Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av röda druvceller (RGC)-pulver hos typ 2-diabetiker (RGC-T2D)

26 augusti 2018 uppdaterad av: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effekter av röda druvceller (RGC)-pulver på glykemisk och lipidkontroll hos patienter med typ 2-diabetes ¬ En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka om den kroniska administreringen under 12 veckor av polyfenoler som finns i Red Grape Cells (RGC)-pulver har en effekt på mRNA-uttryck av SIRT1 och klockgener, på cirkulerande nivåer av HbA1c, lipider, blodtryck och på postprandialt svar av glukos, lipider, insulin, C-peptid och GLP-1 hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en växande mängd bevis som visar att polyfenoler och speciellt det mest undersökta Resveratrol som finns i de röda druvcellerna (RGC) utövar gynnsamma effekter på flera markörer för metabolt syndrom, dvs antioxidant, antiinflammatorisk, anti-aterosklerotisk, vasodilaterande och antihypertensiv aktivitet.

Många av dessa fördelaktiga metaboliska effekter av polyfenoler sker via aktivering av sirtuin-1 eller silent information regulator-1 gen (SIRT1). Denna gen uttrycks i fettvävnad, muskler, endotel, perifera blodceller, etc där den spelar en avgörande roll i regleringen av Circadian Clock Generes (CCG) involverade i glukoslipidmetabolism, endotelfunktion, etc.

Genom aktivering av SIRT1 och CCG kan polyfenolerna påverka dygnsutsöndringen av adiponektin, insulin, asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) och andra hormoner som påverkar insulinkänslighet, muskulärt glukosupptag, NO-syntes, nattlig leverglukosproduktion, lipolis och endotelfunktion. visat i flera studier på djur och i kliniska studier på försökspersoner med metabolt syndrom att SIRT1-uttryck och dess reglering av CCG förbättrar insulinkänsligheten i skelettmuskulaturen, vilket förhindrar viktökning; förbättrar beta-cellsfunktionen i bukspottkörteln och förbättrar insulinutsöndringen och glukostoleransen. Det var associerat med ökad lipolis i vit fettvävnad, minskad glykolys, ökad fettsyraoxidation i skelettmuskulaturen och med ökad kväveoxid i endotelet.

Med tanke på att polyfenoler direkt på klockgenerna eller genom att förstärka SIRT1-uttryck verkar motverka några av effekterna av en fettrik kost, fetma och metabolt syndrom, genom att skydda mot insulinresistens, hyperglykemi och dyslipidemi och endoteldysfunktion.

Det ökar möjligheten att polyfenolerna i röda druvceller (RGC) genom aktivering av SIRT1 också kan utöva gynnsamma effekter hos personer som drabbats av typ 2-diabetes

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Tel Aviv
      • Holon,, Tel Aviv, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2-diabetespatienter
  2. HbA1C > 7 %
  3. Diabetes varaktighet: 0,5 till 20 år
  4. Försökspersoner ≥ 30 och ≤ 70 år
  5. BMI: 22 till 35 kg/m2
  6. Fastande Triglycerid serumnivå ≥ 150 mg/dl
  7. Alla orala antidiabetiska behandlingar kommer att tillåtas, med undantag för tiazolidindioner (glitazoner).d.v.s. pioglitazon (Actos) eller rosiglitazon (Avandia). Insulin och inga GLP-1-analoger är inte tillåtna.
  8. Normal lever- och njurfunktion
  9. Normal sköldkörtelfunktion
  10. Acceptabel hälsa förutom diabetes baserat på intervju, medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
  11. Villighet att undvika användning av receptfria läkemedel, örter eller kosttillskott under hela studien.
  12. Villighet att undvika intag av mat som innehåller jordnötter, blåbär, blåbär, tranbär, jordgubbar, hallon, vindruvor, druvjuice, kakaopulver, mörk choklad och rött vin under hela studien
  13. Stabilt fysiskt aktivitetsmönster under de tre månaderna närmast före studien
  14. Vaknar vanligtvis mellan 06:00 och 07:00 och somnar mellan 22:00 och 24:00.
  15. Inget skiftarbete inom 5 år efter studien
  16. Korsade inte tidszoner inom 1 månad efter studien

  17. Läste och förstod formuläret för informerat samtycke och undertecknade det frivilligt

    -

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1 diabetes
  2. Kliniskt signifikant lung-, hjärt-, njur-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektionssjukdom, malign sjukdom
  3. Onormala leverfunktionstester definieras som en ökning med en faktor på minst 2 över den övre normala gränsen för alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (AST)
  4. Graviditet eller amning
  5. Olagligt drogmissbruk eller alkoholism
  6. Behandling med tiazolidindioner (glitazoner).d.v.s. pioglitazon (Actos) eller rosiglitazon (Avandia).
  7. Insulin och eller GLP-1-analoger är inte tillåtna.
  8. Antihyperlipidemisk behandling med fibrater. Statiner kommer att tillåtas
  9. Försökspersoner som tar anoretiska läkemedel under månaden omedelbart före studien
  10. Försökspersoner på steroidbehandling
  11. De med allvarliga sjukdomar, lever, hjärta, njure, lunga, infektionssjukdomar, neurologiska, psykiatriska, immunologiska eller neoplastiska sjukdomar,
  12. De med ätstörningar
  13. Känd överkänslighet mot vindruvor, soja och/eller kasein

  14. Försökspersoner efter bariatrisk kirurgi kommer att exkluderas

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Röda druvceller (RGC)
Red Grape Cells (RGC) 1000 mg pulver en gång dagligen genom munnen i tre månader
Kosttillskott: Röda druvceller (RGC)
Red Grape Cells (RGC) 1000 mg pulver en gång dagligen genom munnen i tre månader
Andra namn:
  • RGC
Placebo-jämförare: Placebo (för röda druvceller (RGC))
Placebo (för Red Grape Cells (RGC)) liknande pulver för att efterlikna 1000 mg Red Grape Cells (RGC), en gång dagligen genom munnen i tre månader
Kosttillskott: Placebo (för röda druvceller (RGC))
Placebo (för röda druvceller (RGC)) pulver tillverkat för att efterlikna röda druvceller (RGC) 1000 mg pulver
Andra namn:
  • RGC Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasta och postprandial klockgener uttryck i perifera blodkroppar (PBC)
Tidsram: Fasta och varje timme efter måltid utmaning vid två tillfällen: vid baslinjen (dag 1) och efter 12 veckors tillskott med RGC eller Placebo.
I alla 40 försökspersonerna kommer effekterna av 12 veckors tillskott med RGC eller placebo att bedömas. Klockgenuttrycket kommer att mätas i perifera blodkroppar (PBC), vid baslinjen (dag 1) och igen efter 12 veckors tillskott. tas för uttryck av klockgener vid fasta och efter måltid varje timme fram till 4 timmar
Fasta och varje timme efter måltid utmaning vid två tillfällen: vid baslinjen (dag 1) och efter 12 veckors tillskott med RGC eller Placebo.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande HbA1c
Tidsram: Fastande blodnivåer kommer att tas vid baslinjen och efter 12 veckors tillskott med RGC eller placebo
Hos alla 40 försökspersonerna kommer fastande blodnivåer för HbA1c att mätas vid baslinjen och efter 12 veckors tilläggsbehandling med RGC n=20 eller placebo n=20
Fastande blodnivåer kommer att tas vid baslinjen och efter 12 veckors tillskott med RGC eller placebo

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
faste och postprandial glukos, insulin, GLP-1, asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) och lipidplasmanivåer
Tidsram: Proverna kommer att tas vid fasta och varje timme fram till 4 timmar efter måltidsprovokation, vid tillfällen vid baslinjen och efter 12 veckors tillskott med RGC eller Placebo
Hos alla 40 försökspersonerna kommer effekterna av RGC-intag eller placebo att utvärderas vid baslinjen och efter 12 veckors tillägg med RGC eller placebo. Blodproverna kommer att tas vid fasta och varje timme upp till 4 timmar efter måltidsprovokation för kvantifiering av glukos, insulin, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), ADMA och för lipidplasmanivåer.
Proverna kommer att tas vid fasta och varje timme fram till 4 timmar efter måltidsprovokation, vid tillfällen vid baslinjen och efter 12 veckors tillskott med RGC eller Placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel Aviv University

Samarbetspartners

Wolfson Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Första postat (Uppskatta)

10 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0107-13-WOMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Röda druvceller (RGC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera