Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En poliklinisk studie av effekten, sikkerheten og toleransen til PF-02545920 i tilleggsbehandling av suboptimalt kontrollerte symptomer på schizofreni

12. juli 2016 oppdatert av: Pfizer

En 12-ukers, randomisert, fase 2, dobbeltblind, parallellgruppestudie av to dosenivåer av Pf-02545920 sammenlignet med placebo i tilleggsbehandling av polikliniske pasienter med suboptimalt kontrollerte symptomer på schizofreni

Denne studien tar sikte på å evaluere om PF-02545920 er trygg og effektiv i behandlingen av suboptimalt kontrollerte symptomer på schizofreni i løpet av en 12-ukers poliklinisk behandlingsperiode. Studien vil bruke Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) for å måle endring i symptomer for PF-02545920 fra baseline sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Institute of Living
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Bliss Basement Pharmacy
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Brandenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Chinmay K. Patel, DO
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
        • Behavioral Health Care Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials/The Summit@Creve Coeur
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Comprehensive Clinical Development
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center's 125th St. Clinic
      • Ward's Island, New York, Forente stater, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
        • Psychiatric and Behaviorial Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psykiatrisk stabile personer med schizofreni som har hatt en suboptimal respons på dagens behandling
  • Bevis for stabil schizofrenisymptomatologi større enn eller lik 3 måneder.
  • Forsøkspersonene må ha et stabilt medisinbehandlingsregime på mer enn eller lik 2 måneder, inkludert samtidig psykotrope medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfall eller en tilstand med risiko for anfall.
  • Personer med schizofreni som ikke har respondert i det hele tatt på dagens behandling.
  • Gravide eller ammende kvinner, og kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo BID frem til besøket uke 12
Eksperimentell: PF-02545920 (5 mg)
PF-02545920 2 mg BID x 7 dager, deretter 5 mg BID frem til uke 12 besøk
Andre navn:
  • 5 mg to ganger daglig
PF-02545920 5 mg to ganger daglig x 7 dager, deretter 10 mg to ganger daglig x 7 dager, deretter 15 mg to ganger daglig til uke 12 besøk
Andre navn:
  • 15 mg to ganger daglig
Eksperimentell: PF-02545920 (15 mg)
PF-02545920 2 mg BID x 7 dager, deretter 5 mg BID frem til uke 12 besøk
Andre navn:
  • 5 mg to ganger daglig
PF-02545920 5 mg to ganger daglig x 7 dager, deretter 10 mg to ganger daglig x 7 dager, deretter 15 mg to ganger daglig til uke 12 besøk
Andre navn:
  • 15 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vurderer positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi som er spesifikt assosiert med schizofreni. Skalaen består av 30 elementer. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Summen av de 30 elementene er definert som PANSS Total Score og varierer fra 30 til 210; høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje
Endre fra baseline til uke 12 i PANSS totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 12
PANSS vurderer positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi som er spesifikt assosiert med schizofreni. Skalaen består av 30 elementer. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Summen av de 30 elementene er definert som PANSS Total Score og varierer fra 30 til 210; høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i total poengsum for personlig og sosial ytelsesskala (PSP).
Tidsramme: Baseline, uke 12
Personal and Social Performance Scale (PSP) er en validert klinikerelatert skala som målte personlig og sosial funksjon innen domenene: sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid og studier), personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg, urovekkende og aggressive. atferd. Informasjon fra deltakeren og informanten ble brukt for å fastsette vurderingen. En totalscore for PSP ble bestemt fra de 4 domenene (poengområde 0-100). En poengsum mellom 71 og 100 indikerer en mild vanskelighetsgrad; en skår mellom 31 og 70 indikerer en moderat grad av funksjonssvikt, og en deltaker med en skår på 30 eller mindre har så dårlig funksjon at han eller hun krever intensiv tilsyn.
Baseline, uke 12
Endre fra baseline til uke 12 i PANSS Positive, Negative og General Subscales
Tidsramme: Baseline, uke 12
PANSS inkluderer 3 skalaer og 30 elementer: 7 elementer som utgjør den positive skalaen (f.eks. vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel); 7 elementer som utgjør den negative skalaen (f.eks. avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning); og 16 elementer som utgjør den generelle psykopatologiskalaen (f.eks. somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, væremåte og holdning, motorisk retardasjon, manglende samarbeidsevne, desorientering, dårlig impulskontroll, opptatthet). Individuelle elementer skåres med verdier fra 1 til 7. Totale negative og positive subskala-skårer varierer fra 7 til 49; høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Total generell psykopatologi Subscale poengsum varierer fra 16 til 112; høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 12
Endre fra baseline til uke 12 i PANSS-avledede Marder Factor Scores
Tidsramme: Baseline, uke 12
Underskalaene basert på Marder-faktorer er: negative symptomer, positive symptomer, faktor for uorganiserte tanker, ukontrollert fiendtlighet/spenningsfaktor og angst/depresjonsfaktor. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala, med et område på 7 til 49 for negative symptomer, 8 til 56 for positive symptomer, 7 til 49 for uorganiserte tanker og 4 til 28 for ukontrollert fiendtlighet/spenning og angst/depresjon. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uke 12
CGI-S: 7-punkts kliniker-vurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdomstilstand; område: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Høyere poengsum = mer påvirket. Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline.
Baseline, uke 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Total Score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
CGI-I: 7-punkts klinikervurdert skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Høyere poengsum = mer påvirket.
Uke 12
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 7-10 dager etter siste dose av studiemedikamentet (oppfølging)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. AE-er omfattet både SAE-er og ikke-SAE-er. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) ble definert som nylig forekommende AE ​​eller de som forverres etter første dose.
Baseline opptil 7-10 dager etter siste dose av studiemedikamentet (oppfølging)
Antall deltakere med endring fra baseline og absolutte verdier i vitale tegn som oppfyller kategoriske oppsummeringskriterier
Tidsramme: Screening opptil 7-10 dager etter siste dose av studiemedikamentet (oppfølging)
Kategoriske oppsummeringskriterier for vitale tegn inkluderte: sittende, liggende og stående systoliske blodtrykk (SBP) på mindre enn (<)90 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller endring i sittende, liggende og stående SBP på mer enn eller lik ( >=)30 mm Hg; liggende, sittende og stående diastolisk blodtrykk (DBP) på <50 mm Hg eller endring i sittende, liggende og stående DBP på >=20 mm Hg; liggende og sittende puls på <40 eller mer enn (>)120 slag per minutt (bpm); og stående puls på <40 eller >140 bpm.
Screening opptil 7-10 dager etter siste dose av studiemedikamentet (oppfølging)
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) verdier som oppfyller kategoriske oppsummeringskriterier
Tidsramme: Screening/grunnlinje opp til uke 12 (eller tidlig avslutning)
Kriterier for EKG-verdier (12-avledninger) som oppfyller kategoriske oppsummeringskriterier var: intervallet mellom starten av P-bølgen og starten av QRS-komplekset, tilsvarende tiden mellom starten av atrial depolarisering og starten av ventrikulær depolarisering (PR) intervall >=300 millisekunder (ms) og økning fra baseline >=25/50 %; tid fra begynnelsen av elektrokardiogram Q-bølgen til slutten av S-bølgen tilsvarende ventrikulær depolarisering (QRS) intervall >=140 msek og økning av >=50 %; begynnelsen av Q-bølgen til slutten av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole (QT) intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF) på 450 til <480 msek, 480 til <500 msek og >=500 msek, eller en økning på 30 til <60 msek eller >=60 msek.
Screening/grunnlinje opp til uke 12 (eller tidlig avslutning)
Antall deltakere med vektendring >=7 %
Tidsramme: Visning frem til dag 84
Effektene av PF-02545920 på kroppsvekt ble evaluert. Antall deltakere med endringer fra baseline i kroppsvekt på >=7 % ble tabellert og oppsummert.
Visning frem til dag 84
Antall deltakere med nye/intensiverte fysiske undersøkelsesfunn fra baseline etter kroppssted
Tidsramme: Baseline og uke 12 eller tidlig avslutning
En fullstendig fysisk undersøkelse inkluderte hode, ører, øyne, nese, munn, hud, hjerte og lungeundersøkelser, lymfeknuter, gastrointestinale, muskel- og skjelettsystemer og nevrologiske systemer.
Baseline og uke 12 eller tidlig avslutning
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Screening opp til uke 12/tidlig avslutning og 7-10 dager etter siste dose av studiemedikamentet (kun hematologi)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver uten hensyn til abnormitet ved baseline. Laboratorietestparametere inkluderte hematologi, leverfunksjon, nyrefunksjon, lipider, elektrolytter, hormoner (prolaktin), klinisk kjemi og urinanalyse (peilepinne og mikroskopi).
Screening opp til uke 12/tidlig avslutning og 7-10 dager etter siste dose av studiemedikamentet (kun hematologi)
Antall deltakere med ekstrapyramidale motoriske system (EPS) AE
Tidsramme: Baseline opptil 7-10 dager etter siste dose av studiemedikamentet (oppfølging)
EPS AE besto av oromandibulær dystoni, ekstrapyramidal lidelse, akatisi, dyskinesi og tremor.
Baseline opptil 7-10 dager etter siste dose av studiemedikamentet (oppfølging)
Endring fra baseline i kolesterol, triglyserider (TG), lavdensitetslipoprotein (LDL) og høydensitetslipoprotein (HDL) i uke 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6 og 12
Kolseterol, TG, glykosylert hemoglobin (HbA1c), LDL, HDL, insulin og prolaktin var en del av laboratorietestene som ble utført (metabolske tester).
Grunnlinje; Uke 6 og 12
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) i uke 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6 og 12
Kolseterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insulin og prolaktin var en del av laboratorietestene som ble utført (metabolske tester).
Grunnlinje; Uke 6 og 12
Endring fra baseline i insulin i uke 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6 og 12
Kolseterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insulin og prolaktin var en del av laboratorietestene som ble utført (metabolske tester).
Grunnlinje; Uke 6 og 12
Endring fra baseline i prolaktin i uke 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6 og 12
Kolseterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insulin og prolaktin var en del av laboratorietestene som ble utført (metabolske tester).
Grunnlinje; Uke 6 og 12
Endring fra baseline til uke 12 på den ekstrapyramidale symptomvurderingsskalaen-forkortet (ESRS-A)
Tidsramme: Baseline, uke 12
ESRS-A er et 28-elements instrument designet for å lette standardiserte observasjoner av parkinsonisme, dystoni, dyskinesi og akatisi. Vurderinger ble bestemt gjennom en kombinasjon av klinisk intervju og en motorisk undersøkelse. Poeng ble delt inn i individuelle domene-skårer og kliniske globale inntrykkskårer (CGI-S). Poengsummen startet fra 0 (normal) til 6 (0 til 8 for CGI-S), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 12
Absolutte verdier for bevegelsesforstyrrelse byrde - dystoni (MDBS-D) over aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Aktiv behandlingsperiode (uke 1 til 12/tidlig avslutning)
MDBS-D kvantifiserte dystonibelastningen under den aktive behandlingsperioden. For en individuell deltaker tok MDBS-D hensyn til alle behandlingsoppståtte dystonihendelser og ble definert som en kombinasjon av alvorlighetsgraden av AE på grunn av dystoni, AE-varighet, foreskrevet samtidig medisinering og det totale antallet dager studiebehandlingen var mottatt. Poeng for MDBS-D varierte fra 0 (ingen dystonihendelser) til 4,5, med høyere poengsum som indikerer større dystonibyrde.
Aktiv behandlingsperiode (uke 1 til 12/tidlig avslutning)
Totalt antall deltakere med positive svar på kategorier på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline opptil 7-10 dager etter siste dose av studiemedikamentet
C-SSRS vurderte om deltakeren opplevde følgende: fullført selvmord (Kategori 1), selvmordsforsøk (Kategori 2; svar på "Ja" på "faktisk forsøk"), forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (Kategori 3; "Ja" på " forberedende handlinger eller atferd"), selvmordstanker (Kategori 4; "Ja" på "ønske å være død", "ikke-spesifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og hensikt), enhver selvmordsatferd eller -ideer, selvskadende atferd (Kategori 7; "Ja" på "Har subjektet engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd").
Baseline opptil 7-10 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Konsentrasjon av PF-02545920 og dens metabolitt, PF-01001252
Tidsramme: Dager 14, 28, 42, 56, 70, 84/Tidlig oppsigelse
Farmakokinetiske (PK) prøver ble samlet inn til varierende tidspunkt i forhold til medikamentdosering når deltakerne kunne planlegges for studiebesøk (sparsom PK-prøvetaking). På grunn av den variable tiden mellom siste dose og innsamlingen av PK-prøvene, var typiske oppsummerende PK-analyser ikke planlagt eller beskrevet i studieprotokollen og er ikke tilgjengelige. Studieprotokollanalyseseksjonen spesifiserte at de sparsomme utvalgte PK-dataene kan slås sammen med PK-data fra tidligere PF-02545920 kliniske studier, men studieresultatene støttet ikke gjennomføring av disse analysene.
Dager 14, 28, 42, 56, 70, 84/Tidlig oppsigelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PF-02545920

3
Abonnere