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Étude de doses flexibles du triple inhibiteur de la recapture EB-1020 à libération prolongée (SR) dans le traitement d'hommes adultes atteints d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention

4 mai 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai pilote exploratoire en simple aveugle de doses flexibles du triple inhibiteur de la recapture EB-1020 SR dans le traitement d'hommes adultes atteints d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention

Il s'agissait d'une étude exploratoire de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EB-1020 SR (centanafadine à libération prolongée [CTN SR]) dans le traitement des participants qui ont rencontré le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV- TR) critères de diagnostic du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) sur le Mini International Neuropsychiatric Interview Plus, version 6.0 (M.I.N.I.-Plus). Les évaluations comprenaient la détermination d'un signal d'efficacité pour le TDAH et les symptômes associés et l'exploration du dosage, de la tolérabilité, du délai d'action et de la durée de l'effet. Les relations dose-réponse/tolérance avec CTN SR ont également été explorées. Le rodage placebo d'une semaine [simple aveugle (SB)] a également été utilisé à des fins informelles de comparaison de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude exploratoire de phase 2, à dosage flexible et en simple aveugle sur CTN SR chez des participants adultes de sexe masculin atteints de TDAH consistait en une période de rodage avec placebo (SB) d'une semaine, 4 semaines de traitement avec CTN SR et 2 semaines de suivi. en haut. Lors du rodage du placebo, les participants doivent avoir obtenu un score supérieur ou égal à 28 sur l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention de l'adulte avec hyperactivité version IV (ADHD-RS-IV) pour pouvoir continuer à participer à l'étude.

À la fin du traitement préliminaire avec placebo en simple aveugle (c'est-à-dire au début du traitement CTN SR), le ADHD-RS-IV avec invites pour adultes a été ré-administré. Les participants qui ont montré une amélioration supérieure ou égale à 30 % par rapport aux valeurs de référence ou qui avaient un score inférieur à 28 sur le ADHD-RS-IV ont été retirés de l'étude avant de recevoir tout médicament actif. Ceux qui ont montré moins de 30 % d'amélioration entre le placebo et le début du traitement CTN SR ont poursuivi l'étude. Le formulaire de consentement était formulé de telle sorte que les participants n'étaient pas informés du moment exact du traitement par CTN SR par rapport au traitement par placebo afin de maintenir la nature en aveugle du traitement par placebo et de réduire les effets potentiels du placebo. La posologie était flexible, avec une dose maximale cible de 500 milligrammes (mg) par jour en doses fractionnées (matin et après-midi, environ 5 heures plus tard) à atteindre si possible au cours de la semaine 2 du traitement par CTN SR. Les participants ont pris une dose initiale de 100 mg de CTN SR par jour ; la dose a été titrée par paliers de 100 mg jusqu'à la dose maximale de 500 mg par jour. Le médecin traitant a augmenté la dose jusqu'à la dose maximale si les participants n'avaient pas atteint la rémission du TDAH selon son jugement, et le CTN SR était toujours bien toléré. Si, de l'avis du médecin, le participant ne pouvait pas tolérer une nouvelle augmentation de la dose ou ne tolérait pas bien la dose actuelle, la dose était maintenue ou réduite, dans le but de réévaluer la dose et la réponse lors de la visite suivante pour une éventuelle augmentation de la dose. , jusqu'à la fin des études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants devaient être en mesure de comprendre la nature de l'étude, d'accepter de se conformer aux schémas posologiques prescrits, de se présenter aux visites régulières au cabinet et de communiquer au personnel de l'étude les événements indésirables et l'utilisation concomitante de médicaments.
  2. Les participants doivent avoir satisfait aux critères de diagnostic du DSM-IV-TR pour le TDAH (types combinés, principalement inattentifs ou principalement hyperactifs-impulsifs) sur le M.I.N.I.-Plus.
  3. Les participants doivent avoir eu un score ADHD-RS-IV supérieur ou égal à 28 au départ du placebo et au départ du traitement CTN SR.
  4. Les participants doivent avoir un score Clinical Global Impression of Severity (version TDAH) supérieur ou égal à 4.
  5. Les participants doivent être suffisamment capables de lire pour comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents du participant.
  6. Les participants doivent avoir pu être évalués de manière fiable sur les échelles psychiatriques requises par le protocole sur la base du jugement de l'investigateur.
  7. Les participants doivent avoir été capables de lire et de comprendre l'anglais.
  8. Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle d'environ 18 à 35 kilogrammes/mètre carré.
  9. Les hommes sexuellement actifs et fertiles doivent avoir utilisé une contraception efficace si leurs partenaires étaient des femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer (si le partenaire d'un participant masculin) comprenaient toute femme qui avait eu ses règles et qui n'avait pas subi de stérilisation chirurgicale réussie ou les femmes sous traitement hormonal substitutif avec un taux d'hormone folliculo-stimulante documenté supérieur à 35 milli-unités internationales/millilitre . Même les femmes qui utilisaient des contraceptifs oraux, d'autres contraceptifs hormonaux (produits vaginaux, patchs cutanés, ou produits implantés ou injectables), ou des produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin ou des méthodes de barrière (diaphragme, préservatifs, spermicides) pour prévenir la grossesse, ou pratiquaient l'abstinence ou lorsque le partenaire était stérile (par exemple, vasectomie), aurait dû être considéré comme en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant avait un diagnostic DSM-IV-TR de TDAH non spécifié autrement.
  2. Les participants ont évalué comme ayant une amélioration supérieure ou égale à 30 % des symptômes du TDAH ou un score inférieur à 28 sur le ADHD-RS-IV après la semaine 1 (première placebo). Ces participants ont été retirés de l'étude avant de recevoir tout médicament actif.
  3. Le participant avait des antécédents actuels ou à vie de trouble bipolaire ou de tout trouble psychotique tel qu'établi par le M.I.N.I.-Plus.
  4. Le participant avait des antécédents actuels (derniers 90 jours) de dépression majeure, de trouble anxieux généralisé, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble panique ou de trouble de stress post-traumatique tel qu'établi par le M.I.N.I.-Plus.
  5. Antécédents de thérapie électroconvulsive au cours des 20 dernières années ou antécédents de stimulation du nerf vague ou de stimulation cérébrale profonde pour le traitement de la dépression.
  6. Les participants ayant des antécédents de troubles liés à la consommation de drogues ou d'alcool (abus ou dépendance) doivent avoir été exempts du diagnostic et de la consommation de substances pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
  7. Le participant avait des antécédents d'épilepsie, de crises d'épilepsie, de syncope, d'évanouissements inexpliqués, de traumatisme crânien avec perte de conscience cliniquement significative ou de convulsions fébriles non infantiles.
  8. Le participant avait une condition médicale actuellement active (autre que le TDAH) qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude en toute sécurité.
  9. Le participant avait des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative et diagnostiquée, y compris une hypertension non contrôlée. Le participant avait une maladie cardiovasculaire nouvellement diagnostiquée de toute nature selon le jugement de l'investigateur.
  10. Le participant avait un quotient intellectuel inférieur à 80.
  11. De l'avis de l'investigateur, le participant n'avait pas tiré de bénéfice thérapeutique significatif de 2 thérapies ou plus pour le TDAH administrées avec une dose et une durée adéquates à l'âge adulte (18 ans ou plus) ; c'est-à-dire qu'un cycle de traitement ayant échoué était acceptable, mais que 2 cycles de traitement ayant échoué n'étaient pas acceptables.
  12. Le participant prenant des médicaments spécifiquement pour le traitement des symptômes du TDAH (par exemple, des stimulants, de l'atomoxétine, des antidépresseurs tricycliques, du bupropion, du modafinil) doit avoir arrêté les stimulants pendant 2 semaines et les thérapies non stimulantes pour le TDAH pendant 3 semaines avant la visite préliminaire avec placebo et doit sont revenus au niveau de base des symptômes du TDAH de l'avis de l'investigateur. Les participants ne doivent pas avoir eu de preuves d'une réaction d'arrêt ou de sevrage.
  13. Le participant prenait actuellement des médicaments antidépresseurs pour n'importe quelle condition.
  14. Le participant prenait actuellement un médicament antipsychotique ou un médicament anticonvulsivant (par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine ou l'acide valproïque) à des doses anticonvulsivantes.
  15. Le participant avait des antécédents connus d'allergie au CTN.
  16. Le participant n'était pas disposé à s'abstenir de prendre des médicaments qui auraient pu interférer avec l'évaluation de la fonction cognitive et l'évaluation du sommeil. Les exemples comprenaient les benzodiazépines, les antihistaminiques sédatifs, le zolpidem, l'eszopiclone et le zaleplon. Les préparations à base de plantes ayant des effets sur le système nerveux central ont également été interdites tout au long de l'étude (par exemple, le millepertuis ou la mélatonine).
  17. Le participant avait des antécédents de problèmes de sommeil au cours des 3 derniers mois.
  18. Le participant n'était pas disposé à s'abstenir de prendre plus d'une unité d'alcool dans les 24 heures suivant les visites au centre d'investigation.
  19. Le participant n'était pas disposé à limiter la caféine à un maximum de 500 mg/jour (5 tasses de café).
  20. Le participant consommait activement des drogues susceptibles d'abus (par exemple, marijuana, cocaïne, amphétamines).
  21. Le participant a signalé des idées ou des intentions suicidaires passives ou actives.
  22. Le participant participait simultanément à une autre étude de recherche clinique ou à une étude expérimentale sur un médicament ou avait participé à une telle étude au cours du dernier mois.
  23. De l'avis de l'investigateur, le participant présentait un risque élevé de non-adhésion au produit expérimental et au schéma thérapeutique du protocole.
  24. Le participant n'a pas pu commencer la psychothérapie pendant l'étude, mais peut avoir poursuivi la thérapie à la même intensité et à la même fréquence, si elle a commencé au moins 3 mois avant le début du placebo.

Critères d'exclusion, résultats des tests physiques et de laboratoire

  1. Les participants qui avaient un dépistage de drogue dans l'urine positif, qui ne pouvait pas être expliqué par les médicaments prescrits. Le dépistage des drogues dans l'urine peut avoir été répété en fonction du jugement de l'investigateur.
  2. Participants présentant une hormone stimulant la thyroïde cliniquement significativement anormale ou un résultat positif sur un panel standard de dépistage de l'hépatite ou un dépistage du virus de l'immunodéficience humaine. Remarque : Un remplacement thyroïdien adéquat pour une déficience thyroïdienne précédemment diagnostiquée, qui était stable depuis 3 mois ou plus, était acceptable.
  3. Participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives ou des valeurs de laboratoire clinique potentiellement préoccupantes sur le plan clinique.
  4. Pression artérielle diastolique supérieure à 85 millimètres de mercure (mmHg) lors du rodage avec placebo.
  5. Pression artérielle systolique supérieure à 135 mmHg lors de la phase préliminaire du placebo.
  6. Le participant avait un intervalle QT supérieur à 450 millisecondes sur 2 ou plusieurs tracés d'électrocardiogramme pris dans les 15 minutes, évalués avec le participant en position couchée pendant 3 minutes.

Autres critères d'exclusion

  1. Prisonniers ou participants incarcérés involontairement.
  2. Les participants qui ont eu une détention obligatoire pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.
  3. Participants qui prévoyaient d'avoir des chirurgies électives au cours de l'étude.
  4. Participants ayant des antécédents d'hypomanie ou de dysphorie induite par les antidépresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Centanafadine SR 100-500 mg
À la suite d'un traitement préliminaire avec placebo de SB d'une semaine, les participants présentant une amélioration < 30 % et un score total ≥ 28 sur l'échelle ADHD-RS-IV pour adultes ont reçu de la centanafadine (CTN) à 100 mg, comprimé à libération prolongée (SR), une fois par jour ( 1 comprimé le matin) les jours 1 et 2, suivi de 200 mg, comprimés SR, deux fois par jour (1 comprimé le matin et 1 comprimé 5 heures plus tard) les jours 3 et 4, suivi de 300 mg, comprimés SR, deux fois quotidiennement (2 comprimés le matin et 1 comprimé 5 heures plus tard) les jours 5, 6 et 7. Après 1 semaine de traitement, les doses de CTN ont été maintenues ou titrées par paliers de 100 mg jusqu'à un maximum de 500 mg par jour ou réduites en fonction de l'innocuité et de la tolérabilité, à en juger par l'investigateur aux semaines 2, 3 et 4.
Médicament: CTN RS
Comprimés CTN SR
Autres noms:
  • EB-1020SR
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondant au CTN SR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base-2 des symptômes du TDAH à la semaine 4, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez l'adulte (AD HD-RS-IV)
Délai: Base de référence, semaine 4
Le ADHD-RS-IV se compose de 18 éléments avec les 9 premiers éléments évaluant les symptômes inattentifs et les 9 derniers éléments évaluant les symptômes hyperactifs-impulsifs notés sur une échelle de gravité de type Likert à 4 points avec 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère) avec un score total allant de 0 à 54. La ligne de base-2 est définie comme la fin d'une semaine de rodage avec placebo SB et le début du traitement avec CTN SR. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base-2 dans les symptômes du TDAH évalués par l'adulte ADHD-RS-IV
Délai: Baseline-2, semaines 1, 2, 3 et 6 (visite de suivi)
Le ADHD-RS-IV se compose de 18 éléments avec les 9 premiers éléments évaluant les symptômes inattentifs et les 9 derniers éléments évaluant les symptômes hyperactifs-impulsifs notés sur une échelle de gravité de type Likert à 4 points avec 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère) avec un score total allant de 0 à 54. La ligne de base-2 est définie comme la fin d'une semaine de rodage avec placebo SB et le début du traitement avec CTN SR. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline-2, semaines 1, 2, 3 et 6 (visite de suivi)
Changement de la ligne de base-2 à la semaine 4 sur l'échelle de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive, version adulte (BRIEF-A)
Délai: Baseline-2 et semaine 4
BRIEF-A est une échelle auto-administrée standardisée qui capture les fonctions exécutives ou l'autorégulation d'un adulte dans son environnement quotidien, composée de 75 éléments dans 9 échelles cliniques dérivées non chevauchantes et mesure divers aspects du fonctionnement exécutif, y compris les suivants : inhibition, autorégulation -surveiller le quart de travail, le contrôle émotionnel, l'initiation, la mémoire de travail, planifier/organiser, surveiller et organiser le matériel. Les items sont notés 1=jamais, 2=parfois et 3=souvent ; le score total sur l'échelle brute varie de 75 à 225, des scores totaux plus élevés = plus de problèmes de fonctionnement exécutif. Les scores d'échelle bruts sont utilisés pour générer des scores T. Les scores T totaux vont de 30 à 90, avec des indices composites plus larges, notamment l'indice de régulation comportementale (BRI) et l'indice de métacognition (Ml). Ces indices forment le score récapitulatif global, le Global Executive Composite (GEC). La ligne de base-2 est définie comme la fin d'une semaine de rodage avec placebo SB et le début du traitement avec CTN SR. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline-2 et semaine 4
Pourcentage de participants qui répondent aux symptômes du TDAH mesurés par le ADHD-RS-IV
Délai: Baseline-2, Semaines 1, 2, 3 et 4
Les répondeurs sont définis comme des participants présentant une amélioration ≥ 30 % des symptômes du TDAH par rapport à la ligne de base 2, telle que mesurée par le ADHD-RS-IV. La ligne de base-2 est définie comme la fin d'une semaine de rodage avec placebo SB et le début du traitement avec CTN SR.
Baseline-2, Semaines 1, 2, 3 et 4
Pourcentage de participants qui sont des répondeurs élevés pour les symptômes du TDAH tels que mesurés par le ADHD-RS-IV
Délai: Baseline-2, Semaines 1, 2, 3 et 4
Les répondeurs élevés sont définis comme des participants présentant une amélioration ≥ 50 % des symptômes du TDAH par rapport à la ligne de base 2, telle que mesurée par le ADHD-RS-IV. La ligne de base-2 est définie comme la fin d'une semaine de rodage avec placebo SB et le début du traitement avec CTN SR.
Baseline-2, Semaines 1, 2, 3 et 4
Changement par rapport à la ligne de base 2 sur les sous-échelles d'inattention et d'hyperactivité/impulsivité du TDAH-RS-IV
Délai: Baseline-2, Semaines 1, 2, 3 et 4
Le ADHD-RS-IV se compose de 18 éléments avec les 9 premiers éléments évaluant les symptômes inattentifs et les 9 derniers éléments évaluant les symptômes hyperactifs-impulsifs notés sur une échelle de gravité de type Likert à 4 points avec 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré , et 3=sévère, avec un score total allant de 0 à 54. Les sous-échelles d'inattention et d'hyperactivité/impulsivité se composent de 9 items chacune, pour des scores totaux de sous-échelle allant de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. La ligne de base-2 est définie comme la fin d'une semaine de rodage avec placebo SB et le début du traitement avec CTN SR. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline-2, Semaines 1, 2, 3 et 4
Changement par rapport à la ligne de base-2 dans le score de l'échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI-S) [version TDAH]
Délai: Baseline-2, semaines 1, 2, 3, 4 et 6 (visite de suivi)
CGI-S est une échelle évaluée par un observateur qui est utilisée pour évaluer la gravité de l'état des participants sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7, où 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; et 7 = parmi les plus gravement malades. Cette évaluation est basée sur les symptômes, le comportement et la fonction observés et rapportés au cours des 7 derniers jours avec un score minimum de 1 et un score maximum de 7. de traitement avec CTN SR. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline-2, semaines 1, 2, 3, 4 et 6 (visite de suivi)
Changement par rapport à la ligne de base-2 dans le score de l'échelle de l'impression clinique globale d'amélioration (CGl-I) [version TDAH]
Délai: Baseline-2, semaines 1, 2, 3, 4 et 6 (suivi)
CGl-I est une échelle évaluée par un observateur pour évaluer dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de base, avec des scores allant de 1 à 7. Il se compose d'une échelle de 7 points allant de 1 à 7, où 1 =très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = pas de changement par rapport à la ligne de base-2 (l'initiation du traitement) ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; et 7 = bien pire depuis le début du traitement. L'amélioration est définie comme un score de 1=très amélioré ou 2=très amélioré sur l'échelle. La ligne de base-2 est définie comme la fin d'une semaine de rodage avec placebo SB et le début du traitement avec CTN SR.
Baseline-2, semaines 1, 2, 3, 4 et 6 (suivi)
Pourcentage de répondants à l'échelle CGl-I (version TDAH)
Délai: Semaines 4 et 6 (visite de suivi)
CGl-I est une échelle évaluée par un observateur pour évaluer dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de base, avec des scores allant de 1 à 7. Il se compose d'une échelle de 7 points allant de 1 à 7, où 1 =très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = pas de changement par rapport à la ligne de base-2 (l'initiation du traitement) ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; et 7 = bien pire depuis le début du traitement. L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle. Les répondeurs sont définis comme ceux dont les scores CGI-I (version TDAH) se sont beaucoup ou beaucoup améliorés.
Semaines 4 et 6 (visite de suivi)
Changement par rapport à la ligne de base-2 dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Baseline-2, semaines 1, 4 et 6 (visite de suivi)
C-SSRS est une brève méthode d'évaluation du comportement et des idées qui suit tous les événements suicidaires et fournit un résumé de la suicidalité. Il évalue la létalité des tentatives et d'autres caractéristiques de l'idéation (fréquence, durée, contrôlabilité, raisons de l'idéation et éléments dissuasifs), qui sont tous des prédicteurs significatifs d'un suicide réussi. La gravité des idées suicidaires est évaluée sur une échelle de 6 points allant de 0 = aucune idée présente à 5 = idées actives avec plan et intention. Le comportement suicidaire a été recueilli comme présence/absence de tentatives réelles, comportement d'automutilation non suicidaire, tentatives interrompues, tentatives avortées, actes ou comportements préparatoires et tout comportement suicidaire.
Baseline-2, semaines 1, 4 et 6 (visite de suivi)
Changement par rapport à la ligne de base-2 sur le profil des états d'humeur, deuxième édition, version courte 2A (POMS 2-A court) à la semaine 4
Délai: Baseline-2 et semaine 4
POMS 2-A version courte se compose d'un sous-ensemble de 35 éléments de la version complète de 72 adjectifs d'humeur évaluant 7 domaines d'humeur, à savoir, colère-hostilité, confusion-perplexité, dépression-abattement, fatigue-inertie, tension-anxiété, vigueur -activité, et convivialité. Des scores élevés indiquent une meilleure vigueur-activité et une meilleure convivialité, mais des symptômes plus graves pour les cinq autres domaines. De plus, le score de perturbation totale de l'humeur (TMD) est calculé à partir de la colère-hostilité, de la confusion-perplexité, de la dépression-abattement, de la fatigue-inertie, de la tension-anxiété et de la vigueur-activité. Les participants ont évalué chacun des 35 éléments à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points (0 = très différent de cela ; 3 = très similaire à cela). Les éléments de chaque domaine sont additionnés au score T de sorte que les scores totaux soient dans la direction de l'humeur négative (c'est-à-dire que des scores plus élevés indiquent une plus grande expérience des humeurs négatives). Les scores totaux vont de 0 à 100. Le TMD est calculé sur la base d'une valeur standard (moyenne de 50 et écart type de 10).
Baseline-2 et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base 2 sur l'échelle Wender-Reimherr du trouble déficitaire de l'attention chez l'adulte (WRAADDS) à la semaine 4
Délai: Baseline-2 et semaine 4
WRAADDS est utilisé pour mesurer la sévérité des symptômes chez les adultes atteints de TDAH. Cet entretien structuré comprend 28 items dans 7 domaines psychopathologiques, qui ont été évalués par un expert clinique sur une échelle de Likert de 0 à 2 points. Les 7 domaines psychopathologiques sont l'inattention, l'hyperactivité, la labilité affective, la colère, l'intolérance au stress, la désorganisation et l'impulsivité. L'échelle évaluait les éléments individuels de 0 à 2 (0=absent, 1=léger, 2=clairement présent) et résumait chacune des 7 catégories sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun, 1=léger, 2= modéré, 3 = assez, 4 = beaucoup). Le score total WRAADDS est défini comme la somme des 28 sous-scores d'items (plage de 0 à 56), des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes. La ligne de base-2 est définie comme la fin d'une semaine de rodage avec placebo SB et le début du traitement avec CTN SR. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Le changement par rapport à la référence 2 pour l'échelle WRAADDS est calculé à l'aide des scores totaux.
Baseline-2 et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base 2 sur l'échelle d'évaluation de la déficience fonctionnelle de Weiss - Auto-évaluation (WFIRS-S) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Le WFIRS-S est une échelle d'évaluation validée utilisée pour saisir les difficultés fonctionnelles dans la vie des personnes atteintes de TDAH. Il étudie les problèmes émotionnels ou comportementaux et comprend 69 items regroupés en six domaines : famille (8 items), travail (11 items), école (10 items, comprend l'apprentissage [4 items] et le comportement [6 items]), compétences de vie (12 items), concept de soi (5 items), social (9 items) et risqué (14 items). Il utilise une échelle de Likert à 4 points où 0 = jamais ou pas du tout, 1 = parfois ou quelque peu, 2 = souvent ou beaucoup et 3 = très souvent ou beaucoup. Toute cote d'item de 2 ou 3 a été considérée comme étant cliniquement altérée. Un score total a été dérivé en additionnant tous les scores de chaque domaine, allant de 0 à 207 avec des scores plus élevés = plus grande altération fonctionnelle liée au TDAH.
Base de référence et semaine 4
Changement de la semaine 4 à la fin de la phase d'arrêt (suivi) sur le TDAH-RS-IV
Délai: Semaine 4 et fin de la phase d'arrêt (semaine 6)
Le changement sur le ADHD-RS-IV a été utilisé pour évaluer la rechute des symptômes après la fin de l'administration du produit expérimental.
Semaine 4 et fin de la phase d'arrêt (semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2013

Première publication (Estimé)

11 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EB-1020-SR-ADHD-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Données/documents d'étude

  1. Résumés d'affiches
    Commentaires d'informations: Affiche numéro 25

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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