Tutkimus kolminkertaisen takaisinoton estäjän EB-1020 pitkäkestoisen vapautumisen (SR) joustavista annoksista aikuisten miesten, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö, hoidossa
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Tutkiva, yksisokkopilottikoe kolminkertaisen takaisinoton estäjän EB-1020 SR:n joustavilla annoksilla aikuisten miesten, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö, hoidossa
Tämä oli vaiheen 2 tutkiva tutkimus, jossa arvioitiin EB-1020 SR:n (sentafadiinin pitkäkestoisen vapautumisen [CTN SR]) tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa osallistujia, jotka täyttivät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos, tekstiversio (DSM-IV-). TR) diagnostiset kriteerit tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriölle (ADHD) Mini International Neuropsychiatric Interview Plus -versiossa 6.0 (M.I.N.I.-Plus).
Arvioinnit sisälsivät ADHD:n ja siihen liittyvien oireiden tehokkuussignaalin määrittämisen sekä annostuksen, siedettävyyden, vaikutuksen alkamisen ja vaikutuksen keston tutkimisen.
Myös CTN SR:n kanssa tutkittiin annos-vaste/sietävyyssuhteita.
Viikon mittaista lumelääkeajoa [yksisokko (SB)] käytettiin myös epävirallisiin turvallisuusvertailutarkoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2, joustavan annostuksen, yksisokkoutettu CTN SR:n tutkiva tutkimus aikuisilla ADHD-potilailla miehillä, koostui viikon mittaisesta lumelääkeajosta (SB), 4 viikon hoidosta CTN SR:llä ja 2 viikon seurannasta. ylös. Plasebo-ajovaiheessa osallistujilla on oltava vähintään 28 pisteet aikuisten tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon versiossa IV (ADHD-RS-IV), jotta he voivat jatkaa osallistumista tutkimukseen.
Yksisokkoutetun lumelääkehoidon lopussa (eli CTN SR -hoidon alussa) ADHD-RS-IV annettiin uudelleen aikuisten kehotuksista. Osallistujat, joiden parannus oli suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % perusarvoihin verrattuna tai joiden ADHD-RS-IV:n pistemäärä oli alle 28, poistettiin tutkimuksesta ennen aktiivisen lääkkeen saamista. Ne, jotka osoittivat alle 30 %:n paranemista lumelääkkeen aloittamisesta CTN SR -hoidon alkuun, jatkoivat tutkimusta. Suostumuslomake muotoiltiin siten, että osallistujille ei kerrottu CTN SR:n tarkasta ajoituksesta plasebohoitoon verrattuna, jotta lumelääkehoidon sokeus säilyisi ja mahdollisia lumevaikutuksia vähennettäisiin. Annostelu oli joustavaa, ja enimmäistavoiteannos oli 500 milligrammaa (mg) vuorokaudessa jaettuna annoksiin (aamulla ja iltapäivällä, noin 5 tuntia myöhemmin), joka saavutetaan mahdollisuuksien mukaan CTN SR -hoidon viikolla 2. Osallistujat ottivat 100 mg:n aloitusannoksen CTN SR:ää päivittäin; annosta titrattiin 100 mg:n kerrallaan enimmäisannokseen 500 mg vuorokaudessa. Hoitava lääkäri nosti annoksen enimmäisannokseen, jos osallistujat eivät hänen harkintansa mukaan olleet saavuttaneet ADHD:n remissiota ja CTN SR oli edelleen hyvin siedetty. Jos lääkärin arvion mukaan osallistuja ei sietänyt annoksen lisäämistä tai ei sietänyt nykyistä annosta hyvin, annosta pidettiin ennallaan tai sitä pienennettiin tavoitteena arvioida uudelleen annos ja vaste seuraavalla käynnillä mahdollisen annoksen suurentamisen varalta. , opintojen loppuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien oli kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne, suostumaan määrättyjen annostusohjelmien noudattamiseen, raportoimaan säännöllisesti suunnitelluista toimistokäynneistä ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstölle haittatapahtumista ja samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä.
- Osallistujien on täytettävä DSM-IV-TR-diagnostiikkakriteerit ADHD:lle (yhdistetty, pääosin välinpitämätön tai pääosin hyperaktiivinen-impulsiivinen tyyppi) M.I.N.I.-Plusissa.
- Osallistujien ADHD-RS-IV-pistemäärän on täytynyt olla suurempi tai yhtä suuri kuin 28 lumelääkettä aloitettaessa ja CTN SR -hoidon lähtötasolla.
- Osallistujilla on täytynyt saada kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (ADHD-versio) pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4.
- Osallistujien on kyettävä lukemaan tarpeeksi hyvin ymmärtääkseen tietoisen suostumuslomakkeen ja muun osallistujan materiaalin.
- Osallistujat on voitava arvioida luotettavasti protokollan edellyttämillä psykiatrisilla asteikoilla tutkijan harkinnan perusteella.
- Osallistujien tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
- Osallistujien painoindeksin on täytynyt olla noin 18-35 kiloa/neliö.
- Seksuaalisesti aktiivisten, hedelmällisten miesten on täytynyt käyttää tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa olivat hedelmällisessä iässä olevia naisia. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (jos ovat miespuolisen osallistujan kumppani) käsittivät naiset, jotka olivat kokeneet kuukautisten ja joille ei ollut tehty onnistunutta kirurgista sterilointia tai naiset, jotka olivat saaneet hormonikorvaushoitoa ja joiden dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso oli yli 35 miljoonaa kansainvälistä yksikköä/ml . Jopa naiset, jotka käyttivät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, muita hormonaalisia ehkäisyvälineitä (emätintuotteet, iholaastarit tai implantoidut tai injektoitavat tuotteet) tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai suojamenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi tai harjoittelivat. raittiutta tai jos kumppani oli steriili (esimerkiksi vasektomia), olisi pitänyt katsoa olevan hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla oli ADHD:n DSM-IV-TR-diagnoosi, jota ei ole muuten määritelty.
- Osallistujat arvioivat ADHD-oireiden parantuneen vähintään 30 % tai pistemäärän alle 28 ADHD-RS-IV:ssä viikon 1 jälkeen (plasebo-ajo). Tällaiset osallistujat poistettiin tutkimuksesta ennen kuin he saivat mitään aktiivista lääkettä.
- Osallistujalla oli nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa psykoottinen häiriö M.I.N.I.-Plusin määrittämänä.
- Osallistujalla oli nykyinen historia (viimeiset 90 päivää) vakavaa masennusta, yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä, pakko-oireista häiriötä, paniikkihäiriötä tai posttraumaattista stressihäiriötä M.I.N.I.-Plus:n mukaan.
- Historia viimeisten 20 vuoden sähkökouristushoidosta tai elinikäinen kiertohermostimulaatio tai syväaivostimulaatio masennuksen hoitoon.
- Osallistujien, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin käytön häiriöitä (riippuvuus tai riippuvuus), on täytynyt olla poissa diagnoosista ja päihteiden käytöstä vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujalla on ollut epilepsiaa, kohtauksia, pyörtymistä, selittämättömiä pyörtymisjaksoja, päävammaa, johon liittyi kliinisesti merkittävä tajunnanmenetys, tai ei-infantiileja kuumekohtauksia.
- Osallistujalla oli tällä hetkellä aktiivinen sairaus (muu kuin ADHD), joka tutkijan mielestä olisi voinut häiritä osallistujan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen turvallisesti.
- Osallistujalla oli kliinisesti merkittävä, diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien hallitsematon verenpaine. Osallistujalla oli äskettäin diagnosoitu mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus tutkijan arvion mukaan.
- Osallistujan älykkyysosamäärä oli alle 80.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ei ollut saanut merkittävää terapeuttista hyötyä kahdesta tai useammasta ADHD-hoidosta, jotka annettiin riittävällä annoksella ja riittävällä kestolla aikuisiässä (18 vuotta tai vanhempi); eli yksi epäonnistunut hoitojakso oli hyväksyttävä, mutta 2 epäonnistunutta hoitojaksoa ei hyväksytty.
- Osallistujan, joka käyttää erityisesti ADHD-oireiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esimerkiksi stimulantit, atomoksetiini, trisykliset masennuslääkkeet, bupropioni, modafiniili), on täytynyt olla poissa stimulanteista 2 viikkoa ja ei-stimulanteista ADHD-hoidoista 3 viikkoa ennen lumelääkettä ja hänen on oltava ovat palanneet ADHD-oireiden lähtötasolle tutkijan mielestä. Osallistujilla ei saa olla näyttöä lopettamisesta tai vetäytymisestä.
- Osallistuja käytti tällä hetkellä mitä tahansa masennuslääkettä mihin tahansa sairauteen.
- Osallistuja käytti tällä hetkellä psykoosilääkitystä tai kouristuksia estävää lääkettä (esimerkiksi fenytoiinia, karbamatsepiinia, lamotrigiinia tai valproiinihappoa) antikonvulsiivisina annoksina.
- Osallistujalla oli tiedetty allergia CTN:lle.
- Osallistuja ei halunnut pidättäytyä ottamasta lääkkeitä, jotka saattoivat häiritä kognitiivisten toimintojen ja unen arviointia. Esimerkkejä olivat bentsodiatsepiinit, rauhoittavat antihistamiinit, tsolpideemi, eszopikloni ja zaleploni. Myös keskushermostoon vaikuttavat kasviperäiset valmisteet olivat kiellettyjä koko tutkimuksen ajan (esim. mäkikuisma tai melatoniini).
- Osallistujalla on ollut unihäiriöitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistuja ei halunnut pidättäytyä ottamasta enempää kuin 1 yksikköä alkoholia 24 tunnin sisällä tutkimuskeskuksen käynnistä.
- Osallistuja ei halunnut rajoittaa kofeiinin määrää enintään 500 mg:aan päivässä (5 kupillista kahvia).
- Osallistuja käytti aktiivisesti kaikkia mahdollisia väärinkäytöksiä aiheuttavia huumeita (esim. marihuanaa, kokaiinia, amfetamiinia).
- Osallistuja kertoi passiivisista tai aktiivisista itsemurha-ajatuksista tai -aikomuksista.
- Osallistuja osallistui samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai lääketutkimukseen tai oli osallistunut sellaiseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
- Tutkijan mielestä osallistujalla oli suuri riski siitä, että hän ei noudattanut tutkimusvalmistetta ja tutkimussuunnitelmaa.
- Osallistuja ei olisi voinut aloittaa psykoterapiaa tutkimuksen aikana, mutta hän on voinut jatkaa terapiaa samalla intensiteetillä ja -tiheydellä, jos se olisi aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen lumelääkettä.
Poissulkemiskriteerit, fyysisten ja laboratoriotestien tulokset
- Osallistujat, joilla oli positiivinen virtsan lääkeseulonta, jota ei voitu selittää määrätyillä lääkkeillä. Virtsan lääkeseulonta on saatettu toistaa tutkijan harkinnan perusteella.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkitsevästi epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni tai positiivinen tulos tavallisesta hepatiittiseulontapaneelista tai ihmisen immuunikatovirusseulonnasta. Huomautus: Riittävä kilpirauhasen korvaus aiemmin diagnosoidulle kilpirauhasen vajaatoiminnalle, joka oli ollut vakaa vähintään 3 kuukautta, oli hyväksyttävä.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai kliiniset laboratorioarvot, jotka voivat aiheuttaa kliinistä huolta.
- Diastolinen verenpaine yli 85 millimetriä elohopeaa (mmHg) lumelääkettä saattaessa.
- Systolinen verenpaine yli 135 mmHg lumelääkettä aloitettaessa.
- Osallistujan QT-aika oli yli 450 millisekuntia kahdessa tai useammassa EKG-kuvauksessa, joka otettiin 15 minuutin sisällä, arvioituna osallistujan ollessa makuuasennossa 3 minuutin ajan.
Muut poissulkemiskriteerit
- Vangit tai osallistujat, jotka oli vangittu tahattomasti.
- Osallistujat, jotka olivat pakollisen säilöönoton vuoksi joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden vuoksi.
- Osallistujat, jotka suunnittelivat valinnaisia leikkauksia tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla on ollut masennuslääkkeiden aiheuttamaa hypomaniaa tai dysforiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Centanafadine SR 100-500 mg
Yhden viikon SB- lumelääkehoidon jälkeen osallistujat, joilla oli <30 % parannus ja ≥28 kokonaispistemäärä aikuisten ADHD-RS-IV-asteikolla, saivat centanafadiinia (CTN) 100 mg pitkävaikutteista (SR) tablettia kerran päivässä ( 1 tabletti aamulla) päivinä 1 ja 2, sen jälkeen 200 mg, SR-tabletit, kahdesti vuorokaudessa (1 tabletti aamulla ja 1 tabletti 5 tuntia myöhemmin) päivinä 3 ja 4, jonka jälkeen 300 mg, SR-tabletit, kahdesti päivittäin (2 tablettia aamulla ja 1 tabletti 5 tuntia myöhemmin) päivinä 5, 6 ja 7.
Viikon hoidon jälkeen CTN-annoksia pidettiin yllä tai niitä titrattiin 100 mg:n lisäyksin 500 mg:aan vuorokaudessa tai niitä pienennettiin turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella, kuten tutkija arvioi viikolla 2, 3 ja 4.
|
CTN SR -tabletit
Muut nimet:
CTN SR:tä vastaavat lumetabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ADHD-oireiden lähtötasosta 2 viikolle 4 aikuisten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöiden arviointiasteikolla (AD HD-RS-IV) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
ADHD-RS-IV koostuu 18 kohdasta, joista ensimmäiset 9 arvioivat tarkkaavaisia oireita ja 9 viimeistä kohtaa, jotka arvioivat hyperaktiivis-impulsiivisia oireita 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä vakavuusasteikolla 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2. (kohtalainen) ja 3 (vakava) kokonaispistemäärän ollessa 0–54. Lähtötaso 2 määritellään 1 viikon SB-plasebo-ajon päättymisenä ja CTN SR -hoidon alkamisena.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-oireiden muutos lähtötilanteesta 2 aikuisten ADHD-RS-IV:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne-2, viikot 1, 2, 3 ja 6 (jatkokäynti)
|
ADHD-RS-IV koostuu 18 kohdasta, joista ensimmäiset 9 arvioivat tarkkaavaisia oireita ja 9 viimeistä kohtaa, jotka arvioivat hyperaktiivis-impulsiivisia oireita 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä vakavuusasteikolla 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2. (kohtalainen) ja 3 (vakava) kokonaispistemäärän ollessa 0–54. Lähtötaso 2 määritellään 1 viikon SB-plasebo-ajon päättymisenä ja CTN SR -hoidon alkamisena.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne-2, viikot 1, 2, 3 ja 6 (jatkokäynti)
|
|
Muutos perustilanteesta 2 viikolle 4 johtajien tehtävien käyttäytymisluokitusluettelossa, aikuisten versio (BRIEF-A) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso-2 ja viikko 4
|
BRIEF-A on standardoitu itsehallinnollinen asteikko, joka kuvaa aikuisen toimeenpanotoiminnot tai itsesääntelyn heidän jokapäiväisessä ympäristössään. Se koostuu 75 kohdasta 9 ei-päällekkäisessä kliinisessä asteikossa ja mittaa toimeenpanon toiminnan eri näkökohtia, mukaan lukien seuraavat: esto, itsesäätely. -seuraa vuoroa, tunnehallintaa, aloitusta, työmuistia, suunnittele/järjestä, tarkkaile ja organisoi materiaaleja.
Kohteiden luokitus on 1 = ei koskaan, 2 = joskus ja 3 = usein; raaka-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 75-225, korkeammat kokonaispisteet = enemmän ongelmia toimeenpanon toiminnassa.
Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen.
Kokonais-T-pisteet vaihtelevat välillä 30-90, ja laajemmilla yhdistetyillä indekseillä, kuten Behavioral Regulation Index (BRI) ja Metacognition Index (Ml).
Nämä indeksit muodostavat yleisen yhteenvedon, Global Executive Composite (GEC).
Lähtötaso 2 määritellään 1 viikon SB-plasebo-ajon päättymisenä ja CTN SR -hoidon alkamisena.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso-2 ja viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat ADHD-oireisiin ADHD-RS-IV:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso-2, viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden ADHD-oireet ovat parantuneet ≥30 % verrattuna lähtötasoon 2, ADHD-RS-IV:llä mitattuna.
Lähtötaso 2 määritellään 1 viikon SB-plasebo-ajon päättymisenä ja CTN SR -hoidon alkamisena.
|
Perustaso-2, viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat voimakkaasti ADHD-oireisiin ADHD-RS-IV:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso-2, viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Korkeavasteiset määritellään osallistujiksi, joiden ADHD-oireet paranivat ≥ 50 % verrattuna lähtötasoon 2, ADHD-RS-IV:llä mitattuna.
Lähtötaso 2 määritellään 1 viikon SB-plasebo-ajon päättymisenä ja CTN SR -hoidon alkamisena.
|
Perustaso-2, viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos lähtötasosta 2 ADHD-RS-IV:n tarkkaamattomuuden ja hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden alaasteikoissa
Aikaikkuna: Perustaso-2, viikot 1, 2, 3 ja 4
|
ADHD-RS-IV koostuu 18 kohdasta, joista ensimmäiset 9 arvioivat tarkkaavaisia oireita ja viimeiset 9 kohtaa arvioivat hyperaktiivisia impulsiivisia oireita 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä vakavuusasteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen. , ja 3 = vakava, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 54. Tarkkailemattomuuden ja hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden ala-asteikot koostuvat kukin 9 pisteestä, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 27.
Korkeammat pisteet ovat osoitus vakavammista oireista.
Lähtötaso 2 määritellään 1 viikon SB-plasebo-ajon päättymisenä ja CTN SR -hoidon alkamisena.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso-2, viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos perustilanteesta 2 kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) [ADHD-versio] -asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne-2, viikot 1, 2, 3, 4 ja 6 (jatkokäynti)
|
CGI-S on tarkkailijan arvioima asteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujien tilan vakavuutta 7-pisteen asteikolla 1-7, jossa 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaimpien joukossa.
Tämä luokitus perustuu havaittuihin ja raportoituihin oireisiin, käyttäytymiseen ja toimintaan viimeisten 7 päivän aikana. Vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 7. Lähtötaso-2 määritellään 1 viikon SB- lumelääkehoidon päättymisenä ja alkamisena. CTN SR -hoidosta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne-2, viikot 1, 2, 3, 4 ja 6 (jatkokäynti)
|
|
Muutos perusviivasta 2:n kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (CGl-I) [ADHD-versio] -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne-2, viikot 1, 2, 3, 4 ja 6 (seuranta)
|
CGl-I on tarkkailijan arvioima asteikko, jonka avulla arvioidaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan. Asteikko on 1-7. Se koostuu 7-pisteestä 1-7, jossa 1 =parantunut paljon; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta lähtötilanteesta 2 (hoidon aloitus); 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen.
Parantuminen määritellään arvosanaksi 1=erittäin parantunut tai 2=paljon parantunut asteikolla.
Lähtötaso 2 määritellään 1 viikon SB-plasebo-ajon päättymisenä ja CTN SR -hoidon alkamisena.
|
Lähtötilanne-2, viikot 1, 2, 3, 4 ja 6 (seuranta)
|
|
CGl-I (ADHD-versio) -asteikon vasteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 6 (jatkokäynti)
|
CGl-I on tarkkailijan arvioima asteikko, jonka avulla arvioidaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan. Asteikko on 1-7. Se koostuu 7-pisteestä 1-7, jossa 1 =parantunut paljon; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta lähtötilanteesta 2 (hoidon aloitus); 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen.
Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
Vastaajiksi määritellään ne, joiden CGI-I-pisteet (ADHD-versio) ovat parantuneet paljon tai erittäin paljon.
|
Viikot 4 ja 6 (jatkokäynti)
|
|
Muutos lähtötasosta 2 Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne-2, viikot 1, 4 ja 6 (jatkokäynti)
|
C-SSRS on lyhyt tapa arvioida sekä käyttäytymistä että ajatuksia, joka seuraa kaikkia itsemurhatapahtumia ja tarjoaa yhteenvedon itsemurhasta.
Se arvioi yritysten kuolleisuutta ja muita ajattelun piirteitä (frekvenssi, kesto, hallittavuus, ajattelun syyt ja pelotteet), jotka kaikki ennustavat merkittävästi toteutunutta itsemurhaa.
Itsemurha-ajatusten vakavuus arvioidaan 6 pisteen asteikolla 0 = ei ajatuksia läsnä 5 = aktiivinen ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella.
Itsemurhakäyttäytyminen kerättiin todellisten yritysten esiintymisenä/poissaolona, ei-itsemurhasta itsetuhoista käyttäytymistä, keskeytettyjä yrityksiä, keskeytettyjä yrityksiä, valmistelevia toimia tai käyttäytymistä sekä kaikkea itsemurhakäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne-2, viikot 1, 4 ja 6 (jatkokäynti)
|
|
Muutos perustilasta-2:sta mielialaprofiilissa, toinen painos, lyhyt versio 2A (POMS 2-A Short) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso-2 ja viikko 4
|
POMS 2-A Lyhyt versio koostuu 35 kohteen alajoukosta 72 mielialan adjektiivin täyspitkästä versiosta, jotka arvioivat 7 mieliala-aluetta, nimittäin viha-vihamielisyyttä, hämmennystä-hämmennystä, masennusta-masennusta, väsymystä-inertiaa, jännitystä-ahdistusta, elinvoimaa. -aktiivisuus ja ystävällisyys.
Korkeat pisteet osoittavat parempaa elinvoimaa ja ystävällisyyttä, mutta vakavampia oireita viidellä muulla alueella.
Lisäksi kokonaismielialan häiriö (TMD) -pisteet lasketaan viha-vihamielisyyden, hämmennyksen ja hämmennyksen, masennuksen ja masennusten, väsymyksen-inertian, jännityksen-ahdistuneisuuden ja elinvoiman-aktiivisuuden perusteella.
Osallistujat arvioivat jokaisen 35:stä 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = paljon toisin; 3 = paljon näin).
Kunkin alueen kohteet lasketaan yhteen T-pisteillä siten, että kokonaispisteet olivat negatiivisen mielialan suunnassa (eli korkeammat pisteet osoittavat enemmän negatiivisten tunnelmien kokemusta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
TMD lasketaan standardiarvon perusteella (keskiarvo 50 ja keskihajonta 10).
|
Perustaso-2 ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta 2 Wender-Reimherr aikuisten tarkkaavaisuushäiriöasteikolla (WRAADDS) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso-2 ja viikko 4
|
WRAADDS:iä käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen aikuisilla, joilla on ADHD.
Tämä jäsennelty haastattelu koostuu 28 kohteesta 7 psykopatologisella alueella, jotka kliininen asiantuntija arvioi 0-2 pisteen Likert-asteikolla.
Psykopatologiset 7 alueet ovat tarkkaamattomuus, yliaktiivisuus, affektiivinen labilisuus, kuuma luonne, stressin sietokyky, epäjärjestyminen ja impulsiivisuus.
Asteikko arvioi yksittäiset kohteet 0-2 (0 = ei läsnä, 1 = lievä, 2 = selvästi läsnä) ja tiivisti kustakin seitsemästä kategoriasta asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon).
WRAADDS-kokonaispistemäärä määritellään kaikkien 28 kohteen alapisteiden summana (alue 0–56), korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
Lähtötaso 2 määritellään 1 viikon SB-plasebo-ajon päättymisenä ja CTN SR -hoidon alkamisena.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
WRAADDS-asteikon muutos Baseline-2:sta lasketaan kokonaispisteiden avulla.
|
Perustaso-2 ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta 2 Weissin toiminnallisen heikentymisen arviointiasteikolla – itseraportti (WFIRS-S) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
WFIRS-S on validoitu luokitusasteikko, jota käytetään huomioimaan toiminnalliset vaikeudet ADHD-potilaiden elämässä.
Se tutkii tunne- tai käyttäytymisongelmia ja koostuu 69 kohteesta, jotka on ryhmitelty kuuteen osa-alueeseen: perhe (8 kohdetta), työ (11 kohdetta), koulu (10 kohdetta, sisältää oppimisen [4 kohdetta] ja käyttäytymistä [6 kohdetta]), elämäntaidot (12 kohdetta), itsekäsitys (5 kohdetta), sosiaalinen (9 kohdetta) ja riskialtis (14 kohdetta).
Se käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 0 = ei koskaan tai ei ollenkaan, 1 = joskus tai jonkin verran, 2 = usein tai paljon ja 3 = hyvin usein tai erittäin paljon.
Mikä tahansa kohteen arvosana 2 tai 3 otettiin huomioon kliinisesti heikentyneellä alueella.
Kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen kaikki pisteet jokaiselta alueelta, välillä 0–207, korkeammat pisteet = suurempi ADHD:hen liittyvä toimintahäiriö.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos viikosta 4 lopetusvaiheen loppuun (seuranta) ADHD-RS-IV:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4 ja lopetusvaiheen loppu (viikko 6)
|
ADHD-RS-IV:n muutosta käytettiin arvioimaan oireiden uusiutumista tutkimustuotteen annon päätyttyä.
|
Viikko 4 ja lopetusvaiheen loppu (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB-1020-SR-ADHD-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Julisteen tiivistelmät
Tietokommentit: Juliste numero 25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .