注意欠陥多動性障害の成人男性の治療におけるトリプル再取り込み阻害剤EB-1020徐放（SR）の柔軟な用量の研究

包含基準:

1. 参加者は、研究の性質を理解し、処方された投薬計画を遵守することに同意し、定期的に予定されているオフィス訪問について報告し、有害事象と併用薬の使用について研究担当者に伝えることができなければなりませんでした.
2. 参加者は、M.I.N.I.-Plus で ADHD (複合型、主に不注意または主に多動性-衝動性のタイプ) の DSM-IV-TR 診断基準を満たしている必要があります。
3. 参加者は、プラセボ導入ベースラインおよび CTN SR 治療ベースラインで 28 以上の ADHD-RS-IV スコアを持っていなければなりません。
4. 参加者は、重大度の臨床全体印象 (ADHD バージョン) スコアが 4 以上である必要があります。
5. 参加者は、インフォームド コンセント フォームおよびその他の参加者資料を十分に理解できる必要があります。
6. 参加者は、治験責任医師の判断に基づいて、プロトコルで要求される精神医学的尺度で確実に評価できたに違いありません。
7. 参加者は、英語を読んで理解できる必要があります。
8. 参加者は、体格指数が約 18 ～ 35 キログラム/平方メートルである必要があります。
9. 性的に活発で肥沃な男性は、パートナーが出産の可能性のある女性である場合、効果的な避妊を使用したに違いありません. 出産の可能性のある女性（男性参加者のパートナーの場合）には、初経を経験し、外科的不妊手術が成功していない女性、またはホルモン補充療法を受けており、血清卵胞刺激ホルモンレベルが35ミリ国際単位/ミリリットルを超えることが記録されている女性が含まれていました. 妊娠を防ぐために経口避妊薬、他のホルモン避妊薬（膣製品、皮膚パッチ、埋め込み型または注射型製品）、または子宮内避妊器具やバリア法（横隔膜、コンドーム、殺精子剤）などの機械的製品を使用していた女性、または避妊を実践していた女性でさえ、禁欲またはパートナーが不妊であった場合（精管切除術など）、出産の可能性があると見なされるべきでした.

除外基準:

1. 参加者は、特に明記されていない ADHD の DSM-IV-TR 診断を受けました。
2. 参加者は、1 週後に ADHD 症状が 30% 以上改善したか、ADHD-RS-IV スコアが 28 未満であると評価されました (プラセボ導入)。 そのような参加者は、有効な薬物を投与される前に研究から除外されました。
3. -参加者は、双極性障害またはM.I.N.I.-Plusによって確立された精神病性障害の現在または生涯の病歴がありました。
4. -参加者は、M.I.N.I.-Plusによって確立された大うつ病、全般性不安障害、強迫性障害、パニック障害、または心的外傷後ストレス障害の現在の病歴（過去90日）を持っていました。
5. -過去20年間の電気けいれん療法の歴史、またはうつ病の治療のための迷走神経刺激または脳深部刺激の生涯歴。
6. -薬物またはアルコール使用障害（乱用または依存）の病歴を持つ参加者は、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に、診断および物質の使用がない必要があります。
7. 参加者には、てんかん、発作、失神、原因不明の失神発作、臨床的に重大な意識喪失を伴う頭部外傷、または非乳児性熱性けいれんの病歴がありました。
8. 参加者は、治験責任医師の意見では、参加者が研究に安全に参加する能力を妨げた可能性がある現在進行中の病状（ADHD以外）を持っていました。
9. 参加者は、制御されていない高血圧を含む、あらゆる種類の臨床的に重要な、診断された心血管疾患の病歴がありました。 参加者は、研究者の判断で、あらゆる種類の心血管疾患と新たに診断されました。
10. 参加者の知能指数は 80 未満でした。
11. 治験責任医師の意見では、参加者は成人期（18 歳以上）に適切な用量と期間で与えられた 2 つ以上の ADHD 療法から有意な治療効果を得られませんでした。つまり、1 コースの失敗は許容されますが、2 コースの失敗は許容されません。
12. -ADHD症状の治療のために特別に薬を服用している参加者（例えば、覚せい剤、アトモキセチン、三環系抗うつ薬、ブプロピオン、モダフィニル）は、プラセボの慣らし訪問の前に、刺激剤を2週間、非刺激性ADHD療法を3週間中止していなければなりません。研究者の意見では、ADHD 症状のベースライン レベルに戻っています。 参加者は、中止または離脱反応の証拠を持っていてはなりません。
13. 参加者は現在、あらゆる状態の抗うつ薬を服用していました。
14. -参加者は現在、抗精神病薬または抗けいれん薬（フェニトイン、カルバマゼピン、ラモトリジン、またはバルプロ酸など）を抗けいれん薬の用量で服用していました。
15. 参加者は、CTNに対するアレルギーの既往歴がありました。
16. 参加者は、認知機能の評価および睡眠の評価を妨げた可能性のある薬の服用を控えたがらなかった。 例には、ベンゾジアゼピン、鎮静抗ヒスタミン薬、ゾルピデム、エスゾピクロン、およびザレプロンが含まれていました。 中枢神経系に影響を与えるハーブ製剤も、研究全体で禁止されていました（セントジョンズワートやメラトニンなど）.
17. 参加者には、過去 3 か月間に睡眠障害の病歴がありました。
18. 参加者は、治験センターの訪問から 24 時間以内に 1 単位を超えるアルコールの摂取を控えたがらなかった。
19. 参加者は、カフェインを 1 日 500 mg (コーヒー 5 杯) 以下に制限することに消極的でした。
20. 参加者は、乱用の可能性がある薬物 (マリファナ、コカイン、アンフェタミンなど) を積極的に使用していました。
21. 参加者は、受動的または能動的な自殺念慮または意図を報告した。
22. -参加者は、別の臨床研究または治験薬研究に同時に参加しているか、過去1か月以内にそのような研究に参加していました。
23. 参加者は、治験責任医師の意見では、治験薬およびプロトコルレジメンを順守しないリスクが高かった。
24. 参加者は、試験中に精神療法を開始できなかった可能性がありますが、プラセボ導入の少なくとも 3 か月前に開始した場合、同じ強度と頻度で治療を継続した可能性があります。

除外基準、物理的および臨床検査結果

1. 処方された薬では説明できない尿中薬物スクリーニングが陽性であった参加者。 研究者の判断に基づいて、尿中薬物スクリーニングが繰り返された可能性があります。
2. -臨床的に有意に異常な甲状腺刺激ホルモンを有する参加者、または標準的な肝炎スクリーニングパネルまたはヒト免疫不全ウイルススクリーニングで陽性の結果が得られた参加者。 注: 3 か月以上安定していた、以前に診断された甲状腺機能低下症に対する適切な甲状腺置換は許容されました。
3. -臨床的に重大な検査異常がある、または潜在的な臨床的懸念の臨床検査値を持つ参加者。
4. -プラセボ導入時の85ミリメートル水銀（mmHg）を超える拡張期血圧。
5. -プラセボ導入時の収縮期血圧が135 mmHgを超える。
6. 参加者は、3分間仰臥位で評価された、15分以内に取得された2回以上の心電図トレースで450ミリ秒を超えるQT間隔を有していました。

その他の除外基準

1. 非自発的に投獄された囚人または参加者。
2. 精神疾患または身体疾患の治療のために強制収容された参加者。
3. -研究の過程で選択的手術を受ける予定の参加者。
4. -抗うつ薬誘発性軽躁病または不快気分の病歴を持つ参加者。