Efeitos do pó de células de uva vermelha (RGC) em diabéticos tipo 2 (RGC-T2D)
Efeitos do pó de células de uva vermelha (RGC) no controle glicêmico e lipídico em pacientes com diabetes tipo 2 ¬ Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há um crescente corpo de evidências demonstrando que os polifenóis e especialmente o Resveratrol mais investigado contido nas células da uva vermelha (RGC) exercem efeitos benéficos em vários marcadores da síndrome metabólica, ou seja, atividade antioxidante, anti-inflamatória, anti-aterosclerótica, vasodilatadora e anti-hipertensiva.
Muitos desses efeitos metabólicos benéficos dos polifenóis ocorrem por meio da ativação da sirtuína-1 ou gene regulador de informação silenciosa-1 (SIRT1). Este gene é expresso no tecido adiposo, músculo, endotélio, células sanguíneas periféricas, etc., onde desempenha um papel fundamental na regulação dos genes do relógio circadiano (CCG) envolvidos no metabolismo lipídico da glicose, função endotelial, etc.
Por ativação de SIRT1 e CCG os polifenóis podem influenciar a secreção circadiana de adiponectina, insulina, dimetilarginina assimétrica (ADMA) e outros hormônios que influenciam a sensibilidade à insulina, captação muscular de glicose, síntese de NO, produção noturna de glicose hepática, lipólise e função endotelial. demonstrado em vários estudos em animais e em estudos clínicos em indivíduos com síndrome metabólica que a expressão de SIRT1 e sua regulação do CCG, melhora a sensibilidade à insulina no músculo esquelético, impedindo o ganho de peso; melhora a função das células beta pancreáticas, aumentando a secreção de insulina e a tolerância à glicose. Foi associada ao aumento da lipólise no tecido adiposo branco, diminuição da glicólise, aumento da oxidação de ácidos graxos no músculo esquelético e aumento do óxido nítrico no endotélio.
Dado que os polifenóis diretamente nos genes do relógio ou aumentando a expressão de SIRT1 parecem contrariar alguns dos efeitos de uma dieta rica em gordura, obesidade e síndrome metabólica, protegendo contra a resistência à insulina, hiperglicemia e dislipidemia e disfunção endotelial.
Levanta-se a possibilidade de que os polifenóis contidos nas células da uva vermelha (RGC) por ativação SIRT1 também possam exercer efeitos benéficos em indivíduos afetados pelo diabetes tipo 2
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv
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Holon,, Tel Aviv, Israel, 58100
- Daniela Jakubowicz MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2
- HbA1C > 7%
- Duração do diabetes: 0,5 a 20 anos
- Sujeitos ≥ 30 e ≤ 70 anos de idade
- IMC: 22 a 35 kg/m2
- Nível sérico de triglicerídeos em jejum ≥ 150 mg/dl
- Todos os tratamentos antidiabéticos orais serão permitidos, com exceção de tiazolidinedionas (glitazonas). pioglitazona (Actos) ou rosiglitazona (Avandia). Insulina e não análogos de GLP-1 não serão permitidos.
- Função hepática e renal normal
- Função tireoidiana normal
- Saúde aceitável além do diabetes com base em entrevista, histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
- Vontade de evitar o uso de medicamentos, ervas ou suplementos de venda livre durante todo o estudo.
- Vontade de evitar a ingestão de qualquer alimento que contenha amendoim, mirtilo, mirtilo, cranberry, morango, framboesa, uva, suco de uva, cacau em pó, chocolate amargo e vinho tinto durante todo o estudo
- Padrão de atividade física estável durante os três meses imediatamente anteriores ao estudo
- Normalmente acorda entre 06:00 e 07:00 e vai dormir entre 22:00 e 24:00.
- Nenhum trabalho por turnos dentro de 5 anos do estudo
- Não cruzou fusos horários dentro de 1 mês após o estudo
Leu e entendeu o termo de consentimento informado e assinou-o voluntariamente
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Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Doenças pulmonares, cardíacas, renais, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, infecciosas e malignas clinicamente significativas
- Testes de função hepática anormais definidos como um aumento de pelo menos 2 vezes acima do limite superior normal de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST)
- Gravidez ou lactação
- Abuso de drogas ilícitas ou alcoolismo
- Tratamento com tiazolidinedionas (glitazonas). pioglitazona (Actos) ou rosiglitazona (Avandia).
- Insulina e/ou análogos de GLP-1 não serão permitidos.
- Tratamento anti-hiperlipidêmico com fibratos. Estatinas serão permitidas
- Indivíduos que tomaram drogas anoréticas durante o mês imediatamente anterior ao estudo
- Indivíduos em tratamento com esteroides
- Os portadores de doenças graves, hepáticas, cardíacas, renais, pulmonares, infecciosas, neurológicas, psiquiátricas, imunológicas ou neoplásicas,
- Aqueles com distúrbios alimentares
- Hipersensibilidade conhecida a uva, soja e/ou caseína
Sujeitos após cirurgia bariátrica, serão excluídos
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células de uva vermelha (RGC)
Red Grape Cells (RGC) 1000 mg em pó uma vez ao dia por via oral durante três meses
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Red Grape Cells (RGC) 1000 mg em pó uma vez ao dia por via oral durante três meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (para células de uva vermelha (RGC))
Placebo (para Red Grape Cells (RGC)) pó semelhante para imitar 1000 mg de Red Grape Cells (RGC), uma vez por dia por via oral durante três meses
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Placebo (para Red Grape Cells (RGC)) pó fabricado para imitar Red Grape Cells (RGC) 1000 mg em pó
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão de genes do relógio em jejum e pós-prandial em células sanguíneas periféricas (PBC)
Prazo: Jejum e a cada hora após o desafio da refeição em duas ocasiões: na linha de base (dia 1) e após 12 semanas de suplementação com RGC ou Placebo.
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Em todos os 40 indivíduos, os efeitos de 12 semanas de suplementação com RGC ou placebo serão avaliados. A expressão do gene do relógio será medida em células sanguíneas periféricas (PBC), na linha de base (Dia 1) e novamente após 12 semanas de suplementação As amostras de sangue serão ser levado para a expressão dos genes do relógio em jejum e após o desafio da refeição a cada hora até 4 horas
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Jejum e a cada hora após o desafio da refeição em duas ocasiões: na linha de base (dia 1) e após 12 semanas de suplementação com RGC ou Placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Jejum HbA1c
Prazo: Os níveis sanguíneos em jejum serão medidos no início e após 12 semanas de suplementação com RGC ou placebo
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Em todos os 40 indivíduos, os níveis sanguíneos em jejum para HbA1c serão medidos no início e após 12 semanas de tratamento de suplementação com RGC n = 20 ou placebo n = 20
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Os níveis sanguíneos em jejum serão medidos no início e após 12 semanas de suplementação com RGC ou placebo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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glicose em jejum e pós-prandial, insulina, GLP-1, dimetilarginina assimétrica (ADMA) e níveis plasmáticos de lipídios
Prazo: As amostras serão coletadas em jejum e a cada hora até 4 horas após o desafio da refeição, em ocasiões na linha de base e após 12 semanas de suplementação com RGC ou Placebo
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Em todos os 40 indivíduos, os efeitos da ingestão de RGC ou placebo serão avaliados no início e após 12 semanas de suplementação com RGC ou placebo.
As amostras de sangue serão coletadas em jejum e a cada hora até 4 horas após o desafio da refeição para quantificação de Glicose, Insulina, peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), ADMA e para níveis plasmáticos de lipídios.
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As amostras serão coletadas em jejum e a cada hora até 4 horas após o desafio da refeição, em ocasiões na linha de base e após 12 semanas de suplementação com RGC ou Placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0107-13-WOMC
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