Un estudio ambulatorio de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de PF-02545920 en el tratamiento adyuvante de los síntomas de esquizofrenia controlados de forma subóptima
12 de julio de 2016 actualizado por: Pfizer
Un estudio de 12 semanas, aleatorizado, de fase 2, doble ciego, de grupos paralelos de dos niveles de dosis de Pf-02545920 en comparación con placebo en el tratamiento adyuvante de pacientes ambulatorios con síntomas de esquizofrenia controlados de forma subóptima
Este estudio tiene como objetivo evaluar si PF-02545920 es seguro y eficaz en el tratamiento de los síntomas de esquizofrenia controlados de manera subóptima durante un período de tratamiento ambulatorio de 12 semanas.
El estudio utilizará la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para medir el cambio en los síntomas de PF-02545920 desde el inicio en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, Inc
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CITrials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Bliss Basement Pharmacy
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Comprehensive Clinical Development
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Brandenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chinmay K. Patel, DO
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Behavioral Health Care Associates
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-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana Clinical Research
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- CBH Health, LLC
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-
Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Louis Clinical Trials/The Summit@Creve Coeur
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research
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-
New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Comprehensive Clinical Development
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Manhattan Psychiatric Center's 125th St. Clinic
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Ward's Island, New York, Estados Unidos, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research LLC
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite clinical research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Psychiatric and Behaviorial Solutions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos psiquiátricamente estables con esquizofrenia que han tenido una respuesta subóptima al tratamiento actual
- Evidencia de sintomatología de esquizofrenia estable mayor o igual a 3 meses.
- Los sujetos deben estar en un régimen de tratamiento con medicamentos estable mayor o igual a 2 meses, incluidos los medicamentos psicotrópicos concomitantes.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones o de una afección con riesgo de convulsiones.
- Sujetos con esquizofrenia que no han respondido en absoluto al tratamiento actual.
- Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo BID hasta la visita de la semana 12
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Experimental: PF-02545920 (5 mg)
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PF-02545920 2 mg dos veces al día x 7 días, luego 5 mg dos veces al día hasta la visita de la semana 12
Otros nombres:
PF-02545920 5 mg dos veces al día x 7 días, luego 10 mg dos veces al día x 7 días, luego 15 mg dos veces al día hasta la visita de la semana 12
Otros nombres:
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Experimental: PF-02545920 (15 mg)
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PF-02545920 2 mg dos veces al día x 7 días, luego 5 mg dos veces al día hasta la visita de la semana 12
Otros nombres:
PF-02545920 5 mg dos veces al día x 7 días, luego 10 mg dos veces al día x 7 días, luego 15 mg dos veces al día hasta la visita de la semana 12
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) evalúa los síntomas positivos, los síntomas negativos y la psicopatología general asociada específicamente con la esquizofrenia.
La escala consta de 30 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves).
La suma de los 30 elementos se define como la puntuación total de la PANSS y oscila entre 30 y 210; una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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Base
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La PANSS evalúa los síntomas positivos, los síntomas negativos y la psicopatología general asociada específicamente con la esquizofrenia.
La escala consta de 30 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves).
La suma de los 30 elementos se define como la puntuación total de la PANSS y oscila entre 30 y 210; una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de la escala de desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La Escala de desempeño personal y social (PSP) es una escala clínica validada que mide el funcionamiento personal y social en los dominios de: actividades socialmente útiles (p. ej., trabajo y estudio), relaciones personales y sociales, autocuidado, perturbación y agresividad. comportamientos
La información del participante y del informante se utilizó para determinar la calificación.
Se determinó una puntuación total de PSP a partir de los 4 dominios (rango de puntuación 0-100).
Una puntuación entre 71 y 100 indica un grado leve de dificultad; una puntuación entre 31 y 70 indica un grado moderado de disfunción, y un participante con una puntuación de 30 o menos tiene un funcionamiento tan deficiente que requiere una supervisión intensiva.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las subescalas positiva, negativa y general de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La PANSS incluye 3 escalas y 30 ítems: 7 ítems que componen la Escala Positiva (p. ej., delirios, desorganización conceptual, conducta alucinatoria); 7 ítems que componen la Escala Negativa (p. ej., afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo/apático); y 16 ítems que componen la Escala de Psicopatología General (p. ej., preocupación somática, ansiedad, sentimientos de culpa, gestos y posturas, retraso motor, falta de cooperación, desorientación, control deficiente de los impulsos, preocupación).
Los elementos individuales se puntúan con valores que van del 1 al 7. Las puntuaciones totales de las subescalas negativas y positivas van de 7 a 49; una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
La puntuación total de la subescala de psicopatología general oscila entre 16 y 112; una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones del factor de Marder derivadas de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las subescalas basadas en los factores de Marder son: síntomas negativos, síntomas positivos, factor de pensamientos desorganizados, factor de hostilidad/excitación descontrolada y factor de ansiedad/depresión.
Los síntomas se clasifican en una escala de 7 puntos, con un rango de 7 a 49 para síntomas negativos, de 8 a 56 para síntomas positivos, de 7 a 49 para pensamientos desorganizados y de 4 a 28 para hostilidad/excitación incontrolada y ansiedad/depresión.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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CGI-S: escala calificada por un médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante; rango: 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Puntuación más alta = más afectados.
Cambio: puntuación en la observación menos puntuación al inicio del estudio.
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Línea de base, semana 12
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Impresión clínica global: mejora (CGI-I) Puntuación total en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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CGI-I: Escala calificada por un médico de 7 puntos que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala.
Puntuación más alta = más afectados.
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Semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) e interrupciones debido a eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7-10 días después de la última dosis del fármaco del estudio (seguimiento)
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Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Los EA comprendían SAE y no SAE.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como eventos adversos nuevos o que empeoraron después de la primera dosis.
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Línea de base hasta 7-10 días después de la última dosis del fármaco del estudio (seguimiento)
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Número de participantes con cambios desde el valor inicial y valores absolutos en los signos vitales que cumplen los criterios de resumen categórico
Periodo de tiempo: Cribado hasta 7-10 días después de la última dosis del fármaco del estudio (seguimiento)
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Los criterios de resumen categórico en los signos vitales incluyeron: presión arterial sistólica (PAS) sentada, supina y de pie de menos de (<) 90 milímetros de mercurio (mm Hg) o cambio en la PAS sentada, supina y de pie de más o igual a ( >=)30 mmHg; presión arterial diastólica (PAD) en posición supina, sentada y de pie <50 mm Hg o cambio en la PAD sentada, supina y de pie de >= 20 mm Hg; frecuencia del pulso en decúbito supino y sentado de <40 o más de (>)120 latidos por minuto (bpm); y frecuencia del pulso de pie de <40 o >140 lpm.
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Cribado hasta 7-10 días después de la última dosis del fármaco del estudio (seguimiento)
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Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) que cumplen los criterios de resumen categórico
Periodo de tiempo: Detección/línea de base hasta la semana 12 (o terminación anticipada)
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Los criterios para los valores de ECG (12 derivaciones) que cumplieron con los criterios de resumen categórico fueron: el intervalo entre el inicio de la onda P y el inicio del complejo QRS, correspondiente al tiempo entre el inicio de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular (PR intervalo >=300 milisegundos (mseg) y aumento desde el inicio >=25/50%, tiempo desde el inicio de la onda Q del electrocardiograma hasta el final de la onda S correspondiente a la despolarización ventricular (QRS) intervalo >=140 mseg y aumento de >=50%; el inicio de la onda Q al final de la onda T correspondiente al intervalo eléctrico sístole (QT) corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) de 450 a <480 mseg, 480 a <500 mseg y >=500 mseg, o un aumento de 30 a <60 mseg o >=60 mseg.
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Detección/línea de base hasta la semana 12 (o terminación anticipada)
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Número de participantes con cambio de peso >=7 %
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 84
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Se evaluaron los efectos de PF-02545920 sobre el peso corporal.
Se tabuló y resumió el número de participantes con cambios desde el valor inicial en el peso corporal >=7 %.
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Cribado hasta el día 84
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Número de participantes con hallazgos de examen físico nuevos/intensificados desde el inicio por sitio del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 o terminación anticipada
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Un examen físico completo incluyó exámenes de cabeza, oídos, ojos, nariz, boca, piel, corazón y pulmones, ganglios linfáticos, gastrointestinal, musculoesquelético y neurológico.
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Línea de base y semana 12 o terminación anticipada
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Cribado hasta la Semana 12/Terminación anticipada y 7-10 días después de la última dosis del fármaco del estudio (solo hematología)
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio sin tener en cuenta la anomalía inicial.
Los parámetros de las pruebas de laboratorio incluyeron hematología, función hepática, función renal, lípidos, electrolitos, hormonas (prolactina), química clínica y análisis de orina (tira reactiva y microscopía).
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Cribado hasta la Semana 12/Terminación anticipada y 7-10 días después de la última dosis del fármaco del estudio (solo hematología)
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Número de participantes con EA del sistema motor extrapiramidal (EPS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7-10 días después de la última dosis del fármaco del estudio (seguimiento)
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Los AE de EPS consistieron en distonía oromandibular, trastorno extrapiramidal, acatisia, discinesia y temblor.
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Línea de base hasta 7-10 días después de la última dosis del fármaco del estudio (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en colesterol, triglicéridos (TG), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL) en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Base; Semanas 6 y 12
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Colesterol, TG, hemoglobina glicosilada (HbA1c), LDL, HDL, insulina y prolactina formaron parte de los exámenes de laboratorio realizados (pruebas metabólicas).
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Base; Semanas 6 y 12
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Base; Semanas 6 y 12
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Colesterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insulina y prolactina formaron parte de los exámenes de laboratorio realizados (pruebas metabólicas).
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Base; Semanas 6 y 12
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Cambio desde el inicio en la insulina en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Base; Semanas 6 y 12
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Colesterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insulina y prolactina formaron parte de los exámenes de laboratorio realizados (pruebas metabólicas).
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Base; Semanas 6 y 12
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Cambio desde el inicio en la prolactina en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Base; Semanas 6 y 12
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Colesterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insulina y prolactina formaron parte de los exámenes de laboratorio realizados (pruebas metabólicas).
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Base; Semanas 6 y 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la escala abreviada de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El ESRS-A es un instrumento de 28 elementos diseñado para facilitar las observaciones estandarizadas de parkinsonismo, distonía, discinesia y acatisia.
Las calificaciones se determinaron a través de una combinación de entrevista clínica y un examen motor.
Las puntuaciones se dividieron en puntuaciones de dominios individuales y puntuaciones de impresión clínica global (CGI-S).
Los puntajes comenzaron de 0 (normal) a 6 (0 a 8 para CGI-S), y los puntajes más altos indican una mayor gravedad.
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Línea de base, semana 12
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Valores absolutos de la puntuación de la carga del trastorno del movimiento: distonía (MDBS-D) durante el período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento activo (Semanas 1 a 12/Terminación anticipada)
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El MDBS-D cuantificó la carga de distonía durante el período de tratamiento activo.
Para un participante individual, MDBS-D tuvo en cuenta todos los eventos de distonía emergentes del tratamiento y se definió como una combinación de la gravedad del EA debido a la distonía, la duración del EA, la medicación concomitante prescrita y el número total de días que el tratamiento del estudio fue recibió.
Las puntuaciones de la MDBS-D oscilaron entre 0 (sin eventos de distonía) y 4,5, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor carga de distonía.
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Período de tratamiento activo (Semanas 1 a 12/Terminación anticipada)
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Número total de participantes con respuestas positivas a las categorías en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7-10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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C-SSRS evaluó si el participante experimentó lo siguiente: suicidio consumado (Categoría 1), intento de suicidio (Categoría 2; respuesta de "Sí" en "intento real"), actos preparatorios hacia un comportamiento suicida inminente (Categoría 3; "Sí" en " actos o comportamientos preparatorios"), ideación suicida (Categoría 4; "Sí" en "deseo de estar muerto", "pensamientos suicidas activos no específicos", "ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o con alguna intención de actuar, sin plan específico o con un plan e intención específicos), cualquier conducta o ideación suicida, conducta autolesiva (Categoría 7; "Sí" en "Ha participado el sujeto en una conducta autolesiva no suicida").
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Línea de base hasta 7-10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Concentración de PF-02545920 y Su Metabolito, PF-01001252
Periodo de tiempo: Días 14, 28, 42, 56, 70, 84/Terminación anticipada
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Las muestras farmacocinéticas (PK) se recolectaron en diferentes momentos en relación con la dosificación del fármaco siempre que los participantes pudieran programar visitas de estudio (muestreo de PK escaso).
Por lo tanto, debido al tiempo variable entre la última dosis y la recolección de las muestras de farmacocinética, los análisis farmacocinéticos resumidos típicos no se planificaron ni describieron en el protocolo del estudio y no están disponibles.
La sección de análisis del protocolo del estudio especificó que los datos farmacocinéticos muestreados escasos podrían agruparse con datos farmacocinéticos de estudios clínicos previos PF-02545920, sin embargo, los resultados del estudio no respaldaron la realización de esos análisis.
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Días 14, 28, 42, 56, 70, 84/Terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A8241019
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