Avopotilastutkimus PF-02545920:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä skitsofrenian suboptimaalisesti hallittujen oireiden lisähoidossa
tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
12 viikon satunnaistettu 2. vaiheen kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus kahdesta annoksesta Pf-02545920 verrattuna lumelääkkeeseen avohoidossa skitsofrenian oireista huonommin hallittujen potilaiden lisähoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko PF-02545920 turvallinen ja tehokas skitsofrenian optimaalisesti hallittujen oireiden hoidossa 12 viikon avohoitojakson aikana.
Tutkimuksessa käytetään Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -mittaria PF-02545920:n oireiden muutosten mittaamiseen lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group, Inc
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- ProScience Research Group
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Institute of Living
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Bliss Basement Pharmacy
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Brandenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Chinmay K. Patel, DO
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60194
- Behavioral Health Care Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- CBH Health, LLC
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. Louis Clinical Trials/The Summit@Creve Coeur
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Comprehensive Clinical Development
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Manhattan Psychiatric Center's 125th St. Clinic
-
Ward's Island, New York, Yhdysvallat, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Pillar Clinical Research LLC
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
- Psychiatric and Behaviorial Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Psykiatrisesti vakaat skitsofreniapotilaat, joilla on ollut suboptimaalinen vaste nykyiseen hoitoon
- Todisteet vakaasta skitsofrenian oireista, jotka ovat vähintään 3 kuukautta.
- Koehenkilöillä on oltava vakaa lääkehoito, joka on vähintään 2 kuukautta, mukaan lukien samanaikaiset psykotrooppiset lääkkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kouristuskohtaus tai tila, johon liittyy kohtausten riski.
- Skitsofreniapotilaat, jotka eivät ole reagoineet lainkaan nykyiseen hoitoon.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo BID viikon 12 vierailuun asti
|
|
Kokeellinen: PF-02545920 (5 mg)
|
PF-02545920 2 mg BID x 7 päivää, sitten 5 mg BID viikon 12 käyntiin asti
Muut nimet:
PF-02545920 5 mg BID x 7 päivää, sitten 10 mg BID x 7 päivää, sitten 15 mg BID viikon 12 käyntiin asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PF-02545920 (15 mg)
|
PF-02545920 2 mg BID x 7 päivää, sitten 5 mg BID viikon 12 käyntiin asti
Muut nimet:
PF-02545920 5 mg BID x 7 päivää, sitten 10 mg BID x 7 päivää, sitten 15 mg BID viikon 12 käyntiin asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko (PANSS) arvioi skitsofreniaan erityisesti liittyviä positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa.
Asteikko koostuu 30 kappaleesta.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (oireita ei esiinny) 7 (oireet erittäin vakavat).
30 kohteen summa määritellään PANSS-kokonaispisteeksi ja vaihtelee välillä 30-210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 PANSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PANSS arvioi positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa, jotka liittyvät erityisesti skitsofreniaan.
Asteikko koostuu 30 kappaleesta.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (oireita ei esiinny) 7 (oireet erittäin vakavat).
30 kohteen summa määritellään PANSS-kokonaispisteeksi ja vaihtelee välillä 30-210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikossa (PSP) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) on validoitu kliinikkoihin liittyvä asteikko, joka mittaa henkilökohtaista ja sosiaalista toimintaa seuraavilla aloilla: sosiaalisesti hyödylliset toiminnot (esim. työ ja opiskelu), henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito, häiritsevä ja aggressiivinen toiminta. käyttäytymismalleja.
Arvosanan määrittämisessä hyödynnettiin osallistujan ja informantin tietoja.
PSP-kokonaispistemäärä määritettiin neljästä alueesta (pistemääräalue 0-100).
Pistemäärä 71 ja 100 välillä osoittaa lievää vaikeusastetta; pistemäärä 31 ja 70 välillä tarkoittaa kohtalaista toimintahäiriötä, ja osallistujan, jonka pistemäärä on 30 tai vähemmän, toimintakyky on niin huono, että hän tarvitsee intensiivistä valvontaa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 PANSS-positiivisissa, negatiivisissa ja yleisissä alaasteikoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PANSS sisältää 3 asteikkoa ja 30 kohdetta: 7 kohdetta, jotka muodostavat positiivisen asteikon (esim. harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen); 7 elementtiä, jotka muodostavat negatiivisen asteikon (esim. tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen); ja 16 kohtaa, jotka muodostavat yleisen psykopatologisen asteikon (esim. somaattinen huoli, ahdistuneisuus, syyllisyyden tunteet, käytöstavat ja asento, motorinen hidastuminen, yhteistyökyvyttömyys, disorientaatio, huono impulssihallinta, huoli).
Yksittäiset kohteet pisteytetään arvoilla 1–7. Negatiivisten ja positiivisten alaskaalan kokonaispistemäärät vaihtelevat 7–49; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Yleisen psykopatologian kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16-112; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 PANSS-pohjaisissa Marder Factor Scoreissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Marder-tekijöihin perustuvat ala-asteikot ovat: negatiiviset oireet, positiiviset oireet, epäjärjestyneiden ajatusten tekijä, hallitsematon vihamielisyys/kiihtyvyystekijä ja ahdistuneisuus/masennustekijä.
Oireet luokitellaan 7-pisteen asteikolla, jossa negatiiviset oireet ovat 7-49, positiiviset oireet 8-56, epäjärjestyneet ajatukset 7-49 ja hallitsematon vihamielisyys/kiihtyneisyys ja ahdistuneisuus/masennus 4-28.
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
CGI-S: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Muutos: havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Kliininen globaali impressio – parannus (CGI-I) kokonaispistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CGI-I: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimiparantunut).
Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haittatapahtumien vuoksi keskeytettyjä (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (seuranta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
AE:t käsittivät sekä SAE:t että ei-SAE:t.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin uusiksi haittavaikutuksiksi tai ne pahenevat ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne jopa 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (seuranta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden perus- ja absoluuttiset arvot muuttuivat elintoimintojen osalta, jotka täyttävät kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: Seulonta jopa 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (seuranta)
|
Kategoriset yhteenvetokriteerit elintoimintojen osalta sisälsivät: systolinen verenpaine istuessa, makuulla ja seistessä (SBP) alle (<) 90 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai muutos istuessa, makuulla ja seistessä on suurempi tai yhtä suuri kuin ( >=)30 mm Hg; selällään, istuen ja seistessä diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mm Hg tai muutos istuessaan, selällään ja seistessä > = 20 mm Hg; makuulla ja istuessa pulssitaajuus <40 tai enemmän kuin (>)120 lyöntiä minuutissa (bpm); ja seisova pulssi on <40 tai >140 bpm.
|
Seulonta jopa 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (seuranta)
|
|
Osallistujien määrä, joiden elektrokardiogrammin (EKG) arvot täyttävät kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne viikkoon 12 asti (tai ennenaikainen lopettaminen)
|
Kategoriset yhteenvetokriteerit täyttävien EKG-arvojen (12 kytkentä) kriteerit olivat: P-aallon alkamisen ja QRS-kompleksin alkamisen välinen aika, joka vastaa aikaa eteisen depolarisaation alkamisen ja kammioiden depolarisaation (PR) alkamisen välillä. intervalli >=300 millisekuntia (msek) ja kasvu lähtötasosta >=25/50 %; aika EKG:n Q-aallon alusta S-aallon loppuun vastaa kammiodepolarisaation (QRS) intervallia >=140 ms ja kasvun >=50 %; Q-aallon alusta sähköistä systolia (QT) vastaavan T-aallon loppuun, korjattu Friderician kaavalla (QTcF) 450 - <480 ms, 480 - <500 ms ja >=500 msek tai lisäys 30-<60 ms tai >=60 ms.
|
Seulonta/perustilanne viikkoon 12 asti (tai ennenaikainen lopettaminen)
|
|
Osallistujien määrä, joiden paino on muuttunut >=7 %
Aikaikkuna: Näytös päivään 84 asti
|
PF-02545920:n vaikutukset ruumiinpainoon arvioitiin.
Niiden osallistujien määrä, joiden ruumiinpaino muuttui lähtötilanteesta >=7 %, taulukoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto.
|
Näytös päivään 84 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia/tehostettuja fyysisen tarkastuksen löydöksiä lähtötilanteesta kehon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen, imusolmukkeiden, ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologiset tutkimukset.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 12 asti / ennenaikainen lopettaminen ja 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (vain hematologia)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta.
Laboratoriotestiparametreihin kuuluivat hematologia, maksan toiminta, munuaisten toiminta, lipidit, elektrolyytit, hormonit (prolaktiini), kliininen kemia ja virtsaanalyysi (mittatikku ja mikroskopia).
|
Seulonta viikkoon 12 asti / ennenaikainen lopettaminen ja 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (vain hematologia)
|
|
Ekstrapyramidaalisen moottorijärjestelmän (EPS) AE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (seuranta)
|
EPS AE koostui oromandibulaarisesta dystoniasta, ekstrapyramidaalisesta häiriöstä, akatisiasta, dyskinesiasta ja vapinasta.
|
Lähtötilanne jopa 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (seuranta)
|
|
Kolesterolin, triglyseridien (TG), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) ja korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) muutos lähtötasosta viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 6 ja 12
|
Kolesteroli, TG, glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c), LDL, HDL, insuliini ja prolaktiini olivat osa laboratoriotutkimuksia (aineenvaihduntatestit).
|
Perustaso; Viikot 6 ja 12
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 6 ja 12
|
Kolesteroli, TG, HbA1c, LDL, HDL, insuliini ja prolaktiini olivat osa tehtyjä laboratoriotutkimuksia (aineenvaihduntatestejä).
|
Perustaso; Viikot 6 ja 12
|
|
Insuliinin muutos lähtötasosta viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 6 ja 12
|
Kolesteroli, TG, HbA1c, LDL, HDL, insuliini ja prolaktiini olivat osa tehtyjä laboratoriotutkimuksia (aineenvaihduntatestejä).
|
Perustaso; Viikot 6 ja 12
|
|
Prolaktiinin muutos lähtötasosta viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 6 ja 12
|
Kolesteroli, TG, HbA1c, LDL, HDL, insuliini ja prolaktiini olivat osa tehtyjä laboratoriotutkimuksia (aineenvaihduntatestejä).
|
Perustaso; Viikot 6 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikolla - lyhennetty (ESRS-A)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
ESRS-A on 28-osainen instrumentti, joka on suunniteltu helpottamaan parkinsonismin, dystonian, dyskinesian ja akatisian standardoituja havaintoja.
Arviot määritettiin kliinisen haastattelun ja motorisen tutkimuksen yhdistelmällä.
Pisteet jaettiin yksittäisiin toimialuepisteisiin ja kliinisiin globaaleihin impressiopisteisiin (CGI-S).
Pisteet alkoivat 0:sta (normaali) 6:een (0 - 8 CGI-S:lle), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Liikuntahäiriön kuormituksen absoluuttiset arvot - Dystonia (MDBS-D) aktiivisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Aktiivinen hoitojakso (viikot 1-12 / ennenaikainen lopettaminen)
|
MDBS-D kvantifioi dystoniataakan aktiivisen hoitojakson aikana.
Yksittäisen osallistujan osalta MDBS-D otti huomioon kaikki hoitoon liittyvät dystoniatapahtumat, ja se määriteltiin yhdistelmäksi dystonian aiheuttaman AE:n vakavuuden, AE:n keston, määrätyn samanaikaisen lääkityksen ja tutkimushoidon päivien kokonaismäärän. otettu vastaan.
MDBS-D:n pisteet vaihtelivat 0:sta (ei dystoniatapahtumia) 4,5:een, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa dystoniataakkaa.
|
Aktiivinen hoitojakso (viikot 1-12 / ennenaikainen lopettaminen)
|
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka vastasivat positiivisesti Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) luokkiin
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
C-SSRS arvioi, onko osallistuja kokenut seuraavia: suoritettu itsemurha (luokka 1), itsemurhayritys (kategoria 2; vastaus "kyllä" "todelliseen yritykseen"), valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (luokka 3; "kyllä" valmistelevat toimet tai käyttäytyminen"), itsemurha-ajatukset (luokka 4; "Kyllä" "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", "aktiiviset itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jonkinlaista aikomusta toimia, ilman tietyllä suunnitelmalla tai tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella), mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset, itsetuhoinen käytös (luokka 7; "Kyllä" kohdassa "On kokenut ei-itsemurhasta itsetuhoista käyttäytymistä").
|
Lähtötaso jopa 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
PF-02545920:n ja sen metaboliitin pitoisuus, PF-01001252
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 56, 70, 84 / ennenaikainen lopettaminen
|
Farmakokineettisiä (PK) näytteitä kerättiin eri aikoina suhteessa lääkeannostukseen aina, kun osallistujille voitiin varata tutkimuskäyntejä (harva PK-näytteenotto).
Siten, koska viimeisen annoksen ja PK-näytteiden keräämisen välillä on vaihteleva aika, tyypillisiä PK-yhteenvetoanalyysejä ei suunniteltu eikä kuvattu tutkimuspöytäkirjassa, eikä niitä ole saatavilla.
Tutkimusprotokollan analyysiosiossa täsmennettiin, että harvalukuiset PK-tiedot voidaan yhdistää aikaisempien PF-02545920 kliinisten tutkimusten PK-tietoihin, mutta tutkimustulokset eivät kuitenkaan tukeneet näiden analyysien tekemistä.
|
Päivät 14, 28, 42, 56, 70, 84 / ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8241019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PF-02545920
-
PfizerValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöEtelä-Afrikka
-
PfizerLopetettu
-
PfizerValmis
-
PfizerValmisHuntingtonin tautiYhdysvallat, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Puola
-
PfizerLopetettuHuntingtonin tautiYhdysvallat, Saksa, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada
-
PfizerYale UniversityValmis
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
University of FloridaValmisRuoansulatuskanavan oireet | Ulosteiden taajuus | Ruoansulatuskanavan kulkuaikaYhdysvallat