatie van SIRT1 en CCG kunnen de polyfenolen de circadiane secretie van adiponectine, insuline, asymmetrische dimethylarginine (ADMA) en andere hormonen die de insulinegevoeligheid, spierglucoseopname, NO-synthese, nachtelijke hepatische glucoseproductie, lipolisis en endotheliale functie beïnvloeden, beïnvloeden. in verschillende onderzoeken bij dieren en in klinische onderzoeken bij proefpersonen met het metabool syndroom is aangetoond dat SIRT1-expressie en de regulering van de CCG de insulinegevoeligheid in de skeletspieren verbetert, waardoor gewichtstoename wordt voorkomen; verbetert de bètacelfunctie van de pancreas, verbetert de insulinesecretie en glucosetolerantie. Het werd geassocieerd met verhoogde lipolisis in wit vetweefsel, verminderde glycolyse, verhoogde vetzuuroxidatie in skeletspieren en met toename van stikstofmonoxide in het endotheel.

Gezien het feit dat polyfenolen direct op de klokgenen of door het verbeteren van SIRT1-expressie enkele van de effecten van een vetrijk dieet, obesitas en metabool syndroom lijken tegen te gaan, door te beschermen tegen insulineresistentie, hyperglycemie en dyslipidemie en endotheliale disfunctie.

Het verhoogt de mogelijkheid dat de polyfenolen in rode druivencellen (RGC) door activatie SIRT1 ook gunstige effecten kunnen hebben bij personen die getroffen zijn door diabetes type 2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Tel Aviv
      • Holon,, Tel Aviv, Israël, 58100
        • Daniela Jakubowicz MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes type 2 patiënten
  2. HbA1C > 7 %
  3. Duur van diabetes: 0,5 tot 20 jaar
  4. Proefpersonen ≥ 30 en ≤70 jaar
  5. BMI: 22 tot 35 kg/m2
  6. Nuchtere triglyceridenserumspiegel ≥ 150 mg/dl
  7. Alle orale antidiabetische behandelingen zijn toegestaan, met uitzondering van thiazolidinedionen (glitazonen). pioglitazon (Actos) of rosiglitazon (Avandia). Insuline en geen GLP-1-analogen zijn niet toegestaan.
  8. Normale lever- en nierfunctie
  9. Normale schildklierfunctie
  10. Aanvaardbare gezondheid naast diabetes op basis van interview, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
  11. Bereidheid om het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, kruiden of supplementen gedurende het hele onderzoek te vermijden.
  12. Bereidheid om de inname van voedingsmiddelen die pinda's, bosbessen, bosbessen, veenbessen, aardbeien, frambozen, druiven, druivensap, cacaopoeder, pure chocolade en rode wijn bevatten gedurende het hele onderzoek te vermijden
  13. Stabiel bewegingspatroon gedurende de drie maanden direct voorafgaand aan de studie
  14. Wordt meestal wakker tussen 06:00 en 07:00 uur en gaat slapen tussen 22:00 en 24:00 uur.
  15. Geen ploegendienst binnen 5 jaar na de studie
  16. Binnen 1 maand na het onderzoek geen tijdzones gepasseerd

  17. Het toestemmingsformulier gelezen en begrepen en vrijwillig ondertekend

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1
  2. Klinisch significante long-, hart-, nier-, lever-, neurologische, psychiatrische, infectieuze, kwaadaardige ziekte
  3. Abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als een toename met een factor van ten minste 2 boven de bovenste normaalgrens van alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST)
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. Illegaal drugsmisbruik of alcoholisme
  6. Behandeling met thiazolidinedionen (glitazonen). pioglitazon (Actos) of rosiglitazon (Avandia).
  7. Insuline en/of GLP-1-analogen zijn niet toegestaan.
  8. Anti-hyperlipidemische behandeling met fibraten. Statines zijn toegestaan
  9. Proefpersonen die anoretica gebruikten in de maand direct voorafgaand aan het onderzoek
  10. Onderwerpen op behandeling met steroïden
  11. Degenen met ernstige ziekten, lever-, hart-, nier-, long-, infectieuze, neurologische, psychiatrische, immunologische of neoplastische ziekten,
  12. Mensen met een eetstoornis
  13. Bekende overgevoeligheid voor druiven, soja en/of caseïne

  14. Proefpersonen na bariatrische chirurgie worden uitgesloten

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rode druivencellen (RGC)
Rode druivencellen (RGC) 1000 mg poeder eenmaal daags via de mond gedurende drie maanden
Voedingssupplement: Rode druivencellen (RGC)
Rode druivencellen (RGC) 1000 mg poeder eenmaal daags via de mond gedurende drie maanden
Andere namen:
  • RGC
Placebo-vergelijker: Placebo (voor rode druivencellen (RGC))
Placebo (voor rode druivencellen (RGC)) vergelijkbaar poeder om 1000 mg rode druivencellen (RGC) na te bootsen, eenmaal daags via de mond gedurende drie maanden
Voedingssupplement: Placebo (voor rode druivencellen (RGC))
Placebo (voor rode druivencellen (RGC)) poeder vervaardigd om rode druivencellen (RGC) na te bootsen 1000 mg poeder
Andere namen:
  • RGC-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasten en postprandiale expressie van klokgenen in perifere bloedcellen (PBC)
Tijdsspanne: Vasten en elk uur na de maaltijd uitdaging bij twee gelegenheden: bij baseline (dag 1) en na 12 weken suppletie met RGC of Placebo.
Bij alle 40 proefpersonen zullen de effecten van 12 weken suppletie met RGC of placebo worden beoordeeld. De klokgenexpressie zal worden gemeten in perifere bloedcellen (PBC), bij aanvang (dag 1) en opnieuw na 12 weken suppletie. worden ingenomen voor Clock Genes-expressie bij vasten en na de maaltijd elk uur tot 4 uur
Vasten en elk uur na de maaltijd uitdaging bij twee gelegenheden: bij baseline (dag 1) en na 12 weken suppletie met RGC of Placebo.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere HbA1c
Tijdsspanne: Nuchtere bloedspiegels zullen worden genomen bij aanvang en na 12 weken suppletie met RGC of placebo
Bij alle 40 proefpersonen zullen nuchtere bloedspiegels voor HbA1c worden gemeten bij baseline en na 12 weken suppletiebehandeling met RGC n=20 of placebo n=20
Nuchtere bloedspiegels zullen worden genomen bij aanvang en na 12 weken suppletie met RGC of placebo

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nuchtere en postprandiale glucose-, insuline-, GLP-1-, asymmetrische dimethylarginine (ADMA) en lipidenplasmaspiegels
Tijdsspanne: De monsters worden nuchter genomen en elk uur tot 4 uur na de maaltijduitdaging, bij gelegenheid bij baseline en na 12 weken suppletie met RGC of Placebo
Bij alle 40 proefpersonen zullen de effecten van RGC-inname of placebo worden geëvalueerd bij aanvang en na 12 weken suppletie met RGC of placebo. De bloedmonsters worden nuchter genomen en elk uur tot 4 uur na de maaltijduitdaging voor kwantificering van glucose, insuline, glucagonachtig peptide-1 (GLP-1), ADMA en voor lipideplasmaspiegels.
De monsters worden nuchter genomen en elk uur tot 4 uur na de maaltijduitdaging, bij gelegenheid bij baseline en na 12 weken suppletie met RGC of Placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel Aviv University

Medewerkers

Wolfson Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0107-13-WOMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Rode druivencellen (RGC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren