- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01938521
제2형 당뇨병 환자에서 적포도세포(RGC) 분말의 효과 (RGC-T2D)
제2형 당뇨병 환자의 혈당 및 지질 조절에 대한 적포도 세포(RGC) 분말의 효과 - 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
폴리페놀과 특히 적포도 세포(RGC)에 함유된 가장 많이 조사된 레스베라트롤이 항산화, 항염증, 항죽상경화, 혈관확장 및 항고혈압 활성과 같은 대사 증후군의 여러 지표에 유익한 효과를 발휘한다는 증거가 점점 늘어나고 있습니다.
폴리페놀의 이러한 유익한 대사 효과의 대부분은 시르투인-1 또는 침묵 정보 조절자-1 유전자(SIRT1)의 활성화를 통해 발생합니다. 이 유전자는 지방 조직, 근육, 내피, 말초 혈액 세포 등에서 발현되며 포도당 지질 대사, 내피 기능 등에 관여하는 일주기 시계 유전자(CCG)의 조절에 중추적인 역할을 합니다.
SIRT1 및 CCG의 활성화에 의해 폴리페놀은 아디포넥틴, 인슐린, 비대칭 디메틸아르기닌(ADMA) 및 인슐린 감수성, 근육 포도당 흡수, NO 합성, 야간 간 포도당 생성, 지방분해 및 내피 기능에 영향을 미치는 기타 호르몬의 일주기 분비에 영향을 줄 수 있습니다. SIRT1 발현과 CCG의 조절이 골격근의 인슐린 감수성을 개선하여 체중 증가를 방지한다는 대사 증후군이 있는 피험자에 대한 동물 및 임상 연구에서 여러 연구에서 나타났습니다. 인슐린 분비와 포도당 내성을 향상시키는 췌장 베타 세포 기능을 향상시킵니다. 백색 지방 조직의 지방증 증가, 해당 분해 감소, 골격근의 지방산 산화 증가 및 내피의 산화 질소 증가와 관련이 있습니다.
시계 유전자에 직접적으로 또는 SIRT1 발현을 강화함으로써 폴리페놀이 인슐린 저항성, 고혈당증, 이상지질혈증 및 내피 기능 장애로부터 보호함으로써 고지 방식, 비만 및 대사 증후군의 일부 영향에 대응하는 것으로 보입니다.
SIRT1 활성화에 의해 적포도세포(RGC)에 함유된 폴리페놀이 제2형 당뇨병에 걸린 피험자에게도 유익한 효과를 발휘할 가능성이 높아집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tel Aviv
-
Holon,, Tel Aviv, 이스라엘, 58100
- Daniela Jakubowicz MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- HbA1C > 7%
- 당뇨병의 지속기간: 0.5~20년
- 30세 이상 70세 이하 피험자
- BMI: 22~35kg/m2
- 공복 트리글리세리드 혈청 수치 ≥ 150 mg/dl
- 티아졸리딘디온(글리타존)을 제외한 모든 경구 항당뇨병 치료제가 허용됩니다. pioglitazone (Actos) 또는 rosiglitazone (Avandia). 인슐린 및 GLP-1 유사체는 허용되지 않습니다.
- 정상적인 간 및 신장 기능
- 정상적인 갑상선 기능
- 인터뷰, 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 기반으로 당뇨병 외에 허용되는 건강
- 전체 연구 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약, 약초 또는 보충제의 사용을 피하려는 의지.
- 전체 연구 기간 동안 땅콩, 빌베리, 블루베리, 크랜베리, 딸기, 산딸기, 포도, 포도 주스, 코코아 가루, 다크 초콜릿, 적포도주를 함유한 음식 섭취를 피하려는 의지
- 연구 직전 3개월 동안 안정적인 신체 활동 패턴
- 보통 06:00~07:00 사이에 일어나 22:00~24:00 사이에 취침합니다.
- 연구 후 5년 이내에 교대 근무 없음
- 연구 1개월 이내에 시간대를 교차하지 않았습니다.
정보에 입각한 동의서를 읽고 이해했으며 자발적으로 서명했습니다.
-
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 임상적으로 유의한 폐, 심장, 신장, 간, 신경계, 정신계, 감염성, 악성 질환
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 정상 상한보다 2배 이상 증가한 것으로 정의되는 비정상 간 기능 검사
- 임신 또는 수유
- 불법 약물 남용 또는 알코올 중독
- 티아졸리딘디온(글리타존)을 이용한 치료. pioglitazone (Actos) 또는 rosiglitazone (Avandia).
- 인슐린 및/또는 GLP-1 유사체는 허용되지 않습니다.
- 피브레이트를 이용한 항고지혈증 치료. 스타틴이 허용됩니다
- 연구 직전 1개월 동안 식욕부진제를 복용한 피험자
- 스테로이드 치료 대상자
- 주요 질병, 간, 심장, 신장, 폐, 전염성, 신경계, 정신과, 면역 또는 종양 질환이 있는 자,
- 섭식 장애가 있는 분
- 포도, 대두 및/또는 카제인에 대해 알려진 과민증
비만 수술 후 피험자는 제외됩니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적포도 세포(RGC)
적포도 세포(RGC) 1000mg 분말 1일 1회 3개월 동안 입으로
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적포도 세포(RGC) 1000mg 분말 1일 1회 3개월 동안 입으로
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(적포도 세포(RGC)용)
위약(적포도 세포(RGC)용) 적포도 세포(RGC) 1000mg을 모방하는 유사한 분말, 3개월 동안 매일 1회 입으로
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적포도 세포(RGC) 1000mg 분말을 모방하도록 제조된 위약(적포도 세포(RGC)용) 분말
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 세포(PBC)에서 금식 및 식후 시계 유전자 발현
기간: 2회에 걸쳐 단식 및 식후 매시간 도전: 기준선(1일) 및 RGC 또는 위약 보충 12주 후.
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모든 40명의 피험자에서 RGC 또는 위약으로 12주간 보충한 효과를 평가할 것입니다. 시계 유전자 발현은 말초 혈액 세포(PBC)에서 기준선(1일)과 보충 12주 후에 다시 측정할 것입니다. 혈액 샘플은 4시간까지 1시간마다 금식 및 식후 챌린지 시 시계 유전자 발현을 확인합니다.
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2회에 걸쳐 단식 및 식후 매시간 도전: 기준선(1일) 및 RGC 또는 위약 보충 12주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 HbA1c
기간: 기준선과 RGC 또는 위약을 보충한 지 12주 후에 공복 혈중 농도를 측정합니다.
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모든 40명의 피험자에서 HbA1c에 대한 공복 혈중 수치는 기준선과 RGC n=20 또는 위약 n=20으로 보충 치료 12주 후에 측정됩니다.
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기준선과 RGC 또는 위약을 보충한 지 12주 후에 공복 혈중 농도를 측정합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 및 식후 포도당, 인슐린, GLP-1, 비대칭 디메틸아르기닌(ADMA) 및 지질 혈장 수치
기간: 샘플은 공복 시 및 식사 챌린지 4시간 후까지 매시간, 기준선 및 RGC 또는 위약 보충 12주 후에 경우에 따라 채취됩니다.
|
40명의 피험자 모두에서 RGC 섭취 또는 위약의 효과를 기준선에서 그리고 RGC 또는 위약 보충 12주 후에 평가할 것입니다.
혈액 샘플은 포도당, 인슐린, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1), ADMA 및 지질 혈장 수준의 정량화를 위해 공복 시 및 식사 챌린지 후 최대 4시간마다 매시간 채취됩니다.
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샘플은 공복 시 및 식사 챌린지 4시간 후까지 매시간, 기준선 및 RGC 또는 위약 보충 12주 후에 경우에 따라 채취됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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