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Une étude ambulatoire de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du PF-02545920 dans le traitement d'appoint des symptômes sous-optimaux de la schizophrénie

12 juillet 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude de 12 semaines, randomisée, de phase 2, en double aveugle, en groupes parallèles, comparant deux niveaux de dose de Pf-02545920 à un placebo dans le traitement d'appoint de patients ambulatoires présentant des symptômes sous-optimaux de schizophrénie

Cette étude vise à évaluer si le PF-02545920 est sûr et efficace dans le traitement des symptômes sous-optimaux de la schizophrénie pendant une période de traitement ambulatoire de 12 semaines. L'étude utilisera l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) pour mesurer l'évolution des symptômes du PF-02545920 par rapport au départ par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • ProScience Research Group
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Institute of Living
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Bliss Basement Pharmacy
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Brandenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Chinmay K. Patel, DO
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60194
        • Behavioral Health Care Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. Louis Clinical Trials/The Summit@Creve Coeur
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Comprehensive Clinical Development
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center's 125th St. Clinic
      • Ward's Island, New York, États-Unis, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Community Clinical Research, Inc
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
        • Psychiatric and Behaviorial Solutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets psychiatriquement stables atteints de schizophrénie qui ont eu une réponse sous-optimale au traitement actuel
  • Preuve d'une symptomatologie stable de la schizophrénie supérieure ou égale à 3 mois.
  • Les sujets doivent suivre un régime de traitement médicamenteux stable supérieur ou égal à 2 mois, y compris des médicaments psychotropes concomitants.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de convulsions ou d'une affection à risque de convulsions.
  • Sujets atteints de schizophrénie qui n'ont pas du tout répondu au traitement actuel.
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo BID jusqu'à la visite de la semaine 12
Expérimental: PF-02545920 (5mg)
Médicament: PF-02545920
PF-02545920 2 mg BID x 7 jours, puis 5 mg BID jusqu'à la visite de la semaine 12
Autres noms:
  • 5 mg BID
Médicament: PF-02545920
PF-02545920 5 mg BID x 7 jours, puis 10 mg BID x 7 jours, puis 15 mg BID jusqu'à la visite de la semaine 12
Autres noms:
  • 15 mg BID
Expérimental: PF-02545920 (15mg)
Médicament: PF-02545920
PF-02545920 2 mg BID x 7 jours, puis 5 mg BID jusqu'à la visite de la semaine 12
Autres noms:
  • 5 mg BID
Médicament: PF-02545920
PF-02545920 5 mg BID x 7 jours, puis 10 mg BID x 7 jours, puis 15 mg BID jusqu'à la visite de la semaine 12
Autres noms:
  • 15 mg BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) au départ
Délai: Ligne de base
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) évalue les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale spécifiquement associés à la schizophrénie. L'échelle se compose de 30 items. Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 (symptôme absent) à 7 (symptômes extrêmement graves). La somme des 30 éléments est définie comme le score total PANSS et varie de 30 à 210 ; un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Ligne de base
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score total PANSS
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PANSS évalue les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale spécifiquement associés à la schizophrénie. L'échelle se compose de 30 items. Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 (symptôme absent) à 7 (symptômes extrêmement graves). La somme des 30 éléments est définie comme le score total PANSS et varie de 30 à 210 ; un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score total de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) est une échelle validée liée aux cliniciens qui mesure le fonctionnement personnel et social dans les domaines suivants : activités socialement utiles (par exemple, travail et études), relations personnelles et sociales, soins personnels, dérangements et agressifs comportements. Les informations du participant et de l'informateur ont été utilisées pour déterminer la note. Un score total PSP a été déterminé à partir des 4 domaines (gamme de scores 0-100). Un score entre 71 et 100 indique un degré de difficulté modéré ; un score entre 31 et 70 indique un degré modéré de dysfonctionnement, et un participant avec un score de 30 ou moins fonctionne si mal qu'il nécessite une supervision intensive.
Base de référence, semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les sous-échelles positives, négatives et générales du PANSS
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PANSS comprend 3 échelles et 30 items : 7 items qui composent l'échelle positive (par exemple, délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire) ; 7 éléments qui composent l'échelle négative (par exemple, affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social passif/apathique) ; et 16 éléments qui composent l'échelle de psychopathologie générale (p. ex., préoccupation somatique, anxiété, sentiments de culpabilité, manières et postures, retard moteur, manque de coopération, désorientation, mauvais contrôle des impulsions, préoccupation). Les éléments individuels sont notés avec des valeurs allant de 1 à 7. Les scores totaux des sous-échelles négatives et positives vont chacun de 7 à 49 ; un score plus élevé indique une plus grande gravité. Le score total de la sous-échelle de psychopathologie générale varie de 16 à 112 ; un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Base de référence, semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les scores du facteur de Marder dérivés du PANSS
Délai: Base de référence, semaine 12
Les sous-échelles basées sur les facteurs de Marder sont : les symptômes négatifs, les symptômes positifs, le facteur de pensées désorganisées, le facteur d'hostilité/excitation incontrôlée et le facteur d'anxiété/dépression. Les symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points, allant de 7 à 49 pour les symptômes négatifs, de 8 à 56 pour les symptômes positifs, de 7 à 49 pour les pensées désorganisées et de 4 à 28 pour l'hostilité/excitation incontrôlée et l'anxiété/dépression. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes.
Base de référence, semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence, semaine 12
CGI-S : échelle en 7 points évaluée par le clinicien pour évaluer la gravité de l'état de santé actuel du participant ; gamme : 1 (normal - pas malade du tout) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Score plus élevé = plus affecté. Changement : score à l'observation moins score au départ.
Base de référence, semaine 12
Impression globale clinique - Score total d'amélioration (CGI-I) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
CGI-I : échelle de 7 points évaluée par le clinicien allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré), 2 (très amélioré) ou 3 (peu amélioré) sur l'échelle. Score plus élevé = plus affecté.
Semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables graves (SAE) et des abandons en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (suivi)
Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Les EI comprenaient à la fois des EIG et des non-EIG. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été définis comme des EI nouveaux ou s'aggravant après la première dose.
Ligne de base jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (suivi)
Nombre de participants avec un changement par rapport aux valeurs de référence et absolues des signes vitaux répondant aux critères de résumé catégoriel
Délai: Dépistage jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (suivi)
Les critères de synthèse catégorique des signes vitaux comprenaient : une pression artérielle systolique (PAS) en position assise, couchée et debout inférieure à (<) 90 millimètres de mercure (mm Hg) ou une modification de la PAS assise, couchée et debout supérieure ou égale à ( >=)30 mm de mercure ; pression artérielle diastolique (PAD) en position couchée, assise et debout < 50 mm Hg ou modification de la PAD en position assise, couchée et debout > = 20 mm Hg ; pouls en décubitus dorsal et assis <40 ou supérieur à (>)120 battements par minute (bpm) ; et pouls en position debout <40 ou >140 bpm.
Dépistage jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (suivi)
Nombre de participants dont les valeurs d'électrocardiogramme (ECG) répondent aux critères de résumé catégoriel
Délai: Dépistage/référence jusqu'à la semaine 12 (ou résiliation anticipée)
Les critères pour les valeurs ECG (12 dérivations) répondant aux critères de résumé catégoriels étaient : l'intervalle entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS, correspondant au temps entre le début de la dépolarisation auriculaire et le début de la dépolarisation ventriculaire (PR intervalle >=300 millisecondes (msec) et augmentation depuis la ligne de base >=25/50 % ; temps entre le début de l'onde Q de l'électrocardiogramme et la fin de l'onde S correspondant à la dépolarisation ventriculaire (QRS) intervalle >=140 msec et augmentation de >=50 % ; le début de l'onde Q à la fin de l'onde T correspondant à l'intervalle de systole électrique (QT) corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) de 450 à <480 msec, 480 à <500 msec et >=500 msec, ou une augmentation de 30 à <60 msec ou >=60 msec.
Dépistage/référence jusqu'à la semaine 12 (ou résiliation anticipée)
Nombre de participants avec changement de poids >=7 %
Délai: Dépistage jusqu'au jour 84
Les effets du PF-02545920 sur le poids corporel ont été évalués. Le nombre de participants avec des changements de poids corporel par rapport au départ de >= 7 % ont été tabulés et résumés.
Dépistage jusqu'au jour 84
Nombre de participants avec des résultats d'examen physique nouveaux/intensifiés par rapport à la ligne de base par site corporel
Délai: Base de référence et semaine 12 ou résiliation anticipée
Un examen physique complet comprenait des examens de la tête, des oreilles, des yeux, du nez, de la bouche, de la peau, du cœur et des poumons, des ganglions lymphatiques, des systèmes gastro-intestinal, musculo-squelettique et neurologique.
Base de référence et semaine 12 ou résiliation anticipée
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 12/interruption anticipée et 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (hématologie uniquement)
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire sans tenir compte de l'anomalie de base. Les paramètres des tests de laboratoire comprenaient l'hématologie, la fonction hépatique, la fonction rénale, les lipides, les électrolytes, les hormones (prolactine), la chimie clinique et l'analyse d'urine (bandelette réactive et microscopie).
Dépistage jusqu'à la semaine 12/interruption anticipée et 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (hématologie uniquement)
Nombre de participants avec des AE du système moteur extrapyramidal (EPS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (suivi)
Les événements indésirables EPS comprenaient une dystonie oromandibulaire, un trouble extrapyramidal, une akathisie, une dyskinésie et des tremblements.
Ligne de base jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (suivi)
Changement par rapport au départ du cholestérol, des triglycérides (TG), des lipoprotéines de basse densité (LDL) et des lipoprotéines de haute densité (HDL) aux semaines 6 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines 6 et 12
Cholesétérol, TG, hémoglobine glycosylée (HbA1c), LDL, HDL, insuline et prolactine faisaient partie des tests de laboratoire effectués (tests métaboliques).
Base de référence ; Semaines 6 et 12
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) aux semaines 6 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines 6 et 12
Cholesétérol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insuline et prolactine faisaient partie des tests de laboratoire effectués (tests métaboliques).
Base de référence ; Semaines 6 et 12
Changement par rapport à la ligne de base en insuline aux semaines 6 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines 6 et 12
Cholesétérol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insuline et prolactine faisaient partie des tests de laboratoire effectués (tests métaboliques).
Base de référence ; Semaines 6 et 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la prolactine aux semaines 6 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines 6 et 12
Cholesétérol, TG, HbA1c, LDL, HDL, insuline et prolactine faisaient partie des tests de laboratoire effectués (tests métaboliques).
Base de référence ; Semaines 6 et 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 sur l'échelle abrégée d'évaluation des symptômes extrapyramidaux (ESRS-A)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'ESRS-A est un instrument de 28 éléments conçu pour faciliter les observations standardisées du parkinsonisme, de la dystonie, de la dyskinésie et de l'akathisie. Les cotes ont été déterminées par une combinaison d'entrevues cliniques et d'un examen moteur. Les scores ont été divisés en scores de domaine individuels et en scores d'impression globale clinique (CGI-S). Les scores ont commencé de 0 (normal) à 6 (0 à 8 pour CGI-S), les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Base de référence, semaine 12
Valeurs absolues du score de charge des troubles du mouvement - Dystonie (MDBS-D) sur la période de traitement actif
Délai: Période de traitement actif (semaines 1 à 12/arrêt anticipé)
Le MDBS-D a quantifié le fardeau de la dystonie pendant la période de traitement actif. Pour un participant individuel, le MDBS-D a pris en compte tous les événements de dystonie apparus sous traitement et a été défini comme une combinaison de la gravité de l'EI dû à la dystonie, de la durée de l'EI, des médicaments concomitants prescrits et du nombre total de jours pendant lesquels le traitement à l'étude a été reçu. Les scores du MDBS-D variaient de 0 (pas d'événements de dystonie) à 4,5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande charge de dystonie.
Période de traitement actif (semaines 1 à 12/arrêt anticipé)
Nombre total de participants ayant des réponses positives aux catégories de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Le C-SSRS a évalué si le participant avait vécu les événements suivants : suicide complet (catégorie 1), tentative de suicide (catégorie 2 ; réponse « Oui » à « tentative réelle »), actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent (catégorie 3 ; « Oui » à « actes ou comportements préparatoires »), idées suicidaires (Catégorie 4 ; « Oui » sur « souhait d'être mort », « pensées suicidaires actives non spécifiques », « idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan et une intention spécifiques), tout comportement ou idée suicidaire, comportement d'automutilation (Catégorie 7 ; "Oui" sur "Le sujet s'est engagé dans un comportement d'automutilation non suicidaire").
Ligne de base jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Concentration de PF-02545920 et de son métabolite, PF-01001252
Délai: Jours 14, 28, 42, 56, 70, 84/Résiliation anticipée
Des échantillons pharmacocinétiques (PK) ont été prélevés à des moments variables par rapport au dosage du médicament chaque fois que les participants pouvaient être programmés pour des visites d'étude (échantillonnage PK clairsemé). Ainsi, en raison du temps variable entre la dernière dose et la collecte des échantillons PK, des analyses PK récapitulatives typiques n'ont pas été prévues ou décrites dans le protocole d'étude et ne sont pas disponibles. La section d'analyse du protocole d'étude spécifiait que les données PK échantillonnées clairsemées pouvaient être regroupées avec les données PK des études cliniques précédentes sur le PF-02545920, mais les résultats de l'étude n'étaient pas favorables à la réalisation de ces analyses.
Jours 14, 28, 42, 56, 70, 84/Résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Première publication (Estimation)

11 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8241019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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