Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji PF-02545920 w leczeniu wspomagającym suboptymalnie kontrolowanych objawów schizofrenii

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

12-tygodniowe randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych dwóch poziomów dawek Pf-02545920 w porównaniu z placebo w leczeniu wspomagającym pacjentów ambulatoryjnych z nieoptymalnie kontrolowanymi objawami schizofrenii

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy PF-02545920 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu suboptymalnie kontrolowanych objawów schizofrenii podczas 12-tygodniowego okresu leczenia ambulatoryjnego. W badaniu wykorzystana zostanie Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) do pomiaru zmiany objawów dla PF-02545920 od wartości początkowej w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • ProScience Research Group
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Institute of Living
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Bliss Basement Pharmacy
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Brandenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Chinmay K. Patel, DO
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • Behavioral Health Care Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Louis Clinical Trials/The Summit@Creve Coeur
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Comprehensive Clinical Development
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center's 125th St. Clinic
      • Ward's Island, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Psychiatric and Behaviorial Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Psychiatrycznie stabilni pacjenci ze schizofrenią, którzy mieli suboptymalną odpowiedź na obecne leczenie
  • Dowody na stabilną symptomatologię schizofrenii trwające co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą być na stałym schemacie leczenia farmakologicznego trwającym co najmniej 2 miesiące, w tym towarzyszące leki psychotropowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych lub stanu z ryzykiem napadów padaczkowych.
  • Pacjenci ze schizofrenią, którzy w ogóle nie zareagowali na obecne leczenie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące oraz kobiety w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo BID do wizyty w 12. tygodniu
Eksperymentalny: PF-02545920 (5mg)
Lek: PF-02545920
PF-02545920 2 mg BID x 7 dni, następnie 5 mg BID do wizyty w 12. tygodniu
Inne nazwy:
  • 5 mg dwa razy na dobę
Lek: PF-02545920
PF-02545920 5 mg BID x 7 dni, następnie 10 mg BID x 7 dni, następnie 15 mg BID do wizyty w 12. tygodniu
Inne nazwy:
  • 15 mg dwa razy na dobę
Eksperymentalny: PF-02545920 (15mg)
Lek: PF-02545920
PF-02545920 2 mg BID x 7 dni, następnie 5 mg BID do wizyty w 12. tygodniu
Inne nazwy:
  • 5 mg dwa razy na dobę
Lek: PF-02545920
PF-02545920 5 mg BID x 7 dni, następnie 10 mg BID x 7 dni, następnie 15 mg BID do wizyty w 12. tygodniu
Inne nazwy:
  • 15 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) ocenia objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię specyficznie związaną ze schizofrenią. Skala składa się z 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone). Suma 30 pozycji jest zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w całkowitym wyniku PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
PANSS ocenia objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię specyficznie związaną ze schizofrenią. Skala składa się z 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone). Suma 30 pozycji jest zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w skali wyników osobistych i społecznych (PSP) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) to zwalidowana skala kliniczna, która mierzyła funkcjonowanie osobiste i społeczne w następujących dziedzinach: czynności społecznie użyteczne (np. praca i nauka), relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie, niepokojące i agresywne zachowania. Do ustalenia oceny wykorzystano informacje od uczestnika i informatora. Całkowity wynik PSP określono na podstawie 4 domen (zakres wyników 0-100). Wynik między 71 a 100 wskazuje na łagodny stopień trudności; wynik między 31 a 70 wskazuje na umiarkowany stopień dysfunkcji, a uczestnik z wynikiem 30 lub mniej funkcjonuje tak słabo, że wymaga intensywnej superwizji.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w podskalach dodatnich, ujemnych i ogólnych PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
PANSS obejmuje 3 skale i 30 pozycji: 7 pozycji składających się na Skalę Pozytywną (np. urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowania halucynacyjne); 7 pozycji składających się na Skalę Negatywną (np. przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, pasywne/apatyczne wycofanie społeczne); oraz 16 pozycji składających się na Ogólną Skalę Psychopatologii (np. zaniepokojenie somatyczne, niepokój, poczucie winy, maniery i postawy, opóźnienie motoryczne, niechęć do współpracy, dezorientacja, słaba kontrola impulsów, zaabsorbowanie). Poszczególne pozycje są punktowane z wartościami w zakresie od 1 do 7. Suma wyników podskali negatywnych i pozytywnych mieści się w zakresie od 7 do 49; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Całkowity wynik podskali ogólnej psychopatologii mieści się w zakresie od 16 do 112; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wynikach współczynnika mardera uzyskanych z PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Podskale oparte na czynnikach Mardera to: objawy negatywne, objawy pozytywne, czynnik dezorganizacji myśli, czynnik niekontrolowanej wrogości/podniecenia oraz czynnik lęku/depresji. Objawy są oceniane w 7-stopniowej skali, w zakresie od 7 do 49 dla objawów negatywnych, od 8 do 56 dla objawów pozytywnych, od 7 do 49 dla dezorganizacji myśli i od 4 do 28 dla niekontrolowanej wrogości/podniecenia i lęku/depresji. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w ogólnym wrażeniu klinicznym ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
CGI-S: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyższy wynik = większy wpływ. Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania.
Linia bazowa, tydzień 12
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
CGI-I: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali. Wyższy wynik = większy wpływ.
Tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku (kontynuacja)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako nowo występujące zdarzenia niepożądane lub te, które nasilają się po podaniu pierwszej dawki.
Wartość wyjściowa do 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku (kontynuacja)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i wartości bezwzględnych w objawach funkcji życiowych, spełniających kategoryczne kryteria podsumowania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku (kontynuacja)
Kategoryczne kryteria podsumowania parametrów życiowych obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji siedzącej, leżącej i stojącej poniżej (<)90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub zmiana SBP w pozycji siedzącej, leżącej i stojącej większa lub równa ( >=)30 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej <50 mm Hg lub zmiana DBP w pozycji siedzącej, leżącej i stojącej >=20 mm Hg; tętno w pozycji leżącej i siedzącej <40 lub więcej niż (>)120 uderzeń na minutę (bpm); i tętno w pozycji stojącej <40 lub >140 uderzeń na minutę.
Badanie przesiewowe do 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku (kontynuacja)
Liczba uczestników z wartościami elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi kategoryczne kryteria podsumowania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa do tygodnia 12 (lub wcześniejsze zakończenie)
Kryteriami wartości EKG (12-odprowadzeniowych) spełniającymi kategoryczne kryteria podsumowania były: odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający czasowi między początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór (PR odstęp >=300 milisekund (ms) i wzrost od wartości wyjściowej >=25/50%; czas od początku załamka Q elektrokardiogramu do końca załamka S odpowiadający odstępowi depolaryzacji komór (QRS) >=140 ms i wzrostowi >=50%; początek załamka Q do końca załamka T odpowiadający odstępowi skurczu elektrycznego (QT) skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) od 450 do <480 ms, od 480 do <500 ms i >=500 ms lub wzrost o 30 do <60 ms lub >=60 ms.
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa do tygodnia 12 (lub wcześniejsze zakończenie)
Liczba uczestników ze zmianą masy ciała >=7%
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 84
Oceniono wpływ PF-02545920 na masę ciała. Liczbę uczestników ze zmianami masy ciała >=7% w porównaniu z wartością wyjściową zestawiono i podsumowano.
Badania przesiewowe do dnia 84
Liczba uczestników z nowymi/zintensyfikowanymi wynikami badania fizykalnego od punktu początkowego według lokalizacji ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12 lub wcześniejsze zakończenie
Pełne badanie fizykalne obejmowało badanie głowy, uszu, oczu, nosa, ust, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych, układu pokarmowego, mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
Linia bazowa i tydzień 12 lub wcześniejsze zakończenie
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 12 tygodnia/przedwczesnego zakończenia leczenia i 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku (tylko hematologia)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych bez względu na nieprawidłowości wyjściowe. Parametry testów laboratoryjnych obejmowały hematologię, czynność wątroby, czynność nerek, lipidy, elektrolity, hormony (prolaktyna), chemię kliniczną i analizę moczu (pasek i mikroskop).
Badanie przesiewowe do 12 tygodnia/przedwczesnego zakończenia leczenia i 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku (tylko hematologia)
Liczba uczestników z AE pozapiramidowego układu motorycznego (EPS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku (kontynuacja)
AE EPS obejmowały dystonię ustno-żuchwową, zaburzenia pozapiramidowe, akatyzję, dyskinezę i drżenie.
Wartość wyjściowa do 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu, trójglicerydów (TG), lipoprotein o małej gęstości (LDL) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 6 i 12
Choleseterol, TG, hemoglobina glikozylowana (HbA1c), LDL, HDL, insulina, prolaktyna były częścią wykonanych badań laboratoryjnych (testy metaboliczne).
Linia bazowa; Tygodnie 6 i 12
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 6 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 6 i 12
Choleseterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insulina, prolaktyna były częścią wykonanych badań laboratoryjnych (metabolicznych).
Linia bazowa; Tygodnie 6 i 12
Zmiana poziomu insuliny w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 6 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 6 i 12
Choleseterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insulina, prolaktyna były częścią wykonanych badań laboratoryjnych (metabolicznych).
Linia bazowa; Tygodnie 6 i 12
Zmiana prolaktyny w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 6 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 6 i 12
Choleseterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insulina, prolaktyna były częścią wykonanych badań laboratoryjnych (metabolicznych).
Linia bazowa; Tygodnie 6 i 12
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w skróconej skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
ESRS-A to 28-punktowy instrument zaprojektowany w celu ułatwienia standardowych obserwacji parkinsonizmu, dystonii, dyskinezy i akatyzji. Oceny zostały określone poprzez połączenie wywiadu klinicznego i badania motorycznego. Wyniki podzielono na wyniki poszczególnych domen i wyniki globalnych wrażeń klinicznych (CGI-S). Wyniki zaczynały się od 0 (normalne) do 6 (od 0 do 8 dla CGI-S), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględne wartości wskaźnika obciążenia zaburzeniami ruchowymi — dystonia (MDBS-D) w okresie aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Aktywny okres leczenia (tygodnie od 1 do 12/wcześniejsze zakończenie)
MDBS-D określał ilościowo obciążenie dystonią podczas aktywnego okresu leczenia. W przypadku indywidualnego uczestnika MDBS-D uwzględniał wszystkie zdarzenia dystonii związane z leczeniem i został zdefiniowany jako połączenie ciężkości AE spowodowanego dystonią, czasu trwania AE, przepisanych leków towarzyszących oraz całkowitej liczby dni, przez które badany lek był otrzymane. Wyniki dla MDBS-D wahały się od 0 (brak przypadków dystonii) do 4,5, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe obciążenie dystonią.
Aktywny okres leczenia (tygodnie od 1 do 12/wcześniejsze zakończenie)
Ogólna liczba uczestników z pozytywnymi odpowiedziami na kategorie w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku
C-SSRS oceniał, czy uczestnik doświadczył: samobójstwa dokonanego (kategoria 1), próby samobójczej (kategoria 2; odpowiedź „tak” na „faktyczną próbę”), działań przygotowawczych do zbliżającego się zachowania samobójczego (kategoria 3; „tak” na „ czynności lub zachowania przygotowawcze”), myśli samobójcze (kategoria 4; „tak” na „pragnienie śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewną intencją działania, bez z określonym planem lub z określonym planem i zamiarem), jakiekolwiek zachowania lub myśli samobójcze, zachowania samookaleczające (Kategoria 7; „Tak” na „Czy badany angażował się w zachowania nie mające na celu samookaleczenia”).
Wartość wyjściowa do 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku
Stężenie PF-02545920 i jego metabolitu, PF-01001252
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 42, 56, 70, 84 / Wcześniejsze zakończenie
Próbki farmakokinetyczne (PK) pobierano w różnym czasie w stosunku do dawkowania leku, ilekroć uczestnicy mogli być zaplanowani na wizyty studyjne (rzadkie pobieranie próbek PK). Tak więc, ze względu na zmienny czas między ostatnią dawką a pobraniem próbek PK, typowe podsumowujące analizy PK nie były planowane ani opisane w protokole badania i nie są dostępne. W sekcji dotyczącej analizy protokołu badania stwierdzono, że dane farmakokinetyczne z nielicznych próbek można połączyć z danymi farmakokinetycznymi z poprzednich badań klinicznych PF-02545920, jednak wyniki badania nie uzasadniały przeprowadzenia tych analiz.
Dni 14, 28, 42, 56, 70, 84 / Wcześniejsze zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8241019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-02545920

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj