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Studio delle dosi flessibili dell'inibitore della tripla ricaptazione EB-1020 a rilascio prolungato (SR) nel trattamento di maschi adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

4 maggio 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio pilota esplorativo in singolo cieco di dosi flessibili del triplo inibitore della ricaptazione EB-1020 SR nel trattamento di maschi adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Questo era uno studio esplorativo di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di EB-1020 SR (rilascio sostenuto di centanafadina [CTN SR]) nel trattamento dei partecipanti che hanno soddisfatto il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV- TR) criteri diagnostici per il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) sulla Mini International Neuropsychiatric Interview Plus, Versione 6.0 (M.I.N.I.-Plus). Le valutazioni includevano la determinazione di un segnale di efficacia per l'ADHD e i sintomi correlati e l'esplorazione del dosaggio, della tollerabilità, dell'inizio dell'azione e della durata dell'effetto. Sono state anche esplorate le relazioni dose-risposta/tollerabilità con CTN SR. Il run-in con placebo di 1 settimana [single-blind (SB)] è stato utilizzato anche a scopo di confronto informale sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorativo di fase 2, a dosaggio flessibile, in singolo cieco di CTN SR in partecipanti maschi adulti con ADHD consisteva in un periodo di 1 settimana di run-in con placebo (SB), 4 settimane di trattamento con CTN SR e 2 settimane di follow- su. Al run-in del placebo, i partecipanti devono aver ottenuto un punteggio maggiore o uguale a 28 nella versione IV della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività per adulti (ADHD-RS-IV) per poter continuare la partecipazione allo studio.

Alla fine del trattamento run-in con placebo in singolo cieco (ovvero all'inizio del trattamento CTN SR), è stato risomministrato l'ADHD-RS-IV con prompt per adulti. I partecipanti che hanno mostrato un miglioramento maggiore o uguale al 30% rispetto ai valori basali o che avevano un punteggio inferiore a 28 sull'ADHD-RS-IV sono stati ritirati dallo studio prima di ricevere qualsiasi farmaco attivo. Coloro che hanno mostrato un miglioramento inferiore al 30% dal run-in con placebo all'inizio del trattamento con CTN SR hanno continuato lo studio. Il modulo di consenso è stato formulato in modo tale che i partecipanti non fossero informati dei tempi esatti di CTN SR rispetto al trattamento con placebo al fine di mantenere la natura in cieco del trattamento con placebo e ridurre i potenziali effetti del placebo. Il dosaggio era flessibile, con un dosaggio massimo target di 500 milligrammi (mg) al giorno in dosi divise (mattina e pomeriggio, circa 5 ore dopo) da raggiungere, se possibile, durante la settimana 2 del trattamento CTN SR. I partecipanti hanno assunto una dose iniziale di 100 mg di CTN SR al giorno; la dose è stata titolata con incrementi di 100 mg fino al dosaggio massimo di 500 mg al giorno. Il medico curante ha aumentato la dose fino alla dose massima se i partecipanti non avevano raggiunto la remissione dell'ADHD a suo giudizio e CTN SR era ancora ben tollerato. Se a giudizio del medico il partecipante non poteva tollerare un ulteriore aumento della dose, o non tollerava bene la dose corrente, la dose veniva mantenuta o ridotta, con l'obiettivo di rivalutare la dose e la risposta alla visita successiva per un possibile aumento della dose , fino al completamento degli studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti dovevano essere in grado di comprendere la natura dello studio, accettare di rispettare i regimi di dosaggio prescritti, riferire per visite ambulatoriali regolarmente programmate e comunicare al personale dello studio gli eventi avversi e l'uso concomitante di farmaci.
  2. I partecipanti devono aver soddisfatto i criteri diagnostici del DSM-IV-TR per l'ADHD (tipi combinati, prevalentemente disattento o prevalentemente iperattivo-impulsivo) sul M.I.N.I.-Plus.
  3. I partecipanti devono aver avuto un punteggio ADHD-RS-IV maggiore o uguale a 28 al basale del run-in con placebo e al basale del trattamento CTN SR.
  4. I partecipanti devono aver avuto un punteggio Clinical Global Impression of Severity (versione ADHD) maggiore o uguale a 4.
  5. I partecipanti devono essere in grado di leggere abbastanza bene da comprendere il modulo di consenso informato e altri materiali dei partecipanti.
  6. I partecipanti devono essere stati in grado di essere valutati in modo affidabile sulle scale psichiatriche richieste dal protocollo in base al giudizio del ricercatore.
  7. I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  8. I partecipanti devono aver avuto un indice di massa corporea di circa 18-35 chilogrammi/metro quadrato.
  9. I maschi sessualmente attivi e fertili devono aver utilizzato un efficace controllo delle nascite se i loro partner erano donne in età fertile. Le donne in età fertile (se partner di un partecipante di sesso maschile) includevano donne che avevano avuto il menarca e che non erano state sottoposte a sterilizzazione chirurgica con successo o donne in terapia ormonale sostitutiva con livelli documentati di ormone follicolo-stimolante nel siero superiori a 35 milli-unità internazionali/millilitro . Anche le donne che facevano uso di contraccettivi orali, altri contraccettivi ormonali (prodotti vaginali, cerotti cutanei o prodotti impiantati o iniettabili) o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera (diaframma, preservativi, spermicidi) per prevenire la gravidanza o praticavano l'astinenza o dove il partner era sterile (ad esempio, vasectomia), avrebbe dovuto essere considerato in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante aveva una diagnosi DSM-IV-TR di ADHD non altrimenti specificata.
  2. I partecipanti hanno valutato un miglioramento maggiore o uguale al 30% dei sintomi dell'ADHD o un punteggio inferiore a 28 sull'ADHD-RS-IV dopo la settimana 1 (placebo run-in). Tali partecipanti sono stati ritirati dallo studio prima di ricevere qualsiasi farmaco attivo.
  3. - Il partecipante aveva una storia attuale o una tantum di disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psicotico come stabilito da M.I.N.I.-Plus.
  4. Il partecipante aveva una storia attuale (ultimi 90 giorni) di depressione maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico o disturbo da stress post-traumatico come stabilito dal M.I.N.I.-Plus.
  5. Storia negli ultimi 20 anni di terapia elettroconvulsiva o storia di una vita di stimolazione del nervo vagale o stimolazione cerebrale profonda per il trattamento della depressione.
  6. I partecipanti con una storia di disturbi da uso di droghe o alcol (abuso o dipendenza) devono essere stati liberi dalla diagnosi e dall'uso di sostanze per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  7. Il partecipante aveva una storia di epilessia, convulsioni, sincope, periodi di blackout inspiegabili, trauma cranico con perdita di coscienza clinicamente significativa o convulsioni febbrili non infantili.
  8. Il partecipante presentava una condizione medica attualmente attiva (diversa dall'ADHD) che, a parere dello sperimentatore, avrebbe potuto interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio in sicurezza.
  9. Il partecipante aveva una storia clinicamente significativa di malattie cardiovascolari diagnosticate di qualsiasi tipo, inclusa l'ipertensione incontrollata. Il partecipante aveva malattie cardiovascolari di nuova diagnosi di qualsiasi tipo a giudizio dello sperimentatore.
  10. Il partecipante aveva un quoziente di intelligenza inferiore a 80.
  11. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante non aveva tratto benefici terapeutici significativi da 2 o più terapie ADHD somministrate con una dose e una durata adeguate in età adulta (età 18 anni o più); cioè, 1 ciclo di trattamento fallito era accettabile, ma 2 cicli di trattamento falliti non erano accettabili.
  12. Il partecipante che assume farmaci specifici per il trattamento dei sintomi dell'ADHD (ad esempio, stimolanti, atomoxetina, antidepressivi triciclici, bupropione, modafinil) deve essere stato sospeso da stimolanti per 2 settimane e da terapie ADHD non stimolanti per 3 settimane prima della visita di controllo del placebo e deve sono tornati al livello basale dei sintomi dell'ADHD secondo l'opinione dello sperimentatore. I partecipanti non devono aver avuto prove di interruzione o reazione di astinenza.
  13. Il partecipante stava attualmente assumendo farmaci antidepressivi per qualsiasi condizione.
  14. Il partecipante stava attualmente assumendo farmaci antipsicotici o un farmaco anticonvulsivante (ad esempio fenitoina, carbamazepina, lamotrigina o acido valproico) a dosi anticonvulsivanti.
  15. Il partecipante aveva una storia nota di allergia al CTN.
  16. Il partecipante non era disposto ad astenersi dall'assumere farmaci che potrebbero aver interferito con la valutazione della funzione cognitiva e la valutazione del sonno. Gli esempi includevano benzodiazepine, antistaminici sedativi, zolpidem, eszopiclone e zaleplon. Anche i preparati a base di erbe con effetti sul sistema nervoso centrale sono stati proibiti durante lo studio (ad esempio l'erba di San Giovanni o la melatonina).
  17. Il partecipante ha avuto una storia di problemi di sonno negli ultimi 3 mesi.
  18. Il partecipante non era disposto ad astenersi dall'assumere più di 1 unità di alcol entro 24 ore dalle visite al centro sperimentale.
  19. Il partecipante non era disposto a limitare la caffeina a non più di 500 mg/giorno (5 tazze di caffè).
  20. Il partecipante utilizzava attivamente qualsiasi droga con potenziale di abuso (ad esempio marijuana, cocaina, anfetamine).
  21. Il partecipante ha riferito ideazione o intento suicidario passivo o attivo.
  22. - Il partecipante stava partecipando contemporaneamente a un altro studio di ricerca clinica o studio sperimentale sui farmaci o aveva partecipato a tale studio nell'ultimo mese.
  23. Il partecipante era ad alto rischio di non aderenza al prodotto sperimentale e al regime del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  24. Il partecipante non avrebbe potuto iniziare la psicoterapia durante lo studio, ma potrebbe aver continuato la terapia con la stessa intensità e frequenza, se iniziata almeno 3 mesi prima del periodo di rodaggio con placebo.

Criteri di esclusione, risultati dei test fisici e di laboratorio

  1. Partecipanti che avevano uno screening antidroga sulle urine positivo, che non poteva essere spiegato dai farmaci prescritti. Lo screening antidroga nelle urine potrebbe essere stato ripetuto in base al giudizio dell'investigatore.
  2. - Partecipanti con ormone stimolante la tiroide clinicamente significativamente anormale o un risultato positivo su un pannello standard di screening dell'epatite o sullo schermo del virus dell'immunodeficienza umana. Nota: un'adeguata sostituzione della tiroide per un deficit tiroideo precedentemente diagnosticato, che era rimasto stabile per 3 mesi o più, era accettabile.
  3. - Partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative o con valori di laboratorio clinici di potenziale preoccupazione clinica.
  4. Pressione arteriosa diastolica superiore a 85 millimetri di mercurio (mmHg) al rodaggio del placebo.
  5. Pressione arteriosa sistolica superiore a 135 mmHg al run-in con placebo.
  6. Il partecipante aveva un intervallo QT superiore a 450 millisecondi su 2 o più tracciati elettrocardiografici presi entro 15 minuti, valutati con il partecipante in posizione supina per 3 minuti.

Altri criteri di esclusione

  1. Prigionieri o partecipanti che sono stati incarcerati involontariamente.
  2. Partecipanti che avevano una detenzione obbligatoria per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
  3. - Partecipanti che hanno pianificato di sottoporsi a interventi chirurgici elettivi durante il corso dello studio.
  4. - Partecipanti con una storia di ipomania o disforia indotta da antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Centanafadina SR 100-500 mg
Dopo un trattamento run-in con placebo SB di 1 settimana, i partecipanti con miglioramento <30% e punteggio totale ≥28 sul punteggio della scala Adult ADHD-RS-IV hanno ricevuto centanafadina (CTN) 100 mg, compressa a rilascio prolungato (SR), una volta al giorno ( 1 compressa al mattino) nei giorni 1 e 2, seguita da 200 mg, compresse SR, due volte al giorno (1 compressa al mattino e 1 compressa 5 ore dopo) nei giorni 3 e 4, seguite da 300 mg, compresse SR, due volte al giorno (2 compresse al mattino e 1 compressa 5 ore dopo) nei giorni 5, 6 e 7. Dopo 1 settimana di trattamento, le dosi di CTN sono state mantenute o titolate con incrementi di 100 mg fino a un massimo di 500 mg al giorno o ridotte in base alla sicurezza e alla tollerabilità, come giudicato dallo sperimentatore alle settimane 2, 3 e 4.
Droga: CTNSR
Compresse CTN SR
Altri nomi:
  • EB-1020SR
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti a CTN SR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale-2 nei sintomi dell'ADHD alla settimana 4 come valutato dalla scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività dell'adulto (AD HD-RS-IV)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'ADHD-RS-IV è composto da 18 elementi con i primi 9 elementi che valutano i sintomi di disattenzione e gli ultimi 9 elementi che valutano i sintomi iperattivo-impulsivi valutati su una scala di gravità di tipo Likert a 4 punti con 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave) con un punteggio totale compreso tra 0 e 54. Il basale-2 è definito come la fine del periodo di 1 settimana di run-in con placebo SB e l'inizio del trattamento con CTN SR. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale-2 nei sintomi dell'ADHD come valutato dall'adulto ADHD-RS-IV
Lasso di tempo: Basale-2, settimane 1, 2, 3 e 6 (visita di follow-up)
L'ADHD-RS-IV è composto da 18 elementi con i primi 9 elementi che valutano i sintomi di disattenzione e gli ultimi 9 elementi che valutano i sintomi iperattivo-impulsivi valutati su una scala di gravità di tipo Likert a 4 punti con 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave) con un punteggio totale compreso tra 0 e 54. Il basale-2 è definito come la fine del periodo di 1 settimana di run-in con placebo SB e l'inizio del trattamento con CTN SR. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale-2, settimane 1, 2, 3 e 6 (visita di follow-up)
Passaggio dal basale-2 alla settimana 4 nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, scala versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale-2 e settimana 4
BRIEF-A è una scala standardizzata autosomministrata che cattura le funzioni esecutive o l'autoregolazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano, composta da 75 item all'interno di 9 scale cliniche derivate non sovrapposte e misura vari aspetti del funzionamento esecutivo, inclusi i seguenti: inibizione, auto -monitorare il cambiamento, controllo emotivo, iniziare, memoria di lavoro, pianificare/organizzare, monitorare e organizzare i materiali. Gli elementi sono classificati 1=mai, 2=qualche volta e 3=spesso; il punteggio totale della scala grezza varia da 75 a 225, punteggi totali più alti = più problemi con il funzionamento esecutivo. I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. I punteggi T totali vanno da 30 a 90, con indici compositi più ampi tra cui l'indice di regolazione comportamentale (BRI) e l'indice di metacognizione (Ml). Questi indici formano il punteggio di sintesi complessivo, il Global Executive Composite (GEC). Il basale-2 è definito come la fine del run-in con placebo SB di 1 settimana e l'inizio del trattamento con CTN SR. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale-2 e settimana 4
Percentuale di partecipanti che rispondono ai sintomi dell'ADHD misurati dall'ADHD-RS-IV
Lasso di tempo: Basale-2, settimane 1, 2, 3 e 4
I responder sono definiti come partecipanti con un miglioramento ≥30% dei sintomi dell'ADHD rispetto al basale-2, come misurato dall'ADHD-RS-IV. Il basale-2 è definito come la fine del run-in con placebo SB di 1 settimana e l'inizio del trattamento con CTN SR.
Basale-2, settimane 1, 2, 3 e 4
Percentuale di partecipanti che rispondono in modo elevato ai sintomi dell'ADHD misurati dall'ADHD-RS-IV
Lasso di tempo: Basale-2, settimane 1, 2, 3 e 4
Gli high responder sono definiti come partecipanti con un miglioramento ≥50% dei sintomi dell'ADHD rispetto al basale-2, come misurato dall'ADHD-RS-IV. Il basale-2 è definito come la fine del run-in con placebo SB di 1 settimana e l'inizio del trattamento con CTN SR.
Basale-2, settimane 1, 2, 3 e 4
Variazione rispetto al basale-2 nelle sottoscale di disattenzione e iperattività/impulsività dell'ADHD-RS-IV
Lasso di tempo: Basale-2, settimane 1, 2, 3 e 4
L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item con i primi 9 item che valutano i sintomi di disattenzione e gli ultimi 9 item che valutano i sintomi iperattivo-impulsivi valutati su una scala di gravità di tipo Likert a 4 punti con 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave, con un punteggio totale compreso tra 0 e 54. Le sottoscale di disattenzione e iperattività/impulsività sono costituite da 9 item ciascuna, per un punteggio totale delle sottoscale compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti sono indicativi di sintomi più gravi. Il basale-2 è definito come la fine del run-in con placebo SB di 1 settimana e l'inizio del trattamento con CTN SR. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale-2, settimane 1, 2, 3 e 4
Variazione rispetto al basale-2 nel punteggio della scala Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) [versione ADHD]
Lasso di tempo: Baseline-2, settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (visita di follow-up)
CGI-S è una scala valutata dall'osservatore che viene utilizzata per valutare la gravità della condizione dei partecipanti su una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; e 7=tra i più malati. Questa valutazione si basa su sintomi, comportamento e funzione osservati e riportati negli ultimi 7 giorni con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 7. Il basale-2 è definito come la fine del periodo di 1 settimana di rodaggio con SB placebo e l'inizio del trattamento con CTN SR. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Baseline-2, settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (visita di follow-up)
Variazione rispetto al basale-2 nel punteggio della scala Clinical Global Impression of Improvement (CGl-I) [versione ADHD]
Lasso di tempo: Basale-2, settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (follow-up)
CGl-I è una scala valutata dall'osservatore per valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale, con punteggi che vanno da 1 a 7. Consiste in una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1 =molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al Basale-2 (l'inizio del trattamento); 5=poco peggiore; 6=molto peggio; e 7=molto peggio dall'inizio del trattamento. Il miglioramento è definito come un punteggio di 1=molto migliorato o 2=molto migliorato sulla scala. Il basale-2 è definito come la fine del run-in con placebo SB di 1 settimana e l'inizio del trattamento con CTN SR.
Basale-2, settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (follow-up)
Percentuale di rispondenti alla scala CGl-I (versione ADHD).
Lasso di tempo: Settimane 4 e 6 (visita di follow-up)
CGl-I è una scala valutata dall'osservatore per valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale, con punteggi che vanno da 1 a 7. Consiste in una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1 =molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al Basale-2 (l'inizio del trattamento); 5=poco peggiore; 6=molto peggio; e 7=molto peggio dall'inizio del trattamento. Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala. I responder sono definiti come coloro che avevano punteggi CGI-I (versione ADHD) molto o molto migliorati.
Settimane 4 e 6 (visita di follow-up)
Variazione rispetto al basale-2 nella scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline-2, settimane 1, 4 e 6 (visita di follow-up)
C-SSRS è un breve metodo per valutare sia il comportamento che l'ideazione che tiene traccia di tutti gli eventi suicidari e fornisce un riepilogo della suicidalità. Valuta la letalità dei tentativi e altre caratteristiche dell'ideazione (frequenza, durata, controllabilità, motivi dell'ideazione e deterrenti), che sono tutti significativamente predittivi del suicidio completato. La gravità dell'ideazione suicidaria è valutata su una scala a 6 punti da 0=nessuna ideazione presente a 5=ideazione attiva con piano e intento. Il comportamento suicidario è stato raccolto come presenza/assenza di tentativi effettivi, comportamento autolesionistico non suicidario, tentativi interrotti, tentativi abortiti, atti o comportamenti preparatori e qualsiasi comportamento suicidario.
Baseline-2, settimane 1, 4 e 6 (visita di follow-up)
Modifica rispetto al basale-2 sul profilo degli stati dell'umore, seconda edizione, versione breve 2A (POMS 2-A breve) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale-2 e settimana 4
POMS 2-A La versione breve consiste in un sottoinsieme di 35 elementi della versione completa di 72 aggettivi dell'umore che valutano 7 domini dell'umore, ovvero rabbia-ostilità, confusione-sconcerto, depressione-abbattimento, stanchezza-inerzia, tensione-ansia, vigore -attività e cordialità. Punteggi elevati indicano una migliore attività vigorosa e cordialità, ma sintomi più gravi per gli altri cinque domini. Inoltre, il punteggio Total Mood Disturbance (TMD) è calcolato da rabbia-ostilità, confusione-sconcerto, depressione-abbattimento, fatica-inerzia, tensione-ansia e vigore-attività. I partecipanti hanno valutato ciascuno dei 35 elementi utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti (0=molto diverso da questo; 3=molto simile a questo). Gli elementi di ciascun dominio vengono sommati con il punteggio T in modo tale che i punteggi totali fossero nella direzione dell'umore negativo (ovvero, i punteggi più alti indicano una maggiore esperienza di stati d'animo negativi). I punteggi totali vanno da 0 a 100. Il TMD viene calcolato sulla base di un valore standard (media di 50 e deviazione standard di 10).
Basale-2 e settimana 4
Variazione rispetto al basale-2 sulla scala Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale-2 e settimana 4
WRAADDS viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi negli adulti con ADHD. Questa intervista strutturata è composta da 28 elementi in 7 domini psicopatologici, che sono stati valutati da un esperto clinico su una scala Likert da 0 a 2 punti. I 7 domini psicopatologici sono disattenzione, iperattività, labilità affettiva, irascibilità, intolleranza allo stress, disorganizzazione e impulsività. La scala ha valutato i singoli item da 0 a 2 (0=assente, 1=lieve, 2=chiaramente presente) e ha riassunto ciascuna delle 7 categorie su una scala da 0 a 4 (0=nessuna, 1=lieve, 2= moderato, 3=abbastanza, 4=molto). Il punteggio totale WRAADDS è definito come la somma di tutti i 28 punteggi secondari degli elementi (intervallo da 0 a 56), i punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi. Il basale-2 è definito come la fine del run-in con placebo SB di 1 settimana e l'inizio del trattamento con CTN SR. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. La variazione rispetto al basale-2 per la scala WRAADDS viene calcolata utilizzando i punteggi totali.
Basale-2 e settimana 4
Variazione rispetto al basale-2 sulla scala di valutazione dell'impairment funzionale di Weiss - Self Report (WFIRS-S) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il WFIRS-S è una scala di valutazione convalidata utilizzata per catturare le difficoltà funzionali nella vita delle persone con ADHD. Indaga su problemi emotivi o comportamentali ed è composto da 69 item raggruppati in sei domini: famiglia (8 item), lavoro (11 item), scuola (10 item, include apprendimento [4 item] e comportamento [6 item]), life skills (12 voci), concetto di sé (5 voci), sociale (9 voci) e rischioso (14 voci). Utilizza una scala Likert a 4 punti dove 0=mai o per niente, 1=qualche volta o poco, 2=spesso o molto e 3=molto spesso o molto. Qualsiasi valutazione di item di 2 o 3 è stata considerata nell'intervallo di compromissione clinica. Un punteggio totale è stato derivato sommando tutti i punteggi di ogni dominio, che vanno da 0 a 207 con punteggi più alti = maggiore compromissione funzionale correlata all'ADHD.
Basale e settimana 4
Passaggio dalla settimana 4 alla fine della fase di interruzione (follow-up) sull'ADHD-RS-IV
Lasso di tempo: Settimana 4 e fine della fase di sospensione (settimana 6)
La modifica dell'ADHD-RS-IV è stata utilizzata per valutare la ricaduta dei sintomi dopo la fine della somministrazione del prodotto sperimentale.
Settimana 4 e fine della fase di sospensione (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB-1020-SR-ADHD-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Dati/documenti di studio

  1. Estratti del manifesto
    Commenti informativi: Manifesto numero 25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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