Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторное исследование эффективности, безопасности и переносимости PF-02545920 при дополнительном лечении субоптимально контролируемых симптомов шизофрении

12 июля 2016 г. обновлено: Pfizer

12-недельное рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 в параллельных группах двух уровней доз Pf-02545920 по сравнению с плацебо при дополнительном лечении амбулаторных пациентов с субоптимально контролируемыми симптомами шизофрении

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности PF-02545920 при лечении субоптимально контролируемых симптомов шизофрении в течение 12-недельного амбулаторного периода лечения. В исследовании будет использоваться шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) для измерения изменений симптомов для PF-02545920 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • ProScience Research Group
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Institute of Living
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Bliss Basement Pharmacy
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Brandenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Chinmay K. Patel, DO
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
        • Behavioral Health Care Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Louis Clinical Trials/The Summit@Creve Coeur
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Comprehensive Clinical Development
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center's 125th St. Clinic
      • Ward's Island, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research, Inc
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
        • Psychiatric and Behaviorial Solutions

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Психически стабильные субъекты с шизофренией, у которых был субоптимальный ответ на текущее лечение.
  • Доказательства стабильной симптоматики шизофрении, превышающие или равные 3 месяцам.
  • Субъекты должны находиться на стабильной схеме медикаментозного лечения, превышающей или равной 2 месяцам, включая сопутствующие психотропные препараты.

Критерий исключения:

  • История судорог или состояния с риском судорог.
  • Субъекты с шизофренией, которые вообще не ответили на текущее лечение.
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо два раза в день до визита на 12-й неделе
Экспериментальный: ПФ-02545920 (5 мг)
PF-02545920 2 мг два раза в день x 7 дней, затем 5 мг два раза в день до визита на 12-й неделе
Другие имена:
  • 5 мг два раза в день
PF-02545920 5 мг два раза в день x 7 дней, затем 10 мг два раза в день x 7 дней, затем 15 мг два раза в день до визита на 12-й неделе
Другие имена:
  • 15 мг два раза в день
Экспериментальный: ПФ-02545920 (15 мг)
PF-02545920 2 мг два раза в день x 7 дней, затем 5 мг два раза в день до визита на 12-й неделе
Другие имена:
  • 5 мг два раза в день
PF-02545920 5 мг два раза в день x 7 дней, затем 10 мг два раза в день x 7 дней, затем 15 мг два раза в день до визита на 12-й неделе
Другие имена:
  • 15 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) оценивает положительные симптомы, отрицательные симптомы и общую психопатологию, характерную для шизофрении. Шкала состоит из 30 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (симптом отсутствует) до 7 (крайне тяжелые симптомы). Сумма 30 пунктов определяется как общий балл PANSS и колеблется от 30 до 210; более высокий балл указывает на большую серьезность.
Базовый уровень
Изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PANSS оценивает позитивные симптомы, негативные симптомы и общую психопатологию, особенно связанную с шизофренией. Шкала состоит из 30 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (симптом отсутствует) до 7 (крайне тяжелые симптомы). Сумма 30 пунктов определяется как общий балл PANSS и колеблется от 30 до 210; более высокий балл указывает на большую серьезность.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) — это утвержденная шкала, связанная с клиницистами, которая измеряет личное и социальное функционирование в следующих областях: общественно полезная деятельность (например, работа и учеба), личные и социальные отношения, забота о себе, тревожные и агрессивные действия. поведение. Информация от участника и информатора была использована при определении рейтинга. Общий балл PSP определялся по 4 доменам (диапазон баллов 0-100). Оценка между 71 и 100 указывает на легкую степень сложности; оценка от 31 до 70 указывает на умеренную степень дисфункции, а участник с оценкой 30 или менее имеет настолько плохое функционирование, что ему или ей требуется интенсивное наблюдение.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе положительных, отрицательных и общих подшкал PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PANSS включает 3 шкалы и 30 пунктов: 7 пунктов, составляющих позитивную шкалу (например, бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение); 7 пунктов, которые составляют негативную шкалу (например, притупленный аффект, эмоциональная изоляция, плохое взаимопонимание, пассивная/апатичная социальная изоляция); и 16 пунктов, которые составляют Шкалу общей психопатологии (например, соматическая обеспокоенность, тревога, чувство вины, манеры и позы, моторная заторможенность, отказ от сотрудничества, дезориентация, плохой контроль импульсов, озабоченность). Отдельные элементы оцениваются в диапазоне значений от 1 до 7. Суммарные отрицательные и положительные подшкалы оцениваются в диапазоне от 7 до 49; более высокий балл указывает на большую серьезность. Общий балл по субшкале общей психопатологии варьируется от 16 до 112; более высокий балл указывает на большую серьезность.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей в показателях коэффициента мардера, полученных на основе PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Подшкалы, основанные на факторах Мардера: негативные симптомы, позитивные симптомы, фактор дезорганизованных мыслей, фактор неконтролируемой враждебности/возбуждения и фактор тревоги/депрессии. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале с диапазоном от 7 до 49 для негативных симптомов, от 8 до 56 для положительных симптомов, от 7 до 49 для дезорганизованных мыслей и от 4 до 28 для неконтролируемой враждебности/возбуждения и тревоги/депрессии. Более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
CGI-S: 7-балльная клиническая шкала для оценки тяжести текущего болезненного состояния участника; диапазон: от 1 (норма - совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных). Более высокий балл = больше пострадавших. Изменение: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 12
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I), общий балл на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
CGI-I: 7-балльная клиническая шкала от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение) или 3 (минимальное улучшение) по шкале. Более высокий балл = больше пострадавших.
Неделя 12
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и прекращением лечения из-за нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата (последующее наблюдение)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат. НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как вновь возникшие AE или те, которые ухудшаются после первой дозы.
Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата (последующее наблюдение)
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем и абсолютными значениями основных показателей жизнедеятельности, отвечающими категориальным критериям суммирования
Временное ограничение: Скрининг до 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата (последующее наблюдение)
Категориальные критерии суммирования основных показателей жизнедеятельности включали: систолическое артериальное давление (САД) сидя, лежа и стоя менее (<)90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или изменение САД сидя, лежа и стоя более или равное ( >=)30 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении лежа, сидя и стоя <50 мм рт.ст. или изменение ДАД в положении сидя, лежа и стоя >=20 мм рт.ст.; частота пульса в положении лежа и сидя <40 или более (>)120 ударов в минуту (уд/мин); и частота пульса в положении стоя <40 или >140 ударов в минуту.
Скрининг до 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата (последующее наблюдение)
Количество участников со значениями электрокардиограммы (ЭКГ), соответствующими категориальным критериям суммирования
Временное ограничение: Скрининг/базовый уровень до 12-й недели (или досрочное прекращение)
Критериями значений ЭКГ (в 12 отведениях), соответствующих категориальным критериям суммирования, были: интервал между началом зубца P и началом комплекса QRS, соответствующий времени между началом деполяризации предсердий и началом деполяризации желудочков (PR интервал >=300 миллисекунд (мсек) и увеличение по сравнению с исходным уровнем >=25/50%; время от начала зубца Q электрокардиограммы до конца зубца S, соответствующее интервалу деполяризации желудочков (QRS) >=140 мсек и увеличение >=50%; начало зубца Q до конца зубца T соответствует интервалу электрической систолы (QT), скорректированному с помощью формулы Фридеричиа (QTcF) от 450 до <480 мс, от 480 до <500 мс и >=500 мсек или увеличение с 30 до <60 мсек или >=60 мсек.
Скрининг/базовый уровень до 12-й недели (или досрочное прекращение)
Количество участников с изменением веса >=7%
Временное ограничение: Скрининг до 84-го дня
Оценивали влияние PF-02545920 на массу тела. Количество участников с изменениями массы тела по сравнению с исходным уровнем >=7% было сведено в таблицу и суммировано.
Скрининг до 84-го дня
Количество участников с новыми/усиленными результатами физикального обследования по сравнению с исходным уровнем по участкам тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя или досрочное прекращение
Полное физикальное обследование включало осмотр головы, ушей, глаз, носа, рта, кожи, сердца и легких, лимфатических узлов, желудочно-кишечного тракта, опорно-двигательного аппарата и неврологической системы.
Исходный уровень и 12-я неделя или досрочное прекращение
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Скрининг до 12-й недели/раннее завершение и через 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата (только гематология)
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах без учета исходных отклонений. Параметры лабораторных тестов включали гематологию, функцию печени, функцию почек, липиды, электролиты, гормоны (пролактин), клиническую биохимию и анализ мочи (полоска и микроскопия).
Скрининг до 12-й недели/раннее завершение и через 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата (только гематология)
Количество участников с НЯ экстрапирамидной двигательной системы (EPS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата (последующее наблюдение)
ЭПС НЯ включали оромандибулярную дистонию, экстрапирамидные расстройства, акатизию, дискинезию и тремор.
Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина, триглицеридов (ТГ), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на 6-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 6 и 12
Холестерин, ТГ, гликозилированный гемоглобин (HbA1c), ЛПНП, ЛПВП, инсулин и пролактин были частью проведенных лабораторных тестов (метаболические тесты).
Базовый уровень; Недели 6 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 6-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 6 и 12
Холестерин, ТГ, HbA1c, ЛПНП, ЛПВП, инсулин и пролактин были частью проведенных лабораторных тестов (метаболические тесты).
Базовый уровень; Недели 6 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 6 и 12
Холестерин, ТГ, HbA1c, ЛПНП, ЛПВП, инсулин и пролактин были частью проведенных лабораторных тестов (метаболические тесты).
Базовый уровень; Недели 6 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем пролактина на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 6 и 12
Холестерин, ТГ, HbA1c, ЛПНП, ЛПВП, инсулин и пролактин были частью проведенных лабораторных тестов (метаболические тесты).
Базовый уровень; Недели 6 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели по сокращенной шкале оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
ESRS-A представляет собой инструмент из 28 пунктов, предназначенный для стандартизированного наблюдения за паркинсонизмом, дистонией, дискинезией и акатизией. Рейтинги определялись путем сочетания клинического опроса и моторного обследования. Баллы были разделены на баллы по отдельным доменам и баллы общего клинического впечатления (CGI-S). Баллы начинались от 0 (норма) до 6 (от 0 до 8 для CGI-S), при этом более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютные значения оценки бремени двигательных расстройств - дистония (MDBS-D) в течение активного периода лечения
Временное ограничение: Активный период лечения (с 1 по 12 недели/досрочное прекращение)
MDBS-D количественно определял бремя дистонии в период активного лечения. Для отдельного участника MDBS-D учитывал все проявления дистонии, возникшие на фоне лечения, и определялся как сочетание тяжести НЯ, вызванного дистонией, продолжительности НЯ, назначенного сопутствующего лечения и общего количества дней, в течение которых применялось исследуемое лечение. полученный. Баллы по шкале MDBS-D варьировались от 0 (отсутствие явлений дистонии) до 4,5, при этом более высокие баллы указывали на большее бремя дистонии.
Активный период лечения (с 1 по 12 недели/досрочное прекращение)
Общее количество участников с положительными ответами на категории Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата
C-SSRS оценивал, испытывал ли участник следующее: завершенный суицид (Категория 1), попытка самоубийства (Категория 2; ответ «Да» на «фактическая попытка»), подготовительные действия к неизбежному суицидальному поведению (Категория 3; «Да» на « подготовительные действия или поведение»), суицидальные мысли (категория 4; «Да» по «желанию смерти», «неспецифические активные суицидальные мысли», «активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без с конкретным планом или с конкретным планом и намерением), любое суицидальное поведение или мысли, самоповреждающее поведение (категория 7; «Да» в вопросе «Вовлечен ли субъект в несуицидальное самоповреждающее поведение»).
Исходный уровень до 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата
Концентрация PF-02545920 и его метаболита, PF-01001252
Временное ограничение: Дни 14, 28, 42, 56, 70, 84/Досрочное завершение
Фармакокинетические (ФК) пробы собирались в разное время в зависимости от дозировки препарата, когда участники могли быть запланированы для визитов в рамках исследования (разреженная выборка ФК). Таким образом, из-за разного времени между последней дозой и сбором образцов ФК типичные сводные анализы ФК не были запланированы или описаны в протоколе исследования и недоступны. В разделе анализа протокола исследования указано, что разреженные выборочные данные ФК могут быть объединены с данными ФК из предыдущих клинических исследований PF-02545920, однако результаты исследования не подтверждают проведение этих анализов.
Дни 14, 28, 42, 56, 70, 84/Досрочное завершение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A8241019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-02545920

Подписаться