Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti PF-02545920 při doplňkové léčbě suboptimálně kontrolovaných příznaků schizofrenie

12. července 2016 aktualizováno: Pfizer

12týdenní, randomizovaná, fáze 2, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie dvou úrovní dávek Pf-02545920 ve srovnání s placebem při doplňkové léčbě ambulantních pacientů se suboptimálně kontrolovanými příznaky schizofrenie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je PF-02545920 bezpečný a účinný při léčbě suboptimálně kontrolovaných symptomů schizofrenie během 12týdenního ambulantního léčebného období. Studie bude používat škálu pozitivních a negativních syndromů (PANSS) k měření změny symptomů pro PF-02545920 od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • ProScience Research Group
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Institute of Living
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Bliss Basement Pharmacy
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Brandenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Chinmay K. Patel, DO
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
        • Behavioral Health Care Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Louis Clinical Trials/The Summit@Creve Coeur
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Comprehensive Clinical Development
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center's 125th St. Clinic
      • Ward's Island, New York, Spojené státy, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Psychiatric and Behaviorial Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psychiatricky stabilní pacienti se schizofrenií, kteří měli suboptimální odpověď na současnou léčbu
  • Důkaz stabilní symptomatologie schizofrenie delší nebo rovný 3 měsícům.
  • Subjekty musí být na stabilním léčebném režimu medikace delší nebo rovné 2 měsícům, včetně souběžné psychotropní medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatů nebo stavu s rizikem záchvatů.
  • Subjekty se schizofrenií, které vůbec nereagovaly na současnou léčbu.
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo BID do návštěvy 12. týdne
Experimentální: PF-02545920 (5 mg)
PF-02545920 2 mg BID x 7 dní, poté 5 mg BID až do návštěvy v týdnu 12
Ostatní jména:
  • 5 mg BID
PF-02545920 5 mg BID x 7 dní, poté 10 mg BID x 7 dní, poté 15 mg BID až do návštěvy v týdnu 12
Ostatní jména:
  • 15 mg BID
Experimentální: PF-02545920 (15 mg)
PF-02545920 2 mg BID x 7 dní, poté 5 mg BID až do návštěvy v týdnu 12
Ostatní jména:
  • 5 mg BID
PF-02545920 5 mg BID x 7 dní, poté 10 mg BID x 7 dní, poté 15 mg BID až do návštěvy v týdnu 12
Ostatní jména:
  • 15 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní a negativní škála syndromu (PANSS) Celkové skóre na začátku
Časové okno: Základní linie
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) hodnotí pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii specificky spojenou se schizofrenií. Stupnice se skládá z 30 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné). Součet 30 položek je definován jako celkové skóre PANSS a pohybuje se od 30 do 210; vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní linie
Změna ze základního stavu na týden 12 v celkovém skóre PANSS
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PANSS hodnotí pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii specificky spojenou se schizofrenií. Stupnice se skládá z 30 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné). Součet 30 položek je definován jako celkové skóre PANSS a pohybuje se od 30 do 210; vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 12 v celkovém skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Škála osobního a sociálního výkonu (PSP) je validovaná škála související s klinickým lékařem, která měřila osobní a sociální fungování v oblastech: společensky užitečné činnosti (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, péče o sebe, znepokojující a agresivní chování. Při stanovení hodnocení byly použity informace od účastníka a informátora. Celkové skóre PSP bylo stanoveno ze 4 domén (rozsah skóre 0-100). Skóre mezi 71 a 100 označuje mírný stupeň obtížnosti; skóre mezi 31 a 70 ukazuje na střední stupeň dysfunkce a účastník se skóre 30 nebo méně funguje tak špatně, že vyžaduje intenzivní dohled.
Výchozí stav, týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 v PANSS pozitivní, negativní a obecné dílčí škály
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PANSS zahrnuje 3 škály a 30 položek: 7 položek, které tvoří pozitivní škálu (např. bludy, pojmová dezorganizace, halucinační chování); 7 položek, které tvoří Negativní stupnici (např. otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní/apatické sociální stažení); a 16 položek, které tvoří obecnou psychopatologickou škálu (např. somatické znepokojení, úzkost, pocity viny, manýry a držení těla, motorická retardace, nespolupráce, dezorientace, špatná kontrola impulzů, zaujatost). Jednotlivé položky jsou hodnoceny hodnotami v rozsahu od 1 do 7. Celkové skóre negativní a pozitivní dílčí škály se pohybuje v rozmezí 7 až 49; vyšší skóre znamená větší závažnost. Celkové skóre subškály obecné psychopatologie se pohybuje od 16 do 112; vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav, týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 v skóre Marder faktoru odvozeného od PANSS
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Subškály založené na Marderových faktorech jsou: negativní symptomy, pozitivní symptomy, faktor dezorganizovaných myšlenek, faktor nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení a faktor úzkosti/deprese. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem 7 až 49 pro negativní symptomy, 8 až 56 pro pozitivní symptomy, 7 až 49 pro dezorganizované myšlenky a 4 až 28 pro nekontrolované nepřátelství/vzrušení a úzkost/depresi. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Výchozí stav, týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 v klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
CGI-S: 7bodová škála hodnocená lékařem k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozmezí: 1 (normální - vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre = více postižených. Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Výchozí stav, týden 12
Celkové skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
CGI-I: 7bodová škála hodnocená lékařem v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále. Vyšší skóre = více postižených.
12. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 7–10 dnů po poslední dávce studovaného léku (následné sledování)
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. AE zahrnovaly SAE i non-SAE. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nově se vyskytující AE nebo ty, které se zhoršily po první dávce.
Výchozí stav do 7–10 dnů po poslední dávce studovaného léku (následné sledování)
Počet účastníků se změnou od výchozích a absolutních hodnot vitálních funkcí splňujících kategorická sumarizační kritéria
Časové okno: Screening do 7–10 dnů po poslední dávce studovaného léku (následné sledování)
Kategorická sumarizační kritéria ve vitálních funkcích zahrnovala: systolický krevní tlak (SBP) vsedě, vleže a ve stoje menší než (<)90 milimetrů rtuťového sloupce (mm Hg) nebo změna STK vsedě, vleže a ve stoje větší nebo roven ( >=)30 mm Hg; diastolický krevní tlak (DBP) vleže, vsedě a ve stoje <50 mm Hg nebo změna DBP vsedě, vleže a ve stoje >=20 mm Hg; tepová frekvence vleže a vsedě <40 nebo více než (>)120 tepů za minutu (bpm); a tepová frekvence ve stoje <40 nebo >140 bpm.
Screening do 7–10 dnů po poslední dávce studovaného léku (následné sledování)
Počet účastníků s hodnotami elektrokardiogramu (EKG) splňujícími kategorická sumarizační kritéria
Časové okno: Screening/Základní stav do 12. týdne (nebo předčasné ukončení)
Kritéria pro hodnoty EKG (12 svodů) splňující kategorická sumarizační kritéria byla: interval mezi začátkem vlny P a začátkem komplexu QRS, odpovídající době mezi začátkem depolarizace síní a nástupem depolarizace komor (PR interval >=300 milisekund (msec) a nárůst od výchozí hodnoty >=25/50%; čas od začátku vlny Q na elektrokardiogramu do konce vlny S odpovídající intervalu komorové depolarizace (QRS) >=140 ms a zvýšení >=50 %; začátek vlny Q do konce vlny T odpovídající intervalu elektrické systoly (QT) opravený pomocí Fridericia vzorce (QTcF) 450 až <480 ms, 480 až <500 ms a >=500 msec nebo zvýšení o 30 až <60 ms nebo >=60 ms.
Screening/Základní stav do 12. týdne (nebo předčasné ukončení)
Počet účastníků se změnou hmotnosti >=7 %
Časové okno: Promítání do 84. dne
Byly hodnoceny účinky PF-02545920 na tělesnou hmotnost. Počet účastníků se změnami tělesné hmotnosti >=7 % od výchozího stavu byl uveden do tabulky a sumarizován.
Promítání do 84. dne
Počet účastníků s novými/intenzivními nálezy fyzikálního vyšetření od výchozího stavu podle místa těla
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden nebo předčasné ukončení
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin, gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému.
Výchozí stav a 12. týden nebo předčasné ukončení
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Screening do 12. týdne/předčasné ukončení a 7–10 dní po poslední dávce studovaného léku (pouze hematologie)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na výchozí abnormality. Parametry laboratorních testů zahrnovaly hematologii, jaterní funkce, renální funkce, lipidy, elektrolyty, hormony (prolaktin), klinickou chemii a analýzu moči (proužek a mikroskopie).
Screening do 12. týdne/předčasné ukončení a 7–10 dní po poslední dávce studovaného léku (pouze hematologie)
Počet účastníků s extrapyramidovým motorickým systémem (EPS) AE
Časové okno: Výchozí stav do 7–10 dnů po poslední dávce studovaného léku (následné sledování)
EPS AE sestávaly z oromandibulární dystonie, extrapyramidové poruchy, akatizie, dyskineze a třesu.
Výchozí stav do 7–10 dnů po poslední dávce studovaného léku (následné sledování)
Změna cholesterolu, triglyceridů (TG), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) oproti výchozí hodnotě v týdnech 6 a 12
Časové okno: Základní linie; 6. a 12. týden
Součástí laboratorních testů (metabolických testů) byl cholesterol, TG, glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), LDL, HDL, inzulín a prolaktin.
Základní linie; 6. a 12. týden
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnech 6 a 12
Časové okno: Základní linie; 6. a 12. týden
Součástí provedených laboratorních testů (metabolické testy) byl cholesterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, inzulín a prolaktin.
Základní linie; 6. a 12. týden
Změna inzulinu od výchozí hodnoty v týdnu 6 a 12
Časové okno: Základní linie; 6. a 12. týden
Součástí provedených laboratorních testů (metabolické testy) byl cholesterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, inzulín a prolaktin.
Základní linie; 6. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty prolaktinu v týdnu 6 a 12
Časové okno: Základní linie; 6. a 12. týden
Součástí provedených laboratorních testů (metabolické testy) byl cholesterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, inzulín a prolaktin.
Základní linie; 6. a 12. týden
Změna z výchozího stavu na týden 12 na zkrácené stupnici hodnocení extrapyramidových symptomů (ESRS-A)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
ESRS-A je nástroj s 28 položkami navržený tak, aby usnadnil standardizovaná pozorování parkinsonismu, dystonie, dyskineze a akatizie. Hodnocení byla stanovena kombinací klinického rozhovoru a motorického vyšetření. Skóre byla rozdělena na skóre jednotlivých domén a skóre klinického globálního dojmu (CGI-S). Skóre začínalo od 0 (normální) do 6 (0 až 8 pro CGI-S), přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Výchozí stav, týden 12
Absolutní hodnoty skóre zátěže pohybových poruch – dystonie (MDBS-D) během aktivního léčebného období
Časové okno: Doba aktivní léčby (1. až 12. týden / předčasné ukončení)
MDBS-D kvantifikovala zátěž dystonií během období aktivní léčby. U jednotlivého účastníka MDBS-D zohlednil všechny případy dystonie související s léčbou a byl definován jako kombinace závažnosti AE v důsledku dystonie, trvání AE, předepsané souběžné medikace a celkového počtu dní, po které byla studovaná léčba přijaté. Skóre pro MDBS-D se pohybovalo od 0 (žádné dystonie) do 4,5, přičemž vyšší skóre indikovalo větší zátěž dystonií.
Doba aktivní léčby (1. až 12. týden / předčasné ukončení)
Celkový počet účastníků s kladnými reakcemi na kategorie na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do 7–10 dnů po poslední dávce studovaného léku
C-SSRS hodnotila, zda účastník zažil následující: dokončenou sebevraždu (kategorie 1), pokus o sebevraždu (kategorie 2; odpověď „Ano“ na „skutečný pokus“), přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování (kategorie 3; „Ano“ na „ přípravné činy nebo chování"), sebevražedné myšlenky (kategorie 4; "Ano" pro "přání si být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", "aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo určitého záměru jednat, bez se specifickým plánem nebo se specifickým plánem a záměrem), jakékoli sebevražedné chování nebo myšlenky, sebepoškozující chování (kategorie 7; „Ano“ na „Je subjekt zapojený do nesuicidálního sebepoškozujícího chování“).
Výchozí stav do 7–10 dnů po poslední dávce studovaného léku
Koncentrace PF-02545920 a jeho metabolitu, PF-01001252
Časové okno: Dny 14, 28, 42, 56, 70, 84/Předčasné ukončení
Farmakokinetické (PK) vzorky byly odebírány v různých časech vzhledem k dávkování léku, kdykoli bylo možné účastníkům naplánovat návštěvy studie (řídký odběr vzorků PK). Z důvodu proměnlivé doby mezi poslední dávkou a odběrem vzorků PK nebyly typické souhrnné PK analýzy plánovány ani popsány v protokolu studie a nejsou dostupné. Část analýzy protokolu studie specifikovala, že řídce odebraná PK data mohou být spojena s PK daty z předchozích klinických studií PF-02545920, avšak výsledky studie nepodporovaly provádění těchto analýz.
Dny 14, 28, 42, 56, 70, 84/Předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A8241019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-02545920

Předplatit