Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af røde drueceller (RGC) pulver hos type 2 diabetikere (RGC-T2D)

26. august 2018 opdateret af: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Virkninger af røde drueceller (RGC)-pulver på glykæmisk og lipidkontrol hos patienter med type 2-diabetes ¬ En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den kroniske administration i løbet af 12 uger af polyfenoler indeholdt i røde drueceller (RGC)-pulver har en effekt på mRNA-ekspression af SIRT1- og urgener, på cirkulerende niveauer af HbA1c, lipider, blodtryk og på postprandial respons af glucose, lipider, insulin, C-peptid og GLP-1 hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en voksende mængde beviser, der viser, at polyfenoler og især det mest undersøgte Resveratrol indeholdt i de røde drueceller (RGC) udøver gavnlige virkninger på adskillige markører for metabolisk syndrom, dvs. antioxidant, anti-inflammatorisk, anti-aterosklerotisk, vasodilator og antihypertensiv aktivitet.

Mange af disse gavnlige metaboliske virkninger af polyphenoler sker via aktivering af sirtuin-1 eller silent information regulator-1 gen (SIRT1). Dette gen udtrykkes i fedtvæv, muskler, endotel, perifere blodceller osv., hvor det spiller en central rolle i reguleringen af ​​Circadian Clock Gener (CCG) involveret i glucoselipidmetabolisme, endotelfunktion osv.

Ved aktivering af SIRT1 og CCG kan polyphenolerne påvirke den cirkadiske sekretion af adiponectin, insulin, asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) og andre hormoner, der påvirker insulinfølsomhed, muskulær glukoseoptagelse, NO-syntese, natlig leverglukoseproduktion, lipolis og endotelfunktion. vist i adskillige undersøgelser på dyr og i kliniske undersøgelser i forsøgspersoner med metabolisk syndrom, at SIRT1-ekspression og dets regulering af CCG forbedrer insulinfølsomheden i skeletmuskulaturen, hvilket forhindrer vægtøgning; forbedrer bugspytkirtlens beta-celle funktion, øger insulinsekretion og glukosetolerance. Det var forbundet med øget lipolisis i hvidt fedtvæv, nedsat glykolyse, øget fedtsyreoxidation i skeletmuskulaturen og med øget nitrogenoxid i endotelet.

I betragtning af at polyphenoler direkte på urgenerne eller ved at øge SIRT1-ekspression ser ud til at modvirke nogle af virkningerne af en fedtrig kost, fedme og metabolisk syndrom ved at beskytte mod insulinresistens, hyperglykæmi og dyslipidæmi og endotel dysfunktion.

Det øger muligheden for, at polyphenolerne indeholdt i røde drueceller (RGC) ved aktivering af SIRT1 også kan have gavnlige virkninger hos personer, der er ramt af type 2-diabetes

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Tel Aviv
      • Holon,, Tel Aviv, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes patienter
  2. HbA1C > 7 %
  3. Varighed af diabetes: 0,5 til 20 år
  4. Forsøgspersoner ≥ 30 og ≤ 70 år
  5. BMI: 22 til 35 kg/m2
  6. Fastende Triglycerid serumniveau ≥ 150 mg/dl
  7. Alle orale antidiabetiske behandlinger vil være tilladt, med undtagelse af thiazolidindioner (glitazoner).dvs. pioglitazon (Actos) eller rosiglitazon (Avandia). Insulin og ingen GLP-1-analoger er ikke tilladt.
  8. Normal lever- og nyrefunktion
  9. Normal skjoldbruskkirtelfunktion
  10. Acceptabelt helbred ved siden af ​​diabetes baseret på interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests
  11. Vilje til at undgå brugen af ​​håndkøbsmedicin, urter eller kosttilskud gennem hele undersøgelsen.
  12. Vilje til at undgå indtagelse af fødevarer, der indeholder jordnødder, blåbær, blåbær, tranebær, jordbær, hindbær, vindruer, druesaft, kakaopulver, mørk chokolade og rødvin gennem hele undersøgelsen
  13. Stabilt fysisk aktivitetsmønster i de tre måneder umiddelbart forud for undersøgelsen
  14. Vågner normalt mellem 06:00 og 07:00 og går i dvale mellem 22:00 og 24:00.
  15. Intet skifteholdsarbejde inden for 5 år efter studiet
  16. Krydsede ikke tidszoner inden for 1 måned efter undersøgelsen

  17. Læste og forstod formularen til informeret samtykke og underskrev den frivilligt

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektiøs, malign sygdom
  3. Unormale leverfunktionsprøver defineret som en stigning med en faktor på mindst 2 over den øvre normalgrænse for alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (AST)
  4. Graviditet eller amning
  5. Ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme
  6. Behandling med thiazolidindioner (glitazoner).dvs. pioglitazon (Actos) eller rosiglitazon (Avandia).
  7. Insulin og/eller GLP-1-analoger er ikke tilladt.
  8. Antihyperlipidæmisk behandling med fibrater. Statiner vil være tilladt
  9. Forsøgspersoner, der tager anoretiske lægemidler i løbet af måneden umiddelbart før undersøgelsen
  10. Personer i steroidbehandling
  11. Dem med alvorlige sygdomme, lever, hjerte, nyre, lunge, infektionssygdomme, neurologiske, psykiatriske, immunologiske eller neoplastiske sygdomme,
  12. Dem med spiseforstyrrelser
  13. Kendt overfølsomhed over for druer, soja og/eller kasein

  14. Forsøgspersoner efter fedmekirurgi vil blive udelukket

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Røde drueceller (RGC)
Red Grape Cells (RGC) 1000 mg pulver én gang dagligt gennem munden i tre måneder
Kosttilskud: Røde drueceller (RGC)
Red Grape Cells (RGC) 1000 mg pulver én gang dagligt gennem munden i tre måneder
Andre navne:
  • RGC
Placebo komparator: Placebo (til røde drueceller (RGC))
Placebo (til røde drueceller (RGC)) lignende pulver til at efterligne 1000 mg røde drueceller (RGC), én gang dagligt gennem munden i tre måneder
Kosttilskud: Placebo (til røde drueceller (RGC))
Placebo (til røde drueceller (RGC)) pulver fremstillet til at efterligne røde drueceller (RGC) 1000 mg pulver
Andre navne:
  • RGC Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende og postprandiale urgenerekspression i perifere blodceller (PBC)
Tidsramme: Faste og hver time efter måltid udfordring i to lejligheder: ved baseline (dag 1) og efter 12 ugers tilskud med RGC eller placebo.
I alle 40 forsøgspersoner vil virkningerne af 12 ugers tilskud med RGC eller placebo blive vurderet. Urgenekspressionen vil blive målt i perifere blodceller (PBC), ved baseline (dag 1) og igen efter 12 ugers tilskud. tages for Clock Genes udtryk ved faste og efter måltid udfordring hver time indtil 4 timer
Faste og hver time efter måltid udfordring i to lejligheder: ved baseline (dag 1) og efter 12 ugers tilskud med RGC eller placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende HbA1c
Tidsramme: Fastende blodniveauer vil blive taget ved baseline og efter 12 ugers tilskud med RGC eller placebo
Hos alle 40 forsøgspersoner vil fastende blodniveauer for HbA1c blive målt ved baseline og efter 12 ugers tilskudsbehandling med RGC n=20 eller placebo n=20
Fastende blodniveauer vil blive taget ved baseline og efter 12 ugers tilskud med RGC eller placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende og postprandiale glukose, insulin, GLP-1, asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) og lipidplasmaniveauer
Tidsramme: Prøverne vil blive taget ved faste og hver time indtil 4 timer efter måltidsudfordring, til lejligheder ved baseline og efter 12 ugers tilskud med RGC eller placebo
Hos alle 40 forsøgspersoner vil virkningerne af RGC-indtagelse eller placebo blive evalueret ved baseline og efter 12 ugers tilskud med RGC eller placebo. Blodprøverne tages ved faste og hver time op til 4 timer efter måltidsudfordring til kvantificering af glukose, insulin, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), ADMA og for lipidplasmaniveauer.
Prøverne vil blive taget ved faste og hver time indtil 4 timer efter måltidsudfordring, til lejligheder ved baseline og efter 12 ugers tilskud med RGC eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel Aviv University

Samarbejdspartnere

Wolfson Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Skøn)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0107-13-WOMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Røde drueceller (RGC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner