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Auswirkungen von Red Grape Cells (RGC)-Pulver bei Typ-2-Diabetikern (RGC-T2D)

26. August 2018 aktualisiert von: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Auswirkungen von Pulver aus roten Traubenzellen (RGC) auf die Blutzucker- und Lipidkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes – eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die chronische Verabreichung von Polyphenolen, die im Pulver der roten Traubenzellen (RGC) enthalten sind, über einen Zeitraum von 12 Wochen einen Einfluss auf die mRNA-Expression von SIRT1 und Clock-Genen, auf den zirkulierenden HbA1c-Spiegel, die Lipide, den Blutdruck usw. hat Postprandiale Reaktion von Glukose, Lipiden, Insulin, C-Peptid und GLP-1 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass Polyphenole und insbesondere das am meisten untersuchte Resveratrol, das in den roten Traubenzellen (RGC) enthalten ist, positive Auswirkungen auf mehrere Marker des metabolischen Syndroms haben, d. h. antioxidative, entzündungshemmende, antiatherosklerotische, gefäßerweiternde und blutdrucksenkende Wirkung.

Viele dieser vorteilhaften metabolischen Wirkungen von Polyphenolen erfolgen über die Aktivierung des Sirtuin-1- oder Silent Information Regulator-1-Gens (SIRT1). Dieses Gen wird in Fettgewebe, Muskeln, Endothel, peripheren Blutzellen usw. exprimiert, wo es eine zentrale Rolle bei der Regulierung der zirkadianen Uhrgene (CCG) spielt, die am Glukose-Lipid-Stoffwechsel, der Endothelfunktion usw. beteiligt sind.

Durch die Aktivierung von SIRT1 und CCG können die Polyphenole die zirkadiane Sekretion von Adiponektin, Insulin, asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA) und anderen Hormonen beeinflussen, die die Insulinsensitivität, die muskuläre Glukoseaufnahme, die NO-Synthese, die nächtliche Glukoseproduktion in der Leber, die Lipolyse und die Endothelfunktion beeinflussen In mehreren Studien an Tieren und in klinischen Studien an Patienten mit metabolischem Syndrom wurde gezeigt, dass die SIRT1-Expression und ihre Regulierung des CCG die Insulinsensitivität in der Skelettmuskulatur verbessert und so eine Gewichtszunahme verhindert. verbessert die Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse und steigert die Insulinsekretion und die Glukosetoleranz. Dies war mit einer erhöhten Lipolyse im weißen Fettgewebe, einer verminderten Glykolyse, einer erhöhten Fettsäureoxidation in der Skelettmuskulatur und einem Anstieg des Stickoxids im Endothel verbunden.

Angesichts der Tatsache, dass Polyphenole direkt an den Clock-Genen oder durch die Verstärkung der SIRT1-Expression offenbar einigen Auswirkungen einer fettreichen Ernährung, Fettleibigkeit und des metabolischen Syndroms entgegenwirken, indem sie vor Insulinresistenz, Hyperglykämie sowie Dyslipidämie und endothelialer Dysfunktion schützen.

Es besteht die Möglichkeit, dass die in den roten Traubenzellen (RGC) enthaltenen Polyphenole durch die Aktivierung von SIRT1 auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes positive Auswirkungen haben können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Tel Aviv
      • Holon,, Tel Aviv, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-2-Diabetes
  2. HbA1C > 7 %
  3. Dauer des Diabetes: 0,5 bis 20 Jahre
  4. Probanden ≥ 30 und ≤ 70 Jahre alt
  5. BMI: 22 bis 35 kg/m2
  6. Nüchterner Triglycerid-Serumspiegel ≥ 150 mg/dl
  7. Alle oralen antidiabetischen Behandlungen sind erlaubt, mit Ausnahme von Thiazolidindionen (Glitazonen). d. h. Pioglitazon (Actos) oder Rosiglitazon (Avandia). Insulin und keine GLP-1-Analoga sind nicht erlaubt.
  8. Normale Leber- und Nierenfunktion
  9. Normale Schilddrüsenfunktion
  10. Akzeptabler Gesundheitszustand neben Diabetes basierend auf Interview, Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und Labortests
  11. Bereitschaft, während der gesamten Studie auf die Verwendung rezeptfreier Medikamente, Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
  12. Bereitschaft, während der gesamten Studie den Verzehr von Lebensmitteln zu vermeiden, die Erdnüsse, Heidelbeeren, Blaubeeren, Preiselbeeren, Erdbeeren, Himbeeren, Weintrauben, Traubensaft, Kakaopulver, dunkle Schokolade und Rotwein enthalten
  13. Stabiles körperliches Aktivitätsmuster während der drei Monate unmittelbar vor der Studie
  14. Wacht normalerweise zwischen 06:00 und 07:00 Uhr auf und geht zwischen 22:00 und 24:00 Uhr schlafen.
  15. Keine Schichtarbeit innerhalb von 5 Jahren nach dem Studium
  16. Hat innerhalb eines Monats nach der Studie keine Zeitzonen überschritten

  17. Lesen und verstehen Sie die Einverständniserklärung und unterschreiben Sie sie freiwillig

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Klinisch signifikante Lungen-, Herz-, Nieren-, Leber-, neurologische, psychiatrische, infektiöse und bösartige Erkrankung
  3. Abnormale Leberfunktionstests, definiert als ein Anstieg um mindestens den Faktor 2 über den oberen Normalwert der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST)
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Illegaler Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  6. Behandlung mit Thiazolidindionen (Glitazonen).d.h. Pioglitazon (Actos) oder Rosiglitazon (Avandia).
  7. Insulin und/oder GLP-1-Analoga sind nicht erlaubt.
  8. Anti-Hyperlipidämie-Behandlung mit Fibraten. Statine sind erlaubt
  9. Probanden, die im Monat unmittelbar vor der Studie magersüchtige Medikamente einnehmen
  10. Themen zur Steroidbehandlung
  11. Personen mit schweren Erkrankungen wie Leber-, Herz-, Nieren-, Lungen-, Infektions-, neurologischen, psychiatrischen, immunologischen oder neoplastischen Erkrankungen,
  12. Menschen mit Essstörungen
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Weintrauben, Soja und/oder Kasein

  14. Probanden nach einer bariatrischen Operation werden ausgeschlossen

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rote Traubenzellen (RGC)
Rote Traubenzellen (RGC) 1000 mg Pulver einmal täglich zum Einnehmen für drei Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Rote Traubenzellen (RGC)
Rote Traubenzellen (RGC) 1000 mg Pulver einmal täglich zum Einnehmen für drei Monate
Andere Namen:
  • RGC
Placebo-Komparator: Placebo (für rote Traubenzellen (RGC))
Placebo (für rote Traubenzellen (RGC)), ein ähnliches Pulver, das 1000 mg rote Traubenzellen (RGC) nachahmt, einmal täglich oral über einen Zeitraum von drei Monaten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (für rote Traubenzellen (RGC))
Placebo-Pulver (für rote Traubenzellen (RGC)), hergestellt zur Nachahmung von roten Traubenzellen (RGC), 1000 mg Pulver
Andere Namen:
  • RGC-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Fasten- und postprandialen Clock-Genen in peripheren Blutzellen (PBC)
Zeitfenster: Fasten und jede Stunde nach dem Essen eine Herausforderung bei zwei Gelegenheiten: zu Studienbeginn (Tag 1) und nach 12-wöchiger Supplementierung mit RGC oder Placebo.
Bei allen 40 Probanden werden die Auswirkungen einer 12-wöchigen Supplementation mit RGC oder Placebo bewertet. Die Clock-Genexpression wird in peripheren Blutzellen (PBC) zu Studienbeginn (Tag 1) und erneut nach 12 Wochen Supplementation gemessen. Die Blutproben werden gemessen zur Untersuchung der Clock-Gene-Expression beim Fasten und nach dem Essen pro Stunde bis zu 4 Stunden durchgeführt werden
Fasten und jede Stunde nach dem Essen eine Herausforderung bei zwei Gelegenheiten: zu Studienbeginn (Tag 1) und nach 12-wöchiger Supplementierung mit RGC oder Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-HbA1c
Zeitfenster: Die Nüchternblutspiegel werden zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Supplementierung mit RGC oder Placebo gemessen
Bei allen 40 Probanden werden die Nüchternblutspiegel für HbA1c zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Ergänzungsbehandlung mit RGC n=20 oder Placebo n=20 gemessen
Die Nüchternblutspiegel werden zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Supplementierung mit RGC oder Placebo gemessen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern- und postprandiale Glukose-, Insulin-, GLP-1-, asymmetrische Dimethylarginin- (ADMA) und Lipidplasmaspiegel
Zeitfenster: Die Proben werden beim Fasten und alle Stunden bis 4 Stunden nach der Mahlzeit entnommen, gelegentlich zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Supplementation mit RGC oder Placebo
Bei allen 40 Probanden werden die Auswirkungen der Einnahme von RGC oder eines Placebos zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Supplementierung mit RGC oder Placebo bewertet. Die Blutproben werden beim Fasten und stündlich bis zu 4 Stunden nach der Mahlzeit entnommen Quantifizierung von Glukose, Insulin, Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1), ADMA und für Lipidplasmaspiegel.
Die Proben werden beim Fasten und alle Stunden bis 4 Stunden nach der Mahlzeit entnommen, gelegentlich zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Supplementation mit RGC oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel Aviv University

Mitarbeiter

Wolfson Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0107-13-WOMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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