Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een ambulante studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-02545920 bij de aanvullende behandeling van suboptimaal gecontroleerde symptomen van schizofrenie

12 juli 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een 12 weken durend, gerandomiseerd, fase 2, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen van twee dosisniveaus van Pf-02545920 in vergelijking met placebo bij de aanvullende behandeling van poliklinische patiënten met suboptimaal gecontroleerde symptomen van schizofrenie

Deze studie heeft tot doel te evalueren of PF-02545920 veilig en effectief is bij de behandeling van suboptimaal gecontroleerde symptomen van schizofrenie gedurende een poliklinische behandelperiode van 12 weken. De studie zal de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gebruiken om de verandering in symptomen voor PF-02545920 te meten ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Institute of Living
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Bliss Basement Pharmacy
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Brandenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Chinmay K. Patel, DO
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
        • Behavioral Health Care Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials/The Summit@Creve Coeur
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Comprehensive Clinical Development
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center's 125th St. Clinic
      • Ward's Island, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
        • Psychiatric and Behaviorial Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Psychiatrisch stabiele proefpersonen met schizofrenie die niet optimaal reageerden op de huidige behandeling
  • Bewijs van stabiele symptomen van schizofrenie langer dan of gelijk aan 3 maanden.
  • Proefpersonen moeten een stabiel medicamenteus behandelingsregime van meer dan of gelijk aan 2 maanden volgen, inclusief gelijktijdige psychotrope medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van toevallen of van een aandoening met risico op toevallen.
  • Onderwerpen met schizofrenie die helemaal niet op de huidige behandeling hebben gereageerd.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes en vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo BID tot het bezoek van week 12
Experimenteel: PF-02545920 (5 mg)
Geneesmiddel: PF-02545920
PF-02545920 2 mg tweemaal daags x 7 dagen, daarna 5 mg tweemaal daags tot het bezoek in week 12
Andere namen:
  • 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: PF-02545920
PF-02545920 5 mg tweemaal daags x 7 dagen, daarna 10 mg tweemaal daags x 7 dagen, daarna 15 mg tweemaal daags tot het bezoek in week 12
Andere namen:
  • 15 mg tweemaal daags
Experimenteel: PF-02545920 (15 mg)
Geneesmiddel: PF-02545920
PF-02545920 2 mg tweemaal daags x 7 dagen, daarna 5 mg tweemaal daags tot het bezoek in week 12
Andere namen:
  • 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: PF-02545920
PF-02545920 5 mg tweemaal daags x 7 dagen, daarna 10 mg tweemaal daags x 7 dagen, daarna 15 mg tweemaal daags tot het bezoek in week 12
Andere namen:
  • 15 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaalscore bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) beoordeelt de positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie die specifiek verband houden met schizofrenie. De schaal bestaat uit 30 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (symptoom niet aanwezig) tot 7 (symptomen zeer ernstig). De som van de 30 items wordt gedefinieerd als de PANSS-totaalscore en varieert van 30 tot 210; een hogere score geeft een grotere ernst aan.
Basislijn
Verandering van basislijn naar week 12 in PANSS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De PANSS beoordeelt de positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie die specifiek verband houden met schizofrenie. De schaal bestaat uit 30 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (symptoom niet aanwezig) tot 7 (symptomen zeer ernstig). De som van de 30 items wordt gedefinieerd als de PANSS-totaalscore en varieert van 30 tot 210; een hogere score geeft een grotere ernst aan.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in de totale score van de persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Personal and Social Performance Scale (PSP) is een gevalideerde clinicus-gerelateerde schaal die persoonlijk en sociaal functioneren meet op het gebied van: sociaal nuttige activiteiten (bijv. werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg, storend en agressief gedragingen. Informatie van de deelnemer en de informant werden gebruikt bij het bepalen van de beoordeling. Uit de 4 domeinen werd een PSP-totaalscore bepaald (scorebereik 0-100). Een score tussen 71 en 100 duidt op een lichte moeilijkheidsgraad; een score tussen de 31 en 70 duidt op een matige mate van disfunctioneren, en een deelnemer met een score van 30 of minder functioneert zo slecht dat hij of zij intensieve begeleiding nodig heeft.
Basislijn, week 12
Wijziging van baseline naar week 12 in PANSS positieve, negatieve en algemene subschalen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De PANSS omvat 3 schalen en 30 items: 7 items die samen de positieve schaal vormen (bijv. wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag); 7 items die de negatieve schaal vormen (bijv. afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking); en 16 items die deel uitmaken van de Algemene Psychopathologieschaal (bijv. somatische bezorgdheid, angst, schuldgevoelens, maniertjes en houdingen, motorische achterstand, onwilligheid, desoriëntatie, slechte impulscontrole, preoccupatie). Individuele items worden gescoord met waarden variërend van 1 tot 7. Totale negatieve en positieve subschaalscores variëren elk van 7 tot 49; een hogere score geeft een grotere ernst aan. Totale algemene psychopathologie Subschaalscorebereik van 16 tot 112; een hogere score geeft een grotere ernst aan.
Basislijn, week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in PANSS-afgeleide Marder-factorscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De subschalen gebaseerd op Marder-factoren zijn: negatieve symptomen, positieve symptomen, factor ongeorganiseerde gedachten, factor ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en factor angst/depressie. De symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een bereik van 7 tot 49 voor negatieve symptomen, 8 tot 56 voor positieve symptomen, 7 tot 49 voor ongeorganiseerde gedachten en 4 tot 28 voor ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline naar week 12 in klinische globale indruk van ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
CGI-S: 7-punts schaal beoordeeld door een arts om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten). Hogere score = meer getroffen. Verandering: score bij observatie min score bij baseline.
Basislijn, week 12
Klinische algemene indruk - verbetering (CGI-I) totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Week 12
CGI-I: 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Hogere score = meer getroffen.
Week 12
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en stopzettingen als gevolg van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 7-10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (follow-up)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als nieuw optredende bijwerkingen of bijwerkingen die verslechterden na de eerste dosis.
Baseline tot 7-10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (follow-up)
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline en absolute waarden in vitale functies die voldoen aan categorische samenvattingscriteria
Tijdsspanne: Screening tot 7-10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (follow-up)
De categorische samenvattingscriteria voor vitale functies omvatten: zittende, liggende en staande systolische bloeddruk (SBP) van minder dan (<) 90 millimeter kwik (mm Hg) of verandering in zittende, liggende en staande SBP van meer dan of gelijk aan ( >=)30 mm Hg; liggende, zittende en staande diastolische bloeddruk (DBP) van <50 mm Hg of verandering in zittende, liggende en staande DBP van >=20 mm Hg; liggende en zittende hartslag van <40 of meer dan (>)120 slagen per minuut (bpm); en staande polsslag van <40 of >140 slagen per minuut.
Screening tot 7-10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (follow-up)
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) waarden die voldoen aan categorische samenvattingscriteria
Tijdsspanne: Screening/basislijn tot week 12 (of vroegtijdige beëindiging)
Criteria voor ECG-waarden (12 afleidingen) die voldeden aan categorische samenvattingscriteria waren: het interval tussen het begin van de P-golf en het begin van het QRS-complex, overeenkomend met de tijd tussen het begin van de atriale depolarisatie en het begin van de ventriculaire depolarisatie (PR interval >=300 milliseconden (msec) en toename vanaf baseline >=25/50%; tijd vanaf het begin van de Q-golf van het elektrocardiogram tot het einde van de S-golf die overeenkomt met ventriculaire depolarisatie (QRS) interval >=140 msec en toename van >=50%; het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf corresponderend met het elektrische systole (QT)-interval gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) van 450 tot <480 msec, 480 tot <500 msec en >=500 msec, of een toename van 30 tot <60 msec of >=60 msec.
Screening/basislijn tot week 12 (of vroegtijdige beëindiging)
Aantal deelnemers met gewichtsverandering >=7%
Tijdsspanne: Screening tot dag 84
De effecten van PF-02545920 op het lichaamsgewicht werden geëvalueerd. Het aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht van >=7% werd getabelleerd en samengevat.
Screening tot dag 84
Aantal deelnemers met nieuwe/intensievere bevindingen van lichamelijk onderzoek vanaf baseline per lichaamslocatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 of vroegtijdige beëindiging
Een volledig lichamelijk onderzoek omvatte hoofd-, oren-, ogen-, neus-, mond-, huid-, hart- en longonderzoeken, lymfeklieren, gastro-intestinale, musculoskeletale en neurologische systemen.
Basislijn en week 12 of vroegtijdige beëindiging
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Screening tot week 12/vervroegde beëindiging en 7-10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (alleen hematologie)
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtesten zonder rekening te houden met de uitgangsafwijking. Laboratoriumtestparameters omvatten hematologie, leverfunctie, nierfunctie, lipiden, elektrolyten, hormonen (prolactine), klinische chemie en urineonderzoek (peilstok en microscopie).
Screening tot week 12/vervroegde beëindiging en 7-10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (alleen hematologie)
Aantal deelnemers met AE's van het extrapiramidale motorsysteem (EPS).
Tijdsspanne: Baseline tot 7-10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (follow-up)
EPS-bijwerkingen bestonden uit oromandibulaire dystonie, extrapiramidale stoornis, acathisie, dyskinesie en tremor.
Baseline tot 7-10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cholesterol, triglyceriden (TG), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) in week 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6 en 12
Choleseterol, TG, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), LDL, HDL, insuline en prolactine maakten deel uit van de uitgevoerde laboratoriumtests (metabolische tests).
Basislijn; Week 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6 en 12
Choleseterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insuline en prolactine maakten deel uit van de uitgevoerde laboratoriumtests (metabole tests).
Basislijn; Week 6 en 12
Verandering van baseline in insuline in week 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6 en 12
Choleseterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insuline en prolactine maakten deel uit van de uitgevoerde laboratoriumtests (metabole tests).
Basislijn; Week 6 en 12
Verandering van baseline in prolactine in week 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6 en 12
Choleseterol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insuline en prolactine maakten deel uit van de uitgevoerde laboratoriumtests (metabole tests).
Basislijn; Week 6 en 12
Verandering van basislijn naar week 12 op de Extrapyramidal Symptom Rating Scale-Abbreviated (ESRS-A)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De ESRS-A is een instrument met 28 items dat is ontworpen om gestandaardiseerde observaties van parkinsonisme, dystonie, dyskinesie en acathisie mogelijk te maken. De beoordelingen werden bepaald door een combinatie van een klinisch interview en een motorisch onderzoek. Scores werden onderverdeeld in individuele domeinscores en klinische globale impressiescores (CGI-S). Scores begonnen van 0 (normaal) tot 6 (0 tot 8 voor CGI-S), waarbij hogere scores een grotere ernst aangaven.
Basislijn, week 12
Absolute waarden van bewegingsstoornisbelastingsscore - dystonie (MDBS-D) gedurende actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Actieve behandelingsperiode (week 1 tot 12/vroegtijdige beëindiging)
De MDBS-D kwantificeerde de dystoniebelasting tijdens de actieve behandelingsperiode. Voor een individuele deelnemer hield MDBS-D rekening met alle tijdens de behandeling optredende dystonie-gebeurtenissen en werd het gedefinieerd als een combinatie van de ernst van de AE ​​als gevolg van dystonie, de AE-duur, voorgeschreven gelijktijdige medicatie en het totale aantal dagen dat de studiebehandeling duurde. ontvangen. Scores voor de MDBS-D varieerden van 0 (geen dystoniegebeurtenissen) tot 4,5, waarbij hogere scores duiden op een grotere dystoniebelasting.
Actieve behandelingsperiode (week 1 tot 12/vroegtijdige beëindiging)
Totaal aantal deelnemers met positieve antwoorden op categorieën op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 7-10 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord (categorie 1), zelfmoordpoging (categorie 2; antwoord van "Ja" op "daadwerkelijke poging"), voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag (categorie 3; "Ja" op " voorbereidende handelingen of gedrag"), zelfmoordgedachten (categorie 4; "Ja" op "dood willen zijn", "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", "actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met een specifiek plan en intentie), elk suïcidaal gedrag of idee, zelfbeschadigend gedrag (Categorie 7; "Ja" op "Heeft de proefpersoon zich schuldig gemaakt aan niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag").
Basislijn tot 7-10 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Concentratie van PF-02545920 en zijn metaboliet, PF-01001252
Tijdsspanne: Dagen 14, 28, 42, 56, 70, 84/vroegtijdige beëindiging
Farmacokinetische (PK) monsters werden verzameld op verschillende tijdstippen in verhouding tot de dosering van het geneesmiddel wanneer deelnemers konden worden ingepland voor studiebezoeken (sparse PK-bemonstering). Vanwege de variabele tijd tussen de laatste dosis en het verzamelen van de farmacokinetische monsters, werden typische samenvattende farmacokinetische analyses dus niet gepland of beschreven in het onderzoeksprotocol en zijn ze niet beschikbaar. In de analysesectie van het onderzoeksprotocol werd gespecificeerd dat de spaarzame gesamplede PK-gegevens zouden kunnen worden samengevoegd met PK-gegevens van eerdere PF-02545920 klinische onderzoeken, maar de onderzoeksresultaten ondersteunden het uitvoeren van die analyses niet.
Dagen 14, 28, 42, 56, 70, 84/vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8241019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PF-02545920

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren