Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты порошка клеток красного винограда (RGC) у диабетиков 2 типа (RGC-T2D)

26 августа 2018 г. обновлено: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Влияние порошка клеток красного винограда (RGC) на гликемический и липидный контроль у пациентов с диабетом 2 типа ¬ Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью этого исследования является изучение того, влияет ли хроническое введение в течение 12 недель полифенолов, содержащихся в порошке клеток красного винограда (RGC), на экспрессию мРНК генов SIRT1 и Clock, на циркулирующие уровни HbA1c, липидов, артериального давления и на постпрандиальный ответ глюкозы, липидов, инсулина, С-пептида и ГПП-1 у больных сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что полифенолы и особенно наиболее изученный ресвератрол, содержащиеся в клетках красного винограда (RGC), оказывают благотворное влияние на несколько маркеров метаболического синдрома, т. е. антиоксидантную, противовоспалительную, антиатеросклеротическую, сосудорасширяющую и антигипертензивную активность.

Многие из этих полезных метаболических эффектов полифенолов происходят за счет активации сиртуина-1 или гена регулятора молчащей информации-1 (SIRT1). Этот ген экспрессируется в жировой ткани, мышцах, эндотелии, клетках периферической крови и т. д., где он играет ключевую роль в регуляции генов циркадных часов (CCG), участвующих в метаболизме липидов глюкозы, функции эндотелия и т. д.

Путем активации SIRT1 и CCG полифенолы могут влиять на циркадную секрецию адипонектина, инсулина, асимметричного диметиларгинина (ADMA) и других гормонов, влияющих на чувствительность к инсулину, усвоение глюкозы мышцами, синтез NO, ночную выработку глюкозы в печени, липолиз и функцию эндотелия. показано в нескольких исследованиях на животных и в клинических исследованиях на субъектах с метаболическим синдромом, что экспрессия SIRT1 и его регуляция CCG улучшают чувствительность к инсулину в скелетных мышцах, предотвращая увеличение веса; улучшает функцию бета-клеток поджелудочной железы, повышая секрецию инсулина и толерантность к глюкозе. Это было связано с усилением липолиза в белой жировой ткани, снижением гликолиза, повышенным окислением жирных кислот в скелетных мышцах и увеличением оксида азота в эндотелии.

Учитывая, что полифенолы непосредственно воздействуют на часовые гены или усиливают экспрессию SIRT1, по-видимому, противодействуют некоторым эффектам диеты с высоким содержанием жиров, ожирению и метаболическому синдрому, защищая от резистентности к инсулину, гипергликемии, дислипидемии и дисфункции эндотелия.

Повышается вероятность того, что полифенолы, содержащиеся в клетках красного винограда (RGC), путем активации SIRT1 могут также оказывать благотворное влияние на людей, страдающих диабетом 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Tel Aviv
      • Holon,, Tel Aviv, Израиль, 58100
        • Daniela Jakubowicz MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больные сахарным диабетом 2 типа
  2. HbA1C > 7 %
  3. Продолжительность диабета: от 0,5 до 20 лет.
  4. Субъекты ≥ 30 и ≤70 лет
  5. ИМТ: от 22 до 35 кг/м2
  6. Уровень триглицеридов в сыворотке натощак ≥ 150 мг/дл
  7. Будут разрешены все пероральные противодиабетические препараты, за исключением тиазолидиндионов (глитазонов), т.е. пиоглитазон (Actos) или розиглитазон (Avandia). Инсулин и другие аналоги GLP-1 запрещены.
  8. Нормальная функция печени и почек
  9. Нормальная функция щитовидной железы
  10. Приемлемое здоровье, помимо диабета, на основании опроса, истории болезни, физического осмотра и лабораторных анализов.
  11. Готовность избегать использования безрецептурных лекарств, трав или добавок на протяжении всего исследования.
  12. Готовность избегать употребления любых продуктов, содержащих арахис, чернику, чернику, клюкву, клубнику, малину, виноград, виноградный сок, какао-порошок, темный шоколад и красное вино на протяжении всего исследования.
  13. Стабильный характер физической активности в течение трех месяцев, непосредственно предшествующих исследованию.
  14. Обычно просыпается между 06:00 и 07:00 и ложится спать между 22:00 и 24:00.
  15. Отсутствие сменной работы в течение 5 лет обучения
  16. Не пересекали часовые пояса в течение 1 месяца исследования

  17. Прочитал и понял форму информированного согласия и подписал ее добровольно

    -

Критерий исключения:

  1. Диабет 1 типа
  2. Клинически значимые легочные, сердечные, почечные, печеночные, неврологические, психические, инфекционные, злокачественные заболевания
  3. Аномальные функциональные пробы печени, определяемые как увеличение не менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ)
  4. Беременность или лактация
  5. Незаконное употребление наркотиков или алкоголизм
  6. Лечение тиазолидиндионами (глитазонами). пиоглитазон (Actos) или розиглитазон (Avandia).
  7. Аналоги инсулина и/или GLP-1 не допускаются.
  8. Антигиперлипидемическое лечение фибратами. Статины будут разрешены
  9. Субъекты, принимающие аноретики в течение месяца непосредственно перед исследованием
  10. Субъекты на лечении стероидами
  11. Те, у кого серьезные заболевания печени, сердца, почек, легких, инфекционные, неврологические, психиатрические, иммунологические или неопластические заболевания,
  12. Те, у кого расстройство пищевого поведения
  13. Известная гиперчувствительность к винограду, сое и/или казеину

  14. Субъекты после бариатрической операции будут исключены

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клетки красного винограда (RGC)
Клетки красного винограда (RGC) 1000 мг порошка один раз в день внутрь в течение трех месяцев
Диетическая добавка: Клетки красного винограда (RGC)
Клетки красного винограда (RGC) 1000 мг порошка один раз в день внутрь в течение трех месяцев
Другие имена:
  • РГК
Плацебо Компаратор: Плацебо (для клеток красного винограда (RGC))
Плацебо (для клеток красного винограда (RGC)), аналогичный порошку, имитирующему 1000 мг клеток красного винограда (RGC), один раз в день внутрь в течение трех месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо (для клеток красного винограда (RGC))
Плацебо (для клеток красного винограда (RGC)) порошок, имитирующий клетки красного винограда (RGC) 1000 мг порошка
Другие имена:
  • РГК Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия Clock Genes натощак и после приема пищи в клетках периферической крови (PBC)
Временное ограничение: Натощак и каждый час после еды в двух случаях: в начале исследования (день 1) и через 12 недель после приема RGC или плацебо.
У всех 40 субъектов будут оцениваться эффекты 12-недельного приема RGC или плацебо. Экспрессия часового гена будет измеряться в клетках периферической крови (PBC), на исходном уровне (день 1) и снова после 12-недельного приема. Образцы крови будут принимать для экспрессии Clock Genes натощак и после еды каждый час до 4 часов
Натощак и каждый час после еды в двух случаях: в начале исследования (день 1) и через 12 недель после приема RGC или плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c натощак
Временное ограничение: Уровни крови натощак будут измеряться на исходном уровне и через 12 недель после приема RGC или плацебо.
У всех 40 субъектов уровни HbA1c в крови натощак будут измеряться в начале исследования и после 12 недель дополнительного лечения RGC n = 20 или плацебо n = 20.
Уровни крови натощак будут измеряться на исходном уровне и через 12 недель после приема RGC или плацебо.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глюкоза натощак и после приема пищи, инсулин, GLP-1, асимметричный диметиларгинин (ADMA) и уровни липидов в плазме
Временное ограничение: Образцы будут браться натощак и каждый час в течение 4 часов после приема пищи, несколько раз на исходном уровне и после 12 недель приема добавок с RGC или плацебо.
У всех 40 субъектов эффекты приема RGC или плацебо будут оцениваться на исходном уровне и через 12 недель приема RGC или плацебо. Образцы крови будут браться натощак и каждый час до 4 часов после приема пищи для количественного определения глюкозы, инсулина, глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), АДМА и уровней липидов в плазме.
Образцы будут браться натощак и каждый час в течение 4 часов после приема пищи, несколько раз на исходном уровне и после 12 недель приема добавок с RGC или плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel Aviv University

Соавторы

Wolfson Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical Center. Tel Aviv University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0107-13-WOMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться