Red Grape Cells (RGC) -jauheen vaikutukset tyypin 2 diabeetikoille (RGC-T2D)
Red Grape Cells (RGC) -jauheen vaikutukset glykeemisen ja lipidien säätelyyn tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ¬ Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa kasvava määrä näyttöä, joka osoittaa, että punaviinirypälesoluihin (RGC) sisältyvät polyfenolit ja erityisesti tutkituin resveratroli vaikuttavat suotuisasti useisiin metabolisen oireyhtymän markkereihin eli antioksidanttiseen, anti-inflammatoriseen, ateroskleroottiseen, verisuonia laajentavaan ja verenpainetta alentavaan vaikutukseen.
Monet näistä polyfenolien hyödyllisistä metabolisista vaikutuksista tapahtuvat sirtuiini-1:n tai hiljaisen tiedon säätelijä-1-geenin (SIRT1) aktivoitumisen kautta. Tämä geeni ilmentyy rasvakudoksessa, lihaksessa, endoteelissä, ääreisverisoluissa jne., missä sillä on keskeinen rooli vuorokausikellogeenien (CCG) säätelyssä, jotka osallistuvat glukoosilipidiaineenvaihduntaan, endoteelin toimintaan jne.
Aktivoimalla SIRT1:n ja CCG:n polyfenolit voivat vaikuttaa adiponektiinin, insuliinin, asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) ja muiden insuliiniherkkyyteen vaikuttavien hormonien vuorokausieritykseen, lihaksen glukoosin ottoon, NO-synteesiin, yölliseen maksan glukoosin tuotantoon, endoliallisiin toimintaan ja useissa eläintutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, on osoitettu, että SIRT1:n ilmentyminen ja sen CCG:n säätely parantavat luurankolihasten insuliiniherkkyyttä estäen painonnousua; parantaa haiman beetasolujen toimintaa lisäämällä insuliinin eritystä ja glukoosin sietokykyä. Se liittyi lisääntyneeseen lipolisiin valkoisessa rasvakudoksessa, vähentyneeseen glykolyysiin, lisääntyneeseen rasvahappohapettumiseen luurankolihaksessa ja lisääntyneeseen typpioksidipitoisuuteen endoteelissä.
Ottaen huomioon, että polyfenolit suoraan kellogeeneissä tai tehostamalla SIRT1:n ilmentymistä näyttävät estävän joitakin rasvaisen ruokavalion, liikalihavuuden ja metabolisen oireyhtymän vaikutuksia suojaamalla insuliiniresistenssiltä, hyperglykemialta ja dyslipidemialta ja endoteelin toimintahäiriöltä.
Se lisää mahdollisuutta, että punaviinirypälesolujen (RGC) sisältämät polyfenolit SIRT1-aktivoinnin seurauksena voivat myös vaikuttaa suotuisasti potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tel Aviv
-
Holon,, Tel Aviv, Israel, 58100
- Daniela Jakubowicz MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetespotilaat
- HbA1C > 7 %
- Diabeteksen kesto: 0,5-20 vuotta
- Koehenkilöt ≥ 30 ja ≤ 70 vuotta vanhat
- BMI: 22-35 kg/m2
- Seerumin triglyseridipitoisuus paastotilassa ≥ 150 mg/dl
- Kaikki suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ovat sallittuja tiatsolidiinidioneja (glitatsoneja) lukuun ottamatta. pioglitatsoni (Actos) tai rosiglitatsoni (Avandia). Insuliini ja GLP-1-analogit eivät ole sallittuja.
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta
- Normaali kilpirauhasen toiminta
- Hyväksyttävä terveys diabeteksen ohella haastattelun, sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella
- Halukkuus välttää reseptivapaiden lääkkeiden, yrttien tai lisäravinteiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
- Halukkuus välttää pähkinöitä, mustikoita, mustikoita, karpaloita, mansikoita, vadelmia, viinirypäleitä, viinirypälemehua, kaakaojauhetta, tummaa suklaata ja punaviiniä sisältävien elintarvikkeiden nauttimista koko tutkimuksen ajan
- Vakaa fyysinen aktiivisuusmalli tutkimusta välittömästi edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Yleensä herää 06:00-07:00 ja menee nukkumaan klo 22:00-24:00.
- Ei vuorotyötä 5 vuoden sisällä opinnoista
- Ei ylittänyt aikavyöhykkeitä kuukauden sisällä tutkimuksesta
Lue ja ymmärsi tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoitti sen vapaaehtoisesti
-
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Kliinisesti merkittävä keuhko-, sydän-, munuais-, maksa-, neurologinen, psykiatrinen, tartuntatauti, pahanlaatuinen sairaus
- Epänormaalit maksan toimintakokeet, jotka määritellään vähintään 2-kertaiseksi alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) normaalin ylärajan yläpuolelle
- Raskaus tai imetys
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
- Hoito tiatsolidiinidioneilla (glitazoneilla).ts. pioglitatsoni (Actos) tai rosiglitatsoni (Avandia).
- Insuliini ja/tai GLP-1-analogit eivät ole sallittuja.
- Antihyperlipideminen hoito fibraateilla. Statiinit ovat sallittuja
- Koehenkilöt, jotka ottivat anorettisia lääkkeitä tutkimusta välittömästi edeltävän kuukauden aikana
- Steroidihoidossa olevat kohteet
- henkilöt, joilla on vakavia sairauksia, kuten maksa-, sydän-, munuais-, keuhkosairaus-, infektio-, neurologisia, psykiatrisia, immunologisia tai kasvainsairauksia,
- Ne, joilla on syömishäiriöitä
- Tunnettu yliherkkyys rypäleille, soijalle ja/tai kaseiinille
Bariatrisen leikkauksen jälkeiset kohteet suljetaan pois
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Red Grape Cells (RGC)
Red Grape Cells (RGC) 1000 mg jauhetta kerran päivässä suun kautta kolmen kuukauden ajan
|
Red Grape Cells (RGC) 1000 mg jauhetta kerran päivässä suun kautta kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (Red Grape Cells (RGC))
Plasebo (Red Grape Cells (RGC)) samanlainen jauhe, joka jäljittelee 1000 mg punaviinirypälesoluja (RGC), kerran päivässä suun kautta kolmen kuukauden ajan
|
Placebo (Red Grape Cells (RGC)) -jauhe, joka on valmistettu jäljittelemään punaviinirypälesoluja (RGC) 1000 mg jauhetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto ja aterian jälkeinen kellogeenien ilmentyminen perifeerisissä verisoluissa (PBC)
Aikaikkuna: Paasto ja joka tunti aterian jälkeen altistus kahdessa tapauksessa: lähtötilanteessa (päivä 1) ja 12 viikon RGC:n tai lumelääkehoidon jälkeen.
|
Kaikilla 40 koehenkilöllä arvioidaan 12 viikon RGC:n tai lumelääkehoidon vaikutukset. Kellogeenin ilmentyminen mitataan perifeerisissä verisoluissa (PBC), lähtötilanteessa (päivä 1) ja uudelleen 12 viikon lisäravinteen jälkeen. Verinäytteet otetaan Clock Genes -ilmentymiseen paastolla ja aterian jälkeen joka tunti 4 tuntiin asti
|
Paasto ja joka tunti aterian jälkeen altistus kahdessa tapauksessa: lähtötilanteessa (päivä 1) ja 12 viikon RGC:n tai lumelääkehoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto HbA1c
Aikaikkuna: Paastoveren pitoisuudet mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon RGC:n tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Kaikilla 40 koehenkilöllä paastoveren HbA1c-tasot mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon RGC-lisähoidon jälkeen n = 20 tai lumelääke n = 20
|
Paastoveren pitoisuudet mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon RGC:n tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paasto- ja aterian jälkeinen glukoosi, insuliini, GLP-1, asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA) ja plasman lipiditasot
Aikaikkuna: Näytteet otetaan paaston aikana ja tunnin välein aina 4 tunnin ajan asti ateriaaltistuksen jälkeen, kertaluonteisesti lähtötilanteessa ja 12 viikon RGC:n tai lumelääkehoidon jälkeen.
|
Kaikilla 40 koehenkilöllä RGC:n nauttimisen tai lumelääkkeen vaikutukset arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon RGC:n tai lumelääkehoidon jälkeen.
Verinäytteet otetaan paaston jälkeen ja joka tunti 4 tunnin ajan asti ateriaaltistuksen jälkeen glukoosin, insuliinin, glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1), ADMA:n ja plasman lipiditasojen määrittämiseksi.
|
Näytteet otetaan paaston aikana ja tunnin välein aina 4 tunnin ajan asti ateriaaltistuksen jälkeen, kertaluonteisesti lähtötilanteessa ja 12 viikon RGC:n tai lumelääkehoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0107-13-WOMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .