Efectos del polvo de glóbulos rojos de uva (RGC) en diabéticos tipo 2 (RGC-T2D)
Efectos del polvo de glóbulos rojos de uva (RGC) en el control glucémico y de lípidos en pacientes con diabetes tipo 2 ¬ Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un creciente cuerpo de evidencia que demuestra que los polifenoles y especialmente el resveratrol más investigado contenido en las células de la uva roja (RGC) ejercen efectos beneficiosos sobre varios marcadores del síndrome metabólico, es decir, actividad antioxidante, antiinflamatoria, antiaterosclerótica, vasodilatadora y antihipertensiva.
Muchos de estos efectos metabólicos beneficiosos de los polifenoles se producen a través de la activación de la sirtuina-1 o del gen del regulador de información silenciosa-1 (SIRT1). Este gen se expresa en tejido adiposo, músculo, endotelio, células de sangre periférica, etc., donde juega un papel fundamental en la regulación de los genes del reloj circadiano (CCG) implicados en el metabolismo de los lípidos de la glucosa, la función endotelial, etc.
Mediante la activación de SIRT1 y CCG los polifenoles pueden influir en la secreción circadiana de adiponectina, insulina, dimetilarginina asimétrica (ADMA) y otras hormonas que influyen en la sensibilidad a la insulina, la captación muscular de glucosa, la síntesis de NO, la producción nocturna de glucosa hepática, la lipólisis y la función endotelial. demostrado en varios estudios en animales y en estudios clínicos en sujetos con síndrome metabólico que la expresión de SIRT1 y su regulación del CCG, mejora la sensibilidad a la insulina en el músculo esquelético, previniendo el aumento de peso; mejora la función de las células beta del páncreas mejorando la secreción de insulina y la tolerancia a la glucosa. Se asoció con aumento de la lipólisis en el tejido adiposo blanco, disminución de la glucólisis, aumento de la oxidación de ácidos grasos en el músculo esquelético y aumento del Óxido Nítrico en el endotelio.
Dado que los polifenoles directamente en los genes del reloj o al mejorar la expresión de SIRT1 parecen contrarrestar algunos de los efectos de una dieta rica en grasas, la obesidad y el síndrome metabólico, al proteger contra la resistencia a la insulina, la hiperglucemia, la dislipidemia y la disfunción endotelial.
Se plantea la posibilidad de que los polifenoles contenidos en Red Grape Cells (RGC) por activación de SIRT1 puedan ejercer también efectos beneficiosos en sujetos afectados por diabetes tipo 2
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tel Aviv
-
Holon,, Tel Aviv, Israel, 58100
- Daniela Jakubowicz MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2
- HbA1C > 7 %
- Duración de la diabetes: 0,5 a 20 años
- Sujetos ≥ 30 y ≤ 70 años de edad
- IMC: 22 a 35 kg/m2
- Nivel sérico de triglicéridos en ayunas ≥ 150 mg/dl
- Se permitirán todos los tratamientos antidiabéticos orales, a excepción de las tiazolidinedionas (glitazonas). pioglitazona (Actos) o rosiglitazona (Avandia). No se permitirá la insulina ni los análogos de GLP-1.
- Función hepática y renal normal
- Función tiroidea normal
- Salud aceptable además de la diabetes según la entrevista, el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
- Voluntad de evitar el uso de medicamentos de venta libre, hierbas o suplementos durante todo el estudio.
- Voluntad de evitar la ingestión de cualquier alimento que contenga maní, arándanos, arándanos, fresas, frambuesas, uvas, jugo de uva, cacao en polvo, chocolate amargo y vino tinto durante todo el estudio.
- Patrón de actividad física estable durante los tres meses inmediatamente anteriores al estudio
- Suele despertarse entre las 06:00 y las 07:00 horas y se acuesta entre las 22:00 y las 24:00 horas.
- Sin turnos de trabajo dentro de los 5 años del estudio
- No cruzó zonas horarias dentro de 1 mes del estudio
Leer y comprender el formulario de consentimiento informado y firmarlo voluntariamente
-
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Enfermedad pulmonar, cardiaca, renal, hepática, neurológica, psiquiátrica, infecciosa, maligna clínicamente significativa
- Pruebas de función hepática anormales definidas como un aumento en un factor de al menos 2 por encima del límite superior normal de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)
- Embarazo o lactancia
- Abuso de drogas ilícitas o alcoholismo
- Tratamiento con tiazolidinedionas (glitazonas). pioglitazona (Actos) o rosiglitazona (Avandia).
- No se permitirán la insulina ni los análogos de GLP-1.
- Tratamiento antihiperlipidémico con fibratos. Se permitirán las estatinas
- Sujetos que tomaron fármacos anoréticos durante el mes inmediatamente anterior al estudio
- Sujetos en tratamiento con esteroides
- Los que padezcan enfermedades graves, hepáticas, cardíacas, renales, pulmonares, infecciosas, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas o neoplásicas,
- Los que tienen trastornos de la alimentación
- Hipersensibilidad conocida a las uvas, la soja y/o la caseína
Serán excluidos los sujetos después de la cirugía bariátrica.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células de uva roja (RGC)
Células de uva roja (RGC) 1000 mg en polvo una vez al día por vía oral durante tres meses
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Células de uva roja (RGC) 1000 mg en polvo una vez al día por vía oral durante tres meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (para glóbulos rojos de uva (RGC))
Placebo (para células de uva roja (RGC)) polvo similar para imitar 1000 mg de células de uva roja (RGC), una vez al día por vía oral durante tres meses
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Placebo (para Células de uva roja (RGC)) polvo fabricado para imitar Células de uva roja (RGC) 1000 mg de polvo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de genes de reloj en ayunas y posprandiales en células de sangre periférica (PBC)
Periodo de tiempo: Desafío en ayunas y cada hora después de la comida en dos ocasiones: al inicio (día 1) y después de 12 semanas de suplementación con RGC o Placebo.
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En los 40 sujetos, se evaluarán los efectos de la suplementación de 12 semanas con RGC o placebo. La expresión del gen del reloj se medirá en células de sangre periférica (PBC), al inicio (Día 1) y nuevamente después de 12 semanas de suplementación. Las muestras de sangre tomarse para la expresión de Clock Genes en ayunas y después de las comidas cada hora hasta las 4 horas
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Desafío en ayunas y cada hora después de la comida en dos ocasiones: al inicio (día 1) y después de 12 semanas de suplementación con RGC o Placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c en ayunas
Periodo de tiempo: Los niveles de sangre en ayunas se tomarán al inicio y después de 12 semanas de suplementación con RGC o placebo
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En los 40 sujetos, los niveles de HbA1c en sangre en ayunas se medirán al inicio y después de 12 semanas de tratamiento suplementario con RGC n=20 o placebo n=20
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Los niveles de sangre en ayunas se tomarán al inicio y después de 12 semanas de suplementación con RGC o placebo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucosa en ayunas y posprandial, insulina, GLP-1, dimetilarginina asimétrica (ADMA) y niveles plasmáticos de lípidos
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán en ayunas y cada hora hasta 4 horas después de la provocación con comida, en ocasiones al inicio y después de 12 semanas de suplementación con RGC o Placebo
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En los 40 sujetos, los efectos de la ingestión de RGC o placebo se evaluarán al inicio y después de 12 semanas de suplementación con RGC o placebo.
Las muestras de sangre se tomarán en ayunas y cada hora hasta 4 horas después de la provocación con comida para la cuantificación de Glucosa, Insulina, péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), ADMA y para los niveles plasmáticos de lípidos.
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Las muestras se tomarán en ayunas y cada hora hasta 4 horas después de la provocación con comida, en ocasiones al inicio y después de 12 semanas de suplementación con RGC o Placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0107-13-WOMC
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