Исследование гибких доз тройного ингибитора обратного захвата EB-1020 с замедленным высвобождением (SR) при лечении взрослых мужчин с синдромом дефицита внимания и гиперактивности

Критерии включения:

1. Участники должны были быть в состоянии понять характер исследования, согласиться соблюдать предписанные режимы дозирования, сообщать о регулярных плановых визитах в офис и сообщать персоналу исследования о побочных эффектах и ​​одновременном применении лекарств.
2. Участники должны соответствовать диагностическим критериям DSM-IV-TR для СДВГ (комбинированный, преимущественно невнимательный или преимущественно гиперактивно-импульсивный типы) в M.I.N.I.-Plus.
3. Участники должны были иметь показатель ADHD-RS-IV больше или равный 28 на исходном уровне плацебо и на исходном уровне лечения CTN SR.
4. У участников должен быть балл клинического общего впечатления о тяжести (версия СДВГ) больше или равный 4.
5. Участники должны уметь читать достаточно хорошо, чтобы понимать форму информированного согласия и другие материалы участников.
6. Участники должны были иметь возможность надежно оцениваться по психиатрическим шкалам, требуемым протоколом, на основании суждения исследователя.
7. Участники должны уметь читать и понимать по-английски.
8. Участники должны были иметь индекс массы тела примерно от 18 до 35 кг/м².
9. Сексуально активные, фертильные мужчины должны были использовать эффективные противозачаточные средства, если их партнершами были женщины детородного возраста. Женщины детородного возраста (если они были партнером участника-мужчины) включали женщин, у которых наступила менархе и которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию, или женщин, получающих заместительную гормональную терапию с документально подтвержденным уровнем фолликулостимулирующего гормона в сыворотке выше 35 миллимеждународных единиц/мл. . Даже женщины, которые использовали оральные контрацептивы, другие гормональные контрацептивы (вагинальные средства, кожные пластыри, имплантаты или инъекционные средства) или механические средства, такие как внутриматочные средства, или барьерные методы (диафрагмы, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности, или практиковали воздержание или когда партнер был бесплоден (например, вазэктомия), должны были считаться способными к деторождению.

Критерий исключения:

1. У участника был диагноз СДВГ по DSM-IV-TR, не указанный иначе.
2. Участники оценили улучшение симптомов СДВГ больше или равное 30% или менее 28 баллов по шкале ADHD-RS-IV после 1-й недели (вводный курс плацебо). Такие участники были исключены из исследования до получения любого активного препарата.
3. У участника была текущая или пожизненная история биполярного расстройства или любого психотического расстройства, установленного M.I.N.I.-Plus.
4. У участника была текущая история (последние 90 дней) большой депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, панического расстройства или посттравматического стрессового расстройства, как установлено MINI-Plus.
5. Электросудорожная терапия в течение последних 20 лет или пожизненная стимуляция блуждающего нерва или глубокая стимуляция мозга для лечения депрессии.
6. Участники с историей расстройств, связанных с употреблением наркотиков или алкоголя (злоупотребление или зависимость), должны быть свободны от диагноза и употребления психоактивных веществ в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
7. У участника в анамнезе были эпилепсия, судороги, обмороки, необъяснимые приступы потери сознания, травма головы с клинически значимой потерей сознания или недетские фебрильные судороги.
8. У участника в настоящее время было активное заболевание (кроме СДВГ), которое, по мнению исследователя, могло помешать участнику безопасно участвовать в исследовании.
9. У участника в анамнезе были клинически значимые диагностированные сердечно-сосудистые заболевания любого типа, включая неконтролируемую гипертензию. По мнению исследователя, у участника было впервые диагностировано сердечно-сосудистое заболевание любого рода.
10. У участника был коэффициент интеллекта менее 80.
11. По мнению исследователя, участник не получил значительного терапевтического эффекта от 2 или более методов лечения СДВГ, назначенных в адекватной дозе и продолжительности во взрослом возрасте (18 лет и старше); то есть 1 неудачный курс лечения считался приемлемым, а 2 неудачных курса лечения неприемлемыми.
12. Участник, принимающий лекарства специально для лечения симптомов СДВГ (например, стимуляторы, атомоксетин, трициклические антидепрессанты, бупропион, модафинил), должен был отказаться от стимуляторов в течение 2 недель и от нестимулирующих методов лечения СДВГ в течение 3 недель до вводного визита с плацебо и должен по мнению исследователя, вернулись к исходному уровню симптомов СДВГ. У участников не должно быть признаков реакции отмены или отмены.
13. Участник в настоящее время принимал любые антидепрессанты для любого состояния.
14. В настоящее время участник принимал антипсихотические препараты или противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин, ламотриджин или вальпроевую кислоту) в противосудорожных дозах.
15. У участника была известная история аллергии на CTN.
16. Участник не хотел воздерживаться от приема лекарств, которые могли помешать оценке когнитивной функции и оценке сна. Примеры включают бензодиазепины, седативные антигистаминные препараты, золпидем, эсзопиклон и залеплон. Препараты растительного происхождения, воздействующие на центральную нервную систему, также были запрещены на протяжении всего исследования (например, зверобой или мелатонин).
17. У участника были проблемы со сном в течение последних 3 месяцев.
18. Участник не хотел воздерживаться от приема более 1 единицы алкоголя в течение 24 часов после посещения исследовательского центра.
19. Участник не хотел ограничивать потребление кофеина до 500 мг/день (5 чашек кофе).
20. Участник активно употреблял любые наркотики, которые могли стать предметом злоупотребления (например, марихуану, кокаин, амфетамины).
21. Участник сообщил о пассивных или активных суицидальных мыслях или намерениях.
22. Участник одновременно участвовал в другом клиническом исследовании или исследовании исследуемого лекарственного средства или участвовал в таком исследовании в течение последнего 1 месяца.
23. По мнению исследователя, у участника был высокий риск несоблюдения режима лечения исследуемым продуктом и протоколом.
24. Участник не мог начинать психотерапию во время исследования, но мог продолжать терапию с той же интенсивностью и частотой, если начал ее не менее чем за 3 месяца до начала приема плацебо.

Критерии исключения, результаты физических и лабораторных тестов

1. Участники, у которых был положительный результат анализа мочи на наркотики, что не могло быть объяснено назначенными лекарствами. Скрининг мочи на наркотики мог быть повторен на основании суждения следователя.
2. Участники с клинически значимо аномальным уровнем тиреотропного гормона или положительным результатом стандартной панели скрининга гепатита или скрининга на вирус иммунодефицита человека. Примечание. Адекватная замена щитовидной железы при ранее диагностированном дефиците щитовидной железы, который был стабилен в течение 3 месяцев или более, была приемлемой.
3. Участники с клинически значимыми лабораторными отклонениями или с клиническими лабораторными значениями, потенциально вызывающими клиническое беспокойство.
4. Диастолическое артериальное давление выше 85 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) на вводном этапе плацебо.
5. Систолическое артериальное давление выше 135 мм рт. ст. при вводе плацебо.
6. У участника был интервал QT более 450 миллисекунд на 2 или более записях электрокардиограммы, сделанных в течение 15 минут, оцениваемых с участником в положении лежа на спине в течение 3 минут.

Другие критерии исключения

1. Заключенные или участники, которые были принудительно заключены в тюрьму.
2. Участники, подвергшиеся принудительному задержанию для лечения психического или физического заболевания.
3. Участники, которые планировали провести плановые операции в ходе исследования.
4. Участники с историей вызванной антидепрессантами гипомании или дисфории.