Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av røde drueceller (RGC)-pulver hos type 2-diabetikere (RGC-T2D)

26. august 2018 oppdatert av: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effekter av røde drueceller (RGC)-pulver på glykemisk og lipidkontroll hos pasienter med type 2-diabetes ¬ En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Målet med denne studien er å undersøke om den kroniske administreringen i løpet av 12 uker av polyfenoler inneholdt i røde drueceller (RGC)-pulver har en effekt på mRNA-ekspresjon av SIRT1- og klokkegener, på sirkulerende nivåer av HbA1c, lipider, blodtrykk og på postprandial respons av glukose, lipider, insulin, C-peptid og GLP-1 hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et økende antall bevis som viser at polyfenoler og spesielt det mest undersøkte Resveratrol som finnes i de røde druecellene (RGC) har gunstige effekter på flere markører for metabolsk syndrom, dvs. antioksidant, anti-inflammatorisk, anti-aterosklerotisk, vasodilator og antihypertensiv aktivitet.

Mange av disse gunstige metabolske effektene av polyfenoler skjer via aktivering av sirtuin-1 eller stille informasjonsregulator-1-gen (SIRT1). Dette genet uttrykkes i fettvev, muskler, endotel, perifere blodceller, etc., hvor det spiller en sentral rolle i reguleringen av Circadian Clock Genes (CCG) involvert i glukoselipidmetabolisme, endotelfunksjon, etc.

Ved aktivering av SIRT1 og CCG kan polyfenolene påvirke døgnsekresjonen av adiponektin, insulin, asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) og andre hormoner som påvirker insulinfølsomhet, muskulært glukoseopptak, NO-syntese, nattlig leverglukoseproduksjon, lipolis og endotelfunksjon. vist i flere studier på dyr og i kliniske studier på personer med metabolsk syndrom at SIRT1-ekspresjon og dets regulering av CCG, forbedrer insulinfølsomheten i skjelettmuskulaturen, og forhindrer vektøkning; forbedrer beta-cellefunksjonen i bukspyttkjertelen, øker insulinsekresjonen og glukosetoleranse. Det var assosiert med økt lipolisis i hvitt fettvev, redusert glykolyse, økt fettsyreoksidasjon i skjelettmuskulaturen og med økt nitrogenoksid i endotelet.

Gitt at polyfenoler direkte på klokkegenene eller ved å øke SIRT1-ekspresjonen ser ut til å motvirke noen av effektene av et fettrikt kosthold, fedme og metabolsk syndrom, ved å beskytte mot insulinresistens, hyperglykemi og dyslipidemi og endoteldysfunksjon.

Det øker muligheten for at polyfenolene i røde drueceller (RGC) ved aktivering av SIRT1 også kan ha gunstige effekter hos personer som er rammet av type 2 diabetes

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Tel Aviv
      • Holon,, Tel Aviv, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetespasienter
  2. HbA1C > 7 %
  3. Varighet av diabetes: 0,5 til 20 år
  4. Forsøkspersoner ≥ 30 og ≤ 70 år
  5. BMI: 22 til 35 kg/m2
  6. Fastende triglyserid serumnivå ≥ 150 mg/dl
  7. Alle orale antidiabetiske behandlinger vil være tillatt, med unntak av tiazolidindioner (glitazoner).d.v.s. pioglitazon (Actos) eller rosiglitazon (Avandia). Insulin og ingen GLP-1-analoger er ikke tillatt.
  8. Normal lever- og nyrefunksjon
  9. Normal funksjon i skjoldbruskkjertelen
  10. Akseptabel helse ved siden av diabetes basert på intervju, sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
  11. Vilje til å unngå bruk av reseptfrie medisiner, urter eller kosttilskudd gjennom hele studien.
  12. Vilje til å unngå inntak av mat som inneholder peanøtter, blåbær, blåbær, tyttebær, jordbær, bringebær, druer, druejuice, kakaopulver, mørk sjokolade og rødvin gjennom hele studien
  13. Stabilt fysisk aktivitetsmønster i løpet av de tre månedene umiddelbart før studien
  14. Våkner vanligvis mellom 06.00 og 07.00 og legger seg mellom 22.00 og 24.00.
  15. Ingen skiftarbeid innen 5 år etter studiet
  16. Krysset ikke tidssoner innen 1 måned etter studien

  17. Les og forsto skjemaet for informert samtykke og signerte det frivillig

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk, smittsom, ondartet sykdom
  3. Unormale leverfunksjonstester definert som en økning med en faktor på minst 2 over den øvre normalgrensen for alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST)
  4. Graviditet eller amming
  5. Ulovlig narkotikamisbruk eller alkoholisme
  6. Behandling med tiazolidindioner (glitazoner).dvs. pioglitazon (Actos) eller rosiglitazon (Avandia).
  7. Insulin og eller GLP-1-analoger er ikke tillatt.
  8. Antihyperlipidemisk behandling med fibrater. Statiner vil være tillatt
  9. Forsøkspersoner som tok anoretiske medisiner i løpet av måneden rett før studien
  10. Personer på steroidbehandling
  11. De med alvorlige sykdommer, lever, hjerte, nyre, lunge, infeksjonssykdommer, nevrologiske, psykiatriske, immunologiske eller neoplastiske sykdommer,
  12. De med spiseforstyrrelser
  13. Kjent overfølsomhet overfor druer, soya og/eller kasein

  14. Personer etter fedmekirurgi vil bli ekskludert

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Røde drueceller (RGC)
Red Grape Cells (RGC) 1000 mg pulver én gang daglig gjennom munnen i tre måneder
Kosttilskudd: Røde drueceller (RGC)
Red Grape Cells (RGC) 1000 mg pulver én gang daglig gjennom munnen i tre måneder
Andre navn:
  • RGC
Placebo komparator: Placebo (for røde drueceller (RGC))
Placebo (for røde drueceller (RGC)) lignende pulver som etterligner 1000 mg røde drueceller (RGC), en gang daglig gjennom munnen i tre måneder
Kosttilskudd: Placebo (for røde drueceller (RGC))
Placebo (for røde drueceller (RGC)) pulver produsert for å etterligne røde drueceller (RGC) 1000 mg pulver
Andre navn:
  • RGC Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende og postprandiale klokkegenerekspresjon i perifere blodceller (PBC)
Tidsramme: Faste og hver time etter måltid utfordring ved to anledninger: ved baseline (dag 1) og etter 12 uker med tilskudd med RGC eller Placebo.
I alle de 40 forsøkspersonene vil effekten av 12 ukers tilskudd med RGC eller placebo bli vurdert. Klokkegenuttrykket vil bli målt i perifere blodceller (PBC), ved baseline (dag 1) og igjen etter 12 ukers tilskudd Blodprøvene vil tas for Clock Genes uttrykk ved faste og etter måltid hver time inntil 4 timer
Faste og hver time etter måltid utfordring ved to anledninger: ved baseline (dag 1) og etter 12 uker med tilskudd med RGC eller Placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende HbA1c
Tidsramme: Fastende blodnivåer vil bli tatt ved baseline og etter 12 ukers tilskudd med RGC eller placebo
Hos alle de 40 forsøkspersonene vil fastende blodnivåer for HbA1c bli målt ved baseline og etter 12 ukers tilskuddsbehandling med RGC n=20 eller placebo n=20
Fastende blodnivåer vil bli tatt ved baseline og etter 12 ukers tilskudd med RGC eller placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fastende og postprandial glukose, insulin, GLP-1, asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) og lipidplasmanivåer
Tidsramme: Prøvene vil bli tatt ved faste og hver time inntil 4 timer etter måltidsutfordring, til anledninger ved baseline og etter 12 ukers tilskudd med RGC eller placebo
Hos alle 40 forsøkspersonene vil effekten av RGC-inntak eller placebo bli evaluert ved baseline og etter 12 ukers tilskudd med RGC eller placebo. Blodprøvene vil bli tatt ved faste og hver time inntil 4 timer etter måltidsprøve for kvantifisering av glukose, insulin, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), ADMA og for lipidplasmanivåer.
Prøvene vil bli tatt ved faste og hver time inntil 4 timer etter måltidsutfordring, til anledninger ved baseline og etter 12 ukers tilskudd med RGC eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel Aviv University

Samarbeidspartnere

Wolfson Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0107-13-WOMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere