Studie av fleksible doser av den trippel gjenopptakshemmeren EB-1020 Sustained Release (SR) i behandling av voksne menn med oppmerksomhets- og hyperaktivitetsforstyrrelse
4. mai 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En utforskende, enkeltblindet pilotforsøk med fleksible doser av den trippel gjenopptakshemmeren EB-1020 SR i behandling av voksne menn med oppmerksomhets- og hyperaktivitetsforstyrrelse
Dette var en fase 2 utforskende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EB-1020 SR (centanafadine sustained release [CTN SR]) i behandling av deltakere som møtte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV- TR) diagnostiske kriterier for Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) på Mini International Neuropsychiatric Interview Plus, versjon 6.0 (M.I.N.I.-Plus).
Evalueringer inkluderte å bestemme et effektivitetssignal for ADHD og relaterte symptomer og utforske dosering, tolerabilitet, virkningsstart og varighet av effekten.
Dose-respons/tolerabilitetsforhold med CTN SR ble også utforsket.
1-ukers placebo-innkjøring [single-blind (SB)] ble også brukt for uformell sikkerhetssammenligning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2, fleksible doser, enkeltblinde, utforskende studien av CTN SR hos voksne mannlige deltakere med ADHD besto av en 1-ukers placebo-innkjøring (SB), 4 ukers behandling med CTN SR og 2 ukers oppfølging. opp. Ved placebo-innkjøringen må deltakerne ha hatt en poengsum på større enn eller lik 28 på Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale Version IV (ADHD-RS-IV) for å være kvalifisert til å fortsette å delta i studien.
Ved slutten av enkeltblind placebo-innkjøringsbehandling (det vil si begynnelsen av CTN SR-behandling), ble ADHD-RS-IV med voksenoppfordringer administrert på nytt. Deltakere som viste en forbedring større enn eller lik 30 % over baseline-verdier eller som hadde en skåre på mindre enn 28 på ADHD-RS-IV, ble trukket fra studien før de fikk et aktivt medikament. De som viste mindre enn 30 % forbedring fra placebo-innkjøringen til begynnelsen av CTN SR-behandling, fortsatte studien. Samtykkeskjemaet ble formulert slik at deltakerne ikke ble informert om nøyaktig tidspunkt for CTN SR versus placebobehandling for å opprettholde den blindede naturen til placebobehandlingen og redusere potensielle placeboeffekter. Doseringen var fleksibel, med en maksimal måldose på 500 milligram (mg) daglig i delte doser (morgen og ettermiddag, ca. 5 timer senere) som om mulig skulle oppnås i løpet av uke 2 av CTN SR-behandling. Deltakerne tok en startdose på 100 mg CTN SR daglig; dosen ble titrert i trinn på 100 mg opp til maksimal dose på 500 mg daglig. Den behandlende legen eskalerte dosen til maksimal dose dersom deltakerne ikke hadde oppnådd remisjon av ADHD etter hans/hennes vurdering, og CTN SR fortsatt ble godt tolerert. Hvis etter legens vurdering at deltakeren ikke kunne tolerere ytterligere doseøkning, eller ikke tolererte gjeldende dose godt, ble dosen opprettholdt eller redusert, med mål om å revurdere dose og respons ved det påfølgende besøket for en mulig økning i dosen. , til studiet er ferdig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne måtte være i stand til å forstå studiens natur, godta å følge de foreskrevne doseringsregimene, rapportere for regelmessige kontorbesøk og kommunisere til studiepersonell om uønskede hendelser og samtidig bruk av medisiner.
- Deltakerne må ha oppfylt DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for ADHD (kombinert, hovedsakelig uoppmerksom eller overveiende hyperaktiv-impulsive typer) på M.I.N.I.-Plus.
- Deltakerne må ha hatt en ADHD-RS-IV-score på større enn eller lik 28 ved placebo-innkjøringsbaseline og CTN SR-behandlingsbaseline.
- Deltakerne må ha hatt en Clinical Global Impression of Severity (ADHD-versjon) poengsum på høyere enn eller lik 4.
- Deltakerne må kunne lese godt nok til å forstå skjemaet for informert samtykke og annet deltakermateriale.
- Deltakerne må ha vært i stand til å bli pålitelig vurdert på de psykiatriske skalaene som kreves av protokollen basert på etterforskerens vurdering.
- Deltakerne må ha kunnet lese og forstå engelsk.
- Deltakerne må ha hatt en kroppsmasseindeks på omtrent 18 til 35 kilogram/meter i kvadrat.
- Seksuelt aktive, fertile menn må ha brukt effektiv prevensjon dersom partneren deres var kvinner i fertil alder. Kvinner i fertil alder (hvis en partner til en mannlig deltaker) inkluderte alle kvinner som hadde opplevd menarche og som ikke hadde gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering eller kvinner på hormonsubstitusjonsterapi med dokumentert serumfollikkelstimulerende hormonnivå større enn 35 milli-internasjonale enheter/milliliter . Selv kvinner som brukte orale prevensjonsmidler, andre hormonelle prevensjonsmidler (vaginale produkter, hudplaster eller implanterte eller injiserbare produkter), eller mekaniske produkter som intrauterin enhet eller barrieremetoder (membran, kondomer, sæddrepende midler) for å forhindre graviditet, eller praktiserte abstinens eller hvor partneren var steril (for eksempel vasektomi), burde vært ansett for å være i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren hadde en DSM-IV-TR diagnose ADHD som ikke var spesifisert på annen måte.
- Deltakerne vurderte til å ha en større enn eller lik 30 % forbedring i ADHD-symptomer eller en skåre på mindre enn 28 på ADHD-RS-IV etter uke 1 (placebo-innkjøring). Slike deltakere ble trukket fra studien før de mottok et aktivt medikament.
- Deltakeren hadde en nåværende eller livslang historie med bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse som etablert av M.I.N.I.-Plus.
- Deltakeren hadde en nåværende historie (siste 90 dager) med alvorlig depresjon, generalisert angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikklidelse eller posttraumatisk stresslidelse som etablert av M.I.N.I.-Plus.
- Historie de siste 20 årene med elektrokonvulsiv terapi eller livslang historie med vagusnervestimulering eller dyp hjernestimulering for behandling av depresjon.
- Deltakere med en historie med narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelser (misbruk eller avhengighet) må ha vært fri for diagnosen og rusmiddelbruk i minst 6 måneder før screeningbesøket.
- Deltakeren hadde en historie med epilepsi, anfall, synkope, uforklarlige blackout-anfall, hodetraumer med klinisk signifikant tap av bevissthet eller ikke-infantile feberkramper.
- Deltakeren hadde en for øyeblikket aktiv medisinsk tilstand (annet enn ADHD) som, etter utforskerens oppfatning, kunne ha forstyrret deltakerens evne til å delta i studien på en sikker måte.
- Deltakeren hadde en historie med klinisk signifikant, diagnostisert kardiovaskulær sykdom av noe slag, inkludert ukontrollert hypertensjon. Deltakeren hadde nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom av noe slag etter etterforskerens vurdering.
- Deltakeren hadde en intelligenskvotient mindre enn 80.
- Etter etterforskerens oppfatning hadde ikke deltakeren oppnådd signifikant terapeutisk nytte av 2 eller flere ADHD-terapier gitt med tilstrekkelig dose og varighet i voksen alder (18 år eller eldre); det vil si at 1 mislykket behandlingsforløp var akseptabelt, men 2 mislykkede behandlingsforløp var ikke akseptabelt.
- Deltaker som tar medisiner spesifikt for behandling av ADHD-symptomer (for eksempel sentralstimulerende midler, atomoksetin, trisykliske antidepressiva, bupropion, modafinil) må ha vært av med sentralstimulerende midler i 2 uker og av ikke-stimulerende ADHD-behandlinger i 3 uker før placebobesøket og må har gått tilbake til grunnlinjenivået for ADHD-symptomer etter etterforskerens oppfatning. Deltakerne skal ikke ha hatt bevis på seponering eller uttaksreaksjon.
- Deltakeren tok for tiden antidepressiv medisin for enhver tilstand.
- Deltakeren tok for tiden antipsykotisk medisin eller antikonvulsiv medisin (for eksempel fenytoin, karbamazepin, lamotrigin eller valproinsyre) i antikonvulsive doser.
- Deltakeren hadde en kjent historie med allergi mot CTN.
- Deltakeren var uvillig til å avstå fra å ta medisiner som kan ha forstyrret vurderingen av kognitiv funksjon og vurderingen av søvn. Eksempler inkluderer benzodiazepiner, sederende antihistaminer, zolpidem, eszopiklon og zaleplon. Urtepreparater med effekter på sentralnervesystemet var også forbudt gjennom hele studien (for eksempel johannesurt eller melatonin).
- Deltakeren hadde en historie med søvnproblemer de siste 3 månedene.
- Deltakeren var ikke villig til å avstå fra å ta mer enn 1 enhet alkohol innen 24 timer etter besøket til undersøkelsessenteret.
- Deltakeren var uvillig til å begrense koffein til ikke mer enn 500 mg/dag (5 kopper kaffe).
- Deltakeren brukte aktivt alle rusmidler med potensial for misbruk (for eksempel marihuana, kokain, amfetamin).
- Deltakeren rapporterte passive eller aktive selvmordstanker eller intensjon.
- Deltakeren deltok samtidig i en annen klinisk forskningsstudie eller legemiddelstudie eller hadde deltatt i en slik studie i løpet av den siste måneden.
- Deltakeren hadde høy risiko for manglende overholdelse av undersøkelsesproduktet og protokollregimet etter etterforskerens mening.
- Deltakeren kunne ikke ha begynt psykoterapi i løpet av studien, men kan ha fortsatt behandlingen med samme intensitet og frekvens, hvis den ble startet minst 3 måneder før placebo-innkjøringen.
Eksklusjonskriterier, fysiske og laboratorietestfunn
- Deltakere som hadde en positiv urinmedisinundersøkelse, som ikke kunne forklares med foreskrevne medisiner. Urinmedisinundersøkelsen kan ha blitt gjentatt basert på etterforskerens vurdering.
- Deltakere med klinisk signifikant unormalt skjoldbruskkjertelstimulerende hormon eller et positivt resultat på et standard hepatitt-screeningpanel eller human immunsviktvirusscreening. Merk: Adekvat erstatning for skjoldbruskkjertelen for en tidligere diagnostisert skjoldbruskkjertelmangel, som hadde vært stabil i 3 måneder eller mer, var akseptabel.
- Deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik eller med kliniske laboratorieverdier av potensiell klinisk bekymring.
- Diastolisk blodtrykk større enn 85 millimeter kvikksølv (mmHg) ved placebo-innkjøring.
- Systolisk blodtrykk større enn 135 mmHg ved placebo-innkjøring.
- Deltakeren hadde et QT-intervall på mer enn 450 millisekunder på 2 eller flere elektrokardiogramsporinger tatt innen 15 minutter, vurdert med deltakeren i liggende stilling i 3 minutter.
Andre eksklusjonskriterier
- Fanger eller deltakere som ble ufrivillig fengslet.
- Deltakere som hadde tvangsfengsling for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
- Deltakere som planla å ha elektive operasjoner i løpet av studien.
- Deltakere med en historie med antidepressiva-indusert hypomani eller dysfori.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Centanafadine SR 100-500 mg
Etter en 1-ukers SB placebo-innkjøringsbehandling, fikk deltakere med <30 % forbedring og ≥28 totalskår på Voksen ADHD-RS-IV-skalaen centanafadin (CTN) 100 mg tablett med vedvarende frigjøring (SR) én gang daglig ( 1 tablett om morgenen) på dag 1 og 2, etterfulgt av 200 mg, SR-tabletter, to ganger daglig (1 tablett om morgenen og 1 tablett 5 timer senere) på dag 3 og 4, etterfulgt av 300 mg, SR-tabletter, to ganger daglig (2 tabletter om morgenen og 1 tablett 5 timer senere) på dag 5, 6 og 7.
Etter 1 ukes behandling ble CTN-doser opprettholdt eller titrert i trinn på 100 mg opp til maksimalt 500 mg daglig eller redusert basert på sikkerhet og tolerabilitet, som vurdert av utrederen i uke 2, 3 og 4.
|
CTN SR tabletter
Andre navn:
CTN SR-matchende placebotabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline-2 i ADHD-symptomer til uke 4 som vurdert av Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (AD HD-RS-IV)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
ADHD-RS-IV består av 18 elementer med de første 9 elementene som vurderer uoppmerksomme symptomer og de siste 9 elementene som vurderer hyperaktive-impulsive symptomer skåret på en 4-punkts Likert-type alvorlighetsskala med 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), og 3 (alvorlig) med totalskåre fra 0 til 54. Baseline-2 er definert som slutten av 1-ukers SB placebo-innkjøring og begynnelse av behandling med CTN SR.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline-2 i ADHD-symptomer som vurdert av ADHD-RS-IV for voksne
Tidsramme: Baseline-2, uke 1, 2, 3 og 6 (oppfølgingsbesøk)
|
ADHD-RS-IV består av 18 elementer med de første 9 elementene som vurderer uoppmerksomme symptomer og de siste 9 elementene som vurderer hyperaktive-impulsive symptomer skåret på en 4-punkts Likert-type alvorlighetsskala med 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), og 3 (alvorlig) med totalskåre fra 0 til 54. Baseline-2 er definert som slutten av 1-ukers SB placebo-innkjøring og begynnelse av behandling med CTN SR.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Baseline-2, uke 1, 2, 3 og 6 (oppfølgingsbesøk)
|
|
Endring fra baseline-2 til uke 4 på Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult Version (BRIEF-A) Scale
Tidsramme: Baseline-2 og uke 4
|
BRIEF-A er en standardisert selvadministrert skala som fanger opp en voksens eksekutive funksjoner eller selvregulering i hverdagsmiljøet, sammensatt av 75 elementer innenfor 9 ikke-overlappende avledede kliniske skalaer og måler ulike aspekter ved eksekutiv funksjon, inkludert følgende: hemme, selvtillit. -overvåke skift, emosjonell kontroll, igangsette, arbeidsminne, planlegge/organisere, overvåke og organisering av materialer.
Elementer er vurdert til 1=aldri, 2=noen ganger og 3=ofte; total råskala-score varierer fra 75-225, høyere totalscore = flere problemer med utøvende funksjon.
Raw scale scores brukes til å generere T-scores.
Totale T-score varierer fra 30 til 90, med bredere sammensatte indekser inkludert Behavioral Regulation Index (BRI) og Metacognition Index (Ml).
Disse indeksene danner et samlet sammendrag, Global Executive Composite (GEC).
Baseline-2 er definert som slutten av 1 ukes SB placebo-innkjøring og begynnelsen av behandlingen med CTN SR.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Baseline-2 og uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere som responderer på ADHD-symptomer målt ved ADHD-RS-IV
Tidsramme: Baseline-2, uke 1, 2, 3 og 4
|
Responders er definert som deltakere med ≥30 % forbedring i ADHD-symptomer sammenlignet med Baseline-2, målt ved ADHD-RS-IV.
Baseline-2 er definert som slutten av 1 ukes SB placebo-innkjøring og begynnelsen av behandlingen med CTN SR.
|
Baseline-2, uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Prosentandel av deltakere som responderer høyt på ADHD-symptomer målt ved ADHD-RS-IV
Tidsramme: Baseline-2, uke 1, 2, 3 og 4
|
Høyresponderende er definert som deltakere med ≥50 % forbedring i ADHD-symptomer sammenlignet med Baseline-2, målt ved ADHD-RS-IV.
Baseline-2 er definert som slutten av 1 ukes SB placebo-innkjøring og begynnelsen av behandlingen med CTN SR.
|
Baseline-2, uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Endring fra baseline-2 på uoppmerksomhet og hyperaktivitet/impulsivitet-subskalaene til ADHD-RS-IV
Tidsramme: Baseline-2, uke 1, 2, 3 og 4
|
ADHD-RS-IV består av 18 elementer med de første 9 elementene som vurderer uoppmerksomme symptomer og de siste 9 elementene som vurderer hyperaktive-impulsive symptomer skåret på en 4-punkts Likert-type alvorlighetsskala med 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat , og 3=alvorlig, med en totalskåre fra 0 til 54. Uoppmerksomhet og hyperaktivitet/impulsivitetsunderskalaer består av 9 elementer hver, for totalskårer fra 0 til 27.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline-2 er definert som slutten av 1 ukes SB placebo-innkjøring og begynnelsen av behandlingen med CTN SR.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Baseline-2, uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Endring fra baseline-2 i den kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) [ADHD-versjon]-skalapoengsum
Tidsramme: Baseline-2, uke 1, 2, 3, 4 og 6 (oppfølgingsbesøk)
|
CGI-S er en observatørvurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av deltakernes tilstand på en 7-punkts skala fra 1 til 7, der 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; og 7=blant de mest ekstremt syke.
Denne vurderingen er basert på observerte og rapporterte symptomer, atferd og funksjon de siste 7 dagene med en minimumsscore på 1 og maksimal poengsum på 7. Baseline-2 er definert som slutten av 1-ukers SB placebo-innkjøring og begynnelse av behandling med CTN SR.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Baseline-2, uke 1, 2, 3, 4 og 6 (oppfølgingsbesøk)
|
|
Endring fra baseline-2 i Clinical Global Impression of Improvement (CGl-I) [ADHD-versjon]-skalapoengsum
Tidsramme: Baseline-2, uke 1, 2, 3, 4 og 6 (oppfølging)
|
CGl-I er en observatørvurdert skala for å vurdere hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand, med skårer fra 1 til 7. Den består av en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1 =svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring fra baseline-2 (start av behandling); 5=minst verre; 6=mye verre; og 7 = veldig mye dårligere siden behandlingsstart.
Forbedring er definert som en poengsum på 1=svært mye forbedret eller 2=mye forbedret på skalaen.
Baseline-2 er definert som slutten av 1 ukes SB placebo-innkjøring og begynnelsen av behandlingen med CTN SR.
|
Baseline-2, uke 1, 2, 3, 4 og 6 (oppfølging)
|
|
Prosentandel av respondenter til CGl-I (ADHD-versjon)-skalaen
Tidsramme: Uke 4 og 6 (oppfølgingsbesøk)
|
CGl-I er en observatørvurdert skala for å vurdere hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand, med skårer fra 1 til 7. Den består av en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1 =svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring fra baseline-2 (start av behandling); 5=minst verre; 6=mye verre; og 7 = veldig mye dårligere siden behandlingsstart.
Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
Responders er definert som de som hadde CGI-I (ADHD-versjon) score med mye eller svært mye forbedret.
|
Uke 4 og 6 (oppfølgingsbesøk)
|
|
Endring fra baseline-2 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline-2, uke 1, 4 og 6 (oppfølgingsbesøk)
|
C-SSRS er en kort metode for å vurdere både atferd og forestillinger som sporer alle suicidale hendelser, og gir en oppsummering av suicidalitet.
Den vurderer dødeligheten til forsøk og andre trekk ved ideer (hyppighet, varighet, kontrollerbarhet, årsaker til ideer og avskrekkende midler), som alle er betydelig prediktive for fullført selvmord.
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker er vurdert på en 6-punkts skala fra 0=ingen ideer tilstede til 5=aktive ideer med plan og hensikt.
Selvmordsatferd ble samlet inn som tilstedeværelse/fravær av faktiske forsøk, ikke-suicidal selvskadende atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd, og eventuell selvmordsatferd.
|
Baseline-2, uke 1, 4 og 6 (oppfølgingsbesøk)
|
|
Endring fra Baseline-2 på Profile of Mood States, andre utgave, kortversjon 2A (POMS 2-A Short) ved uke 4
Tidsramme: Baseline-2 og uke 4
|
POMS 2-A kortversjon består av en undergruppe av 35 elementer fra fullengderversjonen av 72 humøradjektiver som vurderer 7 humørdomener, nemlig sinne-fiendtlighet, forvirring-forvirring, depresjon-nedslåelse, tretthet-treghet, spenning-angst, kraft. -aktivitet og vennlighet.
Høye skårer indikerer bedre vigor-aktivitet og vennlighet, men mer alvorlige symptomer for de fem andre domenene.
I tillegg beregnes Total Mood Disturbance (TMD) score fra sinne-fiendtlighet, forvirring-forvirring, depresjon-nedslått, tretthet-treghet, spenning-angst og kraft-aktivitet.
Deltakerne vurderte hvert av de 35 elementene ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (0 = mye ulikt dette; 3 = mye som dette).
Elementer fra hvert domene summeres T-score slik at totalskårene var i negativ stemningsretning (dvs. høyere skåre indikerer større opplevelse av negative stemninger).
Totalscore varierer fra 0 til 100.
TMD beregnes ut fra en standardverdi (gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10).
|
Baseline-2 og uke 4
|
|
Endring fra baseline-2 på Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) ved uke 4
Tidsramme: Baseline-2 og uke 4
|
WRAADDS brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos voksne med ADHD.
Dette strukturerte intervjuet består av 28 elementer i 7 psykopatologiske domener, som ble vurdert av en klinisk ekspert på en 0 til 2-punkts Likert-skala.
De psykopatologiske 7 domenene er uoppmerksomhet, hyperaktivitet, affektiv labilitet, hett temperament, stressintoleranse, desorganisering og impulsivitet.
Skalaen vurderte individuelle elementer fra 0 til 2 (0=ikke til stede, 1=mild, 2=tydelig tilstede) og oppsummerte hver av de 7 kategoriene på en 0-til-4 skala (0=ingen, 1=mild, 2= moderat, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Den totale WRAADDS-skåren er definert som summen av alle 28 elementunderskårer (område 0 til 56), høyere skårer indikerer forverring av symptomene.
Baseline-2 er definert som slutten av 1 ukes SB placebo-innkjøring og begynnelsen av behandlingen med CTN SR.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Endring fra Baseline-2 for WRAADDS-skalaen beregnes ved å bruke totalscore.
|
Baseline-2 og uke 4
|
|
Endring fra baseline-2 på Weiss funksjonell verdifallsvurderingsskala – egenrapport (WFIRS-S) ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
WFIRS-S er en validert vurderingsskala som brukes til å fange opp funksjonsvansker i livene til individer med ADHD.
Den undersøker emosjonelle eller atferdsproblemer og består av 69 elementer gruppert i seks domener: familie (8 elementer), arbeid (11 elementer), skole (10 elementer, inkluderer læring [4 elementer] og atferd [6 elementer]), livsferdigheter (12 elementer), selvkonsept (5 elementer), sosialt (9 elementer) og risikabelt (14 elementer).
Den bruker en 4-punkts Likert-skala der 0=aldri eller ikke i det hele tatt, 1=noen ganger eller noe, 2=ofte eller mye, og 3=veldig ofte eller veldig mye.
Enhver varevurdering på 2 eller 3 ble vurdert i området for klinisk svekkede.
En total poengsum ble utledet ved å summere alle poengskår fra hvert domene, fra 0 til 207 med høyere poengsum = større ADHD-relatert funksjonshemming.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Endring fra uke 4 til slutten av seponeringsfasen (oppfølging) på ADHD-RS-IV
Tidsramme: Uke 4 og slutten av seponeringsfasen (uke 6)
|
Endringen på ADHD-RS-IV ble brukt til å vurdere tilbakefall av symptomer etter avsluttet undersøkelsesproduktadministrasjon.
|
Uke 4 og slutten av seponeringsfasen (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
11. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EB-1020-SR-ADHD-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Studiedata/dokumenter
-
Plakat sammendrag
Informasjonskommentarer: Plakat nummer 25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .