Um estudo ambulatorial da eficácia, segurança e tolerabilidade do PF-02545920 no tratamento adjuvante de sintomas de esquizofrenia controlados de forma subótima
12 de julho de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo de 12 semanas, randomizado, fase 2, duplo-cego, de grupos paralelos de dois níveis de dosagem de Pf-02545920 em comparação com placebo no tratamento adjuvante de pacientes ambulatoriais com sintomas de esquizofrenia controlados de forma subótima
Este estudo tem como objetivo avaliar se PF-02545920 é seguro e eficaz no tratamento de sintomas sub-ótimamente controlados de esquizofrenia durante um período de tratamento ambulatorial de 12 semanas.
O estudo usará a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) para medir a mudança nos sintomas para PF-02545920 desde o início em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, Inc
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CITrials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Bliss Basement Pharmacy
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Comprehensive Clinical Development
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Brandenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chinmay K. Patel, DO
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Behavioral Health Care Associates
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- CBH Health, LLC
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Louis Clinical Trials/The Summit@Creve Coeur
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Comprehensive Clinical Development
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Manhattan Psychiatric Center's 125th St. Clinic
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Ward's Island, New York, Estados Unidos, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research LLC
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite clinical research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Psychiatric and Behaviorial Solutions
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos psiquiátricamente estáveis com esquizofrenia que tiveram uma resposta abaixo do ideal ao tratamento atual
- Evidência de sintomatologia de esquizofrenia estável maior ou igual a 3 meses.
- Os indivíduos devem estar em um regime de tratamento medicamentoso estável maior ou igual a 2 meses, incluindo medicamentos psicotrópicos concomitantes.
Critério de exclusão:
- História de convulsões ou de uma condição com risco de convulsões.
- Indivíduos com esquizofrenia que não responderam ao tratamento atual.
- Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo BID até a visita da semana 12
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Experimental: PF-02545920 (5mg)
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PF-02545920 2 mg BID x 7 dias, depois 5 mg BID até a visita da Semana 12
Outros nomes:
PF-02545920 5 mg BID x 7 dias, depois 10 mg BID x 7 dias, depois 15 mg BID até a visita da Semana 12
Outros nomes:
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Experimental: PF-02545920 (15mg)
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PF-02545920 2 mg BID x 7 dias, depois 5 mg BID até a visita da Semana 12
Outros nomes:
PF-02545920 5 mg BID x 7 dias, depois 10 mg BID x 7 dias, depois 15 mg BID até a visita da Semana 12
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na linha de base
Prazo: Linha de base
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) avalia os sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral especificamente associados à esquizofrenia.
A escala é composta por 30 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintomas extremamente graves).
A soma dos 30 itens é definida como o PANSS Total Score e varia de 30 a 210; pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Linha de base
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total do PANSS
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A PANSS avalia os sintomas positivos, os sintomas negativos e a psicopatologia geral especificamente associada à esquizofrenia.
A escala é composta por 30 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintomas extremamente graves).
A soma dos 30 itens é definida como o PANSS Total Score e varia de 30 a 210; pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) é uma escala clínica validada que mede o funcionamento pessoal e social nos domínios de: atividades socialmente úteis (por exemplo, trabalho e estudo), relações pessoais e sociais, autocuidado, perturbação e agressividade comportamentos.
As informações do participante e do informante foram utilizadas para determinar a classificação.
Uma pontuação total de PSP foi determinada a partir dos 4 domínios (intervalo de pontuação 0-100).
Uma pontuação entre 71 e 100 indica um grau leve de dificuldade; uma pontuação entre 31 e 70 indica um grau moderado de disfunção, e um participante com uma pontuação de 30 ou menos tem funcionamento tão ruim que requer supervisão intensiva.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base até a semana 12 nas subescalas positiva, negativa e geral da PANSS
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A PANSS inclui 3 escalas e 30 itens: 7 itens que compõem a Escala Positiva (por exemplo, delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório); 7 itens que compõem a Escala Negativa (por exemplo, afeto embotado, retraimento emocional, relacionamento pobre, retraimento social passivo/apático); e 16 itens que compõem a Escala de Psicopatologia Geral (por exemplo, preocupação somática, ansiedade, sentimentos de culpa, maneirismos e postura, retardo motor, falta de cooperação, desorientação, controle inadequado dos impulsos, preocupação).
Itens individuais são pontuados com valores variando de 1 a 7. As pontuações totais das subescalas negativas e positivas variam de 7 a 49; pontuação mais alta indica maior gravidade.
A pontuação total da Subescala de Psicopatologia Geral varia de 16 a 112; pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 nas pontuações do fator Marder derivado de PANSS
Prazo: Linha de base, Semana 12
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As subescalas baseadas nos fatores de Marder são: sintomas negativos, sintomas positivos, fator pensamentos desorganizados, fator hostilidade/excitação descontrolada e fator ansiedade/depressão.
Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 7 a 49 para sintomas negativos, 8 a 56 para sintomas positivos, 7 a 49 para pensamentos desorganizados e 4 a 28 para hostilidade/excitação descontrolada e ansiedade/depressão.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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CGI-S: escala de avaliação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; faixa: 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Pontuação mais alta = mais afetado.
Mudança: pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
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Linha de base, Semana 12
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Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I) Pontuação Total na Semana 12
Prazo: Semana 12
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CGI-I: escala de avaliação clínica de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala.
Pontuação mais alta = mais afetado.
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Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e interrupções devido a eventos adversos (AEs)
Prazo: Linha de base até 7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo (acompanhamento)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os EAs compreenderam SAEs e não SAEs.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que ocorreram recentemente ou que pioraram após a primeira dose.
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Linha de base até 7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo (acompanhamento)
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Número de participantes com alteração da linha de base e valores absolutos nos critérios de resumo categórico da reunião de sinais vitais
Prazo: Triagem até 7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo (acompanhamento)
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Os critérios de sumarização categórica em sinais vitais incluíram: pressão arterial sistólica (PAS) sentada, supina e em pé menor que (<) 90 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou alteração na PAS sentada, supina e em pé maior ou igual a ( >=)30 mm Hg; pressão arterial diastólica (PAD) supina, sentada e em pé <50 mm Hg ou alteração na PAD sentada, supina e em pé de >=20 mm Hg; pulsação supina e sentada <40 ou mais de (>)120 batimentos por minuto (bpm); e frequência de pulso em pé <40 ou >140 bpm.
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Triagem até 7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo (acompanhamento)
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Número de participantes com valores de eletrocardiograma (ECG) atendendo aos critérios de resumo categórico
Prazo: Triagem/linha de base até a semana 12 (ou rescisão antecipada)
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Os critérios para valores de ECG (12 derivações) que atendem aos critérios de sumarização categórica foram: o intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS, correspondendo ao tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular (PR intervalo >=300 milissegundos (mseg) e aumento da linha de base >=25/50%; tempo desde o início da onda Q do eletrocardiograma até o final da onda S correspondente ao intervalo de despolarização ventricular (QRS) >=140 mseg e aumento de >=50%; o início da onda Q até o final da onda T correspondente ao intervalo da sístole elétrica (QT) corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de 450 a <480 mseg, 480 a <500 mseg e >=500 mseg, ou um aumento de 30 a <60 mseg ou >=60 mseg.
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Triagem/linha de base até a semana 12 (ou rescisão antecipada)
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Número de participantes com alteração de peso >=7%
Prazo: Triagem até o dia 84
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Os efeitos de PF-02545920 no peso corporal foram avaliados.
O número de participantes com alterações desde a linha de base no peso corporal >=7% foi tabulado e resumido.
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Triagem até o dia 84
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Número de participantes com achados de exame físico novos/intensificados desde a linha de base por local do corpo
Prazo: Linha de base e Semana 12 ou Rescisão Antecipada
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Um exame físico completo incluiu exames de cabeça, ouvidos, olhos, nariz, boca, pele, coração e pulmões, linfonodos, sistema gastrointestinal, musculoesquelético e neurológico.
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Linha de base e Semana 12 ou Rescisão Antecipada
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Triagem até a Semana 12/Término Antecipado e 7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo (somente hematologia)
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais sem considerar a anormalidade basal.
Os parâmetros dos exames laboratoriais incluíram hematologia, função hepática, função renal, lipídios, eletrólitos, hormônios (prolactina), química clínica e análise de urina (vareta e microscopia).
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Triagem até a Semana 12/Término Antecipado e 7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo (somente hematologia)
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Número de participantes com EAs do sistema motor extrapiramidal (EPS)
Prazo: Linha de base até 7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo (acompanhamento)
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EPS AEs consistiram em distonia oromandibular, desordem extrapiramidal, acatisia, discinesia e tremor.
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Linha de base até 7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo (acompanhamento)
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Alteração da linha de base no colesterol, triglicerídeos (TG), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL) nas semanas 6 e 12
Prazo: Linha de base; Semanas 6 e 12
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Colesterol, TG, hemoglobina glicosilada (HbA1c), LDL, HDL, insulina e prolactina fizeram parte dos exames laboratoriais realizados (exames metabólicos).
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Linha de base; Semanas 6 e 12
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) nas semanas 6 e 12
Prazo: Linha de base; Semanas 6 e 12
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Colesterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insulina e prolactina fizeram parte dos exames laboratoriais realizados (exames metabólicos).
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Linha de base; Semanas 6 e 12
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Alteração da linha de base na insulina nas semanas 6 e 12
Prazo: Linha de base; Semanas 6 e 12
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Colesterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insulina e prolactina fizeram parte dos exames laboratoriais realizados (exames metabólicos).
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Linha de base; Semanas 6 e 12
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Mudança da linha de base na prolactina nas semanas 6 e 12
Prazo: Linha de base; Semanas 6 e 12
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Colesterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insulina e prolactina fizeram parte dos exames laboratoriais realizados (exames metabólicos).
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Linha de base; Semanas 6 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na escala abreviada de classificação de sintomas extrapiramidais (ESRS-A)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O ESRS-A é um instrumento de 28 itens projetado para facilitar observações padronizadas de parkinsonismo, distonia, discinesia e acatisia.
As classificações foram determinadas por meio de uma combinação de entrevista clínica e exame motor.
As pontuações foram divididas em pontuações de domínios individuais e pontuações de impressão clínica global (CGI-S).
As pontuações começaram de 0 (normal) a 6 (0 a 8 para CGI-S), com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base, Semana 12
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Valores Absolutos da Pontuação de Carga do Distúrbio do Movimento - Distonia (MDBS-D) Durante o Período de Tratamento Ativo
Prazo: Período de tratamento ativo (Semanas 1 a 12/Término Antecipado)
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O MDBS-D quantificou a carga de distonia durante o período de tratamento ativo.
Para um participante individual, o MDBS-D levou em consideração todos os eventos de distonia emergentes do tratamento e foi definido como uma combinação da gravidade do EA devido à distonia, duração do EA, medicação concomitante prescrita e o número total de dias em que o tratamento do estudo foi recebido.
As pontuações para o MDBS-D variaram de 0 (sem eventos de distonia) a 4,5, com pontuações mais altas indicando maior carga de distonia.
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Período de tratamento ativo (Semanas 1 a 12/Término Antecipado)
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Número geral de participantes com respostas positivas às categorias na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até 7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo
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C-SSRS avaliou se o participante experimentou o seguinte: suicídio completo (Categoria 1), tentativa de suicídio (Categoria 2; resposta de "Sim" em "tentativa real"), atos preparatórios para comportamento suicida iminente (Categoria 3; "Sim" em " atos ou comportamentos preparatórios"), ideação suicida (Categoria 4; "Sim" em "desejo de estar morto", "pensamentos suicidas ativos não específicos", "ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano e intenção específicos), qualquer comportamento ou ideação suicida, comportamento autolesivo (Categoria 7; "Sim" em "O sujeito se envolveu em comportamento autolesivo não suicida").
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Linha de base até 7-10 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Concentração de PF-02545920 e Seu Metabólito, PF-01001252
Prazo: Dias 14, 28, 42, 56, 70, 84/Rescisão Antecipada
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Amostras farmacocinéticas (PK) foram coletadas em horários variados em relação à dosagem do medicamento sempre que os participantes pudessem ser agendados para visitas de estudo (amostragem PK esparsa).
Assim, devido ao tempo variável entre a última dose e a coleta das amostras farmacocinéticas, análises típicas resumidas de farmacocinética não foram planejadas ou descritas no protocolo do estudo e não estão disponíveis.
A seção de análise do protocolo do estudo especificou que os dados PK de amostra esparsa podem ser agrupados com dados PK de estudos clínicos PF-02545920 anteriores, no entanto, os resultados do estudo não apoiaram a realização dessas análises.
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Dias 14, 28, 42, 56, 70, 84/Rescisão Antecipada
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A8241019
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