成人の院内肺炎を治療するためのコリスチメートナトリウム注射バイアルの有効性と安全性

包含基準:

1. 18歳から75歳までの男性または女性
2. 登録時に妊娠検査が陰性であり、出産から中止後7～14日まで効果的な避妊措置を講じることに同意する出産可能年齢の女性。
3. 以下の基準を備えた院内肺炎として定義されます。
4. 発熱、腋窩温≧37.3℃、口内温≧37.8℃、 鼓膜温度≧38.2℃、 直腸温≧38.4℃ または低体温直腸温<35℃
5. WBC>10000/μL または <4000μL、好中球>70%、杆体好中球>10%
6. 病原体は好気性グラム陰性桿菌であるか、またはその疑いが非常に強いです。
7. グラム陰性菌に対する全身抗菌活性を目的とした薬剤投与の 72 時間前は 48 時間未満である。 48 時間を超えていた場合は、クリニックの失敗の証拠がなければなりません。 発熱が続いています。白血球と好中球が不規則であるか、呼吸器分泌物/血液細菌培養が陽性です。
8. インフォームドコンセントが与えられました。

除外基準:

1. 入院48時間以内に肺炎に感染した。
2. 臨床治療が失敗しない限り、薬物投与の 72 時間前には全身抗菌活性のための薬物治療が 48 時間以上行われます。
3. 好気性グラム陽性球菌の単独感染が判明している、または感染が疑われる患者。
4. ステノトロフォモナス ナローフード エロモナスまたはバークホルデリアによる単一または混合感染症を患っていることが知られている患者。
5. 意識障害のある患者。
6. 原発性肺線維症、嚢胞性線維症、肺シネレア肺炎、活動性結核、気管支閉塞、閉塞性肺炎の既往歴（軽度から重度のCOPDで入院）、原発性肺がん、その他の肺への腫瘍転移、気管支拡張症、肺膿瘍、蓄膿症、非感染性間質性肺疾患、肺水腫、無気肺、肺塞栓症、肺好酸球浸潤、肺血管炎、原発巣としての胸水、誤嚥性肺炎、真菌性肺炎および非定型病原体肺炎。
7. 患者は他の細菌感染病変を患っており、治験薬の評価の有効性を妨げる可能性のある他の抗菌薬療法を必要としています。
8. グルココルチコイド（例、プレドニゾン 20mg/日、治療 2 週間以上）および免疫抑制剤が使用されているか、または既知の HIV 陽性で免疫不全状態である。
9. 患者には、急性うっ血性心不全、急性冠症候群、または不安定な不整脈を含むがこれらに限定されない、生命を脅かす疾患の即時証拠があります。
10. 2時間以上適切な輸液蘇生（収縮期血圧>90mmHg）を行った後に持続性ショックがあり、低灌流の証拠がある患者、または血圧を安定させるために交感神経興奮薬が必要な患者。
11. 重度の好中球減少症候群（好中球<500細胞/mm3）の患者、または14日以内に好中球の重篤な減少が予想される患者、または研究の48時間前にG-GSFを摂取した患者。
12. 末期疾患のある患者。
13. 患者には複数のポリミキシン アナフィラキシー様反応の医療記録があります。( 蕁麻疹、血管浮腫、アナフィラキシー、発疹、鱗屑など）
14. 患者はチャイルド・ピューC型慢性肝疾患を患っているか、肝機能に異常があります。( AST または AST/ALT は正常の上限の 5 倍を超え、総ビリルビンは正常の上限の 2 倍を超えていました）
15. 大手術が必要な患者さん
16. 中等度または重度の腎障害のある患者（CrCL>50ml/min）
17. 患者はコリスチメートナトリウムの臨床試験に参加しました。
18. 患者は他の薬剤や機器の臨床試験に参加しています。
19. 妊娠中、授乳中、授乳を続けている
20. 研究の計画または運営に関与する患者
21. 患者は、研究特有の手順および関連する制限を遵守していません。
22. 患者またはデータの品質に有害な可能性がある病気
23. てんかんまたは重症筋無力症の病歴。