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Eine ambulante Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-02545920 bei der Zusatzbehandlung suboptimal kontrollierter Symptome der Schizophrenie

12. Juli 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2 mit zwei Dosierungen von Pf-02545920 im Vergleich zu Placebo bei der Zusatzbehandlung von ambulanten Patienten mit nicht optimal kontrollierten Symptomen der Schizophrenie

Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob PF-02545920 sicher und wirksam bei der Behandlung suboptimal kontrollierter Symptome der Schizophrenie während eines 12-wöchigen ambulanten Behandlungszeitraums ist. In der Studie wird die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) verwendet, um die Veränderung der Symptome für PF-02545920 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Proscience Research Group
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CITrials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Bliss Basement Pharmacy
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Brandenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chinmay K. Patel, DO
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Behavioral Health Care Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials/The Summit@Creve Coeur
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Comprehensive Clinical Development
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center's 125th St. Clinic
      • Ward's Island, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Psychiatric and Behaviorial Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psychiatrisch stabile Patienten mit Schizophrenie, die auf die aktuelle Behandlung nicht optimal angesprochen haben
  • Nachweis einer stabilen Schizophreniesymptomatik von mindestens 3 Monaten.
  • Die Probanden müssen eine stabile medikamentöse Behandlung von mindestens 2 Monaten erhalten, einschließlich begleitender Psychopharmaka.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfällen oder einer Erkrankung mit Anfallsrisiko.
  • Patienten mit Schizophrenie, die überhaupt nicht auf die aktuelle Behandlung angesprochen haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gebot bis zum Besuch in Woche 12
Experimental: PF-02545920 (5 mg)
Arzneimittel: PF-02545920
PF-02545920 2 mg BID x 7 Tage, dann 5 mg BID bis zum Besuch in Woche 12
Andere Namen:
  • 5 mg BID
Arzneimittel: PF-02545920
PF-02545920 5 mg BID x 7 Tage, dann 10 mg BID x 7 Tage, dann 15 mg BID bis zum Besuch in Woche 12
Andere Namen:
  • 15 mg BID
Experimental: PF-02545920 (15 mg)
Arzneimittel: PF-02545920
PF-02545920 2 mg BID x 7 Tage, dann 5 mg BID bis zum Besuch in Woche 12
Andere Namen:
  • 5 mg BID
Arzneimittel: PF-02545920
PF-02545920 5 mg BID x 7 Tage, dann 10 mg BID x 7 Tage, dann 15 mg BID bis zum Besuch in Woche 12
Andere Namen:
  • 15 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertet die positiven Symptome, negativen Symptome und die allgemeine Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie verbunden sind. Die Skala besteht aus 30 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Die Summe der 30 Punkte wird als PANSS-Gesamtpunktzahl definiert und liegt zwischen 30 und 210; Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin.
Grundlinie
Änderung des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das PANSS bewertet die positiven Symptome, negativen Symptome und die allgemeine Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie verbunden sind. Die Skala besteht aus 30 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Die Summe der 30 Punkte wird als PANSS-Gesamtpunktzahl definiert und liegt zwischen 30 und 210; Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der persönlichen und sozialen Leistungsskala (PSP) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Personal and Social Performance Scale (PSP) ist eine validierte, klinikbezogene Skala, die das persönliche und soziale Funktionieren in den folgenden Bereichen misst: sozial nützliche Aktivitäten (z. B. Arbeit und Studium), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge, verstörend und aggressiv Verhaltensweisen. Zur Ermittlung der Bewertung wurden Informationen des Teilnehmers und des Informanten herangezogen. Aus den 4 Domänen wurde ein PSP-Gesamtscore ermittelt (Scorebereich 0-100). Eine Punktzahl zwischen 71 und 100 weist auf einen leichten Schwierigkeitsgrad hin; Ein Wert zwischen 31 und 70 weist auf eine mäßige Funktionsstörung hin, und bei einem Teilnehmer mit einem Wert von 30 oder weniger ist die Funktionsfähigkeit so schlecht, dass er oder sie eine intensive Überwachung benötigt.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 in den positiven, negativen und allgemeinen PANSS-Subskalen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das PANSS umfasst 3 Skalen und 30 Items: 7 Items, die die Positivskala bilden (z. B. Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten); 7 Elemente, aus denen sich die Negativskala zusammensetzt (z. B. abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis, passiver/apathischer sozialer Rückzug); und 16 Elemente, die die Allgemeine Psychopathologie-Skala bilden (z. B. somatische Besorgnis, Angst, Schuldgefühle, Verhaltensweisen und Körperhaltung, motorische Verzögerung, mangelnde Kooperationsbereitschaft, Orientierungslosigkeit, schlechte Impulskontrolle, Beschäftigung). Einzelne Elemente werden mit Werten zwischen 1 und 7 bewertet. Die gesamten negativen und positiven Subskalenwerte liegen jeweils zwischen 7 und 49; Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin. Die Gesamtpunktzahl der allgemeinen Psychopathologie-Subskala reicht von 16 bis 112; Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der von PANSS abgeleiteten Marder-Faktor-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die auf Marder-Faktoren basierenden Subskalen sind: Negativsymptome, Positivsymptome, Faktor desorganisierte Gedanken, Faktor unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung und Faktor Angst/Depression. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, mit einem Bereich von 7 bis 49 für negative Symptome, 8 bis 56 für positive Symptome, 7 bis 49 für desorganisierte Gedanken und 4 bis 28 für unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung und Angst/Depression. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
CGI-S: Von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten). Höhere Punktzahl = stärker betroffen. Veränderung: Bewertung bei Beobachtung minus Bewertung bei Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 12
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I) Gesamtpunktzahl in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
CGI-I: Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter). Eine Verbesserung wird als ein Wert von 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala definiert. Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Follow-up)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden neu auftretende Nebenwirkungen oder solche, die sich nach der ersten Dosis verschlimmerten, definiert.
Ausgangswert bis zu 7–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und absoluten Werten der Vitalfunktionen, die kategoriale Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Screening bis zu 7–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Follow-up)
Zu den kategorialen Zusammenfassungskriterien für Vitalfunktionen gehörten: systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen, Liegen und Stehen von weniger als (<) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder Veränderung des SBP im Sitzen, Liegen und Stehen von mehr als oder gleich ( >=)30 mm Hg; diastolischer Blutdruck (DBP) im Liegen, Sitzen und Stehen von < 50 mm Hg oder Veränderung des DBP im Sitzen, Sitzen und Stehen von >= 20 mm Hg; Rücken- und Sitzpulsfrequenz von <40 oder mehr als (>)120 Schlägen pro Minute (bpm); und eine Pulsfrequenz im Stehen von <40 oder >140 Schlägen pro Minute.
Screening bis zu 7–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Werten, die kategoriale Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Screening/Baseline bis Woche 12 (oder vorzeitiger Abbruch)
Kriterien für EKG-Werte (12 Ableitungen), die kategoriale Zusammenfassungskriterien erfüllen, waren: das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend der Zeit zwischen dem Einsetzen der atrialen Depolarisation und dem Einsetzen der ventrikulären Depolarisation (PR Intervall >=300 Millisekunden (ms) und Anstieg vom Ausgangswert >=25/50 %; Zeit vom Beginn der Q-Welle im Elektrokardiogramm bis zum Ende der S-Welle entsprechend dem Intervall der ventrikulären Depolarisation (QRS) >=140 ms und Anstieg von >=50 %; der Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle entspricht dem Intervall der elektrischen Systole (QT), korrigiert nach der Fridericia-Formel (QTcF), von 450 bis <480 ms, 480 bis <500 ms und >=500 ms oder eine Steigerung von 30 auf <60 ms oder >=60 ms.
Screening/Baseline bis Woche 12 (oder vorzeitiger Abbruch)
Anzahl der Teilnehmer mit Gewichtsveränderung >=7 %
Zeitfenster: Screening bis Tag 84
Die Auswirkungen von PF-02545920 auf das Körpergewicht wurden bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des Körpergewichts von >= 7 % gegenüber dem Ausgangswert wurde tabellarisch aufgeführt und zusammengefasst.
Screening bis Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit neuen/verstärkten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert nach Körperstelle
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 oder vorzeitige Beendigung
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste Untersuchungen von Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz und Lunge, Lymphknoten, Magen-Darm-Trakt, Bewegungsapparat und neurologischen Systemen.
Baseline und Woche 12 oder vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Screening bis Woche 12/vorzeitiger Abbruch und 7–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (nur Hämatologie)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien ohne Berücksichtigung der Ausgangsanomalie. Zu den Labortestparametern gehörten Hämatologie, Leberfunktion, Nierenfunktion, Lipide, Elektrolyte, Hormone (Prolaktin), klinische Chemie und Urinanalyse (Messstab und Mikroskopie).
Screening bis Woche 12/vorzeitiger Abbruch und 7–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (nur Hämatologie)
Anzahl der Teilnehmer mit UE des extrapyramidalen motorischen Systems (EPS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Follow-up)
EPS-UE bestanden aus oromandibulärer Dystonie, extrapyramidaler Störung, Akathisie, Dyskinesie und Tremor.
Ausgangswert bis zu 7–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Cholesterin, Triglyceriden (TG), Low-Density-Lipoprotein (LDL) und High-Density-Lipoprotein (HDL) in den Wochen 6 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6 und 12
Cholesterin, TG, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), LDL, HDL, Insulin und Prolaktin waren Teil der durchgeführten Labortests (Stoffwechseltests).
Grundlinie; Woche 6 und 12
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6 und 12
Cholesterin, TG, HbA1c, LDL, HDL, Insulin und Prolaktin waren Teil der durchgeführten Labortests (Stoffwechseltests).
Grundlinie; Woche 6 und 12
Änderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6 und 12
Cholesterin, TG, HbA1c, LDL, HDL, Insulin und Prolaktin waren Teil der durchgeführten Labortests (Stoffwechseltests).
Grundlinie; Woche 6 und 12
Änderung des Prolaktinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6 und 12
Cholesterin, TG, HbA1c, LDL, HDL, Insulin und Prolaktin waren Teil der durchgeführten Labortests (Stoffwechseltests).
Grundlinie; Woche 6 und 12
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 auf der abgekürzten Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS-A)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das ESRS-A ist ein 28-Punkte-Instrument, das die standardisierte Beobachtung von Parkinsonismus, Dystonie, Dyskinesie und Akathisie erleichtern soll. Die Bewertungen wurden durch eine Kombination aus klinischem Interview und einer motorischen Untersuchung ermittelt. Die Scores wurden in individuelle Domain-Scores und Clinical Global Impression Scores (CGI-S) unterteilt. Die Werte reichten von 0 (normal) bis 6 (0 bis 8 für CGI-S), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Ausgangswert, Woche 12
Absolute Werte des Bewegungsstörungsbelastungs-Scores – Dystonie (MDBS-D) über den aktiven Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Aktiver Behandlungszeitraum (Woche 1 bis 12/vorzeitiger Abbruch)
Das MDBS-D quantifizierte die Dystonielast während der aktiven Behandlungsperiode. Für einen einzelnen Teilnehmer berücksichtigte MDBS-D alle behandlungsbedingten Dystonie-Ereignisse und wurde als eine Kombination aus der Schwere des UE aufgrund der Dystonie, der UE-Dauer, der verschriebenen Begleitmedikation und der Gesamtzahl der Tage, an denen die Studienbehandlung durchgeführt wurde, definiert erhalten. Die Werte für das MDBS-D reichten von 0 (keine Dystonie-Ereignisse) bis 4,5, wobei höhere Werte auf eine größere Dystonie-Belastung hinweisen.
Aktiver Behandlungszeitraum (Woche 1 bis 12/vorzeitiger Abbruch)
Gesamtzahl der Teilnehmer mit positiven Antworten auf Kategorien auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
C-SSRS bewertete, ob der Teilnehmer Folgendes erlebte: vollendeten Suizid (Kategorie 1), Suizidversuch (Kategorie 2; Antwort „Ja“ auf „tatsächlicher Versuch“), vorbereitende Handlungen für ein bevorstehendes suizidales Verhalten (Kategorie 3; „Ja“ auf „ „Vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen“), Suizidgedanken (Kategorie 4; „Ja“ zu „Totsein wünschen“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“, „aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder Handlungsabsicht, ohne mit spezifischem Plan oder mit spezifischem Plan und Absicht), jedes suizidale Verhalten oder Selbstmordgedanken, selbstverletzendes Verhalten (Kategorie 7; „Ja“ bei „Hat sich das Subjekt an nicht-suizidalem, selbstverletzendem Verhalten beteiligt“).
Ausgangswert bis zu 7–10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Konzentration von PF-02545920 und seinem Metaboliten PF-01001252
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42, 56, 70, 84/Vorzeitige Kündigung
Pharmakokinetische (PK)-Proben wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Verhältnis zur Arzneimitteldosierung gesammelt, wann immer die Teilnehmer für Studienbesuche eingeplant werden konnten (sparsame PK-Probenahme). Aufgrund der unterschiedlichen Zeitspanne zwischen der letzten Dosis und der Entnahme der PK-Proben waren daher typische zusammenfassende PK-Analysen weder geplant noch im Studienprotokoll beschrieben und stehen auch nicht zur Verfügung. Im Abschnitt zur Analyse des Studienprotokolls wurde angegeben, dass die spärlich erfassten PK-Daten mit PK-Daten aus früheren klinischen PF-02545920-Studien gepoolt werden könnten, die Studienergebnisse stützten jedoch die Durchführung dieser Analysen nicht.
Tage 14, 28, 42, 56, 70, 84/Vorzeitige Kündigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8241019

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