最適に制御されていない統合失調症の症状の補助治療における PF-02545920 の有効性、安全性、忍容性に関する外来研究
2016年7月12日 更新者：Pfizer
統合失調症の症状が最適に制御されていない外来患者の補助治療における、2 つの用量レベルの Pf-02545920 をプラセボと比較した、12 週間の無作為化第 2 相二重盲検並行群間研究
この研究は、PF-02545920が12週間の外来治療期間中に最適に制御されていない統合失調症の症状の治療において安全かつ有効であるかどうかを評価することを目的としています。
この研究では、ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）を使用して、プラセボと比較したベースラインからのPF-02545920の症状の変化を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group, Inc
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Proscience Research Group
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Pacific Research Partners
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc.
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Orange、California、アメリカ、92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Riverside、California、アメリカ、92506
- CITrials
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92102
- CNRI-San Diego, LLC
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Institute of Living
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Bliss Basement Pharmacy
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Comprehensive Clinical Development
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Brandenton、Florida、アメリカ、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Chinmay K. Patel, DO
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Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
- Behavioral Health Care Associates
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Louisiana Clinical Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- CBH Health, LLC
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Psychiatric Care & Research Center
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. Louis Clinical Trials/The Summit@Creve Coeur
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Comprehensive Clinical Development
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New York、New York、アメリカ、10027
- Manhattan Psychiatric Center's 125th St. Clinic
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Ward's Island、New York、アメリカ、10035
- Manhattan Psychiatric Center
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Pillar Clinical Research LLC
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Insite clinical research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Lifetree Clinical Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
- Psychiatric and Behaviorial Solutions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の治療に対して最適以下の反応が得られた、精神的に安定した統合失調症患者
- 3か月以上安定した統合失調症の症状の証拠。
- 被験者は、併用向精神薬を含め、2か月以上安定した薬物療法を受けていなければなりません。
除外基準:
- 発作の病歴または発作の危険性のある状態。
- 現在の治療に全く反応しない統合失調症の被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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12週目の来院までのプラセボBID
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実験的：PF-02545920 (5mg)
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PF-02545920 2 mg BID x 7 日間、その後 12 週目の来院まで 5 mg BID
他の名前：
PF-02545920 5 mg BID x 7 日間、その後 10 mg BID x 7 日間、その後 12 週目の来院まで 15 mg BID
他の名前：
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実験的：PF-02545920 (15mg)
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PF-02545920 2 mg BID x 7 日間、その後 12 週目の来院まで 5 mg BID
他の名前：
PF-02545920 5 mg BID x 7 日間、その後 10 mg BID x 7 日間、その後 12 週目の来院まで 15 mg BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) ベースラインでの合計スコア
時間枠：ベースライン
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陽性陰性症候群スケール (PANSS) は、統合失調症に特に関連する陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理を評価します。
スケールは 30 項目で構成されます。
各項目は、1 (症状が存在しない) から 7 (症状が非常に重度) までのスケールで評価されます。
30 項目の合計は PANSS 合計スコアとして定義され、範囲は 30 ～ 210 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースライン
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PANSS合計スコアのベースラインから12週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PANSS は、統合失調症に特に関連する陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理を評価します。
スケールは 30 項目で構成されます。
各項目は、1 (症状が存在しない) から 7 (症状が非常に重度) までのスケールで評価されます。
30 項目の合計は PANSS 合計スコアとして定義され、範囲は 30 ～ 210 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個人および社会的パフォーマンス スケール (PSP) 合計スコアのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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個人および社会的パフォーマンス スケール (PSP) は、社会的に有用な活動 (仕事や勉強など)、個人的および社会的関係、セルフケア、不安および攻撃性の領域における個人的および社会的機能を測定する、臨床医に関連する検証済みのスケールです。行動。
評価の決定には、参加者および情報提供者からの情報が活用されました。
PSP の合計スコアは 4 つのドメインから決定されました (スコア範囲は 0 ～ 100)。
71 ～ 100 のスコアは、難易度が中程度であることを示します。 31 ～ 70 のスコアは中等度の機能不全を示し、スコアが 30 以下の参加者は機能が非常に低下しているため、集中的な監督が必要です。
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ベースライン、12週目
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PANSS のポジティブ、ネガティブ、および一般サブスケールにおけるベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PANSS には 3 つのスケールと 30 の項目が含まれます。ポジティブ スケールを構成する 7 つの項目 (例: 妄想、概念の混乱、幻覚行動)。ネガティブスケールを構成する7つの項目（例：感情の鈍化、感情的引きこもり、人間関係の悪化、消極的/無関心な社会的引きこもり）。一般精神病理尺度を構成する 16 項目（例、身体的懸念、不安、罪悪感、癖や姿勢、運動発達遅滞、非協力性、見当識障害、衝動制御不良、強迫観念）。
個々の項目は 1 ～ 7 の範囲の値でスコア付けされます。合計のネガティブおよびポジティブサブスケール スコアの範囲はそれぞれ 7 ～ 49 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
一般精神病理学サブスケールの合計スコアの範囲は 16 ～ 112 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースライン、12週目
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PANSS 由来のマーダー係数スコアのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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マーダー因子に基づく下位尺度は、陰性症状、陽性症状、混乱した思考因子、制御不能な敵意/興奮因子、および不安/抑うつ因子です。
症状は 7 段階で評価され、陰性症状は 7 ～ 49、陽性症状は 8 ～ 56、混乱した思考は 7 ～ 49、制御不能な敵意/興奮および不安/憂鬱は 4 ～ 28 となります。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、12週目
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臨床全体の重症度印象（CGI-S）におけるベースラインから12週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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CGI-S: 参加者の現在の病気の状態の重症度を評価するための、臨床医が評価する 7 段階のスケール。範囲: 1 (正常 - まったく病気ではない) ～ 7 (最も重篤な患者の間)。
スコアが高いほど影響が大きくなります。
変更: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いた値。
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ベースライン、12週目
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臨床全体的な印象 - 改善 (CGI-I) 12 週目の合計スコア
時間枠：第12週
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CGI-I: 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階の臨床医評価スケール。
改善は、スケール上の 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、または 3 (わずかに改善) のスコアとして定義されます。
スコアが高いほど影響が大きくなります。
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第12週
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治療中に緊急に発症した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および有害事象（AE）による中止を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大7～10日のベースライン（フォローアップ）
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AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。
AE には SAE と非 SAE の両方が含まれていました。
SAE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療中に発生した有害事象（TEAE）は、新たに発生したAEまたは初回投与後に悪化したAEとして定義されました。
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治験薬の最終投与後最大7～10日のベースライン（フォローアップ）
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ベースラインからの変化とバイタルサインの絶対値がカテゴリー的要約基準を満たす参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後7～10日以内のスクリーニング（追跡調査）
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バイタルサインの分類的要約基準には、座位、仰臥位、および立位時の収縮期血圧 (SBP) が 90 ミリメートル水銀 (mm Hg) 未満 (<)、または座位、仰臥位、および立位時の SBP の変化が ( >=)30 mmHg;仰臥位、座位、および立位の拡張期血圧（DBP）が50 mm Hg未満、または座位、仰臥位、および立位のDBPの変化が20 mm Hg以上。仰臥位および座位の脈拍数が 40 未満、または 120 拍/分 (>) 以上。および立位脈拍数が 40 bpm 未満または 140 bpm を超える。
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治験薬の最終投与後7～10日以内のスクリーニング（追跡調査）
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心電図 (ECG) 値が分類的要約基準を満たす参加者の数
時間枠：12週目までのスクリーニング/ベースライン（または早期終了）
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カテゴリー的要約基準を満たす ECG (12 誘導) 値の基準は次のとおりです: P 波の開始と QRS 群の開始の間の間隔。心房脱分極の開始と心室脱分極 (PR) の開始の間の時間に相当します。間隔 >=300 ミリ秒 (msec) およびベースラインからの増加 >=25/50%; 心電図の Q 波の開始から心室脱分極 (QRS) 間隔 >=140 ミリ秒およびベースラインからの増加に対応する S 波の終了までの時間>=50%; Q 波の始まりから T 波の終わりまでは、450 ～ <480 ミリ秒、480 ～ <500 ミリ秒、および >=500 のフリデリシア式 (QTcF) を使用して補正された電気的収縮期 (QT) 間隔に対応します。ミリ秒、または 30 から 60 ミリ秒未満、または 60 ミリ秒以上の増加。
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12週目までのスクリーニング/ベースライン（または早期終了）
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体重変化が 7% 以上の参加者の数
時間枠：84日目までのスクリーニング
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体重に対する PF-02545920 の影響を評価しました。
体重のベースラインからの変化が 7% 以上あった参加者の数を表にして要約しました。
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84日目までのスクリーニング
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身体部位別のベースラインからの新たな/強化された健康診断所見のある参加者の数
時間枠：ベースラインと 12 週目または早期終了
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完全な身体検査には、頭、耳、目、鼻、口、皮膚、心臓、肺の検査、リンパ節、胃腸、筋骨格系、神経系が含まれます。
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ベースラインと 12 週目または早期終了
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：12週目までのスクリーニング/早期終了および治験薬最終投与後7～10日（血液学のみ）
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ベースラインの異常に関係なく、臨床検査で異常があった参加者の数。
臨床検査パラメータには、血液学、肝機能、腎機能、脂質、電解質、ホルモン（プロラクチン）、臨床化学、尿検査（ディップスティックと顕微鏡検査）が含まれます。
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12週目までのスクリーニング/早期終了および治験薬最終投与後7～10日（血液学のみ）
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錐体外路運動システム (EPS) AE を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大7～10日のベースライン（フォローアップ）
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EPS AE は、口顎ジストニア、錐体外路障害、アカシジア、ジスキネジア、振戦で構成されていました。
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治験薬の最終投与後最大7～10日のベースライン（フォローアップ）
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6週目および12週目のコレステロール、トリグリセリド（TG）、低密度リポタンパク質（LDL）、および高密度リポタンパク質（HDL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 6週目と12週目
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コレセテロール、TG、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c)、LDL、HDL、インスリン、およびプロラクチンは、行われた臨床検査 (代謝検査) の一部でした。
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ベースライン; 6週目と12週目
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6 週目と 12 週目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 6週目と12週目
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コレセテロール、TG、HbA1c、LDL、HDL、インスリン、およびプロラクチンは、行われた臨床検査 (代謝検査) の一部でした。
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ベースライン; 6週目と12週目
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6週目と12週目のインスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 6週目と12週目
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コレセテロール、TG、HbA1c、LDL、HDL、インスリン、およびプロラクチンは、行われた臨床検査 (代謝検査) の一部でした。
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ベースライン; 6週目と12週目
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6週目と12週目のプロラクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 6週目と12週目
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コレセテロール、TG、HbA1c、LDL、HDL、インスリン、およびプロラクチンは、行われた臨床検査 (代謝検査) の一部でした。
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ベースライン; 6週目と12週目
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錐体外路症状評価スケール（ESRS-A）のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ESRS-A は、パーキンソニズム、ジストニア、ジスキネジア、アカシジアの標準化された観察を容易にするために設計された 28 項目の機器です。
評価は臨床面接と運動検査を組み合わせて決定されました。
スコアは、個別ドメイン スコアと臨床全体印象スコア (CGI-S) に分割されました。
スコアは 0 (正常) から 6 (CGI-S の場合は 0 ～ 8) で始まり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースライン、12週目
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積極的治療期間にわたる運動障害負担スコア - ジストニア (MDBS-D) の絶対値
時間枠：積極的な治療期間（1週目から12週目/早期終了）
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MDBS-D は、積極的な治療期間中のジストニアの負担を定量化しました。
個々の参加者について、MDBS-D は治療中に発生したすべてのジストニア事象を考慮し、ジストニアによる AE の重症度、AE 期間、処方された併用薬、および研究治療の総日数の組み合わせとして定義されました。受け取った。
MDBS-D のスコアは 0 (ジストニア事象なし) から 4.5 までの範囲であり、スコアが高いほどジストニアの負担が大きいことを示します。
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積極的な治療期間（1週目から12週目/早期終了）
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のカテゴリーに対して陽性反応を示した参加者の総数
時間枠：治験薬の最終投与後7～10日までのベースライン
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C-SSRSは、参加者が以下を経験したかどうかを評価した:自殺の完了(カテゴリー1)、自殺未遂(カテゴリー2;「実際の未遂」について「はい」と回答)、差し迫った自殺行動に向けた準備行為(カテゴリー3;「」について「はい」と回答)自殺念慮（カテゴリー 4; 「死にたい」について「はい」、「非特定の積極的な自殺念慮」、「行為の意図のない、または何らかの行為の意図を伴わない方法による積極的な自殺念慮」特定の計画、または特定の計画と意図を持ったもの）、自殺行為または自殺念慮、自傷行為（カテゴリー 7; 「被験者が非自殺性の自傷行為を行ったことがある」で「はい」）。
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治験薬の最終投与後7～10日までのベースライン
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PF-02545920 およびその代謝物、PF-01001252 の濃度
時間枠：14、28、42、56、70、84日目/早期終了
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薬物動態 (PK) サンプルは、参加者が研究訪問のスケジュールを立てることができるときは常に、薬物投与に関連してさまざまな時間に収集されました (まばらな PK サンプリング)。
したがって、最後の投与とPKサンプルの収集の間の時間は変動するため、典型的な要約PK分析は計画されておらず、研究計画書にも記載されていないため、利用できません。
研究計画書の分析セクションでは、まばらにサンプリングされた PK データが以前の PF-02545920 臨床研究からの PK データとプールされる可能性があると指定しましたが、研究結果はそれらの分析の実施を支持しませんでした。
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14、28、42、56、70、84日目/早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月12日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A8241019
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