Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns vizsgálat a PF-02545920 hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról a skizofrénia szuboptimálisan kontrollált tüneteinek kiegészítő kezelésében

2016. július 12. frissítette: Pfizer

12 hetes, randomizált, 2. fázisú, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a Pf-02545920 két dózisszintjéről placebóhoz képest a skizofrénia szuboptimálisan kontrollált tüneteivel rendelkező járóbetegek kiegészítő kezelésében

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a PF-02545920 biztonságos és hatékony-e a skizofrénia szuboptimálisan kontrollált tüneteinek kezelésében egy 12 hetes ambuláns kezelési időszak alatt. A vizsgálat a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) segítségével méri a PF-02545920 tüneteinek változását az alapvonalhoz képest a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • ProScience Research Group
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Institute of Living
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Bliss Basement Pharmacy
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Brandenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Chinmay K. Patel, DO
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60194
        • Behavioral Health Care Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St. Louis Clinical Trials/The Summit@Creve Coeur
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Comprehensive Clinical Development
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center's 125th St. Clinic
      • Ward's Island, New York, Egyesült Államok, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Community Clinical Research, Inc
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
        • Psychiatric and Behaviorial Solutions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pszichiátriailag stabil skizofréniás alanyok, akiknél szuboptimálisan reagáltak a jelenlegi kezelésre
  • 3 hónapnál hosszabb vagy egyenlő stabil skizofrénia tünetegyüttes.
  • Az alanyoknak legalább 2 hónapig stabil gyógyszeres kezelésben kell lenniük, beleértve az egyidejű pszichotróp gyógyszereket is.

Kizárási kritériumok:

  • Görcsrohamok vagy görcsrohamok kockázatával járó állapot az anamnézisben.
  • Olyan skizofrén betegek, akik egyáltalán nem reagáltak a jelenlegi kezelésre.
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo BID a 12. heti látogatásig
Kísérleti: PF-02545920 (5 mg)
Drog: PF-02545920
PF-02545920 2 mg naponta kétszer, majd naponta kétszer 5 mg a 12. heti látogatásig
Más nevek:
  • 5 mg BID
Drog: PF-02545920
PF-02545920 5 mg naponta kétszer 7 nap, majd kétszer 10 mg naponta kétszer, majd kétszer 15 mg a 12. heti látogatásig
Más nevek:
  • 15 mg BID
Kísérleti: PF-02545920 (15 mg)
Drog: PF-02545920
PF-02545920 2 mg naponta kétszer, majd naponta kétszer 5 mg a 12. heti látogatásig
Más nevek:
  • 5 mg BID
Drog: PF-02545920
PF-02545920 5 mg naponta kétszer 7 nap, majd kétszer 10 mg naponta kétszer, majd kétszer 15 mg a 12. heti látogatásig
Más nevek:
  • 15 mg BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszám az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) a pozitív tüneteket, a negatív tüneteket és az általános pszichopatológiát értékeli, amely kifejezetten a skizofréniához kapcsolódik. A skála 30 tételből áll. Minden elem egy 1-től (a tünet hiánya) 7-ig (különösen súlyos tünetek) terjedő skálán van értékelve. A 30 tétel összege a PANSS összpontszáma, és 30 és 210 között mozog; magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Alapvonal
Változás az alapvonalról a 12. hétre a PANSS összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A PANSS felméri a skizofréniához specifikusan kapcsolódó pozitív tüneteket, negatív tüneteket és általános pszichopatológiát. A skála 30 tételből áll. Minden elem egy 1-től (a tünet hiánya) 7-ig (különösen súlyos tünetek) terjedő skálán van értékelve. A 30 tétel összege a PANSS összpontszáma, és 30 és 210 között mozog; magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 12. hétre a személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Personal and Social Performance Scale (PSP) egy validált, klinikushoz kapcsolódó skála, amely a személyes és társadalmi működést méri a következő területeken: társadalmilag hasznos tevékenységek (pl. munka és tanulás), személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, zavaró és agresszív. viselkedések. A minősítés meghatározásakor a résztvevőtől és az informátortól származó információkat használták fel. A PSP összpontszámot a 4 tartományból határoztuk meg (pontszám 0-100). A 71 és 100 közötti pontszám enyhe nehézségi fokot jelez; a 31 és 70 közötti pontszám mérsékelt mértékű működési zavart jelez, és a 30-as vagy annál alacsonyabb pontszámmal rendelkező résztvevő annyira rosszul működik, hogy intenzív felügyeletet igényel.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a PANSS pozitív, negatív és általános alskálákban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A PANSS 3 skálát és 30 elemet tartalmaz: 7 tétel, amely a pozitív skálát alkotja (pl. téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés); 7 tétel, amely a Negatív Skálát alkotja (pl. tompa affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás); és 16 elem, amely az Általános Pszichopatológiai Skálát alkotja (pl. szomatikus aggodalom, szorongás, bűntudat, modor és testtartás, motoros retardáció, együttműködésképtelenség, dezorientáció, rossz impulzuskontroll, elfoglaltság). Az egyes tételeket 1-től 7-ig terjedő értékkel pontozzák. A negatív és a pozitív alskálák összpontszáma 7-től 49-ig terjed; magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A teljes általános pszichopatológiai alskála pontszáma 16-tól 112-ig terjed; magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a PANSS-eredetű Marder-faktor pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Marder-faktorokon alapuló alskálák a következők: negatív tünetek, pozitív tünetek, rendezetlen gondolati faktor, ellenőrizetlen ellenséges/izgatottsági faktor és szorongás/depresszió faktor. A tüneteket egy 7 fokozatú skálán értékelik, ahol a negatív tünetek 7-től 49-ig, a pozitív tünetekért 8-tól 56-ig, a rendezetlen gondolatokért 7-től 49-ig, míg a kontrollálatlan ellenségeskedésért/izgatottságért és szorongásért/depresszióért 4-től 28-ig terjednek. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a súlyosság klinikai globális benyomásaiban (CGI-S)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
CGI-S: 7 pontos klinikus által értékelt skála a résztvevő aktuális betegségi állapotának súlyosságának felmérésére; tartomány: 1 (normál - egyáltalán nem beteg) 7 (a legszélsőségesebben beteg betegek között). Magasabb pontszám = jobban érintett. Változás: a megfigyelési pontszám mínusz az alapvonal pontszáma.
Alapállapot, 12. hét
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I) összpontszám a 12. héten
Időkeret: 12. hét
CGI-I: 7 pontos klinikus által értékelt skála 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb). A javulás a skálán elért 1-es (nagyon javult), 2-es (nagyon javult) vagy 3-as (minimálisan javult) pontszámként definiálható. Magasabb pontszám = jobban érintett.
12. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a nemkívánatos események miatti megszakításokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7-10 nappal (utókövetés)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. Az AE egyaránt tartalmazott SAE-ket és nem SAE-ket. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) újonnan fellépő vagy az első adag után súlyosbodó nemkívánatos eseményekként definiálhatók.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7-10 nappal (utókövetés)
Azon résztvevők száma, akiknek az alapértékhez és az abszolút értékhez képest megváltoztak az életjelek, amelyek megfelelnek a kategorikus összegzési kritériumoknak
Időkeret: Szűrés a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7-10 nappal (követés)
Az életjelekre vonatkozó kategorikus összegzési kritériumok a következők voltak: ülő, fekvő és álló szisztolés vérnyomás (SBP) kevesebb, mint (<) 90 higanymilliméter (Hgmm) vagy változás ülő, fekvő és álló SBP-nél nagyobb vagy egyenlő, mint ( >=)30 Hgmm; fekvő, ülő és álló diasztolés vérnyomás (DBP) <50 Hgmm vagy változás az ülő, fekvő és álló helyzetben >=20 Hgmm; fekvő és ülő pulzusszám <40 vagy több, mint (>)120 ütés/perc (bpm); és álló pulzusszám <40 vagy >140 bpm.
Szűrés a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7-10 nappal (követés)
Azon résztvevők száma, akiknek az elektrokardiogram (EKG) értékei megfelelnek a kategorikus összegzési kritériumoknak
Időkeret: Szűrés/Alapállapot a 12. hétig (vagy korai felmondás)
A kategorikus összegzési kritériumoknak megfelelő EKG (12 elvezetéses) értékek kritériumai a következők voltak: a P-hullám kezdete és a QRS-komplexus kezdete közötti intervallum, amely megfelel a pitvari depolarizáció és a kamrai depolarizáció (PR) kezdete közötti időnek. intervallum >=300 milliszekundum (msec) és növekedés az alapvonalhoz képest >=25/50%; az elektrokardiogram Q-hullám kezdetétől az S-hullám végéig eltelt idő, amely megfelel a kamrai depolarizációs (QRS) intervallumnak >=140 ms és a >=50%; a Q-hullám elejétől a T-hullám végéig, amely megfelel az elektromos szisztolés (QT) intervallumnak, a Fridericia-formulával (QTcF) korrigálva: 450-től <480 msec, 480-tól <500 msec-ig és >=500-ig msec, vagy 30-tól <60 msec-ig vagy >=60 msec-ig terjedő növekedés.
Szűrés/Alapállapot a 12. hétig (vagy korai felmondás)
A résztvevők száma >=7% súlyváltozással
Időkeret: Vetítés a 84. napig
A PF-02545920 testtömegre gyakorolt ​​hatását értékelték. Azon résztvevők számát, akiknek a testsúlya a kiindulási értékhez képest >=7%-ot változott, táblázatba foglalták és összegezték.
Vetítés a 84. napig
Azon résztvevők száma, akik új/intenzívebb fizikális vizsgálati leletekkel rendelkeznek a kiindulási állapotból, testhely szerint
Időkeret: Alapállapot és 12. hét vagy korai felmondás
A teljes fizikális vizsgálat kiterjedt a fej, a fül, a szem, az orr, a száj, a bőr, a szív és a tüdő, a nyirokcsomók, a gyomor-bélrendszer, a mozgásszervi és a neurológiai rendszerek vizsgálatára.
Alapállapot és 12. hét vagy korai felmondás
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés a 12. hétig/korai befejezésig és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7-10 nappal (csak hematológia)
Azon résztvevők száma, akiknek laboratóriumi vizsgálati eltérései voltak, tekintet nélkül a kiindulási eltérésre. A laboratóriumi vizsgálati paraméterek közé tartozott a hematológia, a májfunkció, a vesefunkció, a lipidek, az elektrolitok, a hormonok (prolaktin), a klinikai kémia és a vizeletvizsgálat (mérőpálca és mikroszkóp).
Szűrés a 12. hétig/korai befejezésig és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7-10 nappal (csak hematológia)
Extrapiramidális motorrendszerrel (EPS) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7-10 nappal (utókövetés)
Az EPS AE-k oromandibularis dystonia, extrapiramidális rendellenesség, akathisia, dyskinesia és tremor voltak.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7-10 nappal (utókövetés)
A koleszterin, a trigliceridek (TG), az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása az alapértékhez képest a 6. és 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 6. és 12. hét
A koleszterol, a TG, a glikozilált hemoglobin (HbA1c), az LDL, a HDL, az inzulin és a prolaktin az elvégzett laboratóriumi vizsgálatok (metabolikus vizsgálatok) részét képezték.
Alapvonal; 6. és 12. hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 6. és 12. hét
A koleszterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, inzulin és prolaktin az elvégzett laboratóriumi vizsgálatok (metabolikus vizsgálatok) részét képezték.
Alapvonal; 6. és 12. hét
Az inzulin kiindulási értékének változása a 6. és 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 6. és 12. hét
A koleszterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, inzulin és prolaktin az elvégzett laboratóriumi vizsgálatok (metabolikus vizsgálatok) részét képezték.
Alapvonal; 6. és 12. hét
A prolaktin változása a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 6. és 12. hét
A koleszterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, inzulin és prolaktin az elvégzett laboratóriumi vizsgálatok (metabolikus vizsgálatok) részét képezték.
Alapvonal; 6. és 12. hét
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre az extrapiramidális tünetértékelési skálán – rövidített (ESRS-A)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ESRS-A egy 28 elemből álló műszer, amelyet a parkinsonizmus, dystonia, dyskinesia és akathisia szabványos megfigyelésének megkönnyítésére terveztek. Az értékeléseket klinikai interjú és motoros vizsgálat kombinációjával határozták meg. A pontszámokat egyéni tartomány pontszámokra és klinikai globális benyomási pontszámokra (CGI-S) osztották fel. A pontszámok 0-tól (normál) 6-ig (CGI-S esetén 0-tól 8-ig) kezdődtek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Alapállapot, 12. hét
A mozgászavarok terhelési pontszámának abszolút értékei – Dystonia (MDBS-D) az aktív kezelési időszak alatt
Időkeret: Aktív kezelési időszak (1-12 hét/korai befejezés)
Az MDBS-D számszerűsítette a dystonia terhét az aktív kezelési időszak alatt. Egy egyéni résztvevő esetében az MDBS-D figyelembe vette az összes kezeléssel fellépő dystonia eseményt, és a dystonia okozta nemkívánatos események súlyosságának, az AE időtartamának, a felírt egyidejű gyógyszeres kezelésnek és a vizsgálati kezeléssel töltött napok teljes számának kombinációjaként határozták meg. kapott. Az MDBS-D pontszámai 0-tól (nincs dystonia esemény) 4,5-ig terjedtek, a magasabb pontszámok nagyobb dystonia-terhelést jeleznek.
Aktív kezelési időszak (1-12 hét/korai befejezés)
A Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálán (C-SSRS) szereplő kategóriákra pozitívan reagáló résztvevők teljes száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7-10 nappal
A C-SSRS felmérte, hogy a résztvevő tapasztalta-e a következőket: befejezett öngyilkosság (1. kategória), öngyilkossági kísérlet (2. kategória; "Igen" válasz a "tényleges kísérletre"), előkészítő cselekmények a küszöbön álló öngyilkos viselkedésre (3. kategória; "Igen" a " előkészítő cselekmények vagy magatartás"), öngyilkossági gondolatok (4. kategória; "Igen" a "halott akar lenni", "nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok", "aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék vagy cselekvési szándék nélküli módszerekkel, anélkül konkrét tervvel vagy konkrét tervvel és szándékkal), bármilyen öngyilkos magatartás vagy gondolat, önkárosító magatartás (7. kategória; "Igen" a "Nem öngyilkos önkárosító magatartást tanúsított").
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7-10 nappal
A PF-02545920 és metabolitjainak koncentrációja, PF-01001252
Időkeret: 14., 28., 42., 56., 70., 84. nap/korai felmondás
A farmakokinetikai (PK) mintákat a gyógyszeradagoláshoz képest különböző időpontokban gyűjtöttük, amikor a résztvevőket tanulmányi látogatásra lehetett ütemezni (ritka PK mintavétel). Így az utolsó adag és a farmakokinetikai minták begyűjtése közötti változó idő miatt a tipikus összefoglaló PK elemzéseket nem tervezték vagy írták le a vizsgálati protokollban, és ezek nem állnak rendelkezésre. A vizsgálati protokoll elemzési szakasza meghatározta, hogy a ritka mintavételű farmakokinetikai adatok összevonhatók a korábbi PF-02545920 klinikai vizsgálatokból származó farmakokinetikai adatokkal, azonban a vizsgálati eredmények nem támasztották alá ezen elemzések elvégzését.
14., 28., 42., 56., 70., 84. nap/korai felmondás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A8241019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PF-02545920

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel