Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ambulant undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-02545920 i den supplerende behandling af suboptimalt kontrollerede symptomer på skizofreni

12. juli 2016 opdateret af: Pfizer

En 12-ugers, randomiseret, fase 2, dobbeltblind, parallel-gruppe undersøgelse af to dosisniveauer af Pf-02545920 sammenlignet med placebo i den supplerende behandling af ambulante patienter med suboptimalt kontrollerede symptomer på skizofreni

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om PF-02545920 er sikker og effektiv til behandling af suboptimalt kontrollerede symptomer på skizofreni i en 12-ugers ambulant behandlingsperiode. Undersøgelsen vil bruge Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) til at måle ændringer i symptomer for PF-02545920 fra baseline sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Institute of Living
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Bliss Basement Pharmacy
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Brandenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Chinmay K. Patel, DO
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Behavioral Health Care Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials/The Summit@Creve Coeur
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Comprehensive Clinical Development
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center's 125th St. Clinic
      • Ward's Island, New York, Forenede Stater, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Psychiatric and Behaviorial Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psykiatrisk stabile personer med skizofreni, som har haft et suboptimalt respons på den nuværende behandling
  • Bevis for stabil skizofrenisymptomatologi større end eller lig med 3 måneder.
  • Forsøgspersoner skal have et stabilt medicinbehandlingsregime på mere end eller lig med 2 måneder, inklusive samtidig psykotrop medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfald eller en tilstand med risiko for anfald.
  • Personer med skizofreni, som slet ikke har reageret på den nuværende behandling.
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo BID indtil uge 12 besøg
Eksperimentel: PF-02545920 (5 mg)
PF-02545920 2 mg BID x 7 dage, derefter 5 mg BID indtil uge 12 besøg
Andre navne:
  • 5 mg BID
PF-02545920 5 mg BID x 7 dage, derefter 10 mg BID x 7 dage, derefter 15 mg BID indtil uge 12 besøg
Andre navne:
  • 15 mg BID
Eksperimentel: PF-02545920 (15 mg)
PF-02545920 2 mg BID x 7 dage, derefter 5 mg BID indtil uge 12 besøg
Andre navne:
  • 5 mg BID
PF-02545920 5 mg BID x 7 dage, derefter 10 mg BID x 7 dage, derefter 15 mg BID indtil uge 12 besøg
Andre navne:
  • 15 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ved baseline
Tidsramme: Baseline
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vurderer de positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi, der specifikt er forbundet med skizofreni. Skalaen består af 30 genstande. Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Summen af ​​de 30 elementer er defineret som PANSS Total Score og spænder fra 30 til 210; højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline
Skift fra baseline til uge 12 i PANSS totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PANSS vurderer de positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi, der specifikt er forbundet med skizofreni. Skalaen består af 30 genstande. Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Summen af ​​de 30 elementer er defineret som PANSS Total Score og spænder fra 30 til 210; højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i personlig og social præstationsskala (PSP) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Personal and Social Performance Scale (PSP) er en valideret klinikerelateret skala, der målte personlig og social funktion inden for områderne: socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studier), personlige og sociale relationer, egenomsorg, forstyrrende og aggressive. adfærd. Oplysninger fra deltageren og informanten blev brugt til at bestemme vurderingen. En PSP total score blev bestemt ud fra de 4 domæner (scoreinterval 0-100). En score mellem 71 og 100 indikerer en mild sværhedsgrad; en score mellem 31 og 70 indikerer en moderat grad af dysfunktion, og en deltager med en score på 30 eller derunder har en så dårlig funktion, at han eller hun kræver intensiv supervision.
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline til uge 12 i PANSS positive, negative og generelle underskalaer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PANSS omfatter 3 skalaer og 30 elementer: 7 elementer, der udgør den positive skala (f.eks. vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd); 7 elementer, der udgør den negative skala (f.eks. afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig relation, passiv/apatisk social tilbagetrækning); og 16 punkter, der udgør den generelle psykopatologiske skala (f.eks. somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, manerer og kropsholdning, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, desorientering, dårlig impulskontrol, optagethed). Individuelle elementer bedømmes med værdier fra 1 til 7. Totale negative og positive underskala-scores varierer hver fra 7 til 49; højere score indikerer større sværhedsgrad. Samlet generel psykopatologi Underskala score spænder fra 16 til 112; højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline til uge 12 i PANSS-afledte Marder Factor Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Underskalaerne baseret på Marder-faktorer er: negative symptomer, positive symptomer, uorganiserede tanker faktor, ukontrolleret fjendtlighed/spændingsfaktor og angst/depression faktor. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala med et interval på 7 til 49 for negative symptomer, 8 til 56 for positive symptomer, 7 til 49 for uorganiserede tanker og 4 til 28 for ukontrolleret fjendtlighed/spænding og angst/depression. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CGI-S: 7-punkts kliniker-vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score = mere påvirket. Ændring: score ved observation minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Total Score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
CGI-I: 7-punkts kliniker-vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Højere score = mere påvirket.
Uge 12
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 7-10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (opfølgning)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som nyligt forekommende AE'er eller dem, der forværredes efter første dosis.
Baseline op til 7-10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (opfølgning)
Antal deltagere med ændring fra baseline og absolutte værdier i vitale tegn, der opfylder kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Screening op til 7-10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (opfølgning)
Kategoriske opsummeringskriterier for vitale tegn inkluderede: siddende, liggende og stående systolisk blodtryk (SBP) på mindre end (<)90 millimeter kviksølv (mm Hg) eller ændring i siddende, liggende og stående SBP på mere end eller lig med ( >=)30 mm Hg; liggende, siddende og stående diastolisk blodtryk (DBP) på <50 mm Hg eller ændring i siddende, liggende og stående DBP på >=20 mm Hg; liggende og siddende puls på <40 eller mere end (>)120 slag pr. minut (bpm); og stående puls på <40 eller >140 bpm.
Screening op til 7-10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (opfølgning)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) værdier, der opfylder kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Screening/Baseline op til uge 12 (eller tidlig opsigelse)
Kriterier for EKG (12-afledninger) værdier, der opfylder kategoriske opsummeringskriterier, var: intervallet mellem starten af ​​P-bølgen og starten af ​​QRS-komplekset, svarende til tiden mellem starten af ​​den atrielle depolarisering og starten af ​​ventrikulær depolarisering (PR) interval >=300 millisekunder (msec) og stigning fra baseline >=25/50 %; tid fra begyndelsen af ​​elektrokardiogram Q-bølgen til slutningen af ​​S-bølgen svarende til ventrikulær depolarisation (QRS) interval >=140 msek og stigning på >=50 %; begyndelsen af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole (QT) interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) på 450 til <480 msek, 480 til <500 msek og >=500 msec, eller en stigning på 30 til <60 msec eller >=60 msec.
Screening/Baseline op til uge 12 (eller tidlig opsigelse)
Antal deltagere med vægtændring >=7 %
Tidsramme: Fremvisning op til dag 84
Virkningerne af PF-02545920 på kropsvægt blev evalueret. Antallet af deltagere med ændringer fra baseline i kropsvægt på >=7 % blev opstillet og opsummeret.
Fremvisning op til dag 84
Antal deltagere med nye/intensiverede fysiske undersøgelsesresultater fra baseline efter kropssted
Tidsramme: Baseline og uge 12 eller tidlig opsigelse
En komplet fysisk undersøgelse omfattede undersøgelser af hoved, ører, øjne, næse, mund, hud, hjerte og lunge, lymfeknuder, mave-tarm-, muskuloskeletale og neurologiske systemer.
Baseline og uge 12 eller tidlig opsigelse
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Screening op til uge 12/tidlig afslutning og 7-10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (kun hæmatologi)
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest uden hensyn til abnormitet ved baseline. Laboratorietestparametre omfattede hæmatologi, leverfunktion, nyrefunktion, lipider, elektrolytter, hormoner (prolaktin), klinisk kemi og urinanalyse (målepind og mikroskopi).
Screening op til uge 12/tidlig afslutning og 7-10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (kun hæmatologi)
Antal deltagere med ekstrapyramidale motoriske system (EPS) AE'er
Tidsramme: Baseline op til 7-10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (opfølgning)
EPS AE'er bestod af oromandibulær dystoni, ekstrapyramidal lidelse, akatisi, dyskinesi og tremor.
Baseline op til 7-10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (opfølgning)
Ændring fra baseline i kolesterol, triglycerider (TG), Low-Density Lipoprotein (LDL) og High-Density Lipoprotein (HDL) i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 6 og 12
Kolseterol, TG, glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), LDL, HDL, insulin og prolaktin var en del af de udførte laboratorietests (metaboliske test).
Baseline; Uge 6 og 12
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 6 og 12
Kolseterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insulin og prolaktin var en del af de udførte laboratorietests (metaboliske test).
Baseline; Uge 6 og 12
Ændring fra baseline i insulin i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 6 og 12
Kolseterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insulin og prolaktin var en del af de udførte laboratorietests (metaboliske test).
Baseline; Uge 6 og 12
Ændring fra baseline i prolaktin i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 6 og 12
Kolseterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insulin og prolaktin var en del af de udførte laboratorietests (metaboliske test).
Baseline; Uge 6 og 12
Skift fra baseline til uge 12 på den ekstrapyramidale symptomvurderingsskala-forkortet (ESRS-A)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ESRS-A er et instrument med 28 elementer designet til at lette standardiserede observationer af parkinsonisme, dystoni, dyskinesi og akatisi. Bedømmelser blev bestemt gennem en kombination af klinisk interview og en motorisk undersøgelse. Scoringer blev opdelt i individuelle domænescores og kliniske globale indtryksscores (CGI-S). Score startede fra 0 (normal) til 6 (0 til 8 for CGI-S), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12
Absolutte værdier af Movement Disorder Burden Score - Dystoni (MDBS-D) over aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Aktiv behandlingsperiode (uge 1 til 12/tidlig afslutning)
MDBS-D kvantificerede dystonibyrden under den aktive behandlingsperiode. For en individuel deltager tog MDBS-D hensyn til alle behandlingsudspringende dystonihændelser og blev defineret som en kombination af sværhedsgraden af ​​AE på grund af dystoni, AE-varighed, ordineret samtidig medicinering og det samlede antal dage, undersøgelsesbehandlingen var modtaget. Scorer for MDBS-D varierede fra 0 (ingen dystoni-hændelser) til 4,5, med højere score, der indikerer større dystonibyrde.
Aktiv behandlingsperiode (uge 1 til 12/tidlig afslutning)
Samlet antal deltagere med positive svar på kategorier på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til 7-10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
C-SSRS vurderede, om deltageren oplevede følgende: fuldført selvmord (Kategori 1), selvmordsforsøg (Kategori 2; svaret "Ja" på "faktisk forsøg"), forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd (Kategori 3; "Ja" på " forberedende handlinger eller adfærd"), selvmordstanker (Kategori 4; "Ja" om "ønske at være død", "ikke-specifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og hensigt), enhver selvmordsadfærd eller -forestilling, selvskadende adfærd (Kategori 7; "Ja" på "Har subjektet beskæftiget sig med ikke-suicidal selvskadende adfærd").
Baseline op til 7-10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Koncentration af PF-02545920 og dens metabolit, PF-01001252
Tidsramme: Dage 14, 28, 42, 56, 70, 84/Tidlig opsigelse
Farmakokinetiske (PK) prøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter i forhold til lægemiddeldosering, når deltagerne kunne planlægges til studiebesøg (sparsom PK prøveudtagning). På grund af den variable tid mellem den sidste dosis og indsamlingen af ​​PK-prøverne var typiske PK-sammendragsanalyser således ikke planlagt eller beskrevet i undersøgelsesprotokollen og er ikke tilgængelige. Studieprotokolanalyseafsnittet specificerede, at de sparsomme PK-data kunne samles med PK-data fra tidligere PF-02545920 kliniske undersøgelser, men undersøgelsesresultaterne understøttede ikke udførelse af disse analyser.
Dage 14, 28, 42, 56, 70, 84/Tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (Skøn)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-02545920

3
Abonner