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Estudio de dosis flexibles del triple inhibidor de la recaptación EB-1020 de liberación sostenida (SR) en el tratamiento de varones adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

4 de mayo de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo piloto simple ciego exploratorio de dosis flexibles del triple inhibidor de la recaptación EB-1020 SR en el tratamiento de hombres adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

Este fue un estudio exploratorio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de EB-1020 SR (liberación sostenida de centanafadina [CTN SR]) en el tratamiento de participantes que cumplieron con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV- TR) criterios diagnósticos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en la Mini International Neuropsychiatric Interview Plus, versión 6.0 (M.I.N.I.-Plus). Las evaluaciones incluyeron la determinación de una señal de eficacia para el TDAH y los síntomas relacionados y la exploración de la dosificación, la tolerabilidad, el inicio de la acción y la duración del efecto. También se exploraron las relaciones dosis-respuesta/tolerabilidad con CTN SR. El período de preinclusión con placebo de 1 semana [simple ciego (SB)] también se usó con fines informales de comparación de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio exploratorio simple ciego, de dosificación flexible, de fase 2 de CTN SR en participantes varones adultos con TDAH consistió en un período de preinclusión (SB) con placebo de 1 semana, 4 semanas de tratamiento con CTN SR y 2 semanas de seguimiento. hasta. En el período de preinclusión con placebo, los participantes deben haber obtenido una puntuación mayor o igual a 28 en la versión IV de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad en adultos (ADHD-RS-IV) para ser elegibles para continuar participando en el estudio.

Al final del tratamiento de preinclusión simple ciego con placebo (es decir, al comienzo del tratamiento con CTN SR), se volvió a administrar el ADHD-RS-IV con indicaciones para adultos. Los participantes que mostraron una mejora mayor o igual al 30 % sobre los valores iniciales o que tenían una puntuación inferior a 28 en el ADHD-RS-IV se retiraron del estudio antes de recibir cualquier fármaco activo. Aquellos que mostraron una mejoría de menos del 30 % desde el inicio del tratamiento con placebo hasta el comienzo del tratamiento con CTN SR continuaron con el estudio. El formulario de consentimiento se redactó de tal manera que a los participantes no se les informara el momento exacto del tratamiento con CTN SR versus placebo para mantener la naturaleza ciega del tratamiento con placebo y reducir los posibles efectos del placebo. La dosificación fue flexible, con una dosis máxima objetivo de 500 miligramos (mg) diarios en dosis divididas (mañana y tarde, aproximadamente 5 horas más tarde) que se logrará si es posible durante la semana 2 del tratamiento con CTN SR. Los participantes tomaron una dosis inicial de 100 mg de CTN SR al día; la dosis se ajustó en incrementos de 100 mg hasta la dosis máxima de 500 mg diarios. El médico tratante aumentó la dosis a la dosis máxima si los participantes no habían logrado la remisión del TDAH a su juicio, y CTN SR todavía era bien tolerado. Si, a juicio del médico, el participante no podía tolerar un mayor aumento de la dosis o no estaba tolerando bien la dosis actual, la dosis se mantuvo o se redujo, con el objetivo de volver a evaluar la dosis y la respuesta en la visita posterior para un posible aumento de la dosis. , hasta la finalización de los estudios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes debían ser capaces de comprender la naturaleza del estudio, aceptar cumplir con los regímenes de dosificación prescritos, presentarse para las visitas al consultorio programadas regularmente y comunicarse con el personal del estudio sobre los eventos adversos y el uso concomitante de medicamentos.
  2. Los participantes deben haber cumplido con los criterios de diagnóstico DSM-IV-TR para TDAH (tipos combinados, predominantemente inatentos o predominantemente hiperactivos-impulsivos) en el M.I.N.I.-Plus.
  3. Los participantes deben haber tenido una puntuación de TDAH-RS-IV mayor o igual a 28 en la línea de base de preinclusión con placebo y en la línea de base del tratamiento con CTN SR.
  4. Los participantes deben haber tenido una puntuación de Impresión clínica global de gravedad (versión TDAH) mayor o igual a 4.
  5. Los participantes deben poder leer lo suficientemente bien como para comprender el formulario de consentimiento informado y otros materiales del participante.
  6. Los participantes deben haber podido ser calificados de manera confiable en las escalas psiquiátricas requeridas por el protocolo según el juicio del investigador.
  7. Los participantes deben haber podido leer y entender inglés.
  8. Los participantes deben haber tenido un índice de masa corporal de aproximadamente 18 a 35 kilogramos/metro cuadrado.
  9. Los hombres sexualmente activos y fértiles deben haber usado métodos anticonceptivos efectivos si sus parejas eran mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil (si eran parejas de un participante masculino) incluyeron a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa o mujeres en terapia de reemplazo hormonal con un nivel de hormona estimulante del folículo en suero documentado superior a 35 miliunidades internacionales/mililitro . Incluso las mujeres que usaban anticonceptivos orales, otros anticonceptivos hormonales (productos vaginales, parches cutáneos o productos implantados o inyectables), o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera (diafragma, condones, espermicidas) para prevenir el embarazo, o practicaban abstinencia o cuando la pareja era estéril (por ejemplo, vasectomía), debería haberse considerado en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tenía un diagnóstico DSM-IV-TR de TDAH no especificado.
  2. Los participantes calificaron con una mejoría mayor o igual al 30 % en los síntomas del TDAH o una puntuación de menos de 28 en el ADHD-RS-IV después de la semana 1 (preinclusión con placebo). Dichos participantes fueron retirados del estudio antes de recibir cualquier fármaco activo.
  3. El participante tenía antecedentes actuales o de por vida de trastorno bipolar o cualquier trastorno psicótico según lo establecido por M.I.N.I.-Plus.
  4. El participante tenía antecedentes actuales (últimos 90 días) de depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico o trastorno de estrés postraumático según lo establecido por el M.I.N.I.-Plus.
  5. Historia en los últimos 20 años de terapia electroconvulsiva o historia de vida de estimulación del nervio vago o estimulación cerebral profunda para el tratamiento de la depresión.
  6. Los participantes con antecedentes de trastornos por uso de drogas o alcohol (abuso o dependencia) deben haber estado libres del diagnóstico y del uso de sustancias durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
  7. El participante tenía antecedentes de epilepsia, convulsiones, síncope, desmayos inexplicables, traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia clínicamente significativa o convulsiones febriles no infantiles.
  8. El participante tenía una afección médica actualmente activa (aparte del TDAH) que, en opinión del investigador, podría haber interferido con la capacidad del participante para participar en el estudio de manera segura.
  9. El participante tenía antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa y diagnosticada de cualquier tipo, incluida la hipertensión no controlada. El participante tenía una enfermedad cardiovascular recién diagnosticada de cualquier tipo a juicio del investigador.
  10. El participante tenía un coeficiente de inteligencia inferior a 80.
  11. En opinión del investigador, el participante no obtuvo un beneficio terapéutico significativo de 2 o más terapias para el TDAH administradas con una dosis y duración adecuadas en la edad adulta (18 años o más); es decir, 1 ciclo de tratamiento fallido era aceptable, pero 2 ciclos de tratamiento fallidos no eran aceptables.
  12. El participante que toma medicamentos específicamente para el tratamiento de los síntomas del TDAH (por ejemplo, estimulantes, atomoxetina, antidepresivos tricíclicos, bupropión, modafinilo) debe haber estado sin estimulantes durante 2 semanas y sin terapias para el TDAH sin estimulantes durante 3 semanas antes de la visita de preinclusión con placebo y debe han vuelto al nivel de referencia de los síntomas del TDAH en opinión del investigador. Los participantes no deben haber tenido evidencia de una reacción de interrupción o abstinencia.
  13. El participante estaba tomando algún medicamento antidepresivo para cualquier condición.
  14. El participante estaba tomando medicación antipsicótica o un medicamento anticonvulsivo (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina o ácido valproico) en dosis anticonvulsivas.
  15. El participante tenía antecedentes conocidos de alergia a CTN.
  16. El participante no estaba dispuesto a abstenerse de tomar medicamentos que pudieran haber interferido con la evaluación de la función cognitiva y la evaluación del sueño. Los ejemplos incluyeron benzodiacepinas, antihistamínicos sedantes, zolpidem, eszopiclona y zaleplón. Las preparaciones a base de hierbas con efectos sobre el sistema nervioso central también se prohibieron durante todo el estudio (por ejemplo, la hierba de San Juan o la melatonina).
  17. El participante tenía antecedentes de problemas de sueño en los últimos 3 meses.
  18. El participante no estaba dispuesto a abstenerse de tomar más de 1 unidad de alcohol dentro de las 24 horas posteriores a las visitas al centro de investigación.
  19. El participante no estaba dispuesto a restringir la cafeína a no más de 500 mg/día (5 tazas de café).
  20. El participante estaba usando activamente cualquier droga con potencial de abuso (por ejemplo, marihuana, cocaína, anfetaminas).
  21. El participante informó ideación o intención suicida pasiva o activa.
  22. El participante participaba simultáneamente en otro estudio de investigación clínica o estudio de investigación de fármacos o había participado en un estudio de este tipo en el último mes.
  23. El participante tenía un alto riesgo de incumplimiento del producto en investigación y el régimen del protocolo en opinión del investigador.
  24. El participante no pudo haber comenzado la psicoterapia durante el estudio, pero pudo haber continuado la terapia con la misma intensidad y frecuencia, si comenzó al menos 3 meses antes del período previo al placebo.

Criterios de exclusión, resultados de pruebas físicas y de laboratorio

  1. Participantes que tuvieron un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina, que no pudo explicarse por los medicamentos recetados. La prueba de detección de drogas en orina puede haberse repetido según el criterio del investigador.
  2. Participantes con hormona estimulante de la tiroides clínicamente significativamente anormal o un resultado positivo en un panel estándar de detección de hepatitis o detección del virus de la inmunodeficiencia humana. Nota: El reemplazo adecuado de tiroides para una deficiencia de tiroides previamente diagnosticada, que había permanecido estable durante 3 meses o más, era aceptable.
  3. Participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas o con valores de laboratorio clínico de posible preocupación clínica.
  4. Presión arterial diastólica superior a 85 milímetros de mercurio (mmHg) en el período de preinclusión con placebo.
  5. Presión arterial sistólica superior a 135 mmHg en el período de preinclusión con placebo.
  6. El participante tuvo un intervalo QT de más de 450 milisegundos en 2 o más trazados de electrocardiograma tomados dentro de los 15 minutos, evaluados con el participante en posición supina durante 3 minutos.

Otros criterios de exclusión

  1. Prisioneros o participantes que fueron encarcelados involuntariamente.
  2. Participantes que tuvieron una detención obligatoria para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
  3. Participantes que planearon someterse a cirugías electivas durante el curso del estudio.
  4. Participantes con antecedentes de hipomanía o disforia inducida por antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Centanafadina SR 100-500 mg
Después de un tratamiento de preinclusión con placebo de SB de 1 semana, los participantes con una mejoría <30 % y una puntuación total de ≥28 en la puntuación de la escala Adult ADHD-RS-IV recibieron centanafadina (CTN) 100 mg, tableta de liberación sostenida (SR), una vez al día ( 1 comprimido por la mañana) los días 1 y 2, seguido de 200 mg, comprimidos SR, dos veces al día (1 comprimido por la mañana y 1 comprimido 5 horas después) los días 3 y 4, seguido de 300 mg, comprimidos SR, dos veces diariamente (2 tabletas por la mañana y 1 tableta 5 horas después) los días 5, 6 y 7. Después de 1 semana de tratamiento, las dosis de CTN se mantuvieron o titularon en incrementos de 100 mg hasta un máximo de 500 mg diarios o se redujeron en función de la seguridad y la tolerabilidad, a juicio del investigador en las Semanas 2, 3 y 4.
Droga: CTN SR
Tabletas CTN SR
Otros nombres:
  • EB-1020SR
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo compatibles con CTN SR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio 2 en los síntomas del TDAH hasta la semana 4 según lo evaluado por la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad en adultos (AD HD-RS-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems con los primeros 9 ítems evaluando síntomas de falta de atención y los últimos 9 ítems evaluando síntomas hiperactivos-impulsivos calificados en una escala de gravedad tipo Likert de 4 puntos con 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave) con una puntuación total que oscila entre 0 y 54. El valor inicial 2 se define como el final del período de preinclusión con placebo de SB de 1 semana y el comienzo del tratamiento con CTN SR. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio-2 en los síntomas del TDAH evaluados por el ADHD-RS-IV para adultos
Periodo de tiempo: Línea base 2, semanas 1, 2, 3 y 6 (visita de seguimiento)
El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems con los primeros 9 ítems evaluando síntomas de falta de atención y los últimos 9 ítems evaluando síntomas hiperactivos-impulsivos calificados en una escala de gravedad tipo Likert de 4 puntos con 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave) con una puntuación total que oscila entre 0 y 54. El valor inicial 2 se define como el final del período de preinclusión con placebo de SB de 1 semana y el comienzo del tratamiento con CTN SR. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base 2, semanas 1, 2, 3 y 6 (visita de seguimiento)
Cambio desde el inicio 2 hasta la semana 4 en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, escala de la versión para adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea base-2 y semana 4
BRIEF-A es una escala autoadministrada estandarizada que captura las funciones ejecutivas o la autorregulación de un adulto en su entorno cotidiano, compuesta por 75 elementos dentro de 9 escalas clínicas derivadas que no se superponen y mide varios aspectos del funcionamiento ejecutivo, incluidos los siguientes: inhibir, auto -cambio de supervisión, control emocional, iniciativa, memoria de trabajo, planificación/organización, supervisión y organización de materiales. Los elementos se clasifican 1 = nunca, 2 = a veces y 3 = a menudo; La puntuación total de la escala sin procesar varía de 75 a 225, puntuaciones totales más altas = más problemas con el funcionamiento ejecutivo. Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Los puntajes T totales varían de 30 a 90, con índices compuestos más amplios que incluyen el Índice de regulación del comportamiento (BRI) y el Índice de metacognición (Ml). Estos índices forman la puntuación general resumida, el Global Executive Composite (GEC). La línea base 2 se define como el final del período de preinclusión con placebo de SB de 1 semana y el comienzo del tratamiento con CTN SR. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base-2 y semana 4
Porcentaje de participantes que responden a los síntomas del TDAH según lo medido por el ADHD-RS-IV
Periodo de tiempo: Línea de base-2, Semanas 1, 2, 3 y 4
Los respondedores se definen como participantes con una mejora de ≥30 % en los síntomas del TDAH en comparación con el valor inicial 2, según lo medido por el ADHD-RS-IV. La línea base 2 se define como el final del período de preinclusión con placebo de SB de 1 semana y el comienzo del tratamiento con CTN SR.
Línea de base-2, Semanas 1, 2, 3 y 4
Porcentaje de participantes que son altamente respondedores para los síntomas del TDAH según lo medido por el ADHD-RS-IV
Periodo de tiempo: Línea de base-2, Semanas 1, 2, 3 y 4
Los respondedores altos se definen como participantes con una mejora de ≥50 % en los síntomas del TDAH en comparación con el valor inicial 2, según lo medido por el ADHD-RS-IV. La línea base 2 se define como el final del período de preinclusión con placebo de SB de 1 semana y el comienzo del tratamiento con CTN SR.
Línea de base-2, Semanas 1, 2, 3 y 4
Cambio desde el punto de referencia 2 en las subescalas de falta de atención e hiperactividad/impulsividad de ADHD-RS-IV
Periodo de tiempo: Línea base-2, Semanas 1, 2, 3 y 4
El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems con los primeros 9 ítems evaluando síntomas de falta de atención y los últimos 9 ítems evaluando síntomas hiperactivos-impulsivos calificados en una escala de gravedad tipo Likert de 4 puntos con 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado , y 3=grave, con una puntuación total que oscila entre 0 y 54. Las subescalas de falta de atención e hiperactividad/impulsividad constan de 9 ítems cada una, para puntuaciones totales de subescala que oscilan entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas más graves. La línea base 2 se define como el final del período de preinclusión con placebo de SB de 1 semana y el comienzo del tratamiento con CTN SR. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base-2, Semanas 1, 2, 3 y 4
Cambio desde el inicio-2 en la puntuación de la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) [versión TDAH]
Periodo de tiempo: Línea base-2, Semanas 1, 2, 3, 4 y 6 (Visita de seguimiento)
CGI-S es una escala calificada por un observador que se usa para evaluar la gravedad de la condición de los participantes en una escala de 7 puntos que va del 1 al 7, donde 1 = normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; y 7=entre los más extremadamente enfermos. Esta calificación se basa en los síntomas, el comportamiento y la función observados e informados en los últimos 7 días con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 7. La línea de base 2 se define como el final de la preinclusión con placebo de SB de 1 semana y el comienzo de tratamiento con CTN SR. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base-2, Semanas 1, 2, 3, 4 y 6 (Visita de seguimiento)
Cambio desde el inicio-2 en la puntuación de la escala de impresión clínica global de mejora (CGl-I) [versión ADHD]
Periodo de tiempo: Línea base-2, Semanas 1, 2, 3, 4 y 6 (Seguimiento)
CGl-I es una escala calificada por un observador para evaluar cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado inicial, con puntajes que van de 1 a 7. Consta de una escala de 7 puntos que van de 1 a 7, donde 1 =muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4 = sin cambios desde el valor inicial 2 (el inicio del tratamiento); 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; y 7=mucho peor desde el inicio del tratamiento. La mejora se define como una puntuación de 1 = muy mejorada o 2 = muy mejorada en la escala. La línea base 2 se define como el final del período de preinclusión con placebo de SB de 1 semana y el comienzo del tratamiento con CTN SR.
Línea base-2, Semanas 1, 2, 3, 4 y 6 (Seguimiento)
Porcentaje de Respondedores a la Escala CGl-I (Versión TDAH)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 6 (Visita de seguimiento)
CGl-I es una escala calificada por un observador para evaluar cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado inicial, con puntajes que van de 1 a 7. Consta de una escala de 7 puntos que van de 1 a 7, donde 1 =muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4 = sin cambios desde el valor inicial 2 (el inicio del tratamiento); 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; y 7=mucho peor desde el inicio del tratamiento. La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala. Los respondedores se definen como aquellos que tenían puntajes CGI-I (versión ADHD) de mucho o mucho mejor.
Semanas 4 y 6 (Visita de seguimiento)
Cambio desde la línea de base-2 en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea base 2, semanas 1, 4 y 6 (visita de seguimiento)
C-SSRS es un método breve para evaluar tanto el comportamiento como la ideación que rastrea todos los eventos suicidas y proporciona un resumen de la tendencia suicida. Evalúa la letalidad de los intentos y otras características de la ideación (frecuencia, duración, controlabilidad, motivos de la ideación y disuasivos), todos los cuales son significativamente predictivos del suicidio consumado. La gravedad de la ideación suicida se califica en una escala de 6 puntos desde 0 = sin idea presente hasta 5 = ideación activa con plan e intención. La conducta suicida se recogió como presencia/ausencia de intentos reales, conducta autolesiva no suicida, intentos interrumpidos, intentos abortados, actos o conductas preparatorias y cualquier conducta suicida.
Línea base 2, semanas 1, 4 y 6 (visita de seguimiento)
Cambio desde la línea de base 2 en el perfil de los estados de ánimo, segunda edición, versión breve 2A (POMS 2-A breve) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base-2 y semana 4
POMS 2-A La versión corta consta de un subconjunto de 35 elementos de la versión completa de 72 adjetivos del estado de ánimo que evalúan 7 dominios del estado de ánimo, a saber, ira-hostilidad, confusión-desconcierto, depresión-desánimo, fatiga-inercia, tensión-ansiedad, vigor -actividad, y amabilidad. Los puntajes altos indican mejor vigor-actividad y amabilidad, pero síntomas más severos para los otros cinco dominios. Además, la puntuación Total Mood Disturbance (TMD) se calcula a partir de ira-hostilidad, confusión-desconcierto, depresión-desánimo, fatiga-inercia, tensión-ansiedad y vigor-actividad. Los participantes calificaron cada uno de los 35 ítems utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos (0 = muy diferente a esto; 3 = muy parecido a esto). Los ítems de cada dominio se suman en la puntuación T de tal manera que las puntuaciones totales estaban en la dirección del estado de ánimo negativo (es decir, las puntuaciones más altas indican una mayor experiencia de estados de ánimo negativos). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100. TMD se calcula en base a un valor estándar (media de 50 y desviación estándar de 10).
Línea base-2 y semana 4
Cambio desde el inicio 2 en la escala de trastorno por déficit de atención en adultos de Wender-Reimherr (WRAADDS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base-2 y semana 4
WRAADDS se utiliza para medir la gravedad de los síntomas en adultos con TDAH. Esta entrevista estructurada consta de 28 elementos en 7 dominios psicopatológicos, que fueron calificados por un experto clínico en una escala Likert de 0 a 2 puntos. Los 7 dominios psicopatológicos son falta de atención, hiperactividad, labilidad afectiva, mal genio, intolerancia al estrés, desorganización e impulsividad. La escala calificó elementos individuales de 0 a 2 (0=ausente, 1=leve, 2=claramente presente) y resumió cada una de las 7 categorías en una escala de 0 a 4 (0=ninguna, 1=leve, 2= moderado, 3=bastante, 4=mucho). La puntuación total de WRAADDS se define como la suma de las subpuntuaciones de los 28 ítems (rango de 0 a 56); las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas. La línea base 2 se define como el final del período de preinclusión con placebo de SB de 1 semana y el comienzo del tratamiento con CTN SR. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. El cambio desde la línea de base 2 para la escala WRAADDS se calcula usando puntajes totales.
Línea base-2 y semana 4
Cambio desde el punto de referencia 2 en la escala de calificación de deterioro funcional de Weiss - Autoinforme (WFIRS-S) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El WFIRS-S es una escala de calificación validada que se utiliza para capturar las dificultades funcionales en la vida de las personas con TDAH. Investiga problemas emocionales o de comportamiento y está compuesto por 69 ítems agrupados en seis dominios: familia (8 ítems), trabajo (11 ítems), escuela (10 ítems, incluye aprendizaje [4 ítems] y comportamiento [6 ítems]), habilidades para la vida (12 ítems), autoconcepto (5 ítems), social (9 ítems) y arriesgado (14 ítems). Utiliza una escala Likert de 4 puntos donde 0=nunca o nada, 1=algunas veces o algo, 2=a menudo o mucho, y 3=muchas veces o mucho. Cualquier calificación de ítem de 2 o 3 se consideró en el rango clínicamente deteriorado. Se derivó una puntuación total sumando todas las puntuaciones de cada dominio, que varió de 0 a 207 con puntuaciones más altas = mayor deterioro funcional relacionado con el TDAH.
Línea de base y semana 4
Cambio de la semana 4 al final de la fase de interrupción (seguimiento) en el ADHD-RS-IV
Periodo de tiempo: Semana 4 y fin de la Fase de Descontinuación (Semana 6)
El cambio en ADHD-RS-IV se utilizó para evaluar la recaída de los síntomas después del final de la administración del producto en investigación.
Semana 4 y fin de la Fase de Descontinuación (Semana 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EB-1020-SR-ADHD-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Datos del estudio/Documentos

  1. Resúmenes de carteles
    Comentarios de información: Cartel número 25

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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