Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elastycznych dawek potrójnego inhibitora wychwytu zwrotnego EB-1020 o przedłużonym uwalnianiu (SR) w leczeniu dorosłych mężczyzn z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eksploracyjna, pojedyncza ślepa próba pilotażowa elastycznych dawek potrójnego inhibitora wychwytu zwrotnego EB-1020 SR w leczeniu dorosłych mężczyzn z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Było to badanie eksploracyjne fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa EB-1020 SR (podtrzymywane uwalnianie centanafadyny [CTN SR]) w leczeniu uczestników, którzy spełnili wymagania Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV- TR) kryteria diagnostyczne zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w Mini International Neuropsychiatric Interview Plus, wersja 6.0 (M.I.N.I.-Plus). Oceny obejmowały określenie sygnału skuteczności dla ADHD i powiązanych objawów oraz zbadanie dawkowania, tolerancji, początku działania i czasu trwania efektu. Zbadano również zależności dawka-odpowiedź/tolerancja z CTN SR. Jednotygodniowa próba placebo [pojedyncza ślepa próba (SB)] została również wykorzystana do nieformalnego porównania bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie eksploracyjne fazy 2, z elastycznym dawkowaniem, z pojedynczą ślepą próbą CTN SR u dorosłych mężczyzn z ADHD składało się z 1-tygodniowego badania wstępnego (SB) placebo, 4 tygodni leczenia CTN SR i 2 tygodni obserwacji w górę. Aby móc kontynuować udział w badaniu, uczestnicy musieli uzyskać wynik większy lub równy 28 w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej dorosłych z deficytem uwagi w wersji IV (ADHD-RS-IV).

Pod koniec wstępnego leczenia placebo z pojedynczą ślepą próbą (to jest na początku leczenia CTN SR), ponownie podano ADHD-RS-IV z monitami dla dorosłych. Uczestnicy, którzy wykazali poprawę większą lub równą 30% w stosunku do wartości wyjściowych lub którzy uzyskali wynik mniejszy niż 28 na ADHD-RS-IV, zostali wycofani z badania przed otrzymaniem jakiegokolwiek aktywnego leku. Ci, którzy wykazywali mniej niż 30% poprawę w okresie od wprowadzenia placebo do rozpoczęcia leczenia CTN SR, kontynuowali badanie. Formularz zgody został sformułowany w taki sposób, że uczestnicy nie zostali poinformowani o dokładnym czasie leczenia CTN SR w porównaniu z leczeniem placebo, aby zachować zaślepiony charakter leczenia placebo i zmniejszyć potencjalne efekty placebo. Dawkowanie było elastyczne, z docelową maksymalną dawką 500 miligramów (mg) na dobę w dawkach podzielonych (rano i po południu, około 5 godzin później), którą należy osiągnąć, jeśli to możliwe, w 2. tygodniu leczenia CTN SR. Uczestnicy przyjmowali dawkę początkową 100 mg CTN SR dziennie; dawkę zwiększano o 100 mg aż do maksymalnej dawki 500 mg na dobę. Lekarz prowadzący zwiększał dawkę do dawki maksymalnej, jeśli według jego oceny uczestnicy nie osiągnęli remisji ADHD, a CTN SR był nadal dobrze tolerowany. Jeśli w ocenie lekarza uczestnik nie mógł tolerować dalszego zwiększania dawki lub nie tolerował dobrze aktualnej dawki, dawkę utrzymywano lub zmniejszano w celu ponownej oceny dawki i odpowiedzi podczas kolejnej wizyty w celu ewentualnego zwiększenia dawki , aż do ukończenia studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy musieli być w stanie zrozumieć charakter badania, zgodzić się na przestrzeganie przepisanych schematów dawkowania, zgłaszać się na regularnie zaplanowane wizyty w gabinecie i komunikować się z personelem badawczym o zdarzeniach niepożądanych i jednoczesnym stosowaniu leków.
  2. Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR ADHD (typy mieszane, z przewagą nieuwagi lub z przewagą nadpobudliwości i impulsywności) w M.I.N.I.-Plus.
  3. Uczestnicy musieli mieć wynik ADHD-RS-IV większy lub równy 28 na początku badania placebo i na początku leczenia CTN SR.
  4. Uczestnicy musieli mieć wynik w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (wersja ADHD) większy lub równy 4.
  5. Uczestnicy muszą być w stanie czytać wystarczająco dobrze, aby zrozumieć formularz świadomej zgody i inne materiały dla uczestników.
  6. Uczestnicy musieli być w stanie wiarygodnie ocenić w skalach psychiatrycznych wymaganych przez protokół na podstawie oceny badacza.
  7. Uczestnicy muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski.
  8. Uczestnicy musieli mieć wskaźnik masy ciała od około 18 do 35 kilogramów / metr kwadratowy.
  9. Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni musieli stosować skuteczną antykoncepcję, jeśli ich partnerkami były kobiety w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym (jeśli partner uczestnika płci męskiej) obejmowały wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i które nie zostały poddane skutecznej sterylizacji chirurgicznej lub kobiety w trakcie hormonalnej terapii zastępczej z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego w surowicy większym niż 35 milijednostek międzynarodowych/mililitr . Nawet kobiety, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne, inne hormonalne środki antykoncepcyjne (produkty dopochwowe, plastry na skórę, produkty wszczepiane lub wstrzykiwane) lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe (diafragmy, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży lub praktykujące abstynencji lub gdy partner był bezpłodny (na przykład wazektomia), powinno zostać uznane za zdolne do zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik miał diagnozę DSM-IV-TR ADHD, która nie została określona inaczej.
  2. Uczestnicy ocenili, że mieli większą lub równą 30% poprawę objawów ADHD lub wynik mniejszy niż 28 na ADHD-RS-IV po tygodniu 1 (wstęp do placebo). Tacy uczestnicy zostali wycofani z badania przed otrzymaniem jakiegokolwiek aktywnego leku.
  3. Uczestnik miał obecną lub życiową historię choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego, zgodnie z ustaleniami M.I.N.I.-Plus.
  4. Uczestnik miał aktualną historię (w ciągu ostatnich 90 dni) dużej depresji, uogólnionego zaburzenia lękowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu lęku napadowego lub zespołu stresu pourazowego, zgodnie z ustaleniami M.I.N.I.-Plus.
  5. Historia terapii elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 20 lat lub stymulacja nerwu błędnego lub głęboka stymulacja mózgu w leczeniu depresji.
  6. Uczestnicy z historią zaburzeń związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu (nadużywania lub uzależnienia) muszą być wolni od diagnozy i używania substancji od co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  7. Uczestnik miał historię padaczki, drgawek, omdleń, niewyjaśnionych okresów utraty przytomności, urazu głowy z klinicznie istotną utratą przytomności lub drgawek gorączkowych innych niż niemowlęce.
  8. Uczestnik miał obecnie aktywny stan chorobowy (inny niż ADHD), który w opinii badacza mógł zakłócać zdolność uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu.
  9. Uczestnik miał historię klinicznie istotnej, zdiagnozowanej choroby sercowo-naczyniowej dowolnego rodzaju, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego. W ocenie badacza u uczestnika stwierdzono niedawno rozpoznaną jakąkolwiek chorobę sercowo-naczyniową.
  10. Uczestnik miał iloraz inteligencji mniejszy niż 80.
  11. W opinii badacza uczestnik nie odniósł znaczącej korzyści terapeutycznej z 2 lub więcej terapii ADHD podawanych z odpowiednią dawką i czasem trwania w wieku dorosłym (w wieku 18 lat lub starszym); to znaczy, 1 nieudany cykl leczenia był akceptowalny, ale 2 nieudane cykle leczenia były niedopuszczalne.
  12. Uczestnik przyjmujący leki przeznaczone specjalnie do leczenia objawów ADHD (na przykład stymulanty, atomoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, bupropion, modafinil) musi być pozbawiony stymulantów przez 2 tygodnie i niestymulujących terapii ADHD przez 3 tygodnie przed wizytą wprowadzającą placebo i musi w opinii badacza powróciły do ​​poziomu wyjściowego objawów ADHD. Uczestnicy nie mogli mieć dowodów na odstawienie lub reakcję odstawienną.
  13. Uczestnik przyjmował obecnie jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne na jakikolwiek stan.
  14. Uczestnik przyjmował obecnie leki przeciwpsychotyczne lub leki przeciwdrgawkowe (na przykład fenytoinę, karbamazepinę, lamotryginę lub kwas walproinowy) w dawkach przeciwdrgawkowych.
  15. Uczestnik miał znaną historię alergii na CTN.
  16. Badany nie chciał rezygnować z przyjmowania leków, które mogły zaburzać ocenę funkcji poznawczych oraz ocenę snu. Przykłady obejmowały benzodiazepiny, uspokajające leki przeciwhistaminowe, zolpidem, eszopiklon i zaleplon. Przez całe badanie zabronione były również preparaty ziołowe mające wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (na przykład ziele dziurawca lub melatonina).
  17. Uczestnik miał problemy ze snem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  18. Uczestnik nie chciał powstrzymać się od spożycia więcej niż 1 jednostki alkoholu w ciągu 24 godzin od wizyt w ośrodku badawczym.
  19. Uczestnik nie chciał ograniczyć kofeiny do nie więcej niż 500 mg/dzień (5 filiżanek kawy).
  20. Uczestnik aktywnie zażywał wszelkie środki odurzające, które mogą uzależniać (na przykład marihuanę, kokainę, amfetaminę).
  21. Uczestnik zgłaszał bierne lub aktywne myśli lub zamiary samobójcze.
  22. Uczestnik brał jednocześnie udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu leku eksperymentalnego lub brał udział w takim badaniu w ciągu ostatniego miesiąca.
  23. W opinii badacza uczestnik był narażony na wysokie ryzyko nieprzestrzegania badanego produktu i schematu protokołu.
  24. Uczestnik nie mógł rozpocząć psychoterapii podczas badania, ale mógł kontynuować terapię z tą samą intensywnością i częstotliwością, jeśli rozpoczął ją co najmniej 3 miesiące przed wprowadzeniem placebo.

Kryteria wykluczenia, wyniki testów fizycznych i laboratoryjnych

  1. Uczestnicy, którzy mieli pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, którego nie można było wytłumaczyć przepisanymi lekami. Badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków mogło zostać powtórzone na podstawie oceny badacza.
  2. Uczestnicy z klinicznie znacząco nieprawidłowym poziomem hormonu tyreotropowego lub pozytywnym wynikiem na standardowym panelu przesiewowym w kierunku zapalenia wątroby lub badaniu przesiewowym w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności. Uwaga: Akceptowalna była odpowiednia wymiana tarczycy w przypadku wcześniej rozpoznanego niedoboru tarczycy, który utrzymywał się stabilnie przez 3 miesiące lub dłużej.
  3. Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub z klinicznymi wartościami laboratoryjnymi mogącymi budzić obawy kliniczne.
  4. Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 85 milimetrów słupa rtęci (mmHg) na początku placebo.
  5. Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 135 mmHg przy wprowadzaniu placebo.
  6. Uczestnik miał odstęp QT większy niż 450 milisekund na 2 lub więcej zapisach elektrokardiogramu wykonanych w ciągu 15 minut, ocenianych z uczestnikiem w pozycji leżącej na plecach przez 3 minuty.

Inne kryteria wykluczenia

  1. Więźniowie lub uczestnicy, którzy zostali uwięzieni niedobrowolnie.
  2. Uczestnicy, którzy przebywali w areszcie przymusowym w celu leczenia choroby psychicznej lub somatycznej.
  3. Uczestnicy, którzy planowali planowe operacje w trakcie badania.
  4. Uczestnicy z historią hipomanii lub dysforii wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Centanafadyna SR 100-500 mg
Po 1-tygodniowym wstępnym leczeniu SB placebo uczestnicy z poprawą <30% i łącznym wynikiem ≥28 w skali ADHD-RS-IV dla dorosłych otrzymywali tabletkę centanafadyny (CTN) 100 mg o przedłużonym uwalnianiu (SR) raz dziennie ( 1 tabletka rano) w dniach 1 i 2, następnie tabletki 200 mg SR dwa razy dziennie (1 tabletka rano i 1 tabletka 5 godzin później) w dniach 3 i 4, następnie tabletki SR 300 mg dwa razy dziennie codziennie (2 tabletki rano i 1 tabletka 5 godzin później) w dniach 5, 6 i 7. Po 1 tygodniu leczenia dawki CTN utrzymywano lub zwiększano o 100 mg do maksymalnej dawki 500 mg na dobę lub zmniejszano w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję, zgodnie z oceną badacza w tygodniach 2, 3 i 4.
Lek: CTN SR
Tabletki CTNSR
Inne nazwy:
  • EB-1020SR
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do CTN SR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego 2 w objawach ADHD do tygodnia 4, oceniana na podstawie skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dorosłych (AD HD-RS-IV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji, z których pierwsze 9 pozycji ocenia objawy nieuwagi, a ostatnie 9 pozycji ocenia objawy nadpobudliwości-impulsywności oceniane na 4-punktowej skali nasilenia typu Likerta z 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) i 3 (ciężkie) z całkowitą punktacją w zakresie od 0 do 54. Linia bazowa-2 jest zdefiniowana jako koniec 1-tygodniowego okresu wstępnego SB placebo i początek leczenia CTN SR. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego 2 w objawach ADHD oceniana przez osobę dorosłą ADHD-RS-IV
Ramy czasowe: Linia bazowa 2, tygodnie 1, 2, 3 i 6 (wizyta kontrolna)
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji, z których pierwsze 9 pozycji ocenia objawy nieuwagi, a ostatnie 9 pozycji ocenia objawy nadpobudliwości-impulsywności oceniane na 4-punktowej skali nasilenia typu Likerta z 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) i 3 (ciężkie) z całkowitą punktacją w zakresie od 0 do 54. Linia bazowa-2 jest zdefiniowana jako koniec 1-tygodniowego okresu wstępnego SB placebo i początek leczenia CTN SR. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa 2, tygodnie 1, 2, 3 i 6 (wizyta kontrolna)
Zmiana od 2. tygodnia początkowego do 4. tygodnia skali oceny zachowania funkcji wykonawczych, wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa-2 i tydzień 4
BRIEF-A to wystandaryzowana skala do samodzielnego stosowania, która obejmuje funkcje wykonawcze lub samoregulację osoby dorosłej w jej codziennym środowisku, składająca się z 75 pozycji w ramach 9 nienakładających się skal klinicznych i mierząca różne aspekty funkcji wykonawczych, w tym następujące: hamowanie, samokontrola -monitorowanie zmian, kontrola emocjonalna, inicjowanie, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, monitorowanie i organizowanie materiałów. Pozycje mają ocenę 1=nigdy, 2=czasami i 3=często; całkowity wynik na skali surowej mieści się w przedziale 75-225, wyższy wynik całkowity = więcej problemów z funkcjonowaniem wykonawczym. Surowe wyniki skali są używane do generowania T-score. Całkowite wyniki T wahają się od 30 do 90, z szerszymi indeksami złożonymi, w tym Indeksem Regulacji Zachowania (BRI) i Indeksem Metapoznania (Ml). Indeksy te tworzą ogólny wynik podsumowujący, Global Executive Composite (GEC). Linia bazowa-2 jest zdefiniowana jako koniec 1-tygodniowego okresu wstępnego SB placebo i początek leczenia CTN SR. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa-2 i tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy reagują na objawy ADHD, mierzony za pomocą ADHD-RS-IV
Ramy czasowe: Linia bazowa-2, tygodnie 1, 2, 3 i 4
Osoby reagujące definiuje się jako uczestników z ≥30% poprawą objawów ADHD w porównaniu z wartością wyjściową 2, mierzoną za pomocą ADHD-RS-IV. Linia bazowa-2 jest zdefiniowana jako koniec 1-tygodniowego okresu wstępnego SB placebo i początek leczenia CTN SR.
Linia bazowa-2, tygodnie 1, 2, 3 i 4
Odsetek uczestników, którzy szybko reagują na objawy ADHD, mierzony za pomocą ADHD-RS-IV
Ramy czasowe: Linia bazowa-2, tygodnie 1, 2, 3 i 4
Osoby z wysoką odpowiedzią definiuje się jako uczestników z ≥50% poprawą objawów ADHD w porównaniu z wartością wyjściową 2, mierzoną za pomocą ADHD-RS-IV. Linia bazowa-2 jest zdefiniowana jako koniec 1-tygodniowego okresu wstępnego SB placebo i początek leczenia CTN SR.
Linia bazowa-2, tygodnie 1, 2, 3 i 4
Zmiana od poziomu wyjściowego 2 w podskalach nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności ADHD-RS-IV
Ramy czasowe: Linia bazowa 2, tygodnie 1, 2, 3 i 4
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji, z których pierwsze 9 pozycji ocenia objawy nieuwagi, a ostatnie 9 pozycji ocenia objawy nadpobudliwości-impulsywności oceniane na 4-punktowej skali nasilenia typu Likerta, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane , a 3 = ciężki, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 54. Podskale nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności składają się z 9 pozycji każda, a łączne wyniki podskal mieszczą się w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Linia bazowa-2 jest zdefiniowana jako koniec 1-tygodniowego okresu wstępnego SB placebo i początek leczenia CTN SR. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa 2, tygodnie 1, 2, 3 i 4
Zmiana w stosunku do punktu początkowego 2 w punktacji skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) [wersja ADHD]
Ramy czasowe: Linia bazowa 2, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 6 (wizyta kontrolna)
CGI-S to skala oceniana przez obserwatorów, która służy do oceny ciężkości stanu uczestników na 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = normalny, wcale nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych. Ta ocena opiera się na obserwowanych i zgłaszanych objawach, zachowaniu i funkcjonowaniu w ciągu ostatnich 7 dni z minimalnym wynikiem 1 i maksymalnym wynikiem 7. Punkt wyjściowy 2 jest zdefiniowany jako koniec 1-tygodniowego okresu docierania i rozpoczęcia SB placebo leczenia CTN SR. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa 2, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 6 (wizyta kontrolna)
Zmiana w stosunku do punktu początkowego-2 w skali klinicznego ogólnego wrażenia poprawy (CGl-I) [wersja ADHD]
Ramy czasowe: Linia bazowa 2, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 6 (kontynuacja)
CGl-I to skala oceniana przez obserwatora, służąca do oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego, z wynikami w zakresie od 1 do 7. Składa się z 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 =bardzo poprawiony; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=brak zmian w stosunku do linii bazowej-2 (początek leczenia); 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; a 7=bardzo dużo gorsze od rozpoczęcia leczenia. Poprawę definiuje się jako wynik 1 = bardzo poprawiony lub 2 = znacznie lepszy na skali. Linia bazowa-2 jest zdefiniowana jako koniec 1-tygodniowego okresu wstępnego SB placebo i początek leczenia CTN SR.
Linia bazowa 2, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 6 (kontynuacja)
Odsetek osób odpowiadających na skalę CGl-I (wersja ADHD).
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 6 (wizyta kontrolna)
CGl-I to skala oceniana przez obserwatora, służąca do oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego, z wynikami w zakresie od 1 do 7. Składa się z 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 =bardzo poprawiony; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=brak zmian w stosunku do linii bazowej-2 (początek leczenia); 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; a 7=bardzo dużo gorsze od rozpoczęcia leczenia. Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali. Respondentów definiuje się jako tych, których wyniki CGI-I (wersja ADHD) znacznie lub bardzo się poprawiły.
Tygodnie 4 i 6 (wizyta kontrolna)
Zmiana od poziomu wyjściowego 2 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa 2, tygodnie 1, 4 i 6 (wizyta kontrolna)
C-SSRS to krótka metoda oceny zarówno zachowania, jak i myśli, która śledzi wszystkie zdarzenia samobójcze i zapewnia podsumowanie samobójstw. Ocenia śmiertelność prób i inne cechy ideacji (częstotliwość, czas trwania, możliwość kontrolowania, przyczyny idei i środki odstraszające), z których wszystkie są istotnie predykcyjne dla dokonanego samobójstwa. Nasilenie myśli samobójczych ocenia się na 6-stopniowej skali od 0 = brak myśli do 5 = aktywne myśli z planem i zamiarem. Zachowania samobójcze zostały zebrane jako obecność / brak rzeczywistych prób, zachowania samookaleczające inne niż samobójcze, próby przerwane, próby przerwane, czynności lub zachowania przygotowawcze oraz wszelkie zachowania samobójcze.
Linia bazowa 2, tygodnie 1, 4 i 6 (wizyta kontrolna)
Zmiana od poziomu wyjściowego 2 w profilu stanów nastroju, wydanie drugie, wersja skrócona 2A (POMS 2-A Short) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa-2 i tydzień 4
POMS 2-A Wersja krótka składa się z podzbioru 35 pozycji z pełnej wersji 72 przymiotników nastroju oceniających 7 domen nastroju, a mianowicie złość-wrogość, dezorientacja-oszołomienie, depresja-przygnębienie, zmęczenie-bezwładność, napięcie-lęk, wigor -aktywność i życzliwość. Wysokie wyniki wskazują na lepszą aktywność wigorową i życzliwość, ale ostrzejsze objawy dla pięciu pozostałych domen. Ponadto wynik całkowitego zaburzenia nastroju (TMD) jest obliczany na podstawie złości-wrogości, dezorientacji-oszołomienia, depresji-przygnębienia, zmęczenia-bezwładności, napięcia-lęku i wigoru-aktywności. Uczestnicy oceniali każdą z 35 pozycji za pomocą 4-punktowej skali typu Likerta (0 = bardzo niepodobne; 3 = bardzo podobne). Pozycje z każdej domeny są sumowane T-score tak, że całkowite wyniki były w kierunku negatywnego nastroju (tj. wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie negatywnych nastrojów). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. TMD oblicza się na podstawie wartości standardowej (średnia 50 i odchylenie standardowe 10).
Linia bazowa-2 i tydzień 4
Zmiana od punktu początkowego 2 w skali WRAADDS (ang. Adult Attention Deficit Disorder Scale) Wendera-Reimherra w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa-2 i tydzień 4
WRAADDS służy do pomiaru nasilenia objawów u dorosłych z ADHD. Ten ustrukturyzowany wywiad składa się z 28 pozycji w 7 domenach psychopatologicznych, które zostały ocenione przez eksperta klinicznego w skali Likerta od 0 do 2 punktów. Domeny psychopatologiczne 7 to nieuwaga, nadpobudliwość, chwiejność emocjonalna, gorący temperament, nietolerancja stresu, dezorganizacja i impulsywność. Skala oceniała poszczególne pozycje od 0 do 2 (0=brak, 1=łagodne, 2=wyraźnie obecne) i podsumowała każdą z 7 kategorii w skali od 0 do 4 (0=brak, 1=łagodne, 2= umiarkowana, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Całkowity wynik WRAADDS definiuje się jako sumę wszystkich 28 wyników cząstkowych (zakres od 0 do 56), wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów. Linia bazowa-2 jest zdefiniowana jako koniec 1-tygodniowego okresu wstępnego SB placebo i początek leczenia CTN SR. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Zmiana w stosunku do linii bazowej-2 dla skali WRAADDS jest obliczana na podstawie wyników całkowitych.
Linia bazowa-2 i tydzień 4
Zmiana od punktu początkowego 2 w skali oceny upośledzenia czynnościowego Weissa — raport własny (WFIRS-S) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
WFIRS-S to zweryfikowana skala ocen używana do uchwycenia trudności funkcjonalnych w życiu osób z ADHD. Bada problemy emocjonalne lub behawioralne i składa się z 69 pozycji pogrupowanych w sześć domen: rodzina (8 pozycji), praca (11 pozycji), szkoła (10 pozycji, w tym nauka [4 pozycje] i zachowanie [6 pozycji]), umiejętności życiowe (12 pozycji), obraz siebie (5 pozycji), społeczny (9 pozycji) i ryzykowny (14 pozycji). Wykorzystuje 4-stopniową skalę Likerta, gdzie 0=nigdy lub wcale, 1=czasami lub trochę, 2=często lub dużo, a 3=bardzo często lub bardzo. Każda ocena pozycji 2 lub 3 została uznana za zakres klinicznie upośledzony. Całkowity wynik uzyskano poprzez zsumowanie wszystkich wyników z każdej domeny, w zakresie od 0 do 207, przy czym wyższe wyniki = większe upośledzenie czynnościowe związane z ADHD.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od tygodnia 4. do końca fazy odstawiania (obserwacja) w ADHD-RS-IV
Ramy czasowe: Tydzień 4 i koniec fazy odstawienia (tydzień 6)
Zmianę na ADHD-RS-IV wykorzystano do oceny nawrotu objawów po zakończeniu podawania badanego produktu.
Tydzień 4 i koniec fazy odstawienia (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB-1020-SR-ADHD-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Badanie danych/dokumentów

  1. Abstrakty plakatów
    Komentarze do informacji: Plakat numer 25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj