Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fleksible doser af den tredobbelte genoptagelseshæmmer EB-1020 Sustained Release (SR) i behandlingen af ​​voksne mænd med opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse

4. maj 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et undersøgende, enkeltblindet pilotforsøg med fleksible doser af den tredobbelte genoptagelseshæmmer EB-1020 SR til behandling af voksne mænd med opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse

Dette var et fase 2 eksplorativt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EB-1020 SR (centanafadine sustained release [CTN SR]) til behandling af deltagere, der mødte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV- TR) diagnostiske kriterier for Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) på Mini International Neuropsychiatric Interview Plus, version 6.0 (M.I.N.I.-Plus). Evalueringer omfattede bestemmelse af et effektivitetssignal for ADHD og relaterede symptomer og udforskning af dosering, tolerabilitet, indtræden af ​​virkning og virkningsvarighed. Dosis-respons/tolerabilitetsforhold med CTN SR blev også undersøgt. 1-uges placebo-indkøring [enkelt-blind (SB)] blev også brugt til uformel sikkerhedssammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2, fleksible dosis, enkeltblindet eksplorativ undersøgelse af CTN SR i voksne mandlige deltagere med ADHD bestod af en 1-uges placebo-indkøring (SB), 4 ugers behandling med CTN SR og 2 ugers opfølgning. op. Ved placebo-indkørslen skal deltagerne have haft en score på større end eller lig med 28 på Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale Version IV (ADHD-RS-IV) for at være berettiget til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.

Ved afslutningen af ​​enkelt-blind placebo-indkøringsbehandling (det vil sige begyndelsen af ​​CTN SR-behandling) blev ADHD-RS-IV med voksne prompter genadministreret. Deltagere, som viste en forbedring større end eller lig med 30 % i forhold til baseline-værdier, eller som havde en score på mindre end 28 på ADHD-RS-IV, blev trukket tilbage fra undersøgelsen, før de fik et aktivt lægemiddel. De, der viste mindre end 30 % forbedring fra placebo-indkøringen til begyndelsen af ​​CTN SR-behandling, fortsatte undersøgelsen. Samtykkeformularen var formuleret sådan, at deltagerne ikke blev informeret om den nøjagtige timing af CTN SR versus placebobehandling for at bevare den blindede karakter af placebobehandlingen og reducere potentielle placebo-effekter. Doseringen var fleksibel, med en mål maksimal dosis på 500 milligram (mg) dagligt i opdelte doser (morgen og eftermiddag, ca. 5 timer senere), som om muligt skulle opnås i uge 2 af CTN SR-behandling. Deltagerne tog en startdosis på 100 mg CTN SR dagligt; dosis blev titreret i trin på 100 mg op til den maksimale dosis på 500 mg dagligt. Den behandlende læge eskalerede dosis til den maksimale dosis, hvis deltagerne ikke havde opnået remission af ADHD efter hans/hendes vurdering, og CTN SR stadig var godt tolereret. Hvis efter lægens vurdering, at deltageren ikke kunne tolerere yderligere dosisoptrapning, eller ikke tolererede den aktuelle dosis godt, blev dosis opretholdt eller reduceret med det mål at revurdere dosis og respons ved det efterfølgende besøg for en mulig stigning i dosis indtil studiet er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skulle være i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen, acceptere at overholde de foreskrevne doseringsregimer, rapportere til regelmæssige planlagte kontorbesøg og kommunikere til undersøgelsespersonalet om bivirkninger og samtidig brug af medicin.
  2. Deltagerne skal have opfyldt DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for ADHD (Kombinerede, overvejende uopmærksomme eller overvejende hyperaktive-impulsive typer) på M.I.N.I.-Plus.
  3. Deltagerne skal have haft en ADHD-RS-IV-score på større end eller lig med 28 ved placebo-indløbs-baseline og CTN SR-behandlingsbaseline.
  4. Deltagerne skal have haft en Clinical Global Impression of Severity (ADHD-version)-score på større end eller lig med 4.
  5. Deltagerne skal kunne læse godt nok til at forstå formularen til informeret samtykke og andet deltagermateriale.
  6. Deltagerne skal have været i stand til at blive pålideligt vurderet på de psykiatriske skalaer, der kræves af protokollen baseret på efterforskerens vurdering.
  7. Deltagerne skal have kunnet læse og forstå engelsk.
  8. Deltagerne skal have haft et kropsmasseindeks på ca. 18 til 35 kilogram/kvadratmeter.
  9. Seksuelt aktive, fertile mænd skal have brugt effektiv prævention, hvis deres partnere var kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder (hvis en mandlig deltagers partner) inkluderede enhver kvinde, der havde oplevet menarche, og som ikke havde gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering, eller kvinder i hormonsubstitutionsterapi med dokumenteret serumfollikelstimulerende hormonniveau på mere end 35 milli-internationale enheder/milliliter . Selv kvinder, der brugte orale præventionsmidler, andre hormonelle præventionsmidler (vaginale produkter, hudplastre eller implanterede eller injicerbare produkter), eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder (membran, kondomer, sæddræbende midler) for at forhindre graviditet, eller praktiserede abstinens, eller hvor partneren var steril (f.eks. vasektomi), burde have været anset for at være i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren havde en DSM-IV-TR-diagnose på ADHD, som ikke var angivet på anden måde.
  2. Deltagerne vurderede at have en større end eller lig med 30 % forbedring i ADHD-symptomer eller en score på mindre end 28 på ADHD-RS-IV efter uge 1 (placebo-indkøring). Sådanne deltagere blev trukket tilbage fra undersøgelsen, før de fik et aktivt lægemiddel.
  3. Deltageren havde en aktuel eller livslang historie med bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse som fastslået af M.I.N.I.-Plus.
  4. Deltageren havde en aktuel historie (sidste 90 dage) med svær depression, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst eller posttraumatisk stresslidelse som fastslået af M.I.N.I.-Plus.
  5. Historie i de sidste 20 år med elektrokonvulsiv terapi eller livslang historie med vagusnervestimulering eller dyb hjernestimulering til behandling af depression.
  6. Deltagere med en historie med stof- eller alkoholmisbrug (misbrug eller afhængighed) skal have været fri for diagnosen og for stofbrug i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  7. Deltageren havde en historie med epilepsi, kramper, synkope, uforklarlige blackout-anfald, hovedtraume med klinisk signifikant tab af bevidsthed eller ikke-infantile feberkramper.
  8. Deltageren havde en aktuelt aktiv medicinsk tilstand (bortset fra ADHD), som efter investigatorens opfattelse kunne have forstyrret deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen sikkert.
  9. Deltageren havde en historie med klinisk signifikant, diagnosticeret kardiovaskulær sygdom af enhver art, herunder ukontrolleret hypertension. Deltageren havde nydiagnosticeret kardiovaskulær sygdom af enhver art efter investigatorens vurdering.
  10. Deltageren havde en intelligenskvotient på mindre end 80.
  11. Efter investigatorens opfattelse havde deltageren ikke opnået signifikant terapeutisk fordel af 2 eller flere ADHD-terapier givet med en passende dosis og varighed i voksenalderen (18 år eller ældre); det vil sige, at 1 mislykket behandlingsforløb var acceptabelt, men 2 mislykkede behandlingsforløb var ikke acceptable.
  12. Deltager, der tager medicin specifikt til behandling af ADHD-symptomer (f.eks. stimulanser, atomoxetin, tricykliske antidepressiva, bupropion, modafinil), skal have været fri for stimulanser i 2 uger og ikke-stimulerende ADHD-behandlinger i 3 uger før placebo-indkøringsbesøget og skal er vendt tilbage til basisniveauet for ADHD-symptomer efter investigatorens mening. Deltagerne må ikke have haft bevis for en seponerings- eller tilbagetrækningsreaktion.
  13. Deltageren tog i øjeblikket antidepressiv medicin mod enhver tilstand.
  14. Deltageren tog i øjeblikket antipsykotisk medicin eller antikonvulsiv medicin (f.eks. phenytoin, carbamazepin, lamotrigin eller valproinsyre) i antikonvulsive doser.
  15. Deltageren havde en kendt historie med allergi over for CTN.
  16. Deltageren var uvillig til at afstå fra at tage medicin, der kan have forstyrret vurderingen af ​​kognitiv funktion og vurderingen af ​​søvn. Eksempler omfattede benzodiazepiner, beroligende antihistaminer, zolpidem, eszopiclon og zaleplon. Urtepræparater med virkning på centralnervesystemet var også forbudt under hele undersøgelsen (f.eks. perikon eller melatonin).
  17. Deltageren havde en historie med søvnproblemer i de sidste 3 måneder.
  18. Deltageren var uvillig til at afstå fra at tage mere end 1 enhed alkohol inden for 24 timer efter undersøgelsescentrets besøg.
  19. Deltageren var uvillig til at begrænse koffein til ikke mere end 500 mg/dag (5 kopper kaffe).
  20. Deltageren brugte aktivt alle stoffer med potentiale for misbrug (for eksempel marihuana, kokain, amfetamin).
  21. Deltager rapporterede passive eller aktive selvmordstanker eller hensigter.
  22. Deltageren deltog samtidig i et andet klinisk forskningsstudie eller forsøgslægemiddelstudie eller havde deltaget i en sådan undersøgelse inden for den seneste 1 måned.
  23. Deltageren havde høj risiko for manglende overholdelse af forsøgsproduktet og protokolregimet efter investigatorens mening.
  24. Deltageren kunne ikke have påbegyndt psykoterapi under undersøgelsen, men kan have fortsat behandlingen med samme intensitet og hyppighed, hvis den blev påbegyndt mindst 3 måneder før placebo-indkøring.

Eksklusionskriterier, fysiske og laboratorietestresultater

  1. Deltagere, der havde en positiv urinmedicinsk screening, som ikke kunne forklares med ordineret medicin. Urinlægemiddelscreeningen kan være blevet gentaget baseret på efterforskerens vurdering.
  2. Deltagere med klinisk signifikant unormalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon eller et positivt resultat på et standard hepatitis-screeningspanel eller human immundefektvirusscreening. Bemærk: Tilstrækkelig skjoldbruskkirteludskiftning til en tidligere diagnosticeret skjoldbruskkirtelmangel, som havde været stabil i 3 måneder eller mere, var acceptabel.
  3. Deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter eller med kliniske laboratorieværdier af potentiel klinisk bekymring.
  4. Diastolisk blodtryk større end 85 millimeter kviksølv (mmHg) ved placebo-indkøring.
  5. Systolisk blodtryk større end 135 mmHg ved placebo-indkøring.
  6. Deltageren havde et QT-interval på mere end 450 millisekunder på 2 eller flere elektrokardiogramoptagelser taget inden for 15 minutter, vurderet med deltageren i liggende stilling i 3 minutter.

Andre udelukkelseskriterier

  1. Fanger eller deltagere, der var ufrivilligt fængslet.
  2. Deltagere, der havde en tvangstilbageholdelse for behandling af enten en psykiatrisk eller en fysisk sygdom.
  3. Deltagere, der planlagde at have elektive operationer i løbet af undersøgelsen.
  4. Deltagere med en historie med antidepressiva-induceret hypomani eller dysfori.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Centanafadine SR 100-500 mg
Efter en 1-uges SB placebo-indkøringsbehandling fik deltagere med <30 % forbedring og ≥28 total score på Adult ADHD-RS-IV skala score centanafadin (CTN) 100 mg, sustained release (SR) tablet, én gang dagligt ( 1 tablet om morgenen) på dag 1 og 2, efterfulgt af 200 mg, SR-tabletter, to gange dagligt (1 tablet om morgenen og 1 tablet 5 timer senere) på dag 3 og 4, efterfulgt af 300 mg, SR-tabletter, to gange dagligt (2 tabletter om morgenen og 1 tablet 5 timer senere) på dag 5, 6 og 7. Efter 1 uges behandling blev CTN-doser opretholdt eller titreret i trin på 100 mg op til maksimum 500 mg dagligt eller reduceret baseret på sikkerhed og tolerabilitet, som vurderet af investigator i uge 2, 3 og 4.
Medicin: CTN SR
CTN SR tabletter
Andre navne:
  • EB-1020 SR
Medicin: Placebo
CTN SR-matchende placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-2 i ADHD-symptomer til uge 4 som vurderet af Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (AD HD-RS-IV)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
ADHD-RS-IV består af 18 punkter med de første 9 punkter, der vurderer uopmærksomme symptomer, og de sidste 9 punkter, der vurderer hyperaktive-impulsive symptomer, scoret på en 4-punkts Likert-sværhedsskala med 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) med en samlet score fra 0 til 54. Baseline-2 er defineret som en slutning på 1-uges SB placebo-indkøring og begyndelse af behandling med CTN SR. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-2 i ADHD-symptomer som vurderet af den voksne ADHD-RS-IV
Tidsramme: Baseline-2, uge ​​1, 2, 3 og 6 (opfølgningsbesøg)
ADHD-RS-IV består af 18 punkter med de første 9 punkter, der vurderer uopmærksomme symptomer, og de sidste 9 punkter, der vurderer hyperaktive-impulsive symptomer, scoret på en 4-punkts Likert-sværhedsskala med 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) med en samlet score fra 0 til 54. Baseline-2 er defineret som en slutning på 1-uges SB placebo-indkøring og begyndelse af behandling med CTN SR. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline-2, uge ​​1, 2, 3 og 6 (opfølgningsbesøg)
Skift fra Baseline-2 til Uge 4 på Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult Version (BRIEF-A) skala
Tidsramme: Baseline-2 og uge 4
BRIEF-A er en standardiseret selvadministreret skala, der fanger en voksens eksekutive funktioner eller selvregulering i deres hverdagsmiljø, sammensat af 75 elementer inden for 9 ikke-overlappende afledte kliniske skalaer og måler forskellige aspekter af eksekutiv funktion, herunder følgende: hæmme, selv -overvåge skift, følelsesmæssig kontrol, igangsætte, arbejdshukommelse, planlægge/organisere, overvåge og organisering af materialer. Varer bedømmes 1=aldrig, 2=nogle gange og 3=ofte; total råskala-score spænder fra 75-225, højere totalscore=flere problemer med eksekutiv funktion. Rå skala-scores bruges til at generere T-scores. Samlede T-scores varierer fra 30 til 90 med bredere sammensatte indekser, herunder Behavioral Regulation Index (BRI) og Metacognition Index (Ml). Disse indekser danner den samlede oversigtsscore, Global Executive Composite (GEC). Baseline-2 er defineret som en afslutning på 1-uges SB placebo-indkøring og begyndelse af behandling med CTN SR. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline-2 og uge 4
Procentdel af deltagere, der reagerer på ADHD-symptomer målt ved ADHD-RS-IV
Tidsramme: Baseline-2, uge ​​1, 2, 3 og 4
Responders er defineret som deltagere med ≥30 % forbedring af ADHD-symptomer sammenlignet med Baseline-2, målt ved ADHD-RS-IV. Baseline-2 er defineret som en afslutning på 1-uges SB placebo-indkøring og begyndelse af behandling med CTN SR.
Baseline-2, uge ​​1, 2, 3 og 4
Procentdel af deltagere, der reagerer højt på ADHD-symptomer målt ved ADHD-RS-IV
Tidsramme: Baseline-2, uge ​​1, 2, 3 og 4
Højresponderende er defineret som deltagere med ≥50 % forbedring af ADHD-symptomer sammenlignet med baseline-2, målt ved ADHD-RS-IV. Baseline-2 er defineret som en afslutning på 1-uges SB placebo-indkøring og begyndelse af behandling med CTN SR.
Baseline-2, uge ​​1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline-2 på uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitet-subskalaerne for ADHD-RS-IV
Tidsramme: Baseline-2, uge ​​1, 2, 3 og 4
ADHD-RS-IV består af 18 punkter, hvor de første 9 punkter vurderer uopmærksomme symptomer og de sidste 9 punkter, der vurderer hyperaktive-impulsive symptomer, scoret på en 4-punkts Likert-type sværhedsgradsskala med 0=ingen, 1=mild, 2=moderat. , og 3=alvorlig, med en samlet score fra 0 til 54. Uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitet subskalaer består af 9 elementer hver, for samlede subskala scorer fra 0 til 27. Højere score er tegn på mere alvorlige symptomer. Baseline-2 er defineret som en afslutning på 1-uges SB placebo-indkøring og begyndelse af behandling med CTN SR. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline-2, uge ​​1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline-2 i den kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) [ADHD-version]-skalaen
Tidsramme: Baseline-2, uge ​​1, 2, 3, 4 og 6 (opfølgningsbesøg)
CGI-S er en observatørvurderet skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagernes tilstand på en 7-trins skala fra 1 til 7, hvor 1 = normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; og 7=blandt de mest ekstremt syge. Denne vurdering er baseret på observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion inden for de seneste 7 dage med en minimumscore på 1 og maksimal score på 7. Baseline-2 er defineret som slutningen af ​​1-uges SB placebo-indkøring og begyndelse af behandling med CTN SR. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline-2, uge ​​1, 2, 3, 4 og 6 (opfølgningsbesøg)
Ændring fra baseline-2 i den kliniske globale indtryk af forbedring (CGl-I) [ADHD-version] skalaresultat
Tidsramme: Baseline-2, uge ​​1, 2, 3, 4 og 6 (opfølgning)
CGl-I er en observatørvurderet skala til at vurdere, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand, med scorer fra 1 til 7. Den består af en 7-trins skala fra 1 til 7, hvor 1 =meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline-2 (initiering af behandling); 5=minimalt værre; 6=meget værre; og 7 = meget værre siden påbegyndelse af behandlingen. Forbedring er defineret som en score på 1=meget forbedret eller 2=meget forbedret på skalaen. Baseline-2 er defineret som en afslutning på 1-uges SB placebo-indkøring og begyndelse af behandling med CTN SR.
Baseline-2, uge ​​1, 2, 3, 4 og 6 (opfølgning)
Procentdel af respondenter til CGl-I (ADHD version) skalaen
Tidsramme: Uge 4 og 6 (opfølgningsbesøg)
CGl-I er en observatørvurderet skala til at vurdere, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand, med scorer fra 1 til 7. Den består af en 7-trins skala fra 1 til 7, hvor 1 =meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline-2 (initiering af behandling); 5=minimalt værre; 6=meget værre; og 7 = meget værre siden påbegyndelse af behandlingen. Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen. Responders er defineret som dem, der havde CGI-I (ADHD version) score meget eller meget forbedret.
Uge 4 og 6 (opfølgningsbesøg)
Ændring fra baseline-2 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline-2, uge ​​1, 4 og 6 (opfølgningsbesøg)
C-SSRS er en kort metode til at vurdere både adfærd og idéer, der sporer alle selvmordsbegivenheder og giver et resumé af suicidalitet. Den vurderer dødeligheden af ​​forsøg og andre træk ved ideation (hyppighed, varighed, kontrollerbarhed, årsager til idéer og afskrækkende midler), som alle er væsentligt forudsigelige for fuldført selvmord. Sværhedsgraden af ​​selvmordstanker vurderes på en 6-trins skala fra 0=ingen idé til stede til 5=aktiv idé med plan og hensigt. Selvmordsadfærd blev indsamlet som tilstedeværelse/fravær af faktiske forsøg, ikke-suicidal selvskadende adfærd, afbrudte forsøg, afbrudte forsøg, forberedende handlinger eller adfærd og enhver selvmordsadfærd.
Baseline-2, uge ​​1, 4 og 6 (opfølgningsbesøg)
Skift fra baseline-2 på profilen af ​​humørtilstande, anden udgave, kort version 2A (POMS 2-A Short) i uge 4
Tidsramme: Baseline-2 og uge 4
POMS 2-A Short version består af en undergruppe af 35 genstande fra fuldlængdeversionen af ​​72 humøradjektiver, der vurderer 7 humørdomæner, nemlig vrede-fjendtlighed, forvirring-forvirring, depression-nedslået, træthed-inerti, spænding-angst, kraft -aktivitet og venlighed. Høje score indikerer bedre handlekraft og venlighed, men mere alvorlige symptomer for de fem andre domæner. Derudover beregnes Total Mood Disturbance (TMD) score ud fra vrede-fjendtlighed, forvirring-forvirring, depression-nedslået, træthed-inerti, spænding-angst og kraft-aktivitet. Deltagerne bedømte hvert af de 35 elementer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0 = meget ulig dette; 3 = meget som dette). Elementer fra hvert domæne summeres T-score, således at de samlede scores var i negativ stemningsretning (dvs. højere score indikerer større oplevelse af negative stemninger). Samlet score varierer fra 0 til 100. TMD beregnes ud fra en standardværdi (gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10).
Baseline-2 og uge 4
Ændring fra baseline-2 på Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) i uge 4
Tidsramme: Baseline-2 og uge 4
WRAADDS bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer hos voksne med ADHD. Dette strukturerede interview består af 28 emner i 7 psykopatologiske domæner, som blev vurderet af en klinisk ekspert på en 0 til 2-punkts Likert-skala. De psykopatologiske 7 domæner er uopmærksomhed, hyperaktivitet, affektiv labilitet, varmt temperament, stressintolerance, desorganisering og impulsivitet. Skalaen vurderede individuelle elementer fra 0 til 2 (0=ikke til stede, 1=mild, 2=klart til stede) og opsummerede hver af de 7 kategorier på en 0-til-4 skala (0=ingen, 1=mild, 2= moderat, 3=ganske lidt, 4=meget). WRAADDS-totalscoren er defineret som summen af ​​alle 28 elementunderscores (interval 0 til 56), højere score indikerer forværring af symptomer. Baseline-2 er defineret som en afslutning på 1-uges SB placebo-indkøring og begyndelse af behandling med CTN SR. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Ændring fra Baseline-2 for WRAADDS-skalaen beregnes ved hjælp af totalscore.
Baseline-2 og uge 4
Ændring fra baseline-2 på Weiss funktionelle svækkelsesvurderingsskala - selvrapportering (WFIRS-S) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
WFIRS-S er en valideret vurderingsskala, der bruges til at fange funktionelle vanskeligheder i livet for personer med ADHD. Den undersøger følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer og består af 69 elementer grupperet i seks domæner: familie (8 elementer), arbejde (11 elementer), skole (10 elementer, inkluderer læring [4 elementer] og adfærd [6 elementer]), livsfærdigheder (12 genstande), selvopfattelse (5 genstande), social (9 genstande) og risikabel (14 genstande). Den bruger en 4-punkts Likert-skala, hvor 0=aldrig eller slet ikke, 1=nogle gange eller noget, 2=ofte eller meget, og 3=meget ofte eller meget. Enhver varevurdering på 2 eller 3 blev anset for at være i det klinisk svækkede område. En samlet score blev udledt ved at summere alle score fra hvert domæne, varierende fra 0 til 207 med højere score = større ADHD-relateret funktionsnedsættelse.
Baseline og uge 4
Skift fra uge 4 til slutningen af ​​seponeringsfasen (opfølgning) på ADHD-RS-IV
Tidsramme: Uge 4 og slutningen af ​​seponeringsfasen (uge 6)
Ændringen på ADHD-RS-IV blev brugt til at vurdere tilbagefald af symptomer efter afslutning af forsøgsproduktadministration.
Uge 4 og slutningen af ​​seponeringsfasen (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2013

Først opslået (Anslået)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB-1020-SR-ADHD-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Studiedata/dokumenter

  1. Plakat abstrakts
    Oplysningskommentarer: Plakat nummer 25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner