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Effets de la poudre de cellules de raisin rouge (RGC) chez les diabétiques de type 2 (RGC-T2D)

26 août 2018 mis à jour par: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effets de la poudre de cellules de raisin rouge (RGC) sur le contrôle glycémique et lipidique chez les patients atteints de diabète de type 2 ¬ Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est d'examiner si l'administration chronique pendant 12 semaines de polyphénols contenus dans la poudre de Red Grape Cells (RGC) a un effet sur l'expression de l'ARNm de SIRT1 et des Clock Genes, sur les taux circulants d'HbA1c, les lipides, la pression artérielle et sur réponse postprandiale du glucose, des lipides, de l'insuline, du peptide C et du GLP-1 chez les patients atteints de diabète de type 2 .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un nombre croissant de preuves démontrant que les polyphénols et en particulier le resvératrol le plus étudié contenu dans les cellules de raisin rouge (RGC) exercent des effets bénéfiques sur plusieurs marqueurs du syndrome métabolique, à savoir l'activité antioxydante, anti-inflammatoire, anti-athérosclérotique, vasodilatatrice et antihypertensive.

Bon nombre de ces effets métaboliques bénéfiques des polyphénols se produisent via l'activation de la sirtuine-1 ou du gène régulateur silencieux de l'information-1 (SIRT1). Ce gène est exprimé dans le tissu adipeux, les muscles, l'endothélium, les cellules sanguines périphériques, etc. où il joue un rôle central dans la régulation des gènes de l'horloge circadienne (CCG) impliqués dans le métabolisme des lipides glucose, la fonction endothéliale, etc.

En activant SIRT1 et CCG, les polyphénols peuvent influencer la sécrétion circadienne d'adiponectine, d'insuline, de diméthylarginine asymétrique (ADMA) et d'autres hormones qui influencent la sensibilité à l'insuline, l'absorption musculaire du glucose, la synthèse de NO, la production nocturne de glucose hépatique, la lipolyse et la fonction endothéliale. montré dans plusieurs études chez l'animal et dans des études cliniques chez des sujets atteints du syndrome métabolique que l'expression de SIRT1 et sa régulation du CCG, améliore la sensibilité à l'insuline dans le muscle squelettique, empêchant la prise de poids ; améliore la fonction des cellules bêta pancréatiques en améliorant la sécrétion d'insuline et la tolérance au glucose. Elle était associée à une augmentation de la lipolyse dans le tissu adipeux blanc, à une diminution de la glycolyse, à une augmentation de l'oxydation des acides gras dans le muscle squelettique et à une augmentation de l'oxyde nitrique dans l'endothélium.

Étant donné que les polyphénols directement sur les gènes de l'horloge ou en améliorant l'expression de SIRT1 semblent contrer certains des effets d'un régime riche en graisses, de l'obésité et du syndrome métabolique, en protégeant contre la résistance à l'insuline, l'hyperglycémie, la dyslipidémie et le dysfonctionnement endothélial.

Il soulève la possibilité que les polyphénols contenus dans les cellules de raisin rouge (RGC) par activation SIRT1 puissent également exercer des effets bénéfiques chez les sujets atteints de diabète de type 2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • Tel Aviv
      • Holon,, Tel Aviv, Israël, 58100
        • Daniela Jakubowicz MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de diabète de type 2
  2. HbA1C > 7 %
  3. Durée du diabète : 0,5 à 20 ans
  4. Sujets ≥ 30 et ≤ 70 ans
  5. IMC : 22 à 35 kg/m2
  6. Taux sérique de triglycérides à jeun ≥ 150 mg/dl
  7. Tous les traitements antidiabétiques oraux seront autorisés, à l'exception des thiazolidinediones (glitazones). pioglitazone (Actos) ou rosiglitazone (Avandia). L'insuline et aucun analogue du GLP-1 ne seront autorisés.
  8. Fonction hépatique et rénale normale
  9. Fonction thyroïdienne normale
  10. Santé acceptable à côté du diabète sur la base d'un entretien, des antécédents médicaux, d'un examen physique et de tests de laboratoire
  11. Volonté d'éviter l'utilisation de médicaments, d'herbes ou de suppléments en vente libre tout au long de l'étude.
  12. Volonté d'éviter l'ingestion de tout aliment contenant des arachides, des myrtilles, des myrtilles, des canneberges, des fraises, des framboises, des raisins, du jus de raisin, de la poudre de cacao, du chocolat noir et du vin rouge tout au long de l'étude
  13. Modèle d'activité physique stable au cours des trois mois précédant immédiatement l'étude
  14. Se réveille généralement entre 06h00 et 07h00 et s'endort entre 22h00 et 24h00.
  15. Pas de travail posté dans les 5 ans suivant l'étude
  16. N'a pas traversé de fuseaux horaires dans le mois suivant l'étude

  17. Lire et comprendre le formulaire de consentement éclairé et le signer volontairement

    -

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1
  2. Maladie pulmonaire, cardiaque, rénale, hépatique, neurologique, psychiatrique, infectieuse, maligne cliniquement significative
  3. Tests anormaux de la fonction hépatique définis comme une augmentation d'un facteur d'au moins 2 au-dessus de la limite supérieure normale de l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (AST)
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Abus de drogues illicites ou alcoolisme
  6. Traitement avec des thiazolidinediones (glitazones). pioglitazone (Actos) ou rosiglitazone (Avandia).
  7. Les analogues de l'insuline et/ou du GLP-1 ne seront pas autorisés.
  8. Traitement anti-hyperlipidémique aux fibrates. Les statines seront autorisées
  9. Sujets prenant des médicaments anorétiques au cours du mois précédant immédiatement l'étude
  10. Sujets sous traitement stéroïdien
  11. Les personnes atteintes de maladies graves, hépatiques, cardiaques, rénales, pulmonaires, infectieuses, neurologiques, psychiatriques, immunologiques ou néoplasiques,
  12. Ceux qui ont des troubles alimentaires
  13. Hypersensibilité connue au raisin, au soja et/ou à la caséine

  14. Les sujets après chirurgie bariatrique seront exclus

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules de raisin rouge (RGC)
Poudre de cellules de raisin rouge (RGC) 1000 mg une fois par jour par voie orale pendant trois mois
Complément alimentaire: Cellules de raisin rouge (RGC)
Poudre de cellules de raisin rouge (RGC) 1000 mg une fois par jour par voie orale pendant trois mois
Autres noms:
  • RGC
Comparateur placebo: Placebo (pour les cellules de raisin rouge (RGC))
Placebo (pour les cellules de raisin rouge (RGC)) poudre similaire pour imiter 1000 mg de cellules de raisin rouge (RGC), une fois par jour par voie orale pendant trois mois
Complément alimentaire: Placebo (pour les cellules de raisin rouge (RGC))
Poudre de placebo (pour les cellules de raisin rouge (RGC)) fabriquée pour imiter la poudre de 1000 mg de cellules de raisin rouge (RGC)
Autres noms:
  • Placebo RGC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression des gènes de l'horloge à jeun et postprandiale dans les cellules du sang périphérique (PBC)
Délai: Défi à jeun et toutes les heures après le repas en deux occasions : au départ (jour 1) et après 12 semaines de supplémentation avec RGC ou Placebo.
Chez les 40 sujets, les effets d'une supplémentation de 12 semaines avec RGC ou un placebo seront évalués. L'expression du gène de l'horloge sera mesurée dans les cellules sanguines périphériques (PBC), au départ (jour 1) et à nouveau après 12 semaines de supplémentation. Les échantillons de sang seront être pris pour l'expression des gènes de l'horloge à jeun et après le défi des repas toutes les heures jusqu'à 4 heures
Défi à jeun et toutes les heures après le repas en deux occasions : au départ (jour 1) et après 12 semaines de supplémentation avec RGC ou Placebo.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c à jeun
Délai: Les taux sanguins à jeun seront pris au départ et après 12 semaines de supplémentation avec RGC ou placebo
Chez les 40 sujets, les taux sanguins à jeun d'HbA1c seront mesurés au départ et après 12 semaines de traitement de supplémentation avec RGC n = 20 ou placebo n = 20
Les taux sanguins à jeun seront pris au départ et après 12 semaines de supplémentation avec RGC ou placebo

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie à jeun et postprandiale, insuline, GLP-1, diméthylarginine asymétrique (ADMA) et taux plasmatiques de lipides
Délai: Les échantillons seront prélevés à jeun et toutes les heures jusqu'à 4 heures après le défi du repas, à plusieurs reprises au départ et après 12 semaines de supplémentation avec RGC ou Placebo
Chez les 40 sujets, les effets de l'ingestion de RGC ou d'un placebo seront évalués au départ et après 12 semaines de supplémentation en RGC ou en placebo. Les échantillons de sang seront prélevés à jeun et toutes les heures jusqu'à 4 heures après le repas pour la quantification du glucose, de l'insuline, du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), de l'ADMA et des taux plasmatiques de lipides.
Les échantillons seront prélevés à jeun et toutes les heures jusqu'à 4 heures après le défi du repas, à plusieurs reprises au départ et après 12 semaines de supplémentation avec RGC ou Placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel Aviv University

Collaborateurs

Wolfson Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Première publication (Estimation)

10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0107-13-WOMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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