Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky prášku z buněk červených hroznů (RGC) u diabetiků 2. typu (RGC-T2D)

26. srpna 2018 aktualizováno: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Účinky prášku z červených hroznů (RGC) na glykemickou a lipidovou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu ¬ Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda chronické podávání polyfenolů obsažených v prášku Red Grape Cells (RGC) během 12 týdnů má vliv na expresi mRNA SIRT1 a Clock Genes, na cirkulující hladiny HbA1c, lipidů, krevní tlak a na postprandiální odpověď glukózy, lipidů, inzulínu, C-peptidu a GLP-1 u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje stále více důkazů, které prokazují, že polyfenoly a zvláště nejvíce zkoumaný Resveratrol obsažený v buňkách červených hroznů (RGC) mají příznivé účinky na několik markerů metabolického syndromu, tj. antioxidační, protizánětlivé, antiaterosklerotické, vazodilatační a antihypertenzní účinky.

K mnoha z těchto příznivých metabolických účinků polyfenolů dochází prostřednictvím aktivace genu sirtuinu-1 nebo tichého informačního regulátoru-1 (SIRT1). Tento gen je exprimován v tukové tkáni, svalech, endotelu, periferních krevních buňkách atd., kde hraje klíčovou roli v regulaci genů cirkadiánních hodin (CCG) zapojených do metabolismu glukózolipidů, endoteliální funkce atd.

Aktivací SIRT1 a CCG mohou polyfenoly ovlivnit cirkadiánní sekreci adiponektinu, inzulínu, asymetrického dimethylargininu (ADMA) a dalších hormonů, které ovlivňují citlivost na inzulín, svalovou absorpci glukózy, syntézu NO, noční produkci glukózy v játrech, lipolýzu a endoteliální funkci. v několika studiích na zvířatech a v klinických studiích na subjektech s metabolickým syndromem bylo prokázáno, že exprese SIRT1 a jeho regulace CCG zlepšuje citlivost na inzulín v kosterním svalstvu, čímž zabraňuje nárůstu hmotnosti; zlepšuje funkci pankreatických beta-buněk, zvyšuje sekreci inzulínu a glukózovou toleranci. Souviselo to se zvýšenou lipolýzou v bílé tukové tkáni, sníženou glykolýzou, zvýšenou oxidací mastných kyselin v kosterním svalstvu a se zvýšením oxidu dusnatého v endotelu.

Vzhledem k tomu, že polyfenoly přímo na hodinových genech nebo zvýšením exprese SIRT1 působí proti některým účinkům diety s vysokým obsahem tuků, obezitě a metabolickému syndromu tím, že chrání před inzulínovou rezistencí, hyperglykémií a dyslipidémií a endoteliální dysfunkcí.

Zvyšuje se možnost, že polyfenoly obsažené v buňkách červených hroznů (RGC) aktivací SIRT1 mohou také vykazovat příznivé účinky u subjektů postižených diabetem 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Tel Aviv
      • Holon,, Tel Aviv, Izrael, 58100
        • Daniela Jakubowicz MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetem 2. typu
  2. HbA1C > 7 %
  3. Trvání diabetu: 0,5 až 20 let
  4. Subjekty ve věku ≥ 30 a ≤ 70 let
  5. BMI: 22 až 35 kg/m2
  6. Hladina triglyceridů v séru nalačno ≥ 150 mg/dl
  7. Povolena bude veškerá perorální antidiabetická léčba s výjimkou thiazolidindionů (glitazonů), tj. pioglitazon (Actos) nebo rosiglitazon (Avandia). Inzulin a žádná analoga GLP-1 nebudou povoleny.
  8. Normální funkce jater a ledvin
  9. Normální funkce štítné žlázy
  10. Přijatelné zdraví vedle diabetu na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
  11. Ochota vyvarovat se užívání volně prodejných léků, bylinek nebo doplňků v průběhu celé studie.
  12. Ochota vyvarovat se požití jakýchkoli potravin obsahujících arašídy, borůvky, borůvky, brusinky, jahody, maliny, hroznové víno, hroznovou šťávu, kakaový prášek, hořkou čokoládu a červené víno během celé studie
  13. Stabilní vzorec fyzické aktivity během tří měsíců bezprostředně předcházejících studii
  14. Obvykle se probouzí mezi 06:00 a 07:00 a jde spát mezi 22:00 a 24:00.
  15. Bez směnného provozu do 5 let od studia
  16. Nepřekročil časová pásma do 1 měsíce od studie

  17. Přečtěte si a porozuměli formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně jej podepsali

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. Klinicky významné onemocnění plic, srdce, ledvin, jater, neurologické, psychiatrické, infekční, maligní
  3. Abnormální jaterní testy definované jako zvýšení o faktor nejméně 2 nad horní normální hranici alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST)
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Zneužívání drog nebo alkoholismus
  6. Léčba thiazolidindiony (glitazony), tj. pioglitazon (Actos) nebo rosiglitazon (Avandia).
  7. Inzulin a/nebo analogy GLP-1 nebudou povoleny.
  8. Antihyperlipidemická léčba fibráty. Statiny budou povoleny
  9. Subjekty užívající anoretika během měsíce bezprostředně před studií
  10. Subjekty na léčbě steroidy
  11. Lidé se závažnými onemocněními, onemocněními jater, srdce, ledvin, plic, infekčními, neurologickými, psychiatrickými, imunologickými nebo neoplastickými onemocněními,
  12. Ti s poruchami příjmu potravy
  13. Známá přecitlivělost na hrozny, sóju a/nebo kasein

  14. Subjekty po bariatrické operaci budou vyloučeny

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Red Grape Cells (RGC)
Red Grape Cells (RGC) 1000 mg prášku jednou denně ústy po dobu tří měsíců
Doplněk stravy: Red Grape Cells (RGC)
Red Grape Cells (RGC) 1000 mg prášku jednou denně ústy po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • RGC
Komparátor placeba: Placebo (pro buňky červeného hroznu (RGC))
Placebo (pro buňky červených hroznů (RGC)) podobný prášek napodobující 1000 mg buněk červených hroznů (RGC), jednou denně ústy po dobu tří měsíců
Doplněk stravy: Placebo (pro buňky červeného hroznu (RGC))
Placebo (pro buňky červených hroznů (RGC)) prášek vyrobený tak, aby napodoboval buňky červeného hroznu (RGC) 1000 mg prášek
Ostatní jména:
  • RGC placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese hodinových genů nalačno a po jídle v buňkách periferní krve (PBC)
Časové okno: Nalačno a každou hodinu po jídle provokační dávka ve dvou případech: na začátku (den 1) a po 12 týdnech suplementace RGC nebo placebem.
U všech 40 subjektů budou hodnoceny účinky 12týdenní suplementace RGC nebo placeba. Exprese hodinového genu bude měřena v buňkách periferní krve (PBC), na začátku (den 1) a znovu po 12 týdnech suplementace. být užíván pro expresi Clock Genes na lačno a po jídle každou hodinu až do 4 hodin
Nalačno a každou hodinu po jídle provokační dávka ve dvou případech: na začátku (den 1) a po 12 týdnech suplementace RGC nebo placebem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c nalačno
Časové okno: Hladiny v krvi nalačno se budou měřit na začátku a po 12 týdnech suplementace RGC nebo placebem
U všech 40 subjektů budou měřeny hladiny HbA1c v krvi nalačno na začátku a po 12 týdnech doplňkové léčby RGC n=20 nebo placebem n=20
Hladiny v krvi nalačno se budou měřit na začátku a po 12 týdnech suplementace RGC nebo placebem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukóza nalačno a po jídle, inzulín, GLP-1, asymetrický dimethylarginin (ADMA) a hladiny lipidů v plazmě
Časové okno: Vzorky budou odebírány nalačno a každou hodinu až do 4 hodin po stimulaci jídlem, při příležitostech na začátku a po 12 týdnech suplementace RGC nebo placebem
U všech 40 subjektů budou účinky požití RGC nebo placeba hodnoceny na začátku a po 12 týdnech suplementace RGC nebo placeba. Vzorky krve budou odebírány nalačno a každou hodinu až do 4 hodin po stimulaci jídlem pro kvantifikaci glukózy, inzulínu, glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), ADMA a pro hladiny lipidů v plazmě.
Vzorky budou odebírány nalačno a každou hodinu až do 4 hodin po stimulaci jídlem, při příležitostech na začátku a po 12 týdnech suplementace RGC nebo placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel Aviv University

Spolupracovníci

Wolfson Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0107-13-WOMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit