Studie flexibilních dávek trojitého inhibitoru zpětného vychytávání EB-1020 s trvalým uvolňováním (SR) při léčbě dospělých mužů s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci museli být schopni porozumět povaze studie, souhlasit s dodržováním předepsaných dávkovacích režimů, hlásit se na pravidelné plánované návštěvy v ordinaci a komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách a souběžném užívání léků.
2. Účastníci musí splňovat diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro ADHD (kombinované, převážně nepozorné nebo převážně hyperaktivní-impulzivní typy) na M.I.N.I.-Plus.
3. Účastníci museli mít skóre ADHD-RS-IV vyšší nebo rovné 28 při výchozím stavu s placebem a při výchozím stavu léčby CTN SR.
4. Účastníci musí mít skóre klinického globálního dojmu závažnosti (verze ADHD) vyšší nebo rovné 4.
5. Účastníci musí být schopni číst dostatečně dobře, aby porozuměli formuláři informovaného souhlasu a dalším materiálům pro účastníky.
6. Účastníci musí být schopni být spolehlivě hodnoceni na psychiatrických škálách požadovaných protokolem na základě úsudku vyšetřovatele.
7. Účastníci musí být schopni číst a rozumět angličtině.
8. Účastníci museli mít index tělesné hmotnosti přibližně 18 až 35 kilogramů/metr čtvereční.
9. Sexuálně aktivní, plodní muži museli používat účinnou antikoncepci, pokud jejich partnerkami byly ženy ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku (pokud jsou partnerkami mužského účastníka) zahrnovaly všechny ženy, které prodělaly menarche a které nepodstoupily úspěšnou chirurgickou sterilizaci, nebo ženy na hormonální substituční terapii s dokumentovanou hladinou hormonu stimulujícího folikuly v séru vyšší než 35 mili-mezinárodních jednotek/mililitr. . Dokonce i ženy, které užívaly perorální antikoncepci, jinou hormonální antikoncepci (vaginální přípravky, kožní náplasti nebo implantované či injekční přípravky) nebo mechanické přípravky, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicidy) k zabránění těhotenství, nebo praktikovaly abstinence nebo kde byl partner sterilní (například vasektomie), by měly být považovány za osoby, které mohou otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník měl diagnózu ADHD DSM-IV-TR jinak nespecifikovanou.
2. Účastníci byli hodnoceni jako mající více než nebo rovné 30% zlepšení symptomů ADHD nebo skóre nižší než 28 na ADHD-RS-IV po týdnu 1 (placebo run-in). Tito účastníci byli ze studie vyřazeni před podáním jakéhokoli aktivního léku.
3. Účastník měl současnou nebo celoživotní anamnézu bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy, jak bylo stanoveno M.I.N.I.-Plus.
4. Účastník měl současnou historii (za posledních 90 dní) velkou depresi, generalizovanou úzkostnou poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, panickou poruchu nebo posttraumatickou stresovou poruchu, jak bylo stanoveno M.I.N.I.-Plus.
5. Historie v posledních 20 letech elektrokonvulzivní terapie nebo celoživotní anamnéza stimulace vagového nervu nebo hluboké mozkové stimulace pro léčbu deprese.
6. Účastníci s anamnézou poruch spojených s užíváním drog nebo alkoholu (zneužívání nebo závislost) musí být bez diagnózy a užívání návykových látek po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou screeningu.
7. Účastník měl v anamnéze epilepsii, záchvaty, synkopu, nevysvětlitelné výpadky, trauma hlavy s klinicky významnou ztrátou vědomí nebo nedětské febrilní křeče.
8. Účastník měl aktuálně aktivní zdravotní stav (jiný než ADHD), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit schopnost účastníka bezpečně se účastnit studie.
9. Účastník měl v anamnéze klinicky významné, diagnostikované kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli druhu, včetně nekontrolované hypertenze. Účastník měl podle úsudku výzkumníka nově diagnostikované kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli druhu.
10. Účastník měl inteligenční kvocient menší než 80.
11. Podle názoru zkoušejícího účastník nezískal významný terapeutický přínos ze 2 nebo více terapií ADHD podaných v přiměřené dávce a trvání v dospělosti (věk 18 let nebo starší); to znamená, že 1 neúspěšný léčebný cyklus byl přijatelný, ale 2 neúspěšné léčebné cykly nebyly přijatelné.
12. Účastník užívající léky speciálně pro léčbu příznaků ADHD (například stimulanty, atomoxetin, tricyklická antidepresiva, bupropion, modafinil) musí mít 2 týdny bez stimulantů a bez nestimulačních terapií ADHD 3 týdny před úvodní návštěvou placeba a musí se podle názoru zkoušejícího vrátily na výchozí úroveň symptomů ADHD. Účastníci nesměli mít důkazy o přerušení nebo reakci na ukončení.
13. Účastník v současné době užíval jakákoli antidepresiva na jakýkoli stav.
14. Účastník v současné době užíval antipsychotické léky nebo antikonvulzivní léky (například fenytoin, karbamazepin, lamotrigin nebo kyselinu valproovou) v antikonvulzivních dávkách.
15. Účastník měl známou anamnézu alergie na CTN.
16. Účastník nebyl ochoten upustit od užívání léků, které by mohly interferovat s hodnocením kognitivních funkcí a hodnocením spánku. Příklady zahrnovaly benzodiazepiny, sedativní antihistaminika, zolpidem, eszopiklon a zaleplon. Bylinné přípravky s účinky na centrální nervový systém byly v průběhu studie rovněž zakázány (například třezalka tečkovaná nebo melatonin).
17. Účastník měl v minulosti problémy se spánkem v posledních 3 měsících.
18. Účastník nebyl ochoten zdržet se požití více než 1 jednotky alkoholu do 24 hodin od návštěvy výzkumného centra.
19. Účastník nebyl ochoten omezit kofein na více než 500 mg/den (5 šálků kávy).
20. Účastník aktivně užíval jakékoli drogy s potenciálem zneužití (například marihuana, kokain, amfetaminy).
21. Účastník uvedl pasivní nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo úmysly.
22. Účastník se současně účastnil jiné klinické výzkumné studie nebo výzkumné lékové studie nebo se takové studie účastnil během posledního 1 měsíce.
23. Účastník byl podle názoru výzkumníka vystaven vysokému riziku neadherence k hodnocenému produktu a režimu protokolu.
24. Účastník nemohl zahájit psychoterapii během studie, ale mohl pokračovat v terapii se stejnou intenzitou a frekvencí, pokud byla zahájena alespoň 3 měsíce před zavedením placeba.

Kritéria vyloučení, nálezy fyzikálních a laboratorních testů

1. Účastníci, kteří měli pozitivní test na drogy v moči, což nebylo možné vysvětlit předepsanými léky. Na základě úsudku zkoušejícího mohl být test moči opakován.
2. Účastníci s klinicky významně abnormálním hormonem stimulujícím štítnou žlázu nebo pozitivním výsledkem na standardním panelu screeningu hepatitidy nebo viru lidské imunodeficience. Poznámka: Adekvátní náhrada štítné žlázy u dříve diagnostikovaného deficitu štítné žlázy, který byl stabilní po dobu 3 měsíců nebo déle, byla přijatelná.
3. Účastníci s klinicky významnými laboratorními abnormalitami nebo s klinickými laboratorními hodnotami s potenciálním klinickým problémem.
4. Diastolický krevní tlak vyšší než 85 milimetrů rtuti (mmHg) při spuštění placeba.
5. Systolický krevní tlak vyšší než 135 mmHg při zavádění placeba.
6. Účastník měl QT interval větší než 450 milisekund na 2 nebo více záznamech elektrokardiogramu pořízených během 15 minut, hodnocených s účastníkem v poloze na zádech po dobu 3 minut.

Další kritéria vyloučení

1. Vězni nebo účastníci, kteří byli nedobrovolně uvězněni.
2. Účastníci, kteří byli povinně zadrženi kvůli léčbě psychiatrické nebo fyzické nemoci.
3. Účastníci, kteří plánovali v průběhu studie podstoupit volitelné operace.
4. Účastníci s anamnézou hypománie nebo dysforie vyvolané antidepresivy.