Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ proszku czerwonych komórek winogron (RGC) na cukrzycę typu 2 (RGC-T2D)

26 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Wpływ proszku z czerwonych komórek winogron (RGC) na kontrolę glikemii i lipidów u pacjentów z cukrzycą typu 2 ¬ Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem pracy jest zbadanie, czy przewlekłe podawanie przez 12 tygodni polifenoli zawartych w proszku z czerwonych komórek winogron (RGC) ma wpływ na ekspresję mRNA SIRT1 i genów zegara, na poziom HbA1c, lipidów, ciśnienie krwi i odpowiedź poposiłkowa glukozy, lipidów, insuliny, peptydu C i GLP-1 u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że polifenole, a szczególnie najlepiej przebadany resweratrol zawarty w komórkach czerwonych winogron (RGC) wywierają korzystny wpływ na kilka markerów zespołu metabolicznego, tj. działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne, przeciwmiażdżycowe, rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwnadciśnieniowe.

Wiele z tych korzystnych efektów metabolicznych polifenoli zachodzi poprzez aktywację genu sirtuiny-1 lub genu cichego regulatora informacji-1 (SIRT1). Gen ten ulega ekspresji w tkance tłuszczowej, mięśniach, śródbłonku, komórkach krwi obwodowej itp., gdzie odgrywa kluczową rolę w regulacji genów zegara okołodobowego (CCG) zaangażowanych w metabolizm glukozy, lipidów, funkcję śródbłonka itp.

Poprzez aktywację SIRT1 i CCG polifenole mogą wpływać na okołodobowe wydzielanie adiponektyny, insuliny, asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) i innych hormonów wpływających na wrażliwość na insulinę, wychwyt glukozy przez mięśnie, syntezę NO, nocną produkcję glukozy w wątrobie, lipolizę i funkcję śródbłonka. wykazano w kilku badaniach na zwierzętach oraz w badaniach klinicznych u osób z zespołem metabolicznym, że ekspresja SIRT1 i jej regulacja CCG poprawia wrażliwość na insulinę w mięśniach szkieletowych, zapobiegając przybieraniu na wadze; poprawia funkcję komórek beta trzustki, zwiększając wydzielanie insuliny i tolerancję glukozy. Wiązało się to ze zwiększoną lipolizą w białej tkance tłuszczowej, zmniejszoną glikolizą, zwiększonym utlenianiem kwasów tłuszczowych w mięśniach szkieletowych oraz wzrostem tlenku azotu w śródbłonku.

Biorąc pod uwagę, że polifenole działające bezpośrednio na geny zegarowe lub wzmacniające ekspresję SIRT1 wydają się przeciwdziałać niektórym skutkom diety wysokotłuszczowej, otyłości i zespołu metabolicznego, chroniąc przed insulinoopornością, hiperglikemią, dyslipidemią i dysfunkcją śródbłonka.

Istnieje możliwość, że polifenole zawarte w komórkach czerwonych winogron (RGC) poprzez aktywację SIRT1 mogą wywierać korzystny wpływ także na osoby dotknięte cukrzycą typu 2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Tel Aviv
      • Holon,, Tel Aviv, Izrael, 58100
        • Daniela Jakubowicz MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2
  2. HbA1C > 7%
  3. Czas trwania cukrzycy: od 0,5 do 20 lat
  4. Osoby w wieku ≥ 30 i ≤70 lat
  5. BMI: od 22 do 35 kg/m2
  6. Stężenie triglicerydów na czczo w surowicy ≥ 150 mg/dl
  7. Dozwolone będą wszystkie doustne leki przeciwcukrzycowe, z wyjątkiem tiazolidynodionów (glitazonów). pioglitazon (Actos) lub rozyglitazon (Avandia). Insulina i żadne analogi GLP-1 nie będą dozwolone.
  8. Prawidłowa czynność wątroby i nerek
  9. Normalna czynność tarczycy
  10. Akceptowalny stan zdrowia poza cukrzycą na podstawie wywiadu, historii choroby, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych
  11. Gotowość do unikania stosowania dostępnych bez recepty leków, ziół lub suplementów przez całe badanie.
  12. Gotowość do unikania spożywania pokarmów zawierających orzeszki ziemne, jagody, jagody, żurawinę, truskawki, maliny, winogrona, sok winogronowy, kakao w proszku, ciemną czekoladę i czerwone wino przez całe badanie
  13. Stabilny wzorzec aktywności fizycznej w okresie trzech miesięcy bezpośrednio poprzedzających badanie
  14. Zwykle wstaje między 06:00 a 07:00 i kładzie się spać między 22:00 a 24:00.
  15. Brak pracy zmianowej w ciągu 5 lat studiów
  16. Nie przekraczali stref czasowych w ciągu 1 miesiąca od badania

  17. Przeczytał i zrozumiał formularz świadomej zgody i dobrowolnie go podpisał

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Klinicznie istotna choroba płuc, serca, nerek, wątroby, neurologiczna, psychiatryczna, zakaźna, nowotworowa
  3. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby definiowane jako co najmniej dwukrotny wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) powyżej górnej granicy normy
  4. Ciąża lub laktacja
  5. Nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
  6. Leczenie tiazolidynodionami (glitazonami). pioglitazon (Actos) lub rozyglitazon (Avandia).
  7. Insulina i/lub analogi GLP-1 nie będą dozwolone.
  8. Leczenie antyhiperlipidemiczne fibratami. Statyny będą dozwolone
  9. Osoby przyjmujące leki anoreksyjne w ciągu miesiąca bezpośrednio poprzedzającego badanie
  10. Osoby w trakcie leczenia sterydami
  11. z poważnymi chorobami wątroby, serca, nerek, płuc, zakaźnymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi, immunologicznymi lub nowotworowymi,
  12. Osoby z zaburzeniami odżywiania
  13. Znana nadwrażliwość na winogrona, soję i/lub kazeinę

  14. Osoby po operacjach bariatrycznych będą wykluczone

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki czerwonych winogron (RGC)
Komórki czerwonych winogron (RGC) 1000 mg proszku raz dziennie doustnie przez trzy miesiące
Suplement diety: Komórki czerwonych winogron (RGC)
Komórki czerwonych winogron (RGC) 1000 mg proszku raz dziennie doustnie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • RGC
Komparator placebo: Placebo (dla komórek czerwonych winogron (RGC))
Placebo (dla komórek czerwonych winogron (RGC)) podobny proszek naśladujący 1000 mg komórek czerwonych winogron (RGC), raz dziennie doustnie przez trzy miesiące
Suplement diety: Placebo (dla komórek czerwonych winogron (RGC))
Placebo (dla komórek czerwonych winogron (RGC)) proszek wytwarzany w celu naśladowania komórek czerwonych winogron (RGC) 1000 mg proszek
Inne nazwy:
  • RGC Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów zegara na czczo i po posiłku w komórkach krwi obwodowej (PBC)
Ramy czasowe: Prowokacja na czczo i co godzinę po posiłku w dwóch przypadkach: na początku badania (dzień 1) i po 12 tygodniach suplementacji RGC lub Placebo.
U wszystkich 40 pacjentów zostaną ocenione efekty 12-tygodniowej suplementacji RGC lub placebo. Ekspresja genu zegara zostanie zmierzona w komórkach krwi obwodowej (PBC), na początku badania (dzień 1) i ponownie po 12 tygodniach suplementacji. Próbki krwi będą należy brać pod uwagę ekspresję genów zegara na czczo i po prowokacji po posiłku co godzinę do 4 godzin
Prowokacja na czczo i co godzinę po posiłku w dwóch przypadkach: na początku badania (dzień 1) i po 12 tygodniach suplementacji RGC lub Placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c na czczo
Ramy czasowe: Poziomy we krwi na czczo będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach suplementacji RGC lub placebo
U wszystkich 40 pacjentów poziomy HbA1c we krwi na czczo będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach suplementacji RGC n=20 lub placebo n=20
Poziomy we krwi na czczo będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach suplementacji RGC lub placebo

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukozy na czczo i po posiłku, insuliny, GLP-1, asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) i lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane na czczo i co godzinę do 4 godzin po prowokacji posiłkowej, czasami na początku badania i po 12 tygodniach suplementacji RGC lub Placebo
U wszystkich 40 pacjentów efekty spożycia RGC lub placebo zostaną ocenione na początku badania i po 12 tygodniach suplementacji RGC lub placebo. Próbki krwi będą pobierane na czczo i co godzinę do 4 godzin po prowokacji posiłkiem w celu ilościowego oznaczenia glukozy, insuliny, peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1), ADMA i poziomu lipidów w osoczu.
Próbki będą pobierane na czczo i co godzinę do 4 godzin po prowokacji posiłkowej, czasami na początku badania i po 12 tygodniach suplementacji RGC lub Placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel Aviv University

Współpracownicy

Wolfson Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0107-13-WOMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj