최적으로 조절되지 않는 조현병 증상의 보조 치료에서 PF-02545920의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 외래 연구
2016년 7월 12일 업데이트: Pfizer
12주, 무작위, 2상, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구에서 Pf-02545920의 두 가지 용량 수준을 위약과 비교하여 최적으로 통제되지 않은 정신분열증 증상이 있는 외래 환자의 보조 치료
이 연구는 PF-02545920이 12주간의 외래 치료 기간 동안 차선으로 통제된 정신분열병 증상의 치료에 안전하고 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 사용하여 위약과 비교하여 기준선에서 PF-02545920의 증상 변화를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group, Inc
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Culver City, California, 미국, 90230
- ProScience Research Group
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Escondido, California, 미국, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Oakland, California, 미국, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, 미국, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Riverside, California, 미국, 92506
- CiTrials
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego, California, 미국, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Institute of Living
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Bliss Basement Pharmacy
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Comprehensive Clinical Development
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Brandenton, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Chinmay K. Patel, DO
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Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
- Behavioral Health Care Associates
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- CBH Health, LLC
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis Clinical Trials/The Summit@Creve Coeur
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Comprehensive Clinical Development
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New York, New York, 미국, 10027
- Manhattan Psychiatric Center's 125th St. Clinic
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Ward's Island, New York, 미국, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research LLC
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
- Psychiatric and Behaviorial Solutions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 치료에 최적이 아닌 반응을 보이는 정신분열증이 있는 정신과적으로 안정한 피험자
- 3개월 이상의 안정적인 정신분열증 증상의 증거.
- 피험자는 병용 향정신성 약물을 포함하여 2개월 이상의 안정적인 약물 치료 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 발작 또는 발작 위험이 있는 상태의 병력.
- 현재 치료에 전혀 반응하지 않는 정신분열증 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주차 방문까지 위약 BID
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실험적: PF-02545920(5mg)
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PF-02545920 2 mg BID x 7일, 그 후 12주차 방문까지 5 mg BID
다른 이름들:
PF-02545920 5 mg BID x 7일, 이후 10 mg BID x 7일, 이후 12주차 방문까지 15 mg BID
다른 이름들:
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실험적: PF-02545920(15mg)
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PF-02545920 2 mg BID x 7일, 그 후 12주차 방문까지 5 mg BID
다른 이름들:
PF-02545920 5 mg BID x 7일, 이후 10 mg BID x 7일, 이후 12주차 방문까지 15 mg BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점
기간: 기준선
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신분열증과 특히 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리를 평가합니다.
척도는 30문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
30개 항목의 합계는 PANSS Total Score로 정의되며 범위는 30에서 210까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선
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PANSS 총점에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선, 12주차
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PANSS는 특히 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리를 평가합니다.
척도는 30문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
30개 항목의 합계는 PANSS Total Score로 정의되며 범위는 30에서 210까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP) 총 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)는 다음 영역에서 개인 및 사회적 기능을 측정하는 검증된 임상 관련 척도입니다. 행동.
참여자와 정보 제공자의 정보는 등급 결정에 활용되었습니다.
PSP 총 점수는 4개 도메인(점수 범위 0-100)에서 결정되었습니다.
71에서 100 사이의 점수는 약간의 난이도를 나타냅니다. 31에서 70 사이의 점수는 중등도의 기능 장애를 나타내며 30점 이하의 참가자는 기능이 좋지 않아 집중적인 감독이 필요합니다.
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기준선, 12주차
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PANSS 포지티브, 네거티브 및 일반 하위 척도에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주차
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PANSS는 3가지 척도와 30개 항목을 포함합니다: 긍정적 척도를 구성하는 7개 항목(예: 망상, 개념적 혼란, 환각 행동); 부정적인 척도를 구성하는 7개 항목(예: 무감각한 감정, 감정적 위축, 열악한 교감, 수동적/무감각한 사회적 위축); 및 일반 정신병리학 척도를 구성하는 16개 항목(예: 신체적 관심, 불안, 죄책감, 매너리즘 및 자세, 운동 지연, 비협조, 방향감각 상실, 충동 조절 부족, 집착).
개별 항목은 1에서 7까지의 값으로 채점됩니다. 전체 부정 및 긍정 하위 척도 점수는 각각 7에서 49까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
총 일반 정신병리 하위 척도 점수 범위는 16에서 112까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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PANSS-Derived Marder Factor 점수에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선, 12주차
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Marder 요인에 기반한 하위 척도는 음성 증상, 양성 증상, 와해된 사고 요인, 통제되지 않는 적개심/흥분 요인, 불안/우울 요인입니다.
증상은 7점 척도로 평가되며 음성 증상은 7~49점, 양성 증상은 8~56점, 혼란스러운 생각은 7~49점, 통제되지 않는 적개심/흥분 및 불안/우울은 4~28점입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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CGI-S: 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 환자).
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 12주차
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 12주차 총 점수
기간: 12주차
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CGI-I: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도.
개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
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12주차
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 부작용으로 인한 중단(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7-10일까지 기준선(추적)
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 SAE와 비 SAE로 구성됩니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 관련 부작용(TEAE)은 새로 발생하는 AE 또는 첫 번째 투여 후 악화되는 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 7-10일까지 기준선(추적)
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범주별 요약 기준을 충족하는 활력 징후의 기준선 및 절대값에서 변경된 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7-10일까지 스크리닝(추적)
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활력 징후의 범주별 요약 기준에는 수은(mmHg) 90밀리미터(mmHg) 미만의 앉은 자세, 누운 자세 및 서 있는 수축기 혈압(SBP) 또는 (<) >=)30mmHg; 누운 자세, 앉은 자세 및 서 있을 때 이완기 혈압(DBP) <50mmHg 또는 앉은 자세, 누운 자세 및 서 있을 때의 이완기 혈압(DBP) >=20mmHg; 누운 자세 및 앉은 자세의 맥박수 <40 또는 (>)120bpm(분당 박동수) 이상; 40bpm 미만 또는 140bpm 초과의 기립 맥박수.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7-10일까지 스크리닝(추적)
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범주별 요약 기준을 충족하는 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 12주차까지의 스크리닝/기준선(또는 조기 종료)
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범주 요약 기준을 충족하는 ECG(12-리드) 값에 대한 기준은 다음과 같습니다. 심방 탈분극의 시작과 심실 탈분극(PR 간격 >=300밀리초(msec) 및 기준선에서 증가 >=25/50%, 심전도 Q파의 시작부터 심실 탈분극(QRS) 간격에 해당하는 S파의 끝까지의 시간 >=140msec 및 증가 >=50%, Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 전기 수축기(QT) 간격에 해당하는 Q파의 시작부터 T파의 끝까지 450에서 <480msec, 480에서 <500msec 및 >=500 msec 또는 30에서 <60msec 또는 >=60msec로 증가합니다.
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12주차까지의 스크리닝/기준선(또는 조기 종료)
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체중 변화가 있는 참가자 수 >=7%
기간: 84일까지 스크리닝
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체중에 대한 PF-02545920의 효과를 평가하였다.
체중 기준선에서 >=7%의 변화가 있는 참가자의 수를 표로 작성하고 요약했습니다.
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84일까지 스크리닝
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신체 부위별 베이스라인에서 신규/강화 신체 검사 소견이 있는 참여자 수
기간: 기준선 및 12주차 또는 조기 종료
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완전한 신체 검사에는 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관, 근골격계 및 신경계가 포함됩니다.
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기준선 및 12주차 또는 조기 종료
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 12주차까지 스크리닝/조기 종료 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7-10일(혈액학만)
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기준선 이상에 관계없이 검사실 검사 이상이 있는 참가자 수.
실험실 테스트 매개변수에는 혈액학, 간 기능, 신장 기능, 지질, 전해질, 호르몬(프로락틴), 임상 화학 및 소변 검사(딥스틱 및 현미경 검사)가 포함됩니다.
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12주차까지 스크리닝/조기 종료 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7-10일(혈액학만)
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추체외로 운동 시스템(EPS) AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7-10일까지 기준선(추적)
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EPS AE는 악구강 디스토니아, 추체외로 장애, 정좌불능증, 운동이상증 및 떨림으로 구성되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 7-10일까지 기준선(추적)
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6주차와 12주차에 콜레스테롤, 트리글리세리드(TG), 저밀도 지단백질(LDL) 및 고밀도 지단백질(HDL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 6주차와 12주차
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콜레스테롤, TG, 당화혈색소(HbA1c), LDL, HDL, 인슐린, 프로락틴은 수행된 실험실 테스트(대사 테스트)의 일부였습니다.
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기준선 6주차와 12주차
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6주 및 12주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 6주차와 12주차
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콜레스테롤, TG, HbA1c, LDL, HDL, 인슐린 및 프로락틴은 수행된 실험실 테스트(대사 테스트)의 일부였습니다.
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기준선 6주차와 12주차
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6주 및 12주에 인슐린의 기준선에서 변경
기간: 기준선 6주차와 12주차
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콜레스테롤, TG, HbA1c, LDL, HDL, 인슐린 및 프로락틴은 수행된 실험실 테스트(대사 테스트)의 일부였습니다.
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기준선 6주차와 12주차
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6주 및 12주에 프로락틴의 기준선에서 변경
기간: 기준선 6주차와 12주차
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콜레스테롤, TG, HbA1c, LDL, HDL, 인슐린 및 프로락틴은 수행된 실험실 테스트(대사 테스트)의 일부였습니다.
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기준선 6주차와 12주차
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추체외로 증상 평가 척도 축약형(ESRS-A) 기준선에서 12주까지 변경
기간: 기준선, 12주차
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ESRS-A는 파킨슨증, 근긴장이상, 이상운동증 및 정좌불능증의 표준화된 관찰을 용이하게 하도록 설계된 28개 항목으로 구성된 도구입니다.
등급은 임상 인터뷰와 운동 검사의 조합을 통해 결정되었습니다.
점수는 개별 영역 점수와 임상 전체 인상 점수(CGI-S)로 구분되었습니다.
점수는 0(정상)에서 6(CGI-S의 경우 0-8)까지 시작했으며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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운동 장애 부담 점수의 절대값 - 활성 치료 기간 동안 근긴장이상(MDBS-D)
기간: 활성 치료 기간(1~12주/조기 종료)
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MDBS-D는 활성 치료 기간 동안 근긴장이상 부담을 정량화했습니다.
개별 참가자의 경우, MDBS-D는 모든 치료 관련 근긴장 이상 사건을 고려했으며 근긴장 이상으로 인한 AE의 중증도, AE 기간, 처방된 병용 약물 및 연구 치료를 받은 총 일수의 조합으로 정의되었습니다. 받았다.
MDBS-D의 점수 범위는 0(디스토니아 사건 없음)에서 4.5까지이며, 점수가 높을수록 디스토니아 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
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활성 치료 기간(1~12주/조기 종료)
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 범주에 대해 긍정적인 반응을 보인 전체 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7-10일까지의 기준선
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C-SSRS는 참가자가 다음을 경험했는지 여부를 평가했습니다: 자살 완료(범주 1), 자살 시도(범주 2; "실제 시도"에 "예" 응답), 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위(범주 3; "에 "예") 준비 행위 또는 행동"), 자살 생각(범주 4; "죽고 싶다"에 "예", "비특이적 활성 자살 생각", "행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법을 가진 적극적인 자살 생각, 특정 계획 또는 특정 계획 및 의도 포함), 모든 자살 행위 또는 생각, 자해 행위(범주 7, "피험자가 자살하지 않는 자해 행위"에 "예").
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연구 약물의 마지막 투여 후 7-10일까지의 기준선
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PF-02545920 및 그 대사체, PF-01001252의 농도
기간: 14, 28, 42, 56, 70, 84일/조기 종료
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약동학(PK) 샘플은 참가자가 연구 방문 일정을 잡을 수 있을 때마다 약물 투여와 관련된 다양한 시간에 수집되었습니다(희박한 PK 샘플링).
따라서, 마지막 용량과 PK 샘플 수집 사이의 가변 시간 때문에, 전형적인 요약 PK 분석은 연구 프로토콜에서 계획되거나 기술되지 않았으며 이용가능하지 않다.
연구 프로토콜 분석 섹션은 드문드문 샘플링된 PK 데이터가 이전 PF-02545920 임상 연구의 PK 데이터와 통합될 수 있다고 명시했지만 연구 결과는 이러한 분석 수행을 지원하지 않았습니다.
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14, 28, 42, 56, 70, 84일/조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8241019
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PF-02545920에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국