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Effetti della polvere di globuli rossi (RGC) nei diabetici di tipo 2 (RGC-T2D)

26 agosto 2018 aggiornato da: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effetti della polvere di globuli rossi (RGC) sul controllo glicemico e lipidico nei pazienti con diabete di tipo 2 ¬ Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è esaminare se la somministrazione cronica durante 12 settimane di polifenoli contenuti nella polvere di globuli rossi (RGC) ha un effetto sull'espressione dell'mRNA di SIRT1 e dei geni dell'orologio, sui livelli circolanti di HbA1c, lipidi, pressione sanguigna e su risposta postprandiale di glucosio, lipidi, insulina, C-peptide e GLP-1 in pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è un numero crescente di prove che dimostrano che i polifenoli e in particolare il resveratrolo più studiato contenuto nei globuli rossi dell'uva (RGC) esercitano effetti benefici su diversi marcatori della sindrome metabolica, ad esempio attività antiossidante, antinfiammatoria, anti-aterosclerotica, vasodilatatrice e antiipertensiva.

Molti di questi effetti metabolici benefici dei polifenoli si verificano tramite l'attivazione del gene sirtuin-1 o silent information regulator-1 (SIRT1). Questo gene è espresso nel tessuto adiposo, nel muscolo, nell'endotelio, nelle cellule del sangue periferico, ecc. dove svolge un ruolo fondamentale nella regolazione dei geni dell'orologio circadiano (CCG) coinvolti nel metabolismo del glucosio lipidico, nella funzione endoteliale, ecc.

Attivando SIRT1 e CCG i polifenoli possono influenzare la secrezione circadiana di adiponectina, insulina, dimetilarginina asimmetrica (ADMA) e altri ormoni che influenzano la sensibilità all'insulina, l'assorbimento muscolare del glucosio, la sintesi di NO, la produzione notturna di glucosio epatico, la lipolisi e la funzione endoteliale. dimostrato in diversi studi su animali e in studi clinici su soggetti con sindrome metabolica che l'espressione di SIRT1 e la sua regolazione del CCG, migliora la sensibilità all'insulina nel muscolo scheletrico, prevenendo l'aumento di peso; migliora la funzione delle cellule beta pancreatiche aumentando la secrezione di insulina e la tolleranza al glucosio. Era associato ad un aumento della lipolisi nel tessuto adiposo bianco, diminuzione della glicolisi, aumento dell'ossidazione degli acidi grassi nel muscolo scheletrico e aumento dell'ossido nitrico nell'endotelio.

Dato che i polifenoli direttamente sui geni dell'orologio o migliorando l'espressione di SIRT1 sembrano contrastare alcuni degli effetti di una dieta ricca di grassi, obesità e sindrome metabolica, proteggendo dall'insulino-resistenza, dall'iperglicemia e dalla dislipidemia e dalla disfunzione endoteliale.

Emerge la possibilità che i polifenoli contenuti nei Globuli Rossi (RGC) per attivazione SIRT1 possano esercitare effetti benefici anche in soggetti affetti da diabete di tipo 2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Tel Aviv
      • Holon,, Tel Aviv, Israele, 58100
        • Daniela Jakubowicz MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diabete di tipo 2
  2. HbA1C > 7%
  3. Durata del diabete: da 0,5 a 20 anni
  4. Soggetti di età ≥ 30 e ≤70 anni
  5. BMI: da 22 a 35 kg/m2
  6. Livello sierico di trigliceridi a digiuno ≥ 150 mg/dl
  7. Saranno consentiti tutti i trattamenti antidiabetici orali, ad eccezione dei tiazolidinedioni (glitazoni). pioglitazone (Actos) o rosiglitazone (Avandia). Non saranno ammessi insulina e nessun analogo del GLP-1.
  8. Normale funzionalità epatica e renale
  9. Normale funzione tiroidea
  10. Salute accettabile oltre al diabete sulla base di colloquio, anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
  11. Disponibilità a evitare l'uso di farmaci da banco, erbe o integratori durante l'intero studio.
  12. Disponibilità a evitare l'ingestione di alimenti contenenti arachidi, mirtilli, mirtilli, mirtilli rossi, fragole, lamponi, uva, succo d'uva, cacao in polvere, cioccolato fondente e vino rosso durante l'intero studio
  13. Schema di attività fisica stabile durante i tre mesi immediatamente precedenti lo studio
  14. Di solito si sveglia tra le 06:00 e le 07:00 e va a dormire tra le 22:00 e le 24:00.
  15. Nessun lavoro a turni entro 5 anni dallo studio
  16. Non ha attraversato fusi orari entro 1 mese dallo studio

  17. Leggere e comprendere il modulo di consenso informato e firmarlo volontariamente

    -

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Malattie polmonari, cardiache, renali, epatiche, neurologiche, psichiatriche, infettive, maligne clinicamente significative
  3. Test di funzionalità epatica anormali definiti come un aumento di un fattore di almeno 2 sopra il limite normale superiore di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST)
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Abuso di droghe illecite o alcolismo
  6. Trattamento con tiazolidinedioni (glitazoni). pioglitazone (Actos) o rosiglitazone (Avandia).
  7. Non saranno ammessi analoghi dell'insulina e/o del GLP-1.
  8. Trattamento antiiperlipidemico con fibrati. Le statine saranno consentite
  9. Soggetti che assumono farmaci anoressici durante il mese immediatamente precedente allo studio
  10. Soggetti in trattamento con steroidi
  11. Quelli con malattie importanti, malattie epatiche, cardiache, renali, polmonari, infettive, neurologiche, psichiatriche, immunologiche o neoplastiche,
  12. Quelli con disturbi alimentari
  13. Ipersensibilità nota all'uva, alla soia e/o alla caseina

  14. Saranno esclusi i soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Globuli dell'uva rossa (RGC)
Globuli dell'uva rossa (RGC) 1000 mg di polvere una volta al giorno per via orale per tre mesi
Integratore alimentare: Globuli dell'uva rossa (RGC)
Globuli dell'uva rossa (RGC) 1000 mg di polvere una volta al giorno per via orale per tre mesi
Altri nomi:
  • RGC
Comparatore placebo: Placebo (per globuli rossi dell'uva (RGC))
Placebo (per i globuli rossi dell'uva (RGC)) polvere simile per imitare 1000 mg di globuli rossi dell'uva (RGC), una volta al giorno per via orale per tre mesi
Integratore alimentare: Placebo (per globuli rossi dell'uva (RGC))
Placebo (per globuli rossi (RGC)) polvere prodotta per imitare i globuli rossi (RGC) 1000 mg di polvere
Altri nomi:
  • RGC Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione dei geni dell'orologio a digiuno e postprandiale nelle cellule del sangue periferico (PBC)
Lasso di tempo: Sfida a digiuno e ogni ora dopo il pasto in due occasioni: al basale (giorno 1) e dopo 12 settimane di integrazione con RGC o Placebo.
In tutti i 40 soggetti saranno valutati gli effetti dell'integrazione di 12 settimane con RGC o placebo. L'espressione del gene orologio sarà misurata nelle cellule del sangue periferico (PBC), al basale (Giorno 1) e di nuovo dopo 12 settimane di integrazione I campioni di sangue saranno essere preso per l'espressione dei geni dell'orologio a digiuno e dopo il pasto ogni ora fino a 4 ore
Sfida a digiuno e ogni ora dopo il pasto in due occasioni: al basale (giorno 1) e dopo 12 settimane di integrazione con RGC o Placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c a digiuno
Lasso di tempo: I livelli ematici a digiuno saranno presi al basale e dopo 12 settimane di integrazione con RGC o placebo
In tutti i 40 soggetti, i livelli ematici a digiuno di HbA1c saranno misurati al basale e dopo 12 settimane di trattamento di integrazione con RGC n=20 o placebo n=20
I livelli ematici a digiuno saranno presi al basale e dopo 12 settimane di integrazione con RGC o placebo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia a digiuno e postprandiale, insulina, GLP-1, dimetilarginina asimmetrica (ADMA) e livelli plasmatici di lipidi
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati a digiuno e ogni ora fino a 4 ore dopo il test del pasto, in occasioni al basale e dopo 12 settimane di integrazione con RGC o Placebo
In tutti i 40 soggetti gli effetti dell'ingestione di RGC o del placebo saranno valutati al basale e dopo 12 settimane di integrazione con RGC o placebo. I campioni di sangue verranno prelevati a digiuno e ogni ora fino a 4 ore dopo il pasto challenge per la quantificazione di glucosio, insulina, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), ADMA e per i livelli plasmatici dei lipidi.
I campioni verranno prelevati a digiuno e ogni ora fino a 4 ore dopo il test del pasto, in occasioni al basale e dopo 12 settimane di integrazione con RGC o Placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Aviv University

Collaboratori

Wolfson Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0107-13-WOMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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